Новинетте

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Новинетте (Дезорель 20)

0,02 мг + 0,15 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дезогестрел
Новинетте і Дезорель 20 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У невеликій мірі вони збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно зберігати обережність і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Новинетте і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новинетте
• 3. Як застосовувати препарат Новинетте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Новинетте
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Новинетте і для чого він застосовується

Препарат Новинетте є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах. Механізм дії препарату Новинетте полягає у гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийного слизу. При правильному застосуванні препарат Новинетте забезпечує ефективну і оборотню контрацепцію. У певних ситуаціях його ефективність може бути знижена або може виникнути потреба у відміні препарату (див. пункт 2.). У такому випадку рекомендується або припинити статеві стосунки, або застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.

Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як препарат Новинетте, не захищають

від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД).Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новинетте

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Новинетте необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Препарат Новинетте не слід застосовувати з метою відстрочення терміну початку менструації. У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем. Перед початком застосування препарату Новинетте лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати препарат Новинетте

Не слід застосовувати препарат Новинетте, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); може виникнути свербіж, висипка або набряк;
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) панкреатит;
• Якщо у пацієнта існували або існують захворювання печінки, а не відбулося відновлення функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнта існували або існують пухлини печінки;
• Якщо у пацієнта існували, існують або підозрюються пухлини молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнта виник кровотеча з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Новинетте та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Новинетте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У деяких випадках необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Новинетте або інших комбінованих контрацептивів і можуть бути необхідні регулярні відвідування лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Новинетте, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого набряку судин;
• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо у пацієнта виникла ожиріння;
• Якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск;
• Якщо у пацієнта існували вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнта виникло флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки».
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Новинетте після пологів;
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо рак молочної залози існує зараз або існував у членів найближчої родини;
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою;
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Препарат Новинетте та інші лікарські засоби»); Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

• Якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів [наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, оприщка вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні рухи тіла)];
• Якщо у пацієнта виникла або коли-небудь існувала остуда (золотисто-коричневі плями, так звані плями вагітності, особливо на обличчі). У такому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Новинетте, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення. Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна емболія»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Новинетте, є малим.

ЯК РОЗПОЗНАТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка який-небудь з цих симптомів? Яка ймовірна причина того, що пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на ногах або на стопі, особливо, якщо Венозна тромбоз супроводжується цим:
• біль або болючість у ногах, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння,
• підвищена температура у зміненій хворобою ногах,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність. Пульмональна емболія
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або,
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше. Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Новинетте, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Новинетте, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Новинетте, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Новинетте, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м);
• Якщо у кого-небудь з найближчої родини пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування препарату Новинетте на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Новинетте, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• З віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта є інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Новинетте. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Новинетте, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• З віком (після близько 35 років);
• Якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Новинетте, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має зайву вагу;
• Якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• Якщо у кого-небудь з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнта або у кого-небудь з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у кого-небудь з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Таблетка та рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рак молочної залози виникає незначно частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний збільшення частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивів. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди та рак молочної залози виявляється у них раніше. У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Новинетте, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Новинетте можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, ані важка діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною. Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почати наступне пакування препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Новинетте у підлітків віком молодше 18 років не встановлені. Не існують доступні дані.

Препарат Новинетте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування препарату Новинетте. Лікар може сказати, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго. Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ). Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Новинетте можна відновити після закінчення близько 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Новинетте». Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Новинетте в крові, що призводить до зменшення його ефективності контрацепціїта виникнення несподіваних кровотеч. Це стосується

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (босепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в судинах легенів (бозентан),
• фітопрепаратів, які містять траву діуретика (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, які містять траву діуретика під час застосування препарату Новинетте, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до препарату Новинетте:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
• еторикоксиб (застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів).

Препарат Новинетте може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тизанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарського засобу, який застосовується для лікування недостатності гормонів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацептивів, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Новинетте, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування препарату Новинетте та негайно повідомити про це лікаря. Не рекомендується застосування препарату Новинетте під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки контрацептиви препарату Новинетте, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Новинетте можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Новинетте містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Новинетте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Кожна упаковка препарату Новинетте містить 1 блистер з 21 таблеткою або 3 блистери з 21 таблеткою. Спеціальне маркування блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль над регулярним застосуванням таблеток контрацептивів. Кожна таблетка в упаковці позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти. Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його спорожнення. Після прийому всіх 21 таблеток з блистера настає період 7-денної перерви в прийомі таблеток. У 2-3 день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни, подібне до менструальної кровотечі. Прийом таблеток з наступного блистера необхідно почати 8-го дня (після 7-денної перерви в прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні препарату Новинетте початок прийому таблеток з наступного пакування завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця. Таблетки завжди слід приймати о тієї самої години. Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою при необхідності.

