Агомелатіне Г.л. Пгарма

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Агомелатин Г.Л. Фарма, 25 мг, покриті таблетки
Агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агомелатин Г.Л. Фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Агомелатин Г.Л. Фарма і для чого він призначений

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи антидепресантів і призначений для лікування депресії.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма застосовується у дорослих пацієнтів.
Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різні у різних осіб, але часто включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни ваги тіла.
Очікуваним діянням препарату Агомелатин Г.Л. Фарма є зменшення та поступове усунення симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма

Коли не приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (портальна гіпертензія);
• якщо пацієнт приймає флуоксетин (інший антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Обережність та попередження

Можуть бути певні причини, через які застосування препарату Агомелатин Г.Л. Фарма може бути не підходящим для пацієнта:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо цих препаратів.
• Якщо пацієнт має ожиріння або надмірну вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі цукрового діабету необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо до початку лікування у пацієнта були підвищені показники печінкових ферментів, лікар вирішить, чи підходить препарат Агомелатин Г.Л. Фарма для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є біполярний афективний розлад, і у нього розвиваються маніакальні симптоми (переходять у стан надмірного збудження та емоційної лабільності), необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату або продовжуванням лікування (див. також «Можливі непередбачені дії» в пункті 4).
• Якщо у пацієнта є деменція, лікар проведе індивідуальну оцінку щодо підходящості препарату Агомелатин Г.Л. Фарма для пацієнта.

Під час прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма:
Як потрібно поводитися, щоб уникнути потенційних порушень функції печінки

• Лікар повинен перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но до початку лікування. У деяких пацієнтів під час прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма може збільшитися активність печінкових ферментів у крові. Через це необхідно проводити дослідження з певною періодичністю:

На підставі результатів цих досліджень лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма або продовжувати його прийом (див. також «Як приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункті 3).
Необхідно бути обережним щодо симптомів порушень функції печінки

• Якщо пацієнт спостерігаєбудь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: ненормальний колір сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правому верхньому куті живота, ненормальна втома (особливо у поєднанні з іншими симптомами, переліченими вище), необхідно терміново звернутися за консультацією до лікаря, який може порекомендувати припинити прийом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма.

Дія препарату Агомелатин Г.Л. Фарма не підтверджена у пацієнтів віком 75 років і старших. Через це препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не повинен застосовуватися у таких пацієнтів.
Мислі про самогубство та посилення депресії

Якщо у пацієнта є депресія, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Виникнення таких думок може бути більш імовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих (віком до 25 років) з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо в пацієнта колись виникали думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря або до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини про те, що пацієнт має депресію, та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо вони помітять погіршення депресії або зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма одночасно з деякими препаратами (див. також «Коли не приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункті 2): флуоксетин (інший антидепресант), ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінити концентрацію агомелатину в крові.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів: проpranolол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії), еноксацин (антібіотик) та якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на день.

Застосування препарату Агомелатин Г.Л. Фарма з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма.

Вагітність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено під час прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

У пацієнта можуть виникнути головокружіння або сонливість, що може вплинути на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механізми. Необхідно переконатися, що реакції пацієнта є нормальними, перед початком водіння транспортного засобу або обслуговування механізмів.

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Агомелатин Г.Л. Фарма становить одну таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, прийняті разом перед сном.
У більшості пацієнтів з депресією препарат Агомелатин Г.Л. Фарма починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування. Лікар може порекомендувати продовжувати прийом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма, навіть якщо пацієнт почувається краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Депресія повинна бути лікована достатньо довго,至少 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми пройшли.
Необхідно уникати припинення прийому препарату без порекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма призначений для перорального застосування. Таблетку необхідно проковтнути, запиваємою водою.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма може прийматися з їжею або незалежно від прийому їжі.
Як змінити лікування з антидепресантів групи ССРІ/СНРІ на препарат Агомелатин Г.Л. Фарма?
Якщо лікар змінює антидепресивну терапію з препарату групи ССРІ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на препарат Агомелатин Г.Л. Фарма, він порадить пацієнту, як потрібно припинити прийом попереднього препарату, коли починається прийом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма.
Під час кількох тижнів у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, пов'язані з припиненням прийому попереднього препарату, навіть якщо препарат відміняється поступово шляхом зменшення дози.
Симптоми відміни включають: головокружіння, тремор, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та діарея. Ці симптоми зазвичай легкі або помірні та проходять самостійно протягом кількох днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього препарату починається прийом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма, необхідно уникати плутання можливих симптомів відміни з відсутністю ранньої дії препарату Агомелатин Г.Л. Фарма.
Під час початку терапії препаратом Агомелатин Г.Л. Фарма пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення прийому попереднього антидепресивного препарату.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Перед початком прийому препарату та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів, лікар порекомендує проведення досліджень для перевірки того, чи працює печінка пацієнта нормально.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, необхідно провести дослідження на початку прийому препарату, а потім періодично через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів. Наступні дослідження будуть рекомендовані, якщо лікар вважає це необхідним.
Необхідно уникати прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма, якщо печінка пацієнта не працює нормально.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар проведе індивідуальну оцінку стану пацієнта та вирішить, чи є прийом препарату Агомелатин Г.Л. Фарма безпечним для нього.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Агомелатин Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Агомелатин Г.Л. Фарма або якщо дитина прийняла препарат випадково, необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря.
Дані про передозування препарату Агомелатин Г.Л. Фарма обмежені, але повідомляються симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруження, головокружіння, ціаноз або погане самопочуття.

Пропуск прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма

Перед припиненням прийому препарату Агомелатин Г.Л. Фарма необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Агомелатин Г.Л. Фарма надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча вони не виникають у кожного. Більшість непередбачених дій мають легкий або помірний перебіг. Непередбачені дії зазвичай виникають протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай проходять самостійно.
Непередбачені дії, які можуть виникнути:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль.
• Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб): головокружіння, сонливість, порушення сну, нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищена активність печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги тіла.
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб): мігрень, відчуття поколювання та оніміння в пальцях рук і ніг, замігловість зору, синдром неспокійних ніг, дзвін у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, покриви, збудження, дратівливість, тривога, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Обережність та попередження» в пункті 2), думки про самогубство або самопошкодження, стан сплутаності, зниження ваги тіла.
• Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб): важкі висипи на шкірі, набряк обличчя та набряк-ангіоедем (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, ниркова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися без руху (через фізичну та психічну тривогу), нездатність до повного спорожнення сечового міхура. * Було повідомлено кілька випадків, які закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачені дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню непередбачених дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

• Активною речовиною є агомелатин. Кожна покрита таблетка містить агомелатин з цитратом, що відповідає 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кремній діоксид, манitol, повідон 30, кремній діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), стеарил фумарат натрію, стеарин магнію, олеїнова кислота. Покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Агомелатин Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма - це жовті, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, довжиною 9,00 мм та шириною 4,5 мм.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма випускається в блистерних упаковках.
Упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлос-плац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлос-плац 1
8502 Ланнах
Австрія
Медіс Інтернешнл а.с., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чехія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Г.Л. ФАРМА ПОЛАНД Сп. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: