Марвелон

Укладена інформація для користувача: інструкція

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі…
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
маленьку кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацептивної дії з малою кількістю гормонів. Препарат Marvelon належить до
монофазних комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату
містять одну й ту саму кількість гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість
зайняття вагітності під час застосування таблеток контрацептивної дії (за умови, що пацієнтка не
забула прийняти таблетки) дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно ознайомитися з інформацією про
тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див.
пункт 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, які вказують на те, коли потрібно припинити приймати
таблетку або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися
від статевого контакту або застосувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад,
презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або метод
вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивної
дії викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального
циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацептивної дії, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не слід передавати
препарат Marvelon іншим особам.
Препарату Marvelon не слід застосовувати з метою відстрочення початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно
проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Не слід застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів.
Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз є (або колись був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиснячення
• дуже високий рівень жирової речовини в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнки є (або був у минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки є (або був у минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо у пацієнки є (або був у минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Marvelon, потрібно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки є ожиріння;
• якщо у пацієнки є артеріальне тиснячення;
• якщо у пацієнки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки є тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки є підвищений рівень жирової речовини в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Marvelon після пологів;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки є рак молочної залози; Коли потрібно звернутися до лікаря? Потрібно негайно звернутися до лікаря
• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнки є тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів серйозних побічних ефектів див. «Як визначити виникнення тромбозів».
• якщо у пацієнки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнки є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнки є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнки є меласма目前 або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вищезазначені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і тромбоз

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть виникнути

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці порушення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Marvelon, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів у венах» і «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів в артеріях», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є малим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити приймати препарат Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити приймати препарат Marvelon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, що існують у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийняття препарату Marvelon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо у когось з найближчої родини було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо у когось з найближчої родини було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у когось з її найближчої родини було виявлено високий рівень жирової речовини в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще вищим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Цей малий зростання частоти виявлення раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивної дії. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивної дії. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, піддаються більш частим медичним оглядам і рак молочної залози виявляється у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Продовжувальна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найбільш серйозним чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивної дії. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивної дії. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або продукти, що містять трав'яні речовини, які пацієнтка зараз застосовує. Потрібно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати
‐
можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові
‐
можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
‐
можуть викликати незаплановане кровотечу
Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячення в легенях (босентан);
• депресивних станів (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати, що містять трав'яні речовини, які можуть зменшувати ефективність препарату Marvelon, потрібно застосовувати також механічні методи контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад,
‐
препарати, що містять циклоспорин
‐
препарат проти епілепсії - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення епілептичних нападів)
Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Marvelon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було виявлено у пацієнки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивної дії, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнки є тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Тромбози»). Для отримання опису симптомів серйозних побічних ефектів див. «Як визначити виникнення тромбозів».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, що перелічені раніше в цій інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може впливати на застосування таблеток контрацептивної дії;
• виявлення пухлини молочної залози;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2.2 Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Marvelon);
• замір застосування інших препаратів (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• імобілізація або планова операція (потрібно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мав статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (не слід починати наступне пакування перед консультацією з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Блістер препарату Marvelon містить 21 таблетку. На блистері біля кожної таблетки знаходиться символ дня тижня, в який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотечу (кровотечу з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай воно виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти на 8-й день, навіть якщо менструальне кровотечу ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що менструальне кровотечу відбувається приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепціїпотрібно почати приймати першу таблетку препарату Marvelon у перший день циклу, тобто в перший день менструації. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.

Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову методу контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, системи терапевтичні вагінальні, системи трансдермальні)можна почати приймати таблетки препарату Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо зараз застосовуваний препарат також містить таблетки-плацебо, можна почати приймати препарат Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, але не пізніше ніж у день, що слідує за днем без прийому таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо попереднього препарату). У разі системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної потрібно почати приймати препарат Marvelon найкраще в день видалення системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної, але не пізніше ніж у термін повторного застосування системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної.

Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивної дії, систему трансдермальну або систему терапевтичну вагінальну і є впевнена, що не вагітна, може закінчити застосування таблеток або системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної в будь-який день і негайно почати застосування препарату Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метода контрацепції не потрібна.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить тільки прогестаген (так звану мінітаблетку)можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Marvelon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову методу контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі підтримання статевих контактів.
• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або системи терапевтичної домішньої, що виділяє прогестагенпотрібно почати приймати таблетки препарату Marvelon у день, коли мало б бути зроблено наступне ін'єкцію або у день видалення імплантату або системи терапевтичної домішньої, що виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову методу контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.
• після пологівнегайно після пологів лікар може порекоменувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекоменувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити прийняття гормональної контрацепції з лікарем.
• після викиднязгідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодного серйозного шкідливого впливу після передозування препарату Marvelon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечу з вагіни.
У разі прийому препарату Marvelon дитиною потрібно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі…

Поміщення застосування препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше забутих таблеток, тим більший є ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик зайняття вагітності існує у разі забуття прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї забутої таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову методу контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість зайняття вагітності у разі статевих контактів у тиждень, що передував забуттю таблетки. Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка забула прийняти більше однієї таблетки, потрібно порекоменувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна перервати прийняття препарату Marvelon в будь-який момент. У випадку не планування вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методи антиконцепції.
У випадку планування вагітності зазвичай радять чекати першої природної місячкової після припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Marvelon може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, необхідно сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні препарати антиконцепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних препаратів антиконцепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набухання судин, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Marvelon»).

Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• болі голови
• нудота, болі шлунка
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику та симптоми виникнення тромбів).
• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• нечутливість до контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема багатокільпатна, еритема багатовидова)
• виділення з грудей
• виділення з шийки матки
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Marvelon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітні зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Marvelon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг (150 мкг) і етинилоестрадіол у дозі 0,03 мг (30 мкг).
Інші складові частини: колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо-випуклі діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї сторони і написом Organon* з іншої.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блистери PVC/Алюмінієві кожний у сашетці з алюмінієвої фольги в картонній коробці.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку необхідно помістити блистер після його видалення з захисної фольги.

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягайлонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехловська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 08859
Номер дозволу на паралельний імпорт:254/19

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

MA

• понеділок

DI

• вівторок

WO

• середа

DO

• четвер

VR

• п'ятниця

ZA

• субота

ZO

• неділя

Дата затвердження інструкції: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]