Агомелатина Егіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Агомелатина Егіс, 25 мг, покриті таблетки

Агомелатин

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агомелатина Егіс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агомелатина Егіс
• 3. Як приймати препарат Агомелатина Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агомелатина Егіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Агомелатина Егіс і для чого його застосовують

Препарат Агомелатина Егіс містить активний інгредієнт агомелатин. Він належить до групи антидепресантів. Препарат призначений для лікування депресії. Агомелатина Егіс застосовується у дорослих. Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різні у різних людей, але часто включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла. Очікувані вигоди від застосування препарату Агомелатина Егіс - зменшення тяжкості та поступове зникнення симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агомелатина Егіс

Коли не застосовувати препарат Агомелатина Егіс:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює正常но (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Застосування препарату Агомелатина Егіс у пацієнта може бути не підходящим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає препарати з відомим впливом на печінку. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, які саме препарати це стосується;
• якщо пацієнт має ожиріння або надмірну вагу, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо перед лікуванням у пацієнта підвищена активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи підходить препарат Агомелатина Егіс для нього;
• якщо пацієнт має біполярне афективне розлад, з'явилися або розвиваються у нього симптоми манії (надмірне збудження та емоційний стан), пацієнт повинен обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має деменцію, лікар індивідуально оцінить, чи підходить препарат Агомелатина Егіс для пацієнта.

Під час лікування препаратом Агомелатина Егіс:
Що зробити, щоб уникнути серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікуваннялікар повинен перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатина Егіс може підвищитися активність ферментів печінки в крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні дослідження згідно з наступним календарем:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати препарат або продовжувати прийом препарату Агомелатина Егіс (див. також «Як приймати препарат Агомелатина Егіс»у пункті 3).
Обережність щодо симптомів порушення функції печінки

• Якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: ненормально темна сеча, світло забарвлений кал, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, ненормальне втому (особливо у поєднанні з іншими симптомами, переліченими вище),пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, який може рекомендувати припинення прийому препарату Агомелатина Егіс.

Дія препарату Агомелатина Егіс не є задокументованою у пацієнтів віком 75 років і старших. З цієї причини препарат Агомелатина Егіс не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство і посилення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт має такі думки:

• якщо раніше він вже мав думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантом. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Може бути корисно повідомити близьким або друзям, що пацієнт страждає від депресії та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або якщо вони турбуються про зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Через відсутність інформації не рекомендується застосовувати препарат Агомелатина Егіс у дітей віком до 7 років. Відсутні доступні дані. Не слід застосовувати препарат Агомелатина Егіс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років, оскільки не встановлено безпеку застосування та ефективність.

Агомелатина Егіс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатина Егіс разом з деякими препаратами (див. також «Коли не застосовувати препарат Агомелатина Егіс»у пункті 2): флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Пацієнт повинен пам'ятати, щоб повідомити лікарю, якщо він приймає один з наступних препаратів: пропранолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик).
Пацієнт повинен пам'ятати, щоб повідомити лікарю, якщо він палить більше 15 сигарет на день.

Агомелатина Егіс та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Агомелатина Егіс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми слід припинити, коли приймається препарат Агомелатина Егіс.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У пацієнта можуть виникнути головокружіння або сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машин пацієнт повинен упевнитися, що його реакції є нормальними.

Препарат Агомелатина Егіс містить лактозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Агомелатина Егіс містить натрій

