Агомелатіне Адамед

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Агомелатин Адамед, 25 мг, покриті таблетки

Агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агомелатин Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агомелатин Адамед
• 3. Як приймати препарат Агомелатин Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агомелатин Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агомелатин Адамед і для чого він призначений

Агомелатин Адамед містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, званих
антидепресантами, і призначений для лікування депресії.
Препарат Агомелатин Адамед застосовується у дорослих.
Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії
різні у різних осіб, але часто включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані вигоди від застосування препарату Агомелатин Адамед - зменшення інтенсивності та поступове
відступання симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агомелатин Адамед

Коли не застосовувати препарат Агомелатин Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює правильно (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший лік, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування препарату Агомелатин Адамед у пацієнта може бути не підходящим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає ліки, що мають відоме дію на функцію печінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем, яких ліків це стосується;
• якщо пацієнт має ожиріння або надмірну вагу, повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо до початку лікування пацієнт має підвищену активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи препарат Агомелатин Адамед підходить для нього;
• якщо пацієнт має біполярне афективне розлад, з'явилися або розвиваються у пацієнта симптоми манії (надмірне збудження та роземоційовування), необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування цього препарату або перед продовженням лікування (див. також пункт 4 «Можливіпобічні ефекти»);
• якщо пацієнт має деменцію, лікар індивідуально оцінить, чи препарат Агомелатин Адамед підходить для пацієнта.

Під час лікування препаратом Агомелатин Адамед:
Що необхідно зробити, щоб уникнути потенційно серйозних порушень функції печінки

• - Перед початком лікуваннялікар повинен перевірити, чи печінка пацієнта працює правильно. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатин Адамед може збільшитися активність ферментів печінки в крові. З цього приводу необхідно проводити контрольні дослідження згідно з наступним календарем:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати препарат або продовжувати
застосування препарату Агомелатин Адамед (див. також пункт 3. «Як приймати препарат
Агомелатин Адамед»).
Увага на симптоми неправильної роботи печінки

• - Якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з перелічених симптомів передмістя або підмістя порушень функції печінки: ненормально темна сеча, світло забарвлений кал, жовтіння шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, ненормальне втомлення (особливо пов'язане з іншими симптомами, переліченими вище), необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може рекомендувати припинення прийому препарату

Агомелатин Адамед.

Дія препарату Агомелатин Адамед не була задокументована у пацієнтів у віці 75 років
і старших. З цього приводу препарат Агомелатин Адамед не повинен бути застосований у цих пацієнтів.
Думки про самогубство і посилення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він може іноді мати думки про самопошкодження або про самогубство. Вони можуть
посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають
діятися лише після певного часу, зазвичай після близько двох тижнів, а іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт має такі думки:

• якщо раніше він вже мав думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо він молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у молодих дорослих (у віці нижче 25 років) з психічними розладами, які були лікувані антидепресантом. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або про самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або у лікарню.

Може бути корисно повідомити близькій особі або другові, що пацієнт страждає на депресію, і звернутися
до цих осіб з проханням про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може звернутися з проханням про
інформування його, коли вони помітять, що депресія посилилася або якщо турбують їх зміни в поведінці
пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Агомелатин Адамед не призначений для застосування у дітей і підлітків ( нижче 18 років).

Агомелатин Адамед та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати продукт Агомелатин Адамед разом з деякими ліками (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Агомелатин Адамед»): флуоксамін (інший лік, що застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних ліків:
пропранолол (бета-адренолітик, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик).
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на день.

Застосування препарату Агомелатин Адамед з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Агомелатин Адамед.

Вагітність і годування грудьми

У вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо приймається препарат Агомелатин Адамед.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У пацієнта можуть виникнути головокружіння або сонливість, що може впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або
обслуговування машин необхідно переконатися, що реакції є нормальними.

Препарат Агомелатин Адамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Агомелатин Адамед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендованою дозою препарату Агомелатин Адамед є одна таблетка (25 мг) ввечері перед сном. У
деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки
прийом яких здійснюється одночасно перед сном.
Спосіб застосування
Препарат Агомелатин Адамед призначений для перорального застосування. Необхідно проковтнути таблетку,
запив її водою.
Препарат Агомелатин Адамед може бути прийнятий з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
У більшості пацієнтів з депресією препарат Агомелатин Адамед починає діяти на симптоми депресії
через два тижні після початку лікування. Депресію необхідно лікувати достатньо довго,
мінімум протягом 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми відступили.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Агомелатин Адамед, навіть якщо пацієнт відчуває
ся краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар здійснить індивідуальну оцінку, чи прийом препарату
Агомелатин Адамед безпечний для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Для перевірки того, чи печінка пацієнта працює правильно, лікар призначить проведення лабораторних
досліджень перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3
тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження при введенні
цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважає це необхідним, він також призначить пізніше дослідження.
Не слід застосовувати препарат Агомелатин Адамед, якщо печінка пацієнта не працює правильно.
Як змінити лікування з антидепресантів групи ССРІ/СНРІ на Агомелатин Адамед?
Якщо лікар заміняє антидепресант групи ССРІ (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors

• –Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (англ. Serotonin NorepinephrineReuptake Inhibitors –Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Агомелатин Адамед, він порадить пацієнту, як необхідно завершити застосування попереднього ліків, починаючи приймати препарат Агомелатин Адамед. Протягом кількох тижнів у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього ліків, навіть якщо це здійснюється поступово, зменшуючи його дозу. Симптоми відміни включають: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, болі голови, нудота, блювота та тремор. Ці симптоми зазвичай легкі або помірні та проходять самі собою протягом кількох днів. Якщо під час зменшення дози попередньо застосовуваного ліків починається прийом препарату Агомелатин Адамед, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Агомелатин Адамед. Під час початку терапії препаратом Агомелатин Адамед пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресантного ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агомелатин Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Агомелатин Адамед, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина
припинково прийняла препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування препарату Агомелатин Адамед обмежений. Серед зареєстрованих симптомів
відносяться біль у верхній частині живота, сонливість, втомлення, збудження, тривога, напруження, головокружіння, блідість або погане самопочуття.

Пропуск прийому препарату Агомелатин Адамед

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Агомелатин Адамед

Не слід припиняти застосування без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення
самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Побічні ефекти зазвичай виникають
під час перших двох тижнів лікування та зазвичай проходять самі собою.
Побічні ефекти включають:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): біль голови.
• часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, сонливість, труднощі з засипанням (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втомлення, тривога, ненормальні сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, підвищення маси тіла.
• не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): мігрень, відчуття колючого болю та оніміння в пальцях рук і ніг (парестезії), нечітке бачення, синдром неспокійних ніг (неконтрольований примус рухати ногами), дзвін у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, раздражливість, тривога, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2), думки про самогубство або поведінка самогубства, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла, біль у м'язах.
• рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): серйозні висипи на шкірі (висипка типу червоного висипу), набряк обличчя (опухлість) та набряк судин (опухлість обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням), запалення печінки, жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, омани, нездатність залишатися без руху (через фізичну та психічну тривогу), нездатність до повного спорожнення сечового міхура. * Зареєстровані кілька випадків, що завершилися трансплантацією печінки або смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних
побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.
Дякуючи зареєструванню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Агомелатин Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації
щодо температури зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агомелатин Адамед

• Активною речовиною препарату є агомелатин. Кожна покрита таблетка містить 25 мг агомелатину у вигляді агомелатину з лимонною кислотою. Інші складники ядра таблетки: крохмальна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, манitol, повідон 30, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), стеаринат натрію, стеаринат магнію, стеаринова кислота 50. Інші складники оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Агомелатин Адамед і що містить упаковка

Препарат Агомелатин Адамед 25 мг покриті таблетки мають форму жовтих, подовжніх, обохсторонньо
випуклих таблеток, покритих оболонкою, розмірами 9 х 4,5 мм.
Таблетки покриті препарату Агомелатин Адамед 25 мг упаковані в блистери.
Упаковка містить 28 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск:

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Медіс Інтернешнл а.с., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чеська Республіка
Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2021