АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує виділення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат дії всіх трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікарю.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові для організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду:

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначена максимальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому X, негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і тим же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від потреби слід контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса» і «Попередження та обережність».

Відповідно до обережності слід використовувати з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізними розслаблювачами (лікарськими засобами для розслаблення м'язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу); еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики)
• зверобоєм;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарюякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога швидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарюякщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Попередження про допінг

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Надмірна рідина може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом пенса

Припинення вашого лікування амлодипіном/вальсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме так, як вказав лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• Труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, жар, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• смерть/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбілування шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• жар, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин через їхнє руйнування в кровоносних судинах та інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із жаром, кашлем, свистінням, задиханням (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, жар (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, жар (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дихоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• жар (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Активними речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), вальсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг вальсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Оболонка: жовтий оксид заліза (E-172) та Opadry білий (II 85F18422) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (E171) та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, овальні, з виїмкою та жовтого кольору.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса доступний у упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, у блистерній упаковці з перфорованими дозами.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/