Амлодипіна + Валсартан + Гидрохлоротіазид Мацлеодс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Trio
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Trio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Trio
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він призначений

Препарат Avasart Trio містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тисняча.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яне тисняча. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тисняча. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тисняча знижується.

Препарат Avasart Trio застосовується для лікування високого кров'яного тиснячі у дорослих пацієнтів, чиє кров'яне тисняча контролюється прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Trio

Коли не застосовувати препарат Avasart Trio:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або інших препаратів групи антагоністів кальцію, валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної або сечовидільної системи) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Avasart Trio і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних проток у печінці (цирроз жовчних проток), що призводить до накопичення жовчі в печінці (застій жовчі);
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або якщо пацієнту проводиться діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на збільшення рівня калію або натрію в крові;
• якщо у пацієнта є високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зменшення рівня кальцію в крові;
• у пацієнтів з подагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має низьке артеріальне тисняча (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальне тисняча, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart

Trio і необхідно обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Avasart Trio необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми, порушення серцевого ритму);
• якщо у пацієнта є низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо у пацієнта є високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо у пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця або захворювання серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про наявність звуження серцевих клапанів (стеноз аортального або мітрального клапанів) або значного збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням виходу);
• якщо у пацієнта виявлено гіперальдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє у пацієнта, застосування препарату Avasart Trio не рекомендується;
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо у пацієнта виникли шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем;
• якщо у пацієнта раніше виникли алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують артеріальне тисняча, або діуретиків (також відомих як мочогінні засоби), особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергією;
• якщо у пацієнта є блювота або діарея;
• якщо у пацієнта виникла набряклість, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Avasart Trio і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Avasart Trio;
• якщо у пацієнта виникли головокружіння та (або) оmdлення під час застосування препарату Avasart Trio, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі (надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або підвищення тиснячі всередині очей - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Avasart Trio. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійного зниження зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиснячі:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо раніше у пацієнта виникли злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшувати ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час застосування препарату Avasart Trio необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо раніше у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Avasart Trio у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тисняча та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем.

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Avasart Trio можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих пацієнтів, і таким самим чином, як вони раніше приймали три речовини, відомі як амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Avasart Trio та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може виникнути необхідність припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, що збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскіреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio» та «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та засобів, що застосовуються для знеболювання (препарати, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• препаратів, що застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби під час знеболювання;
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміну, колестиполу та інших смол (речовин, що застосовуються головним чином для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатину (препарату, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, що застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення трансплантату або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, ділтіазему (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, що застосовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, що застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, що можуть збільшувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, що можуть викликати «torsades de pointes» (аритмію серця), таких як антиаритмічні препарати (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшувати рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати;
• препаратів, що можуть зменшувати рівень калію в крові, таких як діуретики (мочогінні засоби), кортикостероїди, проносні препарати, амфотерикін або пеніцилін Г;
• препаратів, що збільшують артеріальне тисняча, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, що застосовуються для зниження болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, що розслабляють м'язи (препарати, що застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших нітратів, або інших речовин, що розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиснячі, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• звіту гіперicum;
• дантролену (внутрішньовенного препарату, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Застосування препарату Avasart Trio з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Avasart Trio, не повинні вживати грейпфрут або пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Avasart Trio, яке полягає у зниженні артеріального тиснячі. Перед вживанням алкоголю необхідно обговорити це з лікарем. Алкоголь може викликати надмірне зниження артеріального тиснячі та (або) збільшувати ризик головокружіння або оmdлення.

Вагітність
Необхідно повідомити лікаряпро підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Avasart Trio до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Avasart Trio. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio на ранніх стадіях вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаряпро годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Препарат Avasart Trio не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Avasart Trio

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Trio становить 1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години, найкраще вранці.
• Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
• Препарат Avasart Trio можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Avasart Trio одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу препарату, яка більша за призначену.

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Avasart Trio необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти її о звичайній порі. Не слідзастосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Avasart Trio може викликати загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Пацієнти з високим артеріальним тиском зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них відчувають себе абсолютно нормально. важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Необхідно відвідувати призначені лікарем відвідування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, що містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою активною речовиною.
Побічні ефекти, зареєстровані для препарату Avasart Trio або однієї з трьох активних речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), наведені нижче і можуть виникнути під час застосування препарату Avasart Trio.

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головокружіння;
• низьке артеріальне тисняча (відчуття оmdлення, відчуття «пустоти» в голові, раптова втрата свідомості).

