Агомелатіне +пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Агомелатин +фарма, 25 мг, покриті таблетки

Агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агомелатин +фарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агомелатин +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Агомелатин +фарма
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Агомелатин +фарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Агомелатин +фарма і для чого його застосовують

Препарат Агомелатин +фарма містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи антидепресантів і призначений для лікування депресії.
Агомелатин +фарма застосовується у дорослих.
Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різні у різних людей, але часто включають глибоку скорботу, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані вигоди від застосування препарату Агомелатин +фарма - зменшення інтенсивності та поступове зникнення симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агомелатин +фарма

Коли не застосовувати препарат Агомелатин +фарма

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо печінка пацієнта не працює正常но (порушення функції печінки)
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик)

Осторожності та заходи обережності

Застосування препарату Агомелатин +фарма у пацієнта може бути не підходящим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає препарати з відомим впливом на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем, яких препаратів це стосується.
• якщо пацієнт страждає ожирінням або має надмірну вагу, повинен проконсультуватися з лікарем
• якщо пацієнт має цукровий діабет, повинен проконсультуватися з лікарем
• якщо до лікування пацієнт мав підвищену активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи підходить препарат Агомелатин +фарма для нього
• якщо пацієнт має біполярне афективне розлад, з'явилися або розвиваються у нього симптоми манії (надмірне збудження та роземоційовування), необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»)
• якщо пацієнт проявляє деменцію, лікар індивідуально оцінить, чи підходить препарат Агомелатин +фарма для пацієнта

Під час лікування препаратом Агомелатин +фарма:
Що необхідно зробити, щоб уникнути серйозних порушень функції печінки
Перед початком лікуваннялікар повинен перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но.
У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатин +фарма може збільшитися активність ферментів печінки в крові. З цього приводу необхідно проводити контрольні аналізи крові перед початком лікування або після збільшення дози та періодично по приблизно 3 тижнях, 6 тижнях, 12 тижнях і 24 тижнях лікування.
На підставі цих аналізів лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати препарат або продовжувати застосування препарату Агомелатин +фарма (див. також «Як приймати препарат Агомелатин +фарма» у пункті 3).
Увага на симптоми неправильної роботи печінки
Якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з наступних симптомів порушення функції печінки:
ненормально темний сеч, світло забарвлений кал, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині
живота, ненормальне втомлення (особливо пов'язане з іншими симптомами, переліченими вище),
необхідно негайно звернутися по пораду до лікаря, який може рекомендувати припинення приймання
препарату Агомелатин +фарма.
Дія агомелатину не є задокументованою у пацієнтів у віці 75 років і старших. З цього приводу препарат Агомелатин +фарма не повинен бути застосований у цих пацієнтів.
Думки про самогубство і посилення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він може час від часу мати думки про самопошкодження або про самогубство. Вони можуть посилитися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після приблизно двох тижнів, а іноді пізніше.
Більш імовірно, що пацієнт має такі думки:

• якщо раніше він уже мав думки про самогубство або самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які були лікувані антидепресивним препаратом. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або про самогубство, повинен негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.

Може бути корисно повідомити близькій особі або другові, що пацієнт хворіє на депресію, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, коли вони помітять, що депресія посилилася або якщо турбують зміни в поведінці пацієнта.

Діти і підлітки

Через відсутність інформації не є доречним застосування препарату Агомелатин +фарма у дітей у віці до 7 років. Відсутні доступні дані.
Не слід застосовувати препарат Агомелатин +фарма у дітей і підлітків у віці від 7 до 17 років, оскільки не встановлено безпеку застосування та ефективність.

Агомелатин +фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатин +фарма разом з деякими препаратами (див. також «Коли не застосовувати препарат Агомелатин +фарма» у пункті 2): флуоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антібіотик), які можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• пропранолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• еноксацин (антібіотик)

Необхідно переконатися, що лікар був проінформований про паління більше ніж 15 сигарет на день.

Застосування препарату Агомелатин +фарма з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Агомелатин +фарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми необхідно припинити, коли приймається препарат Агомелатин +фарма.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У пацієнта можуть з'явитися головокружіння або сонливість, що може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машин необхідно переконатися, що реакції є нормальними.

