Амлодіпіне + Валсартан + Гидрохлоротгіазіде Полпгарма

Укладена інформація для пацієнта

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг + 160 мг + 25 мг,

покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 3. Як приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений

його застосовують
Таблетки Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма містять три речовини:
амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.
Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує артеріальне тиснячення. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма застосовується для лікування високого
кров'яного тиснячення у дорослих пацієнтів, чиє кров'яне тиснячення контролюється прийомом
амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї
таблетки, що містить всі три речовини.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Полфарма

Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної системи або сечовидільної системи), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження дрібних жовчних проток у печінці (цирроз жовчних проток) що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчні запорі);
• якщо пацієнт має важкіпорушення функції нирок або якщо він піддається діалізу;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт має низький рівень калію або натрію в крові, попри лікування, спрямоване на збільшення рівня калію або натрію в крові;
• якщо пацієнт має надмірно високий рівень кальцію в крові, попри лікування, спрямоване на зменшення рівня кальцію в крові;
• якщо пацієнт має подагру (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальне тиснячення, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і необхідно обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як слабкість м'язів, судоми м'язів, порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо у пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця або захворювання серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма (10 мг+320 мг+25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт повідомив лікаря, що у нього є звуження серцевих клапанів (зване стенозом аортального або мітрального клапана) або значне збільшення товщини серцевого м'яза (зване гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням виходу);
• якщо у пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується пацієнта, застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується;
• якщо у пацієнта є захворювання, зване системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт має високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо у пацієнта з'являються шкірні реакції, такі як висипка після опромінення сонцем;
• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують артеріальне тиснячення, або діуретиків (також відомих як мoczopідні препарати), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
• якщо у пацієнта є блювота або діарея;
• якщо у пацієнта з'являється набряк, особливо на обличчі та горлі під час прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту - АСЕ). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма;
• якщо у пацієнта з'являються головокружіння та (або) оmdлення під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта з'являється слабкість зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або підвищення тиснячення всередині ока - можуть з'явитися через кілька годин до тижня після прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у пацієнта з'являється важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тиснячення та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у дітей
і підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку (у віці 65 років і старші)

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можуть приймати пацієнти у віці 65 років і старші в тій самій дозі, що й інші дорослі пацієнти, і тим самим чином, яким вони приймали раніше три препарати, що містять амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку необхідно регулярно контролювати артеріальне тиснячення, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
(10 мг+320 мг+25 мг).

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може з'явитися необхідність припинити прийом одного з препаратів. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, що збільшують рівень калію в крові. До них належать препарати, що містять калій, або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітором АСЕ або алісікреном (див. також інформацію в пунктах «Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма» та «Остережності та заходи обережності»).

Необхідно бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та засобів для знеболювання (препарати, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату проти хвороби Паркінсона, що застосовується також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів, що пригнічують діяльність нервової системи (препарати, що застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час знеболювання);
• препаратів проти судом, та препаратів, що стабілізують настрій, що застосовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміну, kolestypolu та інших смол (речовин, що застосовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатину (препарату, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, що застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу, або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілу, дилтіазему (препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, що застосовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, що застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, що можуть викликати «торсадес де поінтес» (порушення серцевого ритму), таких як антиаритмічні препарати (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшити рівень натрію в крові, таких як антидепресивні, антипсихотичні, антиепілептичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшити рівень калію в крові; таких як діуретики (мочогінні препарати), кортикостероїди, проносні препарати, амфотеріцин або пеніцилін Г;
• препаратів, що збільшують артеріальне тиснячення, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, що застосовуються для зниження болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, що розслабляють м'язи (препарати, що застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших азотних препаратів, або інших речовин, що розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячення, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування туберкульозу) еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• звіту діуравця;
• дантролену (вливного препарату, що застосовується для лікування важких розладів температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма з їжею та питиєм та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, не
повинні вживати грейпфрутів чи пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть
призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, яке полягає у зниженні артеріального тиснячення. Перед вживанням алкоголю необхідно обговорити це з лікарем.
Алкоголь може викликати надмірне зниження артеріального тиснячення та (або) збільшити ризик головокружіння або оmdлення.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаряпро підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість нього. Не рекомендується застосовувати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаряпро годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо під час годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай рекомендується доза препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма -
1 таблеткана добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години, найкраще вранці.
• Таблетку необхідно ковтати цілою, запивючи склянкою води.
• Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу, більшу за призначену.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Полфарма

Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може з'явитися задишка, викликана надміром рідини, що накопичується в легенях (набряк легенів).
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти її о звичайній порі. Не слідприймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Прервання застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма може
призвести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Необхідно завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним тисняченням зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання.
Багато з них відчувають себе абсолютно нормально. важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів. Необхідно відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Так само, як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, що містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з активних речовин. Побічні ефекти, зареєстровані для препарату, що містить амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид, або однієї з цих трьох активних речовин, наведені нижче; вони можуть з'явитися під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі з'явлення після прийому препарату будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів:

Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низьке артеріальне тиснячення (відчуття оmdлення, відчуття «пустки» у голові, раптова втрата свідомості)

Недостатньо часто (можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб):

• значне зменшення кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок)

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):

• самостійне кровотеча
• порушення серцевого ритму
• порушення функції печінки

Бардzo рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 10 000 осіб):

• раптове з'явлення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткості дихання або труднощів з диханням
• набряк повік, обличчя та губ
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• остра дихальна недостатність (симптоми: важка задишка, гарячка, слабкість та сплутаність)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• слабкість, схильність до утворення синяків, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Іншими побічними ефектами препарату можуть бути:

Бардzo часто (можуть з'явитися у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів в крові

Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набряк гомілок (набряк)
• біль у животі
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
• втома
• біль у голові
• часте сечовиділення
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, оmdлення при встанні
• зменшення апетиту
• нудота та блювота
• свербіжна висипка та інші види висипки
• неможливість досягнення або утримання ерекції

Недостатньо часто (можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття
• відчуття вертіння
• порушення зору
• відчуття дискомфорту в животі
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотемії, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зменшення рівня калію в крові
• неприємний запах з рота
• діарея
• сухість слизової оболонки рота
• збільшення маси тіла
• утрата апетиту
• порушення відчуття смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль м'язів
• біль у кінцівках
• труднощі з утриманням правильної позиції під час стояння або ходьби
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встанні або після фізичного навантаження
• брак енергії
• порушення сну
• відчуття оніміння або поколювання
• невропатія
• раптова короткочасна втрата свідомості
• низьке артеріальне тиснячення
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• надмірне потіння
• свербіж
• набряк, червоність та біль уздовж судин
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення відчуття смаку
• омдлення
• брак відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• кішання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• зміна ритму дефекації
• диспепсія
• втрати волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення
• збільшена потреба в сечовиділенні вночі
• збільшення частоти сечовиділення
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• погане самопочуття
• зменшення маси тіла

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):

• низька кількість тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечанням або утворенням синяків під шкірою)
• відчуття цукру в сечі
• високий рівень цукру в крові
• погіршення цукрового обміну
• відчуття дискомфорту в животі
• запор
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• фіолетові плями на шкірі
• порушення функції нирок
• стан сплутаність

Бардzo рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тільць
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до утворення нетипових синяків та легкого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тільць)
• набряк ясен
• вздування живота (гастрит)
• запалення печінки
• жовтяниця
• збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового напруження
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше зустрічаються при зниженні кількості білих кров'яних тільць (лейкопенія)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тільць у судинах або в інших частинах тіла)
• стан сплутаність, втома, тремор м'язів та спазми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремічна)
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (дихальна недостатність, набряк легенів);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення судин з симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями, гарячка (васкуліт)
• важка хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров'яних тільць
• неправильні параметри, що стосуються червоних кров'яних тільць
• низька кількість певного типу білих кров'яних тільць та тромбоцитів
• збільшення рівня креатиніну в крові
• неправильні результати тестів функції печінки
• значне зменшення кількості виділеної сечі
• запалення судин
• слабкість, легке утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• слабкість зору або біль в оці через підвищене тиснячення (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око - надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою - або гострого глаукому)
• брак дихання
• значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• важка хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (мультіформна еритема)
• спазми м'язів
• гарячка
• пухирчасте запалення шкіри (симптом захворювання, званого пухирчастим дерматитом)
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є амлодипін (у вигляді малеатної солі), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеатної солі), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Що містить препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є амлодипін (у вигляді малеатної солі), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна

покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеатної солі), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і що містить упаковка

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг + 160 мг + 25 мг, подовжені,
обидві сторони опуклі, світло-жовті покриті таблетки з викарбуваним «5» на одній стороні
(15,2 мм ± 0,2 мм x 7,4 мм ± 0,2 мм), після розламування колір ядра таблетки білий або майже білий.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток.
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид, 10 мг + 160 мг + 25 мг, овальні, обидві сторони опуклі, темно-жовті покриті таблетки з викарбуваним номером «10» на одній стороні
(15,2 мм ± 0,2 мм x 7,4 мм ± 0,2 мм), після розламування колір ядра таблетки білий або майже білий.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: