Амлодипіна + Валсартан + Гидрохлоротіазид Мацлеодс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Avasart Trio
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Trio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Trio
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений

Препарат Avasart Trio містить три активні речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тиснячення. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Avasart Trio застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиє кров'яне тиснячення контролюється прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Avasart Trio

Коли не застосовувати препарат Avasart Trio:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або інших препаратів групи антагоністів кальцію, валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної або сечової систем) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Avasart Trio і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (цирроз жовчних протоків) з громадженням жовчі в печінці (жовчні затори);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції нирок або якщо пацієнту проводиться діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• у пацієнтів з подагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальне тиснячення, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart

Trio і слід обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Avasart Trio, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми м'язів, порушення серцевого ритму);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо в пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнту повідомили про звуження серцевих клапанів (стеноз аорти або митральний стеноз) або значне збільшення товщини серцевої мускулатури (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу);
• якщо в пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє в пацієнта, застосування препарату Avasart Trio не рекомендується;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують артеріальне тиснячення, або діуретиків (також відомих як мочогінні препарати), особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергією;
• якщо в пацієнта спостерігаються блювота або діарея;
• якщо в пацієнта спостерігається набряк, особливо на обличчі та горлі під час прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Avasart Trio і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Avasart Trio;
• якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння та (або) омдлення під час прийому препарату Avasart Trio, слід повідомити про це лікаря якомога швидше;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії увігнутої оболонки, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Avasart Trio. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо раніше в пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Avasart Trio слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо раніше в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіперемія легенів) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо під час прийому препарату Avasart Trio в пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тиснячення та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Avasart Trio можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих пацієнтів, і тим самим способом, яким вони раніше приймали три речовини, відомі як амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати артеріальне тиснячення, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Avasart Trio та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскіреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та засобів для знеболювання (препарати, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату проти хвороби Паркінсона, який також застосовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів, що применшують вплив ацетилхоліну (стосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час знеболювання);
• препаратів проти судом, та препаратів, що стабілізують настрій, які застосовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• холестеринових препаратів, коlestypolu та інших смол (речовин, які застосовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• симвастатину (препарату, який застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, який застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (стосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксину або інших глікозидів напарстянки (препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, дилтіазему (препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, які застосовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, які застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, які можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, які можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), таких як протиаритмічні препарати (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, протиепілептичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, таких як діуретики (мочогінні препарати), кортикостероїди, проносні препарати, амфотерикін або пеніцилін Г;
• препаратів, які підвищують артеріальне тиснячення, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, які застосовуються для лікування виразкової хвороби та езофагіту (карбеноксолон);
• препаратів, які застосовуються для полегшення болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, які розслабляють м'язи (препарати, які застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших нітратів, або інших речовин, які розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячення, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, який застосовується для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• діуретичних препаратів;
• дантролену (вливного препарату, який застосовується для лікування важких розладів температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Застосування препарату Avasart Trio з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Avasart Trio, не повинні вживати грейпфрут або пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Avasart Trio, яке полягає у зниженні артеріального тиснячення. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем. Алкоголь може призвести до надмірного зниження артеріального тиснячення та (або) підвищення ризику головокружіння або омдлення.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Avasart Trio до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Avasart Trio. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio на ранніх стадіях вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Avasart Trio не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Avasart Trio

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Trio становить 1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
• Препарат Avasart Trio можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Avasart Trio одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу препарату, яка більша за призначену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Avasart Trio

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Avasart Trio, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Avasart Trio

У разі пропуску дози препарату, слід прийняти її негайно після згадки. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її о звичайній порі. Не слідзастосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Avasart Trio

Припинення застосування препарату Avasart Trio може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним тиском зазвичай не помічають жодних симптомів захворювання. Багато з них відчувають себе цілком нормально. Важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів. Слід відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, які містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою активною речовиною.
Побічні ефекти, які були повідомлені для препарату Avasart Trio або однієї з трьох активних речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), наведені нижче і можуть виникнути під час застосування препарату Avasart Trio.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• головокружіння;
• низьке артеріальне тиснячення (чуття омдлення, чуття «пустки» в голові, раптова втрата свідомості).

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• значне зниження кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок).