Препарат Агомелатин +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Агомелатин +фарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Агомелатин +фарма - одна покрита таблетка (25 мг) ввечері перед сном.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві покриті таблетки, приймані одночасно, перед сном.
Спосіб застосування
Препарат Агомелатин +фарма призначений для перорального застосування. Необхідно проковтнути таблетку, попивши водою. Препарат Агомелатин +фарма може бути прийнятий з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
У більшості пацієнтів з депресією препарат Агомелатин +фарма починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів від початку лікування.
Депресію необхідно лікувати достатньо довго, принаймні протягом 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Агомелатин +фарма, навіть якщо пацієнт почувається краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар здійснить індивідуальну оцінку пацієнта щодо безпеки застосування препарату Агомелатин +фарма.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Агомелатин +фарма»)
Для того щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но, лікар призначить проведення лабораторних аналізів перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні аналізи на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважає це необхідним, призначить також пізніше аналізи.
Не слід застосовувати препарат Агомелатин +фарма, якщо печінка пацієнта не працює正常но.
Як змінити лікування з антидепресивного препарату групи SSRI/SNRI на Агомелатин +фарма?
Якщо лікар заміняє антидепресивний препарат групи SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors –селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors –інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Агомелатин +фарма, порадить пацієнту, як необхідно припинити застосування попереднього препарату, коли починається приймання препарату Агомелатин +фарма.
Під час кількох тижнів у пацієнта можуть з'явитися симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього препарату, навіть якщо його дозу зменшують поступово.
Симптоми відміни: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Ці симптоми зазвичай легкі або помірні та проходять самі за кілька днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього препарату починається приймання препарату Агомелатин +фарма, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Агомелатин +фарма.
Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресивного препарату під час початку терапії препаратом Агомелатин +фарма.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агомелатин +фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Агомелатин +фарма, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування агомелатину обмежений. До зареєстрованих симптомів належать біль у верхній частині живота, сонливість, втомлення, збудження, тривога, напруження, головокружіння, задишка або погане самопочуття.

Пропуск прийому препарату Агомелатин +фарма

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Агомелатин +фарма

Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення самопочуття.
Перед припиненням прийому цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Більшість неприємних дій легкі або помірні. Неприємні дії зазвичай з'являються протягом двох перших тижнів лікування та є зазвичай тимчасовими.
Неприємні дії:

• головний біль Часті неприємні дії(могут з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втомлення, тривога, ненормальні сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, підвищення маси тіла

Недостатньо часті неприємні дії(могут з'явитися у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• мігрень, відчуття колючого болю та оніміння в пальцях рук і ніг (парестезії), замазане зір, синдром неспокійних ніг (ненормальний примус рухати ногами), дзвін у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, дратівливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Осторожності та заходи обережності» у пункті 2), думки про самогубство або самогубчі поведінки, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла, болі у м'язах Рідкі неприємні дії(могут з'явитися у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• порошковий висип, набряк обличчя (опухлість) та набряк судин (опухлість обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), запалення печінки, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, омани, нездатність залишатися без руху (через фізичну та психічну неспокійність), нездатність до повного спорожнення сечового міхура

* Було зареєстровано кілька випадків, що закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 36 46, факс: +380 44 253 36 47,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна зареєструвати в місцевому представництві юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агомелатин +фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Агомелатин +фарма

• Активною речовиною препарату є агомелатин. Кожна покрита таблетка містить агомелатин з лимонною кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кремній діоксид, манitol, повідон 30, кремній діоксид, кросповідон (тип А), стеаринова кислота, магнієва стеарат, стеаринова кислота 50
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), тальк, жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Агомелатин +фарма та що містить пакування

Покриті таблетки Агомелатин +фарма - це жовті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки розміром 9 х 4,5 мм.
Препарат доступний у блистерах. Пакування містить 28, 30, 56, 60, 84, 90 покритих таблеток.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чеська Республіка
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