Агомелатіне Неуропгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Агомелатин НейроФарма, 25 мг, покриті таблетки

Агомелатин

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агомелатин НейроФарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Агомелатин НейроФарма
• 3. Як приймати препарат Агомелатин НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агомелатин НейроФарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Агомелатин НейроФарма і для чого він призначений

Препарат Агомелатин НейроФарма містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи антидепресантів і призначений для лікування депресії. Препарат Агомелатин НейроФарма застосовується у дорослих. Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різні у різних людей, але часто включають глибоку скорботу, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла. Очікувані вигоди від застосування препарату Агомелатин НейроФарма - зменшення тяжкості і поступове зникнення симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Агомелатин НейроФарма

Коли не застосовувати препарат Агомелатин НейроФарма

• Якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо печінка пацієнта не працює正常но (порушення функції печінки).
• Якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження і застереження

Перед початком прийняття цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Застосування препарату Агомелатин НейроФарма у пацієнта може бути не підходящим з кількох причин:

• Якщо пацієнт приймає препарати з відомим впливом на печінку. Пацієнт повинен порадитися з лікарем, які препарати це стосується;
• Якщо пацієнт страждає ожирінням або має надмірну вагу, він повинен порадитися з лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, він повинен порадитися з лікарем;
• Якщо до початку лікування пацієнт мав підвищену активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи підходить препарат Агомелатин НейроФарма для нього;
• Якщо пацієнт має біполярне афективне розлад, виникли або розвиваються у нього симптоми манії (надмірне збудження і роземоційовування), пацієнт повинен порозмовляти з лікарем перед початком прийняття цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт має деменцію, лікар індивідуально оцінить, чи підходить препарат Агомелатин НейроФарма для пацієнта.

Під час лікування препаратом Агомелатин НейроФарма:
Що зробити, щоб уникнути потенційних серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікуваннялікар повинен перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатин НейроФарма може збільшитися активність ферментів печінки в крові. Через це слід виконувати контрольні дослідження згідно з наступним календарем:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати препарат або продовжувати застосування препарату Агомелатин НейроФарма (див. також «Як приймати препарат Агомелатин НейроФарма» у пункті 3).
Увага на симптоми порушень функції печінки

• - якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: ненормально темна сеча, світло забарвлений кал, жовтіння шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, ненормальне втому (зокрема, пов'язане з іншими симптомами, переліченими вище), пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, який може призначити припинення прийняття препарату Агомелатин НейроФарма.

Дія препарату Агомелатин НейроФарма не є задокументованою у пацієнтів у віці 75 років і старших. Через це препарат Агомелатин НейроФарма не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Мислі про самогубство і посилення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він часом може мати мислі про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після близько двох тижнів, а іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт має такі мислі:

• Якщо раніше він вже мав мислі про самогубство або самопошкодження;
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які були лікувані антидепресантом. Якщо пацієнт має мислі про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Може бути корисно повідомити близькій особі або другові, що пацієнт страждає депресією, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх інформувати його, коли вони помітять, що депресія посилилася або якщо вони турбуються про зміни в поведінці пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Агомелатин НейроФарма не призначений для застосування у дітей і підлітків (до 18 років).

Агомелатин НейроФарма і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатин НейроФарма разом з деякими препаратами (див. також «Коли не застосовувати препарат Агомелатин НейроФарма» у пункті 2): флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Пацієнт повинен пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо він приймає один з наступних препаратів:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик) та якщо він палить більше 15 сигарет на день.

Застосування препарату Агомелатин НейроФарма з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Агомелатин НейроФарма.

Вагітність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, коли приймається препарат Агомелатин НейроФарма.
Перед застосуванням будь-якого препарату пацієнтка повинна порадитися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У пацієнта можуть виникнути головокружіння або сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машин пацієнт повинен упевнитися, що його реакції є нормальними.