Препарат Агомелатина Егіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Агомелатина Егіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Агомелатина Егіс - одна таблетка (25 мг) ввечері перед сном.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, прийняті одночасно, перед сном.
Спосіб введення
Препарат Агомелатина Егіс призначений для перорального застосування. Пацієнт повинен проковтнути таблетку, запивши водою. Препарат Агомелатина Егіс можна приймати з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
Препарат Агомелатина Егіс починає діяти на симптоми депресії у більшості пацієнтів з депресією протягом двох тижнів після початку лікування.
Депресію слід лікувати достатньо довго, принаймні шість місяців, щоб упевнитися, що симптоми зникли. Лікар може рекомендувати продовжувати прийом препарату Агомелатина Егіс, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи безпечно застосування препарату Агомелатина Егіс для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Для перевірки того, чи працює печінка пацієнта正常но, лікар призначить проведення лабораторних досліджень перед початком лікування, а потім з певною періодичністю під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів. Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижнів. Якщо лікар вважає це необхідним, він також призначить пізніше дослідження. Не слід застосовувати препарат Агомелатина Егіс, якщо печінка пацієнта не працює正常но.
Як змінити лікування з антидепресантів групи SSRI/SNRI на препарат Агомелатина Егіс?
Якщо лікар заміняє антидепресант групи SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors –селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors –інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на препарат Агомелатина Егіс, він порадить пацієнту, як слід припинити застосування попереднього препарату, коли починається прийом препарату Агомелатина Егіс.
Тривалість кількох тижнів у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього препарату, навіть якщо його дозу знижують поступово.
Симптоми відміни включають: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Ці симптоми зазвичай легкі або помірні та проходять самі за кілька днів.
Якщо під час зниження дози попереднього препарату починається прийом препарату Агомелатина Егіс, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Агомелатина Егіс.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресантного препарату під час початку терапії препаратом Агомелатина Егіс.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агомелатина Егіс

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Агомелатина Егіс, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування препарату Агомелатина Егіс обмежений. Серед зареєстрованих симптомів - біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруження, головокружіння, блідість або погане самопочуття.

Пропуск прийому препарату Агомелатина Егіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Календар, надрукований на блистрі, що містить таблетки, допоможе пам'ятати, коли пацієнт останній раз прийняв таблетку препарату Агомелатина Егіс.

Припинення прийому препарату Агомелатина Егіс

Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом двох перших тижнів лікування та зазвичай проходять самі.
Побічні ефекти включають:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
• часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, сонливість, труднощі з засипанням (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, підвищення маси тіла.
• не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): мігрень, відчуття колючості та оніміння в пальцях рук і ніг (парестезії), замазане зір, синдром неспокійних ніг (ненормальний примус рухати ногами), дзвін у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, раздражливість, невпевненість, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та обережність»у пункті 2), думки про самогубство або поведінка самогубства, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла.
• рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): серйозні висипи на шкірі (висипка типу черв'яного висипу), набряк обличчя (опухлість) та набряк-ангіоедем (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), запалення печінки, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися без руху (через фізичну та психічну невпевненість), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур. * Зареєстровані кілька випадків, що закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агомелатина Егіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистрі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Агомелатина Егіс

• Активним інгредієнтом препарату є агомелатин. Кожна покрита таблетка містить 25 мг агомелатину.
• Інші інгредієнти включають:
• лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеаринову кислоту, магнієвий стеарат, колоїдну безводну діоксид кремнію; гіпромелозу, гліцерол, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171).
• друк: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію та індіго, лак (Е 132).

Як виглядає препарат Агомелатина Егіс та що містить пакування

Покриті таблетки (таблетки) 25 мг препарату Агомелатина Егіс мають овальну форму,

помаранчево-жовті з синім надруком логотипу компанії
по одній стороні.
Покриті таблетки 25 мг препарату Агомелатина Егіс доступні в календарних пакуваннях (блистрах). Календарні пакування містять 28, 56, 84, 98 або 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

EGIS Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Гіді
Франція
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Горей-роуд
Арклоу
графство Вексфорд
Y14 E284
Ірландія
ANPHARM ПрАТ
вул. Аннополь, 6Б
03236 Київ
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. де лос Мадронос, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Для отримання детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітетська, 5
04070 Київ
Телефон: +38 (044) 206-47-47

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія
Агомелатин Анфарм 25 мг
Франція
Агомелатин Біогаран 25 мг покрита таблетка
Німеччина
Агомелатин Анфарм 25 мг фільмована таблетка
Угорщина
Агомелатин Анфарм 25 мг фільмована таблетка
Литва
Агомелатин Анфарм 25 мг плівкова таблетка
Польща
Агомелатина Егіс
Дата останньої актуалізації інструкції:6.11.2024

Інші джерела інформації

Точну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
https://www.dls.gov.ua