Agomelatina aurovitas spain 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Агомелатина Ауровита Spain 25 мг покрытые пленочной оболочкой EFG таблетки

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

5.Хранение Агомелатина Ауровита Spain

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество агомелатина. Агомелатина относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и ей был назначен для лечения депрессии.

Агомелатина используется у взрослых.

Депрессия — это продолжительное нарушение настроения, которое мешает повседневной жизни. Синдромы депрессии различаются у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство торможения, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатина — это постепенное снижение и устранение симптомов, связанных с его депрессией.

Не принимайте Агомелатину Ауровитас Испания

• если вы аллергины на агомелатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если ваш печень не работает правильно (хроническая печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Возможно, есть причины, по которым агомелатин не подойдет вам:

• Если вы принимаете препараты, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у вашего врача о этих препаратах.
• Если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к врачу.
• Если у вас диабет, обратитесь к врачу.
• Если у вас повышенные уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подойдет ли агомелатин вам.
• Если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развиваете маниакальные симптомы (период сильной возбуждённости и аномальной эмоциональной эксцентричности), сообщите врачу до начала или продолжения приема этого препарата (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подойдет ли вам принимать агомелатин.
• Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с Агомелатиной Ауровитас Испания может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Агомелатина Ауровитас Испания»).

Во время лечения агомелатином:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных печеночных проблем:

• Ваш врач должен проверить, работает ли ваш печень правильнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня печеночных ферментов в крови во время лечения агомелатином. Поэтому необходимо проводить регулярные анализы:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать Агомелатину Ауровитас Испания (см. также раздел 3 «Как принимать Агомелатину Ауровитас Испания»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваш печень не работает правильно.

-Если вы заметитеодин из этих признаков и симптомов печеночных проблем:необычное темнение мочи, светлые испражнения, желтушность кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно связанная с предыдущими симптомами), обратитесь к врачу срочной помощи, который может порекомендовать вам прекратить лечение агомелатином.

Эффект агомелатина не документирован у пациентов старше 75 лет. Агомелатин не следует использовать в этих случаях.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам будет более вероятно иметь такие мысли:

• если вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• если вы молодой взрослый. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск самоубийства у молодых взрослых (менее 25 лет), страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Агомелатин не предназначен для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Агомелатина Ауровитас Испания

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или использовали в последнее время или можете принимать любой другой препарат.

Не следует принимать Агомелатину Ауровитас Испания вместе с некоторыми препаратами (см. также «Не принимайте Агомелатину Ауровитас Испания» в разделе 2): флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу агомелатина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик), если вы курите более 15 сигарет в деньи препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Агомелатиной Ауровитас Испания и вы можете испытывать симптомы, такие как ритмические неумышленные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Принятие Агомелатина Ауровитас Испания с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения агомелатином.

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, поскольку, если вы принимаете агомелатин, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения агомелатином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как вам влияет лечение агомелатином.

Агомелатина Ауровитас Испания содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза агомелатина составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

Длительность лечения

В большинстве случаев у людей с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Ваш врач может продолжать назначать вам это лекарство, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточно долгого периода времени, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Метод применения

Этот препарат предназначен для перорального применения. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатин с или без пищи.

Как изменить из антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) на агомелатин?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант на агомелатин, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете принимать агомелатин.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением лечения предыдущего антидепрессанта, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают в себя: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается, когда доза предыдущего антидепрессанта снижается постепенно, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффекта агомелатина в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о том, как лучше всего прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете лечение агомелатином.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо сделать анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Позже анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

Вы не должны использовать этот препарат, если ваш печень не работает нормально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам принимать этот препарат.

Если вы принимаете больше Агомелатина Ауровитас Испания, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток агомелатина, чем следует, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, немедленно обратитесь к вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Опыт передозировки агомелатина ограничен, но сообщаемые симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, синюшность или общее недомогание.

Если вы забыли принять Агомелатина Ауровитас Испания

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Агомелатина Ауровитас Испания

Вы должны спросить у вашего врача перед прекращением лечения этим препаратом.

Если вы думаете, что эффект агомелатина слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Они обычно появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

• Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, пarestesia (чувство онемения в пальцах рук и ног), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, характеризующееся неумолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (везикулы), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мысли или поведение суицидального характера, путаница, потеря веса, мышечные боли.
• Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная реакция (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белка глаз (желтуха), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физической и психической возбуждения), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Испанский национальный фармаковигиланционный системе лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковкедля защиты от влажности. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Agomelatina Aurovitas Spain

• Активное вещество — агомелатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая силикатная целлюлоза, маннит, повидаона, коллоидная аниhidная силица, кросповидона, фумарата стеарилная и натрия, стеарат магния и ацетилстеарин. Пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полietilenglicol, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Agomelatina Aurovitas Spain 25 мг — покрытые пленкой таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные.

Agomelatina Aurovitas Spain 25 мг покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 28 или 100 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/