Як почати застосування препарату Новинетте

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)Прийом таблеток необхідно почати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено почати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи). Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)Жінка повинна почати застосування препарату Новинетте наступного дня після прийому останньої таблетки з активним складом попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в застосуванні попереднього контрацептива або після прийому останньої таблетки-плацебо. Необов'язкове застосування додаткових методів контрацепції. Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна почати прийом препарату Новинетте в день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Необов'язкове застосування додаткових методів контрацепції. Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)Жінка може перейти на препарат Новинетте в будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантата в день видалення або з ін'єкцій в день планованого наступного уколу), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток. Застосування після викидня в першому триместрі вагітностіНеобхідно негайно почати застосування таблеток. Необов'язкове застосування додаткових методів контрацепції. Застосування після пологів або викидня в другому триместрі вагітностіЖінки, які годують грудьми - див. пункт: «Вагітність та годування грудьми». Лікар порекомендує пацієнтці почати застосування таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня в другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві стосунки, то перед початком застосування препарату необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати виникнення першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новинетте

Якщо відбулося передозування препарату Новинетте, не існує ризику важких порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з вагіни у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникли, необхідно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Новинетте

Якщо пропущено застосування препарату Новинетте, необхідно діяти згідно з наведеними нижче правилами. Якщо прийом таблетки затримався на менше 12 годин, то захист контрацепції не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно, а наступні таблетки повинна приймати о звичайній порі дня. Якщо прийом таблетки затримався на більше 12 годин, то захист контрацепції може бути знижений. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження ефективності контрацепції таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, наведеною нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі пропущених таблеток необхідно дотримуватися двох основних правил:

• 1. Перерва в безперервному застосуванні таблеток ніколи не повинна бути довше 7 днів.
• 2. Необхідно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яйники.

Згідно з цим, у повсякденній практиці лікар може дати наступну пораду: Тиждень 1Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, що передували дню, в який пропущено таблетку, відбулися статеві стосунки, необхідно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче було до перерви в застосуванні таблеток, тим більший ризик вагітності. Тиждень 2Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, в який пропущено таблетку, не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було або якщо жінка пропустила прийом більшої кількості таблеток, необхідно застосувати додатковий засіб контрацепції протягом 7 днів. Тиждень 3Ризик зниження захисту контрацепції є неминучим через наближення періоду перерви в прийомі таблеток. Однак це можна запобігти, змінивши спосіб прийому таблеток. Тому не обов'язкове застосування додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижче наведених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, в який пропущено таблетку. В іншому випадку необхідно дотримуватися першої з двох наведених альтернативних правил і застосовувати додатковий засіб контрацепції протягом наступних 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Наступне пакування таблеток вона повинна почати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного пакування, тобто без перерви в прийомі таблеток між пакуваннями. Кровотеча з відміни, ймовірно, не виникне, аж до закінчення прийому наступного пакування, однак може виникнути кровотеча між менструаціями або пляміння під час прийому таблеток.
• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного пакування. У цьому випадку протягом до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, протягом яких вона пропустила таблетки, а після цього часу продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

У разі, якщо пацієнтка пропустила прийом таблеток і не виникло кровотечі з відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, необхідно врахувати можливість вагітності.

Застосування препарату Новинетте у разі блювоти або важкої діареї

Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вона може не бути повністю всмоктана. У цьому випадку необхідно діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущених таблеток, наведеними вище. Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншого пакування. Як відстрочити виникнення кровотечі з відміни Якщо препарат Новинетте приймається правильно, кровотеча з відміни завжди виникне в той самий день місяця. Для відстрочення виникнення кровотечі з відміни необхідно після закінчення одного блистера таблеток продовжувати застосування препарату Новинетте з наступного блистера, без перерви в прийомі таблеток. Прийом таблеток можна продовжувати, аж до закінчення другого пакування. Під час прийому таблеток з другого пакування може виникнути кровотеча між менструаціями або пляміння. Регулярний прийом препарату Новинетте необхідно почати після 7-денної перерви в прийомі таблеток. Для перенесення виникнення кровотечі з відміни на інший день тижня, ніж зазвичай, різний від дня, в який кровотеча зараз відбувається, необхідно скоротити (але ніколи не збільшувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає на п'ятницю, а бажаніший термін був би вівторок, тобто термін на 3 дні раніше, необхідно почати прийом таблеток з наступного пакування на 3 дні раніше. Чим коротший період перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик, що не виникне кровотеча з відміни, а також, що виникне кровотеча між менструаціями та пляміння під час прийому наступного пакування (аналогічно до відстрочення виникнення кровотечі з відміни).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожної особи.
Якщо виникають будь-які побічні дії, особливо важкі та незникаючі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Новинет, необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникає будь-який з
нижченаведених симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка потенційно разом з труднощами дихання (див. також
пункт ,,Острожності та заходи обережності”).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризико утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з
прийомом комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 „Інформація, важлива перед
застосуванням препарату Новинет”.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль, нудота,
біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримання рідини, зменшення
потягу до сексу, мігрень, блювота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):гіперчутливість, збільшення потягу до сексу, подразнення очей через
контактні лінзи, порушення шкіри (еритема вузликова, еритема багатопостачальна), аномальний
вимаз з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик утворення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо виникають будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в листку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21
309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новинет

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Новинет

Активними речовинами є етінілестрадіол і дезогестрел. Одна покрита таблетка містить 20
мкг етінілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини: Rdzeń таблетки: all- rac-α-токоферол, магнійстеарин, колоїдна безводна
кремнезем, стеаринова кислота, повідон К 30, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, жовта
хінолінова (Е 104).
Покриття: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Новинет і що містить упаковка

Блідо-жовті округлі таблетки, двосторонньо опуклі, з написами: „RG” на одній стороні та
„P9” на іншій стороні.
Паперова коробка містить 1 блистер або 3 блистери по 21 покритої таблетки.
До упаковки додається паперова сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
даний препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE339412

Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/25

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пн/Понеділок
Вт/Вівторок

• Ср/Середа Чт/Четвер
• Пт/П'ятниця Сб/Субота
• Нд/Неділя

Дата затвердження листка: 05.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]