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• спонтанне кровотеча;
• нерегулярна робота серця;
• порушення функції печінки.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, який променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям;
• слабкість, схильність до виникнення синяків, часті інфекції;
• ригідність;
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти препарату можуть включати

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові;
• збільшення рівня ліпідів в крові.

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• сонливість;
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• червоність;
• набряк гомілок (набряк);
• біль у животі;
• чуття дискомфорту в шлунку після їжі;
• втома;
• біль у голові;
• часте сечовиділення;
• високий рівень сечової кислоти в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• головокружіння, омдлення під час вставання;
• зменшення апетиту;
• нудота та блювота;
• свербляча висипання та інші види висипань;
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття;
• чуття вертіння;
• порушення зору;
• чуття дискомфорту в животі;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рівня азотемії, креатиніну та сечової кислоти в крові;
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
• зниження рівня калію в крові;
• неприємний запах з рота;
• діарея;
• сухість слизової оболонки рота;
• збільшення маси тіла;
• втрата апетиту;
• порушення відчуття смаку;
• біль у спині;
• набряк суглобів;
• спазми, слабкість та (або) біль м'язів;
• біль у кінцівках;
• труднощі з підтриманням правильної позиції під час стояння або ходьби;
• слабкість;
• порушення координації;
• головокружіння під час вставання або після фізичних зусиль;
• брак енергії;
• порушення сну;
• чуття оніміння або поколювання;
• невропатія;
• раптова тимчасова втрата свідомості;
• низьке кров'яне тиснячення після вставання;
• кашель;
• задишка;
• подразнення горла;
• надмірне потіння;
• свербіж;
• набряк, червоність та біль уздовж судин;
• червоність шкіри;
• тремор;
• зміни настрою;
• тривога;
• депресія;
• безсоння;
• порушення відчуття смаку;
• омдлення;
• втрата відчуття болю;
• порушення зору;
• погіршення зору;
• шум у вухах;
• кашель, риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт);
• зміна частоти дефекації;
• диспепсія;
• втрата волосся;
• свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення;
• збільшена потреба в сечовиділенні вночі;
• збільшена частота сечовиділення;
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль;
• погане самопочуття;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою);
• присутність цукру в сечі;
• високий рівень цукру в крові;
• погіршення цукрового балансу;
• чуття дискомфорту в животі;
• запор;
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла;
• фіолетові плями на шкірі;
• порушення функції нирок;
• дезорієнтація.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості лейкоцитів;
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може призвести до виникнення нетипових синяків та легкого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тіл);
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• збільшення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з висипанням на шкірі;
• чутливість до світла;
• порушення, які включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом;
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (лейкопенія);
• блідість шкіри, втома, брак повітря, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тіл у судинах або в інших частинах тіла);
• стан дезорієнтації, втома, тремор м'язів та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії);
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит);
• висипання, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальної недостатності, набряк легенів, пневмонія);
• висипання на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• запалення судин з симптомами, такими як висипання, пурпурно-червоні плями, гарячка (васкуліт);
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипання, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тіл;
• неправильні параметри, пов'язані з червоними кров'яними тільцями;
• низький рівень певного типу лейкоцитів і тромбоцитів;
• збільшення рівня креатиніну в крові;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• запалення судин;
• слабкість, легке виникнення синяків і часті інфекції (апластична анемія);
• слабкість зору або біль в оці, пов'язані з високим артеріальним тиском (можливі симптоми гіперемії увігнутої оболонки, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або глаукома;
• задишка;
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності);
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипання, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна);
• спазми м'язів;
• гарячка;
• пухирі на шкірі (симптом захворювання, відомого як пухирчатка);
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Avasart Trio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодної упаковки, яка була раніше відкрита або пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Активними речовинами препарату Avasart Trio є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові частини препарату: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію
Покриття:
гіпромелоза 6 сПа
макрогол 4000
талк
діоксид титану (E 171) (тільки 5 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки)
оксид заліза червоний (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки)
оксид заліза жовтий (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг таблетки)

Як виглядає препарат Avasart Trio і що містить упаковка

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T23» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T25» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «C96» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «C97» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T98» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні коробки, які містять блистерні упаковки по 14, 28, 56 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
ГЕУМАНН ФАРМА
ГмбХ та Ко. Генеріка КГ
Зюдвестпарк 50 · 90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Португалія
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Маклеодс
Німеччина
Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Гейманн
Іспанія
Амлодипіно/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
Польща
Авасарт Тріо
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025 р.