Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Валдохан 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

агомелатина

Прочитайте весь лист информацию тщательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационной буклет. См. раздел 4.

Валдоксан содержит активное вещество агомелатин. Агомелатин принадлежит к группе лекарств, называемых антидепрессантами. Валдоксан был назначен вам для лечения вашей депрессии. Валдоксан используется у взрослых.

Депрессия — это продолжительное изменение настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство торможения, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества Валдоксана — это постепенное снижение и устранение симптомов, связанных с вашей депрессией.

Не принимайте Валдохан

• если вы аллергины на агомелатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

• если ваша печень не функционирует нормально (гепатит).
• если вы принимаете флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Возможно, есть причины, по которым Валдохан не подойдет вам:

• Если вы принимаете препараты, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у вашего врача о этих препаратах.
• Если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к врачу.

• Если вы диабетик, обратитесь к врачу.
• Если у вас повышенные уровни ферментов печени до начала лечения, ваш врач решит, подойдет ли Валдохан вам.
• Если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развите маниакальные симптомы (период сильной возбуждения и аномальной эмоциональной эксцентрики), сообщите врачу перед началом или продолжением приема этого препарата (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

• Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подойдет ли вам принимать Валдохан.

Во время лечения Валдоханом:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, работает ли ваша печень правильнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня ферментов печени в крови во время лечения Валдоханом. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови с периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать Валдохан (см. также раздел 3 «Как принимать Валдохан»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не работает нормально.

• Если вы замечаетеодин из этих признаков и симптомов проблем с печенью:необычное темнение мочи, светлые испражнения, желтушность кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно связанная с другими ранее упомянутыми симптомами), обратитесь к врачу срочной консультации, который может порекомендовать вам прекратить лечение Валдоханом..

Эффект Валдохана не документирован у пациентов старше 75 лет. Валдохан не следует использовать в этих случаях.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятно, вы будете иметь такие мысли:

• если вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если вы молодой взрослый. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск самоубийства у молодых взрослых (менее 25 лет), которые страдают психическим расстройством и проходят лечение антидепрессантами.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Валдохан не рекомендуется детям младше 7 лет из-за отсутствия информации. Нет данных.

Валдохан не следует использовать у детей и подростков от 7 до 17 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность.

Другие препараты и Валдохан

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не следует принимать Валдохан вместе с некоторыми препаратами (см. также «Не принимайте Валдохан» в разделе 2): флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу агомелатина в крови.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Обратите внимание врача, если вы курите более 15 сигарет в день.

Принятие Валдохана с алкоголем

Не рекомендуется пить алкоголь во время лечения Валдоханом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Нужно прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Валдохан.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Дождитесь, пока ваше тело привыкнет, прежде чем вести машину или использовать машину.

Валдохан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Валдохан содержит натрий

Валдохан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Valdoxan составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

Метод применения

Valdoxan предназначен для перорального применения. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды.

Вы можете принимать Valdoxan с или без пищи.

Длительность лечения

В большинстве случаев у людей с депрессией Valdoxan начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения.

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточно долгого периода, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам Valdoxan, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам принимать Valdoxan.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо провести анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

Вы не должны принимать Valdoxan, если ваш печень не работает нормально.

Как поменять один антидепрессант (ISRS / IRSN) на Valdoxan?

Если ваш врач изменит ваш предыдущий антидепрессант на Valdoxan, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете принимать Valdoxan.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением лечения предыдущего антидепрессанта, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают в себя: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение Valdoxan начинается, когда снижается доза предыдущего антидепрессанта, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффекта Valdoxan в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с врачом о том, как лучше всего прекратить лечение предыдущего антидепрессанта, когда вы начнете лечение Valdoxan.

Если вы принимаете больше Valdoxan, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Valdoxan, чем следует, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ограниченная опытность по передозировке Valdoxan, но сообщаемые симптомы включают в себя: боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, синюшность или общее недомогание.

Если вы забыли принять Valdoxan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы принимали последнюю таблетку Valdoxan.

Если вы прекращаете лечение Valdoxan

Не прекращайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Как правило, они появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

• Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень,чувство онемения в пальцах рук и ног (парестезия), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, характеризующееся неумолимой необходимостью двигать ногами), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (бугорки), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мысли или поведение, направленные на самоубийство, путаница, потеря веса, мышечные боли.
• Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (иктеричность), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физической и психической возбуждения), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Отчетливо было сообщено сниженное количество случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Валдохана

• Активное вещество — агомелатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты:

Внешний вид Валдохана и содержание упаковки

Таблетки Валдохана 25 мг покрыты пленкой, имеют овальную форму, желто-оранжевый цвет, с логотипом компании нанесенным синим цветом на одной из сторон. Валдохан 25 мг таблетки покрыты пленкой доступны в блистерах с календарем. Упаковки, содержащие 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток. Также доступна упаковка из 100 таблеток для использования в клинике.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул регистрации на рынок

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Дата последнего обновления этого обзора:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.