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• значне зменшення кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок).

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• спонтанне кровотеча;
• порушення серцевого ритму;
• порушення функції печінки.

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям;
• слабкість, схильність до виникнення синяків, гарячка та часті інфекції;
• ригідність;
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

• низький рівень калію в крові;
• збільшення рівня ліпідів в крові.

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• сонливість;
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• червоність;
• набряк гомілок (набряк);
• біль у животі;
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі;
• втома;
• біль у голові;
• часте сечовиділення;
• високий рівень сечової кислоти в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• головокружіння, оmdлення під час вставання;
• зменшення апетиту;
• нудота та блювота;
• свербіжна висипання та інші види висипань;
• нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• швидке серцебиття;
• відчуття вертіння;
• порушення зору;
• відчуття дискомфорту в животі;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рівня азотемії, креатинину та сечової кислоти в крові;
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
• зменшення рівня калію в крові;
• неприємний запах з рота;
• діарея;
• сухість слизових оболонок рота;
• збільшення маси тіла;
• утрата апетиту;
• порушення смаку;
• біль у спині;
• набряк суглобів;
• спазми, слабкість та (або) біль у м'язах;
• біль у кінцівках;
• труднощі з підтриманням правильної позиції під час стояння або ходіння;
• слабкість;
• порушення координації;
• головокружіння під час вставання або після фізичного навантаження;
• брак енергії;
• порушення сну;
• відчуття оніміння або поколювання;
• невропатія;
• раптова тимчасова втрата свідомості;
• низьке кров'яне тисняча після вставання;
• кашель;
• задишка;
• подразнення горла;
• надмірне потіння;
• свербіж;
• набряк, червоність та біль уздовж судин;
• червоність шкіри;
• тремор;
• зміни настрою;
• тривога;
• депресія;
• безсоння;
• порушення смаку;
• омдлення;
• брак відчуття болю;
• порушення зору;
• шум у вухах;
• чихання, кашель, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт);
• зміна ритму дефекації;
• діарея;
• утрата волосся;
• свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення;
• збільшена потреба в сечовиділенні вночі;
• збільшена частота сечовиділення;
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою);
• відчуття цукру в сечі;
• високий рівень цукру в крові;
• відчуття дискомфорту в животі;
• запор;
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла;
• фіолетові плями на шкірі;
• порушення функції нирок;
• дезорієнтація.

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок;
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок);
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри;
• збільшення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з висипанням на шкірі;
• чутливість до світла;
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом;
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (низький рівень білих кров'яних тілечок);
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла);
• стан дезорієнтації, втома, тремор м'язів та судоми, прискорене дихання (алкалоз, викликана гідрохлортіазидом);
• гострий біль у верхній частині живота (панкреатит);
• висипання, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальної недостатності, набряк легенів, пневмонія);
• висипання на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• запалення судин з симптомами, такими як висипання, пурпурні плями, гарячка (васкуліт);
• важка захворювання шкіри, викликана висипанням, червоністю шкіри, виникненням пухирців на губах, очах або в роті, лущенням шкіри, гарячкою (токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни результатів тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок;
• неправильні показники щодо червоних кров'яних тілечок;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів;
• збільшення рівня креатинину в крові;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• значне зменшення кількості виділеної сечі;
• запалення судин;
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія);
• слабкість зору або біль в оці, пов'язані з високим артеріальним тиском (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі - надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або глаукома;
• брак дихання;
• значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
• важка захворювання шкіри, викликана висипанням, червоністю шкіри, виникненням пухирців на губах, очах або в роті, лущенням шкіри, гарячкою (еритема мультиформе);
• спазми м'язів;
• гарячка;
• злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Avasart Trio

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодної упаковки, яка була раніше відкрита або пошкоджена.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Активними речовинами препарату Avasart Trio є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію
Покриття:
гіпромелоза 6 сПа
макрогол 4000
талк
діоксид титану (Е 171) (тільки 5 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки)
червоний оксид заліза (Е 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки)
жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг таблетки)

Як виглядає препарат Avasart Trio та що містить упаковка

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - білі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з написом «T23» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з написом «T25» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - світло-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з написом «C96» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з написом «C97» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з написом «T98» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні коробки, що містять блистері упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 · 90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Macleods
Німеччина
Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Heumann
Іспанія
Амлодипіно/Валсартан/Гідрохлортіазид Combix
Польща
Avasart Trio
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025 р.