БАЛЬЗАК 20мг/5мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Балзак 20 мг/5 мг

покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Балзак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Балзак
3. Як приймати Балзак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Балзака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак і для чого він використовується

Балзак містить дві речовини, звані олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кров'яні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яної судини, що перешкоджає звуженню кров'яних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кров'яних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Балзак використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Балзак

Не приймайте Балзак

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Балзак.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати Балзака на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (шкірна і очна жовтяниця).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева недостатність (що викликає труднощі з диханням, або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Балзак.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Балзак».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м'язом.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Балзака. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Балзак самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Балзак не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Балзака з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити дію Балзака.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Балзак» і «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Балзаком може збільшити рівні калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з Балзаком може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ, препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включно з артритом) одночасно з Балзаком можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Балзака може бути зменшена ПЗНГ.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити дію Балзака. Ваш лікар може порадити вам приймати Балзак щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Балзака.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики), препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), препарат на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Балзака з їжею та напоями

Балзак можна приймати з або без їжі. Прийоміть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じній годині щодня, наприклад о годині сніданку.

Люди, які приймають Балзак, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Балзака щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується занадто.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, дія Балзака щодо зниження кров'яного тиску є трохи меншою у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Балзак перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Балзака. Не рекомендується використання Балзака на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Балзаком, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або збираєтеся почати лактацію. Встановлено, що амлодипін проникає в материнське молоко у невеликих кількостях. Не рекомендується використання Балзака у жінок, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Балзак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Балзака становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийоміть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Балзак з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о相同ній годині щодня, наприклад о годині сніданку.

Якщо ви прийняли більше Балзака, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Балзаком

Важливо продовжувати приймати Балзак, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Бальзаком можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак та негайно зверніться до свого лікаря.

Бальзак може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак, зверніться до свого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Бальзаком давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Бальзаку:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук; втома.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; сприйняття серцевих ударів; швидкі серцеві удари; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, втрату свідомості; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до лікарського засобу; втрату свідомості; червоність та відчуття тепла на обличчі; червоні висипання з свербінням (кропив'янка); набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Бальзаку, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення гематом або тривале кровотечу; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічні висипання; висипання з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; загальне нездужання.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсUFFICІєнція; летаргія; ангіоневротичний едем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; сонливість; червоність та відчуття тепла на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору); сприйняття серцевих ударів; діарея; запор; диспепсія; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тіннітус); загострення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярні серцеві удари; кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потовиділення; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання; збільшення розміру грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль; загальне нездужання; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; васкуліт; гепатит; панкреатит; гастрит; гіперплазія ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтуха; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, та інші алергічні реакції з набуханням та лущенням шкіри, серйозні висипання на шкірі, кропив'янка, червоність шкіри тіла, свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бальзаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці (після "CAD"). Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бальзаку

Активні речовини: олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожен таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнеземна діоксид, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бальзак 20 мг/5 мг покриті таблетки мають білий колір, круглу форму та напис C73 на одній стороні.

Бальзак покриті таблетки доступні в блистерних упаковках OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній у коробках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 покритих таблеток у блистерах, а також у коробках по 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 покритих таблеток у блистерах-предварительно відформованих однодозових упаковках.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Місцевий представник

Лабораторії Менарині, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Лабораторії Менарині, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior 20 мг/5 мг

Бельгія: Carlitex 20 мг/5 мг

Болгарія: Tespadan 20 мг/5 мг

Кіпр: Orizal 20 мг/5 мг

Чехія: Sintonyn 20 мг/5 мг

Естонія: Sanoral 20 мг/5 мг

Франція: Axeler 20 мг/5 мг

Німеччина: Vocado 20 мг/5 мг

Греція: Orizal 20 мг/5 мг

Угорщина: Duactan 20 мг/5 мг

Ірландія: Konverge 20 мг/5 мг

Італія: Bivis 20 мг/5 мг

Латвія: Sanoral 20 мг/5 мг

Литва: Sanoral 20 мг/5 мг

Люксембург: Carlitex 20 мг/5 мг

Нідерланди: Belfor 20 мг/5 мг

Мальта: Tansar 20 мг/5 мг

Польща: Elestar 20 мг/5 мг

Португалія: Zolnor 20 мг/5 мг

Румунія: Inovum 20 мг/5 мг

Словаччина: Folgan 20 мг/5 мг

Словенія: Olectan 20 мг/5 мг

Іспанія: Balzak 20 мг/5 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/