Ламегом

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ламегом, 25 мг, покриті таблетки

агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламегом і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламегом
• 3. Як приймати препарат Ламегом
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламегом
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ламегом і для чого він призначений

Препарат Ламегом містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи антидепресантів.
Препарат Ламегом призначений для лікування депресії.
Ламегом застосовується у дорослих.
Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії
різні у різних осіб, але часто включають глибоку скорботу, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані вигоди від застосування препарату Ламегом полягають у зменшенні інтенсивності та поступовому зникненні симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламегом

Коли не застосовувати препарат Ламегом

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює正常но (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Ламегом у пацієнта може бути неадекватним з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає препарати з відомим впливом на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем, яких препаратів це стосується;
• якщо пацієнт має ожиріння або надмірну вагу, повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо до початку лікування пацієнт має підвищену активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи препарат Ламегом підходить для нього;
• якщо пацієнт має біполярний афективний розлад, виникли або розвиваються у нього симптоми

маніакального стану (надмірне збудження та емоційний стан), необхідно порозмовляти з лікарем перед
початком застосування цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4
«Можливі побічні ефекти»);

• якщо пацієнт демонструє деменцію, лікар індивідуально оцінить, чи препарат Ламегом підходить для пацієнта.

Під час лікування препаратом Ламегом:
Що необхідно зробити, щоб уникнути потенційних серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікуваннялікар повинен перевірити, чи печінка пацієнта працює正常но. У деяких пацієнтів, під час лікування препаратом Ламегом, може збільшитися активність ферментів печінки в крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні дослідження згідно з наступним календарем :

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати препарат або продовжувати
застосування препарату Ламегом (див. також «Як приймати препарат Ламегом»у пункті 3).
Увага на симптоми порушення функції печінки

• Якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: ненормально темна сеча, світло забарвлений кал, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, ненормальне втому (особливо пов'язане з іншими симптомами, переліченими вище),необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може порекоменувати припинити прийом препарату Ламегом.

Дія препарату Ламегом не є задокументованою у пацієнтів віком 75 років і старших. З цієї причини Ламегом не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Мислі про самогубство і посилення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він може іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть
посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають
діятися тільки після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт має такі думки:

• якщо раніше він уже мав думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали збільшене ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які були лікувані антидепресантом.
• Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій особі або другу, що пацієнт страждає від депресії, і
попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, коли вони помітять,
що депресія посилилася або якщо вони турбуються про зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Через відсутність інформації не рекомендується застосування препарату Ламегом у дітей віком до 7 років.
Відсутні доступні дані. Не рекомендується застосування препарату Ламегом у дітей та підлітків віком від 7 до 17
років, оскільки не встановлено безпеку застосування та ефективність.

Ламегом та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Ламегом разом з деякими препаратами (див. також «Коли
не застосовувати препарат Ламегом»у пункті 2): флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії),
ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик).
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на день.

Застосування препарату Ламегом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Ламегом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми необхідно припинити, коли приймається препарат Ламегом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У пацієнта можуть виникнути головокружіння або сонливість, що може впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або
обслуговування машин необхідно переконатися, що реакції є нормальними.

Ламегом містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ламегом

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ламегом становить одну таблетку (25 мг) ввечері перед сном. У деяких
випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, приймані одночасно, перед сном.
Спосіб застосування
Препарат Ламегом призначений для перорального застосування. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою.
Препарат Ламегом може застосовуватися з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
Препарат Ламегом починає діяти на симптоми депресії у більшості пацієнтів з депресією протягом двох
тижнів після початку лікування. Депресію необхідно лікувати достатньо довго, принаймні протягом 6
місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Ламегом, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще,
щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи застосування препарату Ламегом є безпечним для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Щоб переконатися, що печінка пацієнта працює正常но, лікар рекомендуватиме проведення лабораторних досліджень перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження при введенні цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів. Якщо лікар вважає це необхідним, рекомендуватиме пізніше дослідження.
Необхідно уникати застосування препарату Ламегом, якщо печінка пацієнта не працює正常но.
Як змінити лікування з антидепресантного препарату групи SSRI/SNRI на Ламегом?
Якщо лікар заміняє антидепресантний препарат групи SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake
Inhibitors –селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors –інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Ламегом, порадить пацієнту, як необхідно припинити застосування попереднього препарату, коли починається прийом препарату Ламегом.
Під час кількох тижнів у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього препарату, навіть якщо його дозу зменшено поступово.
Симптоми відміни включають: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними та проходять самі собою протягом кількох днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього препарату починається прийом препарату Ламегом, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Ламегом.
Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресантного препарату під час початку терапії препаратом Ламегом.

Прийом більшої кількості препарату Ламегом, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ламегом, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина
припиненно прийняла препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування препарату Ламегом обмежений. До зареєстрованих симптомів належать: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривога, напруження, головокружіння, блідість або погане самопочуття.

Пропуск прийому препарату Ламегом

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Ламегом

Необхідно уникати припинення застосування препарату без рекомендації лікаря, навіть у разі поліпшення
самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
під час перших двох тижнів лікування та зазвичай є тимчасовими.
Побічні ефекти включають:

• Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
• Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривога, ненормальні сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, збільшення маси тіла.
• Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

мігрень, відчуття колючості та оніміння в пальцях рук і ніг (парестезії), розмитість зору, синдром неспокійних ніг (ненормований примус рухати ногами), дзвін у вухах,
надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, раздражливість, тривога,
агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2), думки про самогубство або самогубчі поведінки, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла, біль у м'язах.

• Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): серйозні висипи на шкірі (висипка типу червоного висипу), набряк обличчя (опухлість) та набряк-ангіоедем (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися нерухомим (через фізичну та психічну нездатність), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур. * Зареєстровані кілька випадків, що закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламегом

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламегом

• Активною речовиною препарату є агомелатин у вигляді агомелатину з цитриновою кислотою. Кожна покрита таблетка містить 25 мг агомелатину. Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікагель, манітол, повідон 30, колоїдний силікагель, кросповідон (тип А), стеарилфумарат натрію, стеарин магнію, стеаринова кислота. Див. пункт 2 «Ламегом містить натрій».
• Інші компоненти оболонки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), тальк і жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ламегом і що містить упаковка

Покриті таблетки (таблетки), 25 мг препарату Ламегом, є жовтими, подовжніми та двовипуклими, довжиною 9
мм та шириною 4,5 мм.
Упаковки містять 28, 30, 56, 84 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Виробник

MEDIS International a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Дата останньої актуалізації інструкції:14.01.2025