АГОМЕЛАТИН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Агомелатин Ауровітас Іспанія 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому препарату прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Агомелатин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Агомелатин Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Агомелатин Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Агомелатин Ауровітас Іспанія
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи препаратів, званих антидепресантами, і призначений для лікування вашої депресії.

Агомелатин використовується у дорослих.

Депресія - це порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різняться від людини до людини, але зазвичай включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, відчуття тривоги та зміни ваги.

Очікувані вигоди від агомелатину полягають у зменшенні та поступовому усуненні симптомів, пов'язаних з вашою депресією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Агомелатин Ауровітас Іспанія

Не приймайте Агомелатин Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на агомелатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте флювоксамін (інший препарат, який використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть бути причини, через які агомелатин не підходить для вас:

• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на печінку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих препаратів.
• Якщо у вас є ожиріння або надмірна вага, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви діабетик, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищені рівні печінкових ферментів до початку лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить агомелатин для вас.
• Якщо у вас є біполярний розлад, ви мали або розвиваєте маніакальні симптоми (період великої збудливості та аномальної ексальтації емоцій), повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому цього препарату або перед продовжуванням його прийому (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).
• Якщо у вас є деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи підходить агомелатин для вас.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з Агомелатин Ауровітас Іспанія може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Агомелатин Ауровітас Іспанія»).

Під час лікування агомелатином:

Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:

• Ваш лікар повинен перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином до початку лікування.Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення рівнів печінкових ферментів у крові під час лікування агомелатином. Тому повинні проводитися аналізи з наступною періодичністю:

На основі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати або продовжувати приймати Агомелатин Ауровітас Іспанія (див. також розділ 3 «Як приймати Агомелатин Ауровітас Іспанія»).

Будьте уважні до ознак і симптомів, які можуть вказувати на те, що ваша печінка не функціонує належним чином.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак і симптомів проблем з печінкою: незвичайне потемніння сечі, світлий колір фекалій, жовте забарвлення шкіри/очей, біль у верхньому правому куті живота, незвичайна втома (особливо у поєднанні з іншими симптомами, згаданими вище), зверніться за порадою до лікаря, який може порекоменувати вам перервати лікування агомелатином.

Ефект агомелатину не задокументований у пацієнтів віком від 75 років. Тому агомелатин не повинен використовуватися в цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай протягом двох тижнів, але іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
• якщо ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років), які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зверніться до вашого лікаря або прямого до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Агомелатин не призначений для використання у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Агомелатин Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат.

Не приймайте Агомелатин Ауровітас Іспанія разом з певними препаратами (див. також «Не приймайте Агомелатин Ауровітас Іспанія» у розділі 2): флювоксамін (інший препарат, який використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки вони можуть змінити передбачену дозу агомелатину у вашій крові. Перевірте, чи повідомили ви вашому лікареві про прийом будь-якого з наступних препаратів: пропранолол (бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик), якщо ви палите більше 15 сигарет на день, та препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Агомелатин Ауровітас Іспанія, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Агомелатин Ауровітас Іспанія з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування агомелатином.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, оскільки якщо ви приймаєте агомелатин, вам потрібно буде перервати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування агомелатином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування агомелатином впливає на вас.

Агомелатин Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Агомелатин Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза агомелатину становить одну таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які потрібно приймати разом перед сном.

Тривалість лікування

У більшості людей з депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування. Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії.

Ваша депресія повинна бути лікувана протягом достатнього періоду,至少 6 місяців, щоб забезпечити, що ви вже не маєте симптомів.

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Спосіб прийому

Цей препарат призначений для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетку з допомогою склянки води. Ви можете приймати агомелатин з або без їжі.

Як перейти від одного антидепресанту (ІСРС/ІРСН) до агомелатину?

Якщо ваш лікар змінює ваш попередній антидепресант з ІСРС або ІРСН на агомелатин, він попередить вас про те, як слід припинити лікування попереднім препаратом, коли ви починаєте приймати агомелатин.

Ви можете відчувати симптоми відміни, пов'язані з припиненням попереднього лікування, протягом кількох тижнів, навіть якщо доза вашого попереднього антидепресанту знижується поступово.

Симптоми відміни включають: головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають самі собою протягом кількох днів.

Якщо лікування агомелатином починається під час поступового зниження дози попереднього препарату, можливі симптоми відміни не повинні плутатися з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо найкращого способу припинити попереднє антидепресантне лікування, коли ви починаєте лікування агомелатином.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар попросить вас пройти аналізи, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином, до початку лікування та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи повинні проводитися в момент збільшення дози та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Надалі аналізи проводяться, якщо лікар вважає це необхідним.

Не слід використовувати цей препарат, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи безпечно для вас приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Агомелатин Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток агомелатину, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, зверніться негайно до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, агітацію, тривогу, напруженість, головокружіння, ціаноз або загальне нездоров'я.

Якщо ви забули прийняти Агомелатин Ауровітас Іспанія

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Агомелатин Ауровітас Іспанія

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що ефект агомелатину quá сильний або quá слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох тижнів лікування та зникають самі собою.

Ці побічні ефекти включають:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей): головний біль.
• Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей): головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, незвичайні сни, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.
• Помірно часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей): мігрень, оніміння в пальцях рук і ніг (парестезія), розмитість зору, синдром неспокійних ніг (розлад, який характеризується нездоланною потребою рухати ногами), звук у вухах, надмірне потіння (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка (уртикарія), агітація, раздражливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), думки про самогубство або поведінку, конфузія, втрату ваги, м'язовий біль.
• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей): тяжка шкірна ерупція (еритематозний висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися спокійним (через фізичну та психічну неспокійність), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.

• Було повідомлено про обмежену кількість випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Агомелатин Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агомелатин Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - агомелатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, колоїдна діоксид кремнію, кросповідон, стеарат натрію та магнію, стеаринова кислота. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Агомелатин Ауровітас Іспанія 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті.

Агомелатин Ауровітас Іспанія 25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28 або 100 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

MEDIS International a.s.

Виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/