АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦІНФА 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа 10 мг/320 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа
3. Як приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок дії цих трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальний стеноз або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей препарат знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення внутрішньоочного тиску, і можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому цього препарату. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткозорість після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і тим же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від артеріального тиску пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг), потрібно періодично контролювати артеріальний тиск.

Вживання амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. Це включає добавки калію або солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа» та «Попередження та обережність».

Відповідно до обережності повинні бути використані з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• антиконвульсантами та стабілізаторами настрою, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, які використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агенти, які використовуються в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, анфotericин або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізопрокстином (засіб, який використовується для лікування виразки шлунка);
• розслаблювачами м'язів (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, які називаються «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• зверобоєм;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Вживання амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього препарату на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або якомога швидше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа містить тартрацин (Е-102) та жовтий оранжевий (Е-110).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин (Е-102) та жовтий оранжевий (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати амілодипін/вальсартан/гідрохлортіазид Цінфа

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одній і тій же час кожного дня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
• Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити цілу.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перебір ліків може накопичуватися в легенях (пульмонний едем) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амілодипін/вальсартан/гідрохлортіазид Цінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування амілодипіном/вальсартаном/гідрохлортіазидом Цінфа

Припинення лікування цим лікарським засобом може спричинити погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато хто з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним компонентом окремо. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амілодипін, вальсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• розлади функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, яке спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, лихоманка, слабкість та плутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• потіння
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи утримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлади зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбілування шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні синяки чи легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• лихоманка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок через їхнє руйнування як у кров'яних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• Інтерstitialний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору чи біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дихоріоїдальний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, відомого як бульозна дерматит)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа

Активними речовинами амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа є амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), вальсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 320 мг вальсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.

Плівка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (E-171), тальк, лак FD&C жовтий № 5/тартрацин (E-102), лак FD&C жовтий № 6/жовто-помаранчевий FCF (E-110), жовтий оксид заліза (E-172) та лак FD&C блакитний № 1/блакитний FCF (E-133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки амілодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду Цінфа 10 мг/320 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, біконвексні, овальні, жовтого-коричневого кольору, з розрізом на одній стороні та позначенням "A5" на іншій.

Амілодипін/вальсартан/гідрохлортіазид Цінфа доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою. У одному блистері міститься 7 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85177/P_85177.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85177/P_85177.html