Марвелон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon
• 2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Marvelon
• 2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першої упаковки лікарського засобу Marvelon
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Marvelon
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування лікарського засобу Marvelon
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить лікарський засіб Marvelon
• 6.2 Як виглядає лікарський засіб Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Підстава відповідальності і виробник
• 6.4 Дата останнього оновлення упаковки

1. Що таке лікарський засіб Marvelon і для чого він призначений

Лікарський засіб Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
небольшу дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол
(естроген). Через невелику кількість гормонів лікарський засіб Marvelon називається таблеткою
контрацептивною з невеликою дозою. Лікарський засіб Marvelon належить до одnofазових, комбінованих пероральних
контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці лікарського засобу містять ту саму кількість
гормонів.
Лікарський засіб Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивних (за умови, що пацієнтка не забуває
прийом таблеток) є дуже невеликою.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Marvelon необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій упаковці описана більшість ситуацій, які визначають, коли необхідно зупинити таблетку або коли ефективність таблетки може бути зменшена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих зв'язків
або застосувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно не застосовувати метод календаря чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивні можуть викликати зміни температури і слизу шийки матки, які виникають під час менструального циклу.

Лікарський засіб Marvelon, як і інші таблетки контрацептивні, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Лікарський засіб Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Необхідно не передавати лікарський засіб Marvelon іншим особам.
Лікарського засобу Marvelon не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочення дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Marvelon, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиснячення
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Лікарський засіб Marvelon і інші лікарські засоби»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виникне вперше під час застосування лікарського засобу Marvelon, необхідно зупинити лікарський засіб і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Marvelon

Перед початком застосування лікарського засобу Marvelon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Marvelon, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальне тиснячення;
• якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у членів найближчої родини пацієнтки є захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Marvelon після пологів;
• якщо у членів найближчої родини пацієнтки є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт 2.2 «Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Marvelon»);
• якщо у пацієнтки є меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цих випадках необхідно уникати сонячного проміння або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальне захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Marvelon, є невеликим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• наглий напад невиправданого задишки або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромбоз легеневої артерії
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору Тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерівномірне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• наглий запаморочення, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без них Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці ускладнення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Marvelon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної захворювання, пов'язаної з утворенням кров'яних згустків, і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є невеликим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Marvelon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є невеликим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнтки є кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона є іммобілізованою протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування лікарського засобу Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування лікарського засобу Marvelon, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Marvelon.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини є виявлена венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як лікарський засіб Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнтки є інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчої родини є високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з вище перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини є виявлена венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивні, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей невеликий зростання частоти виявлення раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивних. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивних. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки контрацептивні, частіше піддаються медичним оглядам і рак молочної залози виявляється у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивні, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивні. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивними. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Marvelon, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.2.3 Лікарський засіб Marvelon і інші лікарські засоби

Необхідно завжди повідомити лікаря про лікарські засоби або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта) про застосування лікарського засобу Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи необхідно змінити застосування іншого лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Marvelon у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати невиправдане кровотечу

Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячення крові в судинах легенів (бозентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби або рослинні продукти, які можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Marvelon, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого лікарського засобу на лікарський засіб Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування лікарського засобу, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Лікарський засіб Marvelon може впливати на діюінших лікарських засобів, таких як, наприклад

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• протиепілептичних лікарських засобів
• ламотриджини (це може привести до підвищення частоти виникнення епілептичних нападів)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати лікарський засіб Marvelon, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих лікарських засобів лікар, який веде лікування, призначить інший тип контрацептивних засобів.
Застосування лікарського засобу Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Marvelon є протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування лікарського засобу Marvelon необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати лікарський засіб Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Marvelon не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

