АГОМЕЛАТИН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Агомелатин Стада 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агомелатин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Агомелатин Стада
3. Як приймати Агомелатин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Агомелатин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи препаратів, званих антидепресантами, і призначений для лікування вашої депресії.

Агомелатин використовується у дорослих.

Депресія - це тривале порушення настрою, яке перешкоджає повсякденному життю. Симптоми депресії різняться від людини до людини, але зазвичай включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до хобі, порушення сну, відчуття повільності, відчуття тривоги та зміни ваги.

Очікувані переваги агомелатину полягають у тому, щоб зменшити та поступово ліквідувати симптоми, пов'язані з вашою депресією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Агомелатин Стада

Не приймайте агомелатин

• якщо ви алергічні на агомелатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте флювоксамін (інший препарат, який використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та обережність

Можуть бути причини, через які агомелатин не підходить для вас:

• Якщо ви приймаєте препарати, які відомо впливають на печінку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих препаратів.
• Якщо у вас є ожиріння або надмірна вага, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви діабетик, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищені рівні печінкових ферментів до початку лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• Якщо у вас є біполярний розлад, ви мали або розвиваєте маніакальні симптоми (період великої збудливості та ненормальної ексальтації емоцій), повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати цей препарат або продовжувати його приймати (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).
• Якщо у вас є деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи підходить агомелатин для вас.

Під час лікування агомелатином:

Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:

• Ваш лікар повинен перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином перед початком лікування. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час лікування агомелатином. Тому повинні проводитися аналізи крові з наступною періодичністю:

На основі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат (див. також розділ 3 «Як приймати агомелатин»).

Будьте уважні до ознак і симптомів, які можуть вказувати на те, що ваша печінка не функціонує належним чином.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак і симптомів проблем з печінкою: незвичайне потемніння сечі, світлий колір фекалій, жовті плями на шкірі/очах, біль у верхньому правому куті живота, незвичайна втома (особливо у поєднанні з іншими симптомами, згаданими вище), зверніться за порадою до лікаря, який може порекоменувати припинити лікування агомелатином.

Ефект агомелатину не задокументований у пацієнтів старше 75 років. Агомелатин, отже, не повинен використовуватися у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай протягом двох тижнів, але іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик самогубного поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років), які страждають на психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зверніться до лікаря або прямуйте до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство або самопошкодження.

Може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що відчуваєте депресію, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Агомелатин Стада

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Не слід приймати агомелатин разом з певними препаратами (див. також «Не приймайте агомелатин» у розділі 2): флювоксамін (інший препарат, який використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки вони можуть змінити передбачену дозу агомелатину у вашій крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: пропранолол (бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик).

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо ви палите більше 15 сигарет на день.

Прийом Агомелатин Стада з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Лактацію слід припинити, якщо ви приймаєте агомелатин.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви повинні бути впевнені, що ваша реакція є нормальною перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Агомелатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Агомелатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза агомелатину становить одну таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Метод прийому

Цей препарат призначений для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетку з допомогою склянки води. Ви можете приймати агомелатин з їжею або без неї.

Тривалість лікування

У більшості людей з депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування.

Ваша депресія повинна бути лікувана протягом достатнього періоду, як мінімум 6 місяців, щоб забезпечити, що ви більше не маєте симптомів.

Лікар може продовжувати призначати вам агомелатин, коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи безпечно для вас приймати агомелатин.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Лікар попросить вас пройти аналізи, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином перед початком лікування, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні.

Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи повинні проводитися в момент збільшення дози та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Після цього аналізи проводяться, якщо лікар вважає це необхідним.

Не слід приймати агомелатин, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Як перейти від одного антидепресанту (ІСРС/ІРСН) до агомелатину?

Якщо лікар змінює ваш попередній антидепресант з ІСРС або ІРСН на агомелатин, він попередить вас, як припинити лікування попереднім препаратом, коли ви починаєте приймати агомелатин.

Ви можете відчувати симптоми відміни, пов'язані з припиненням попереднього лікування, протягом кількох тижнів, навіть якщо доза попереднього антидепресанту знижується поступово.

Симптоми відміни включають: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають самі собою протягом кількох днів.

Якщо лікування агомелатином починається під час поступового зниження дози попереднього препарату, можливі симптоми відміни не повинні плутатися з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинити попереднє антидепресантне лікування, коли ви починаєте лікування агомелатином.

Якщо ви прийняли більше Агомелатин Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруженість, головокружіння, ціаноз або загальне нездоров'я.

Якщо ви забули прийняти Агомелатин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку агомелатину.

Якщо ви припините лікування Агомелатин Стада

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох тижнів лікування та є тимчасовими.

Ці побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.

Помірно часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• мігрень, оніміння в пальцях рук і ніг (парестезія), розмитість зору, синдром неспокійних ніг (розлад, який характеризується нездоланною потребою рухати ногами), звук у вухах, надмірне потіння (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка (уртикарія), збудження, раздражливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та обережність» у розділі 2), думки або поведінка, пов'язані з самогубством, сплутаність, втата ваги, м'язовий біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• важка шкірна ерупція (еритематозний висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися нерухомим (через фізичну та психічну неспокійність), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.

• Було повідомлено про обмежену кількість випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Агомелатин Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичної продукції. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агомелатин Стада

• Активна речовина - агомелатин. Кожна покрита таблетка містить ко-кристали агомелатину-цитринової кислоти, еквівалентні 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти ядра:
• • колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію, стеаринова кислота.
• Компоненти покриття:
• • гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Агомелатин Стада та зміст упаковки

Покриті таблетки Агомелатин Стада 25 мг мають жовтий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, розміром 9 мм х 4,5 мм.

Агомелатин Стада 25 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках. Упаковки містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 (клінічна упаковка) таблеток або 7х1, 14х1, 28х1, 42х1, 56х1, 84х1, 98х1, 100 (клінічна упаковка) х 1 таблетки (унідоз).

Можливо, не всі розміри упаковок доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Агомелатин Стада

Фінляндія: Агомелатин STADA 25 мг таблетки, покриті плівкою

Франція: AGOMELATINE EG 25 мг покриті таблетки

Німеччина: Агомелатин AL 25 мг фільмовані таблетки

Угорщина: Агомелатин STADA 25 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Агомелатин 25 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Агомелатин STADA 25 мг покриті таблетки

Португалія: Агомелатин Циклум

Словаччина: Агомелатин Стада

Іспанія: Агомелатин STADA 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Швеція: Агомелатин STADA 25 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).