Амлодипіна + Валсартан + Гидрохлоротіазид Мацлеодс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Trio
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Trio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Trio
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений

Препарат Avasart Trio містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тисняча.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яне тисняча. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тисняча. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тисняча знижується.

Препарат Avasart Trio застосовується для лікування високого кров'яного тиснячі у дорослих пацієнтів, чиє кров'яне тисняча контролюється прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Trio

Коли не застосовувати препарат Avasart Trio:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або інших препаратів групи антагоністів кальцію, валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної або сечової систем) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Avasart Trio і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних проток у печінці (цирроз жовчних проток) що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчні затори);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на збільшення рівня калію або натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зменшення рівня кальцію в крові;
• у пацієнтів з подагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тисняча (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальне тисняча, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart

Trio і слід обговорити це з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Avasart Trio, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми, порушення серцевого ритму);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо в пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнту повідомили про звуження серцевих клапанів (стеноз аортального або мітрального клапанів) або значне збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу);
• якщо в пацієнта виявлено гіперальдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє в пацієнта, застосування препарату Avasart Trio не рекомендується;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла;
• якщо в пацієнта раніше спостерігались алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують артеріальне тисняча, або діуретиків (також відомих як мoczопідні препарати), особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергією;
• якщо в пацієнта спостерігаються блювота або діарея;
• якщо в пацієнта спостерігається набряк, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Avasart Trio і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Avasart Trio;
• якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння та (або) омдлення під час застосування препарату Avasart Trio, слід повідомити про це лікаря якомога швидше;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі (надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або підвищення тиснячі всередині очей - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Avasart Trio. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиснячі:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо раніше в пацієнта спостерігався злоякісний новітнь скірного покриву або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри). Під час застосування препарату Avasart Trio слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо раніше в пацієнта спостерігались проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Avasart Trio в пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тисняча та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Avasart Trio можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих пацієнтів, і тим самим чином, яким вони раніше приймали три речовини, відомі як амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати артеріальне тисняча, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Avasart Trio та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, що збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio» та «Остережності та попередження»).

Слід бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та анестетиків (препаратів, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату проти хвороби Паркінсона, що також застосовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів, що мають антихолінергічні властивості (що застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час анестезії);
• препаратів проти судом, що застосовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестирміну, холестиполу та інших смол (речовин, що застосовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатину (препарату, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, що застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, дилтіазему (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, що застосовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, що застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), таких як антиаритмічні препарати (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшити рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшити рівень калію в крові, таких як діуретики (мочопідні препарати), кортикостероїди, проносні препарати, амфотерикін або пеніцилін Г;
• препаратів, що збільшують артеріальне тисняча, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, що застосовуються для полегшення болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, що розслабляють м'язи (препарати, що застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших нітратів, або інших речовин, що розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиснячі, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антібіотиків);
• звіру dziurawca;
• дантролену (вливного препарату, що застосовується для лікування важких розладів температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Застосування препарату Avasart Trio з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Avasart Trio, не повинні вживати грейпфрут чи пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Avasart Trio, яке полягає у зниженні артеріального тиснячі. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем. Алкоголь може викликати надто велике зниження артеріального тиснячі та (або) збільшити ризик головокружіння або омдлення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Avasart Trio до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Avasart Trio. Не рекомендується застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Avasart Trio не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо в період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Avasart Trio

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Trio становить 1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
• Препарат Avasart Trio можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Avasart Trio одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу препарату більшу, ніж призначена.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Avasart Trio

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Avasart Trio слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може бути необхідна медична допомога.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надміром рідини, що накопичується в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Avasart Trio

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як про це пам'ятаєте. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її о звичайній порі. Не слідзастосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Avasart Trio

Прервання застосування препарату Avasart Trio може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним тиснячим зазвичай не помічають жодних симптомів захворювання. Багато з них відчувають себе абсолютно нормально. Важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів. Слід відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, що містять три активні речовини, не можна виключити побічних ефектів, пов'язаних з кожною окремою активною речовиною.
Побічні ефекти, повідомлені для препарату Avasart Trio або однієї з трьох активних речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), наведені нижче і можуть виникнути під час застосування препарату Avasart Trio.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головокружіння;
• низьке артеріальне тисняча (відчуття омдлення, відчуття «пустки» в голові, раптова втрата свідомості).