2.2.6 Лікарський засіб Marvelon містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнтки були виявлені нетолерантності деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивні, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (венозна тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».
• -якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені вище в цій упаковці (див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може впливати на застосування таблеток контрацептивних;
• -виявлення грудкової залози;
• -якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт 2.2 «Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Marvelon»);
• -у разі наміру застосування інших лікарських засобів (див. також пункт 2.2.3 «Лікарський засіб Marvelon і інші лікарські засоби»);
• -іммобілізації або планування хірургічної операції (необхідно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• -якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечу з вагіни;
• -якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень її застосування, а відбулися статеві зв'язки протягом попередніх 7 днів;
• -якщо виникла сильна діарея;
• -якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра вагітності (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати лікарський засіб Marvelon

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка лікарського засобу Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, у який необхідно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться при кожній таблетці на упаковці безпосередній», в кінці цієї упаковки). Таблетки необхідно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо це необхідно, запиваючи водою. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім необхідно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Кровотеча (кровотеча з відміни) повинна виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай вона виникає на 2-3 день після прийому останньої таблетки лікарського засобу Marvelon. Першу таблетку наступної упаковки необхідно прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває.
Це означає, що завжди починається нова упаковка того самого дня тижня, а також те, що кровотеча з відміни відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першої упаковки лікарського засобу Marvelon

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодного гормонального контрацептива

Необхідно почати приймати першу таблетку лікарського засобу Marvelon у перший день циклу, тобто перший день менструації. Не існує потреби в застосуванні додаткового методу контрацепції.
Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки лікарського засобу Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього лікарського засобу (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо лікарський засіб, який зараз застосовується, також містить таблетки placebo, можна почати приймати лікарський засіб Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку лікарського засобу Marvelon, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем без прийому таблеток попереднього лікарського засобу (або наступного дня після останньої таблетки placebo попереднього лікарського засобу). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно почати приймати лікарський засіб Marvelon якнайкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивні, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування лікарського засобу Marvelon.
У разі застосування лікарського засобу Marvelon згідно з вище переліченими інструкціями додатковий метод контрацепції не є необхідним.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану «міні-таблицю»)

Можна припинити приймати міні-таблицю будь-якого дня і наступного дня почати приймати лікарський засіб Marvelon о тієї самої години. Необхідно також застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі підтримання статевих зв'язків.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Необхідно почати приймати таблетки лікарського засобу Marvelon у день, у який слідує за днем наступної ін'єкції або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно також застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві зв'язки.

• після пологів

Негайно після пологів лікар може порекомендувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми необхідно обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Marvelon

Не спостерігалося жодного серйозного шкідливого дії після передозування лікарського засобу Marvelon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. У разі прийому лікарського засобу Marvelon дитиною необхідно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі...

Пропуск прийому лікарського засобу Marvelon

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути зменшена. Чим більше забутих таблеток, тим більший є ризик зменшення контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі забуття прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї забутої таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих зв'язків у тиждень, який передував забуттю таблетки. Необхідно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вище перелічений умов не був виконаний або пацієнтка забула прийняти більше однієї таблетки, необхідно порекомендувати застосування додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна перервати приймання препарату Marvelon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу антиконтрацептивну методу.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної менструації після
припинення приймання таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, Marvelon може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і неприміжальні або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, необхідно
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні антиконтрацептивні засоби, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням
комбінованих гормональних антиконтрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація
важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка потенційно з задухою (див. також пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням
препарату Marvelon»)).
Часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• болі голови
• нудоти, болі живота
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• висип
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці П prawdоподобність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• нечутливість до контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з грудей
• виділення з pochvy
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Marvelon

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цей лік, якщо буде помічено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить лік Marvelon

Активними речовинами ліку є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію безводний, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота, all- rac-α-токоферол.

6.2 Як виглядає лік Marvelon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з позначенням 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з іншої.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блістери PVC/Алюмінієві, кожний у ламінованій алюмінієвій сашетці, у паперовій коробці.
До упаковки додано паперову сашетку, в яку необхідно помістити блистер після видалення його з захисної плівки

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08859

Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/23

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

MA - Понеділок
DI - Вівторок
WO - Середа
DO - Четвер
VR - П'ятниця
ZA - Субота
ZO – Неділя

Дата затвердження анотації: 29.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]