АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦІНФА 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа 10 мг/160 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа
3. Як приймати аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: аملодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Аملодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Аملодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровіносних судин, що запобігає їхньому звуженню.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровіносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок дії трьох механізмів кровіносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому аملодипіну, вальсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на аملодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, вальсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви підлягаєте діалізу.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа:

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми, аномальний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначена максимальна доза цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (так звану «аортальну або мітральну стеноз») або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (так звану «гіпертрофічну кардіоміопатію»).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як «системний червоний вовчак» або «СЧВ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей препарат знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдного відділу) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому цього препарату. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви маєте ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа.
• Якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: аملодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Залежно від артеріального тиску пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг), потрібно періодично контролювати артеріальний тиск.

Використання аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа» та «Попередження та застереження».

Відповідно повинні бути використані з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарськими засобами для пацієнтів, які підлягають операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунку та кишечника, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії);
• антиконвульсивними та стабілізуючими настрій лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестиполом або іншими резинами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування проблем з серцем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними засобами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування проблем з серцем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотиками);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначений цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини аملодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або якомога швидше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість цього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа - одна таблеткана день.

• Найкраще приймати таблетку в одну і ту ж час кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Не приймайте цей препарат з грейпфрутом чи соком грейпфруту.
• Розріз на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко її проглотити.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування аملодипін/вальсартан/гідрохлортіазид цинфа

Припинення вашого лікування цим препаратом може призвести до погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні аملодіпіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом
• слабкість, синяки, гарячка і часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (чуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка з свербежем і інші типи висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну і сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття дискомфорту
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом з жовтяницею шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин)
• замішання, втома, м'язові спазми і скорочення, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровоносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Ангіоедемія кишечника: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки і часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі симптоми порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна шкіряна хвороба (символ захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланоми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання аملодіпіну/валсартану/гідрохлортіазиду цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад аملодіпіну/валсартану/гідрохлортіазиду цинфа

Активними речовинами аملодіпіну/валсартану/гідрохлортіазиду цинфа є аملодіпін (у вигляді аملодіпіну бесилату), валсартан і гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аملодіпіну (у вигляді аملодіпіну бесилату), 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид і стеарат магнію.

Оболонка: жовтий оксид заліза (E-172), полівініловий спирт, макрогол/поліетиленгліколь, діоксид титану (E-171) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки аملодіпіну/валсартану/гідрохлортіазиду цинфа 10 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, овальні, жовтого кольору, з рисками на одній стороні і позначенням "A3" на іншій.

Аملодіпін/валсартан/гідрохлортіазид цинфа випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою. У одному блистері міститься 7 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у опис і картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html