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• значне зниження кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• спонтанне кровотеча;
• нерегулярна робота серця;
• порушення функції печінки.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткості дихання або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям;
• слабкість, схильність до виникнення синяків, гарячка та часті інфекції;
• ригідність;
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти препарату можуть включати

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові;
• збільшення рівня ліпідів в крові.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• сонливість;
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• червоність;
• набряк гомілок (набряк);
• біль у животі;
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі;
• втома;
• головний біль;
• часте сечовиділення;
• високий рівень сечової кислоти в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• головокружіння, омдлення під час вставання;
• зменшення апетиту;
• нудота та блювота;
• свербляча висипання та інші види висипань;
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття;
• відчуття вертіння;
• порушення зору;
• відчуття дискомфорту в животі;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рівня азотистих речовин, креатиніну та сечової кислоти в крові;
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
• зменшення рівня калію в крові;
• неприємний запах з рота;
• діарея;
• сухість слизових оболонок рота;
• збільшення маси тіла;
• втрата апетиту;
• порушення смаку;
• біль у спині;
• набряк суглобів;
• спазми, слабкість та (або) біль у м'язах;
• біль у кінцівках;
• труднощі з підтриманням правильної позиції під час стоячи або ходьби;
• слабкість;
• порушення координації;
• головокружіння під час вставання або після фізичних зусиль;
• брак енергії;
• порушення сну;
• відчуття оніміння або поколювання;
• невропатія;
• раптова тимчасова втрата свідомості;
• низьке кров'яне тисняча після вставання;
• кашель;
• задишка;
• подразнення горла;
• надмірне потіння;
• свербіж;
• набряк, червоність та біль уздовж судин;
• червоність шкіри;
• тремор;
• зміни настрою;
• тривога;
• депресія;
• безсоння;
• порушення смаку;
• омдлення;
• брак відчуття болю;
• порушення зору;
• погіршення зору;
• шуми в вухах;
• kichання, катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт);
• зміна ритму дефекації;
• диспепсія;
• втрата волосся;
• свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення;
• збільшена потреба в сечовиділенні вночі;
• збільшена частота сечовиділення;
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль;
• погане самопочуття;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• низька кількість тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою);
• присутність цукру в сечі;
• високий рівень цукру в крові;
• погіршення цукрового балансу;
• відчуття дискомфорту в животі;
• запор;
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла;
• фіолетові плями на шкірі;
• порушення функції нирок;
• дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок;
• зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок);
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри;
• збільшення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з висипанням на шкірі;
• чутливість до світла;
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом;
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (брак або низька кількість білих кров'яних тілечок);
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла);
• стан дезорієнтації, втома, тремор м'язів та судоми, прискорене дихання (алкалоз, викликана гідрохлортіазидом);
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит);
• висипання, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальної недостатності, набряк легенів, пневмонія);
• висипання на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• запалення судин з симптомами, такими як висипання, пурпурно-червоні плями, гарячка (васкуліт);
• важке захворювання шкіри, що викликає висипання, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров'яних тілечок;
• неправильні параметри, що стосуються червоних кров'яних тілечок;
• низька кількість певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів;
• збільшення рівня креатиніну в крові;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• запалення судин;
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія);
• слабкість зору або біль в очах, пов'язані з високим артеріальним тиснячим (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі - надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або глаукоми;
• задишка;
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• важке захворювання шкіри, що викликає висипання, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна);
• спазми м'язів;
• гарячка;
• пухирі на шкірі (симптом захворювання, відомого як пухирчатка);
• злоякісні новітні шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Avasart Trio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодної упаковки, яка була раніше відкрита або пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активними речовинами препарату Avasart Trio є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію
Покриття:
гіпромелоза 6 сПа
макрогол 4000
талк
тітуановий діоксид (Е 171) (тільки 5 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки)
червоний оксид заліза (Е 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки)
жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг таблетки)

Як виглядає препарат Avasart Trio і що містить упаковка

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - білі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з написом «T23» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з написом «T25» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - світло-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з написом «C96» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з написом «C97» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з написом «T98» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні коробки, що містять блистерні упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Португалія
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Macleods
Німеччина
Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Heumann
Іспанія
Амлодипіно/Валсартан/Гідрохлортіазид Combix
Польща
Avasart Trio
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025 р.