Препарат Агомелатин НейроФарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Агомелатин НейроФарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Агомелатин НейроФарма - одна таблетка (25 мг) ввечері перед сном.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, приймані одночасно перед сном.
У більшості пацієнтів з депресією препарат Агомелатин НейроФарма починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів від початку лікування. Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Агомелатин НейроФарма, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Депресію слід лікувати достатньо довго, принаймні протягом шести місяців, щоб упевнитися, що симптоми зникли.
Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря, навіть у разі поліпшення самопочуття
Препарат Агомелатин НейроФарма призначений для перорального застосування. Пацієнт повинен проковтнути таблетку, запивши водою. Препарат Агомелатин НейроФарма може прийматися з їжею або без їжі.
Як змінити лікування з антидепресантного препарату групи SSRI/SNRI на Агомелатин НейроФарма?
Якщо лікар заміняє антидепресантний препарат групи SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors- інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну) на Агомелатин НейроФарма, він порадить пацієнтові, як слід припинити застосування попереднього препарату, коли починається прийняття препарату Агомелатин НейроФарма.
Тривалий час у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього антидепресантного препарату, навіть якщо його дозу зменшено поступово.
Симптоми відміни включають: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота і тремор. Ці симптоми зазвичай легкі або помірні і проходять самі собою протягом кількох днів.
Якщо під час зменшення дози попередньо застосовуваного препарату починається прийняття препарату Агомелатин НейроФарма, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Агомелатин НейроФарма.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресантного препарату під час початку терапії препаратом Агомелатин НейроФарма.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2):
Щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но, лікар призначить виконання лабораторних досліджень перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів.
Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, слід провести лабораторні дослідження на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів. Якщо лікар вважає це необхідним, він також призначить пізніше дослідження.
Не слід застосовувати препарат Агомелатин НейроФарма, якщо печінка пацієнта не працює正常но.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить пацієнта, чи застосування препарату Агомелатин НейроФарма є безпечним для нього.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агомелатин НейроФарма

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Агомелатин НейроФарма, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування препарату Агомелатин НейроФарма обмежений. Серед зареєстрованих симптомів - біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруження, головокружіння, блідість або загальне нездоров'я.

Пропуск прийняття препарату Агомелатин НейроФарма

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийняття препарату Агомелатин НейроФарма

Перед припиненням прийняття цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Агомелатин НейроФарма надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом двох перших тижнів лікування і є зазвичай тимчасовими.
Побічні ефекти включають:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
• часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, збільшення маси тіла.
• не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): мігрень, відчуття оніміння і поколювання в пальцях рук і ніг (парестезії), замазане зір, синдром неспокійних ніг (ненормальний примус рухати ногами), звук у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, раздражливість, невроз, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження і застереження» у пункті 2), мислі про самогубство або самогубчі поведінки, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла.
• рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): серйозні висипи на шкірі (висипка, що нагадує червоне висипання), набряк обличчя (опухлість) і набряк судин (опухлість обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), запалення печінки, жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися без руху (через фізичну і психічну нездатність), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур. *Було зареєстровано кілька випадків, що закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в: Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в відповідальному суб'єкті.

5. Як зберігати препарат Агомелатин НейроФарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії зазначений на етикетці та пачці після скорочення (Lot).
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не маються спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Агомелатин НейроФарма

• Активною речовиною є агомелатин. Кожна покрита таблетка містить агомелатин з цитриновою кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію), манітол, повідон 30, кросповідон (тип А), стеарилфумарова кислота, магній стеарат, стеаринова кислота 50.
• Інші компоненти оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Агомелатин НейроФарма і що містить пакування

Покриті таблетки 25 мг препарату Агомелатин НейроФарма жовті, подовжні, двосторонньо опуклі розміром 9х4,5 мм.
Покриті таблетки 25 мг препарату Агомелатин НейроФарма доступні в блистерах. Пакування містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, Чехія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Агомелатин-неураксфарм 25 мг покриті таблетки

Німеччина:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг покриті таблетки
Іспанія:
Агомелан 25 мг таблетки, покриті оболонкою
Велика Британія:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг покриті таблетки
Португалія:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою
Польща:
Агомелатин НейроФарма

Дата останньої актуалізації інструкції: