Амлодипіна + Валсартан + Гидрохлоротіазид Мацлеодс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Avasart Trio
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Trio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Trio
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він використовується

Препарат Avasart Trio містить три активні речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яне тиснячення. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тиснячення. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Avasart Trio використовується для лікування високого кров'яного тиснячення у дорослих пацієнтів, чиє кров'яне тиснячення контролюється прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, яка містить всі три речовини.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Avasart Trio

Коли не застосовувати препарат Avasart Trio:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або інших препаратів групи антагоністів кальцію, валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонаміду (препаратів, які використовуються для лікування інфекцій дихальної або сечової системи) або будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Avasart Trio і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (цироз жовчних протоків) з гальмуванням жовчі в печінці (жовчні затори);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції нирок або якщо пацієнту проводиться діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• у пацієнтів з подагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальне тиснячення, що містить алісікрен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart

Trio і слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Avasart Trio, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми м'язів, порушення серцевого ритму);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо в пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця або захворювання серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнту повідомили про звуження серцевих клапанів (стеноз аортального або митрального клапанів) або значне збільшення товщини серцевої мускулатури (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу);
• якщо в пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє в пацієнта, застосування препарату Avasart Trio не рекомендується;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються шкірні реакції, такі як висипка після впливу сонячного світла;
• якщо в пацієнта раніше спостерігались алергічні реакції після прийому інших препаратів, які знижують артеріальне тиснячення, або діуретиків (також відомих як мoczопідні препарати), особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергією;
• якщо в пацієнта спостерігаються блювота або діарея;
• якщо в пацієнта спостерігається набряк, особливо на обличчі та горлі під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Avasart Trio і звернутися до лікаря. Пацієнту не слід знову приймати препарат Avasart Trio;
• якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння та (або) оmdlenie під час застосування препарату Avasart Trio, слід повідомити про це лікаря якомога швидше;
• якщо в пацієнта спостерігається зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або глаукоми - підвищення тиснячення у очах, яке може призвести до втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо раніше в пацієнта спостерігався злоякісний новітнь скірного покриву або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри та губ (не меланома шкіри). Під час застосування препарату Avasart Trio слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо раніше в пацієнта спостерігались проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіпоксемія) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо під час застосування препарату Avasart Trio в пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тиснячення та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio».

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Препарат Avasart Trio можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих пацієнтів, і тим самим способом, яким вони раніше приймали три речовини - амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати артеріальне тиснячення, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Avasart Trio та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio» та «Остережності та заходи обережності»).

Слід бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та засобів для знеболювання (препаратів, які використовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату проти хвороби Паркінсона, який також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів проти холінергічних захворювань (використовуваних для лікування різних захворювань, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час знеболювання);
• препаратів проти судом та стабілізуючих настрій, які використовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестирміну, холестиполу та інших смол (речовин, які використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатину (препарату, який використовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, який використовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (використовуваних для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів напарстниці (препаратів, які використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, ділтіазему (препаратів, які використовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, які використовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, які використовуються для лікування подагри, таких як аллопуринол;
• препаратів, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, які можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), таких як антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, таких як діуретики (мочопідні препарати), кортикостероїди, проносні препарати, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• препаратів, які можуть збільшувати артеріальне тиснячення, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, які використовуються для лікування виразок та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, які використовуються для полегшення болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, які розслабляють м'язи (препарати, які розслабляють м'язи, використовувані під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших азотних солей, або інших речовин, які розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячення, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, який використовується для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• діуретичних препаратів;
• дантролену (вливного препарату, який використовується для лікування важких порушень температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Застосування препарату Avasart Trio з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнтам, яким призначено препарат Avasart Trio, не слід вживати грейпфрут або пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Avasart Trio, яка полягає у зниженні артеріального тиснячення. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем. Алкоголь може призвести до надмірного зниження артеріального тиснячення та (або) збільшити ризик головокружіння або оmdlenія.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Avasart Trio до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Avasart Trio. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Avasart Trio не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо в період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Avasart Trio

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Trio становить 1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї таєї ж години, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.
• Препарат Avasart Trio можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Avasart Trio одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу препарату, яка більша за призначену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Avasart Trio

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Avasart Trio, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може бути необхідна медична допомога.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задишка, викликана надміром рідини, яка накопичується в легенях (набряк легень).

Пропуск застосування препарату Avasart Trio

У разі пропуску дози препарату, слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її о звичайній годині. Не слідзастосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Avasart Trio

Припинення застосування препарату Avasart Trio може призвести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним тисняченням зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання.
Багато з них відчувають себе цілком нормально. важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів. Слід відвідувати призначені лікарем відвідування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.
Як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, які містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою активною речовиною.
Побічні ефекти, які були повідомлені для препарату Avasart Trio або однієї з трьох активних речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), перелічені нижче і можуть спостерігатися під час застосування препарату Avasart Trio.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (могуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• низьке артеріальне тиснячення (відчуття оmdlenія, відчуття «пустки» в голові, раптова втрата свідомості).

Не дуже часто (могуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• значне зменшення кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок).

Рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• спонтанне кровотеча;
• порушення серцевого ритму;
• порушення функції печінки.

Бардzo рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптова поява свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, який викликає серйозні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, який променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям;
• слабкість, схильність до виникнення синяків, гарячка та часті інфекції;
• ригідність;
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти препарату можуть включати

Бардzo часто (могуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові;
• збільшення рівня ліпідів в крові.

Часто (могуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість;
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• червоність;
• набряк гомілок (набряк);
• біль у животі;
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі;
• втома;
• головний біль;
• часте сечовиділення;
• високий рівень сечової кислоти в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• головокружіння, оmdlenія під час вставання;
• зменшення апетиту;
• нудота та блювота;
• свербляча висипка та інші види висипки;
• нездатність досягти або утримати ерекцію.

Не дуже часто (могуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• швидке серцебиття;
• відчуття вертіння;
• порушення зору;
• відчуття дискомфорту в животі;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рівня азотемії, креатинину та сечової кислоти в крові;
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
• зменшення рівня калію в крові;
• неприємний запах з рота;
• діарея;
• суходість слизових оболонок рота;
• збільшення маси тіла;
• утрата апетиту;
• порушення смаку;
• біль у спині;
• набряк суглобів;
• спазми, слабкість та (або) біль у м'язах;
• біль у кінцівках;
• труднощі з утриманням правильної позиції під час стояння або ходіння;
• слабкість;
• порушення координації;
• головокружіння під час вставання або після фізичних вправ;
• брак енергії;
• порушення сну;
• відчуття оніміння або поколювання;
• невропатія;
• раптова тимчасова втрата свідомості;
• низьке кров'яне тиснячення після вставання;
• кашель;
• задишка;
• подразнення горла;
• надмірне потіння;
• свербіж;
• набряк, червоність та біль уздовж судин;
• червоність шкіри;
• тремор;
• зміни настрою;
• тривога;
• депресія;
• безсоння;
• порушення смаку;
• омдленія;
• брак відчуття болю;
• порушення зору;
• погіршення зору;
• шум у вухах;
• кішання, катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт);
• зміна ритму дефекації;
• диспепсія;
• втрати волосся;
• свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення;
• збільшена потреба сечовиділення вночі;
• збільшена частота сечовиділення;
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль;
• погане самопочуття;
• зменшення маси тіла.

Рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечанням або виникненням синяків під шкірою);
• присутність цукру в сечі;
• високий рівень цукру в крові;
• погіршення цукрового балансу;
• відчуття дискомфорту в животі;
• запор;
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла;
• фіолетові плями на шкірі;
• порушення функції нирок;
• дезорієнтація.

Бардzo рідко (могуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок;
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечання (ушкодження червоних кров'яних тілечок);
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• збільшення активності печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі результати досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з висипкою;
• чутливість до сонячного світла;
• порушення, які включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом;
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше спостерігаються при зниженні кількості білих кров'яних тілечок;
• блідість шкіри, втома, брак повітря, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла);
• стан дезорієнтації, втома, тремор м'язів та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремічна);
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит);
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальної недостатності, набряк легень, пневмонія);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• запалення судин з симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями, гарячка (васкуліт);
• серйозна шкірна хвороба, яка викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирців на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок;
• неправильні показники, пов'язані з червоними кров'яними тілечками;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів;
• збільшення рівня креатинину в крові;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• значне зменшення кількості виділеної сечі;
• запалення судин;
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія);
• слабкість зору або біль в оці, пов'язані з високим артеріальним тисняченням (можливі симптоми гіпертонічної кризи або глаукоми);
• брак повітря;
• значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• серйозна шкірна хвороба, яка викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирців на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячку (мультіформна еритема);
• спазми м'язів;
• гарячка;
• пухирці на шкірі (симптом захворювання, яке називається пемфігус);
• злоякісні новітні шкіри та губ (не меланома шкіри).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Avasart Trio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодної упаковки, яка була раніше відкрита або пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Активними речовинами препарату Avasart Trio є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза PH (101)
Кросповідон
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат магнію
Покриття:
Гіпромелоза 6 сПа
Макрогол 4000
Тальк
Діоксид титану (E 171) (тільки 5 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки)
Червоний оксид заліза (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки)
Жовтий оксид заліза (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг таблетки)

Як виглядає препарат Avasart Trio та що містить упаковка

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «T23» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «T25» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «C96» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «C97» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «T98» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні коробки, які містять блистерні упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. з о. о.
ул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Macleods
Німеччина
Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Heumann
Іспанія
Амлодипіно/Валсартан/Гідрохлортіазид Combix
Польща
Avasart Trio
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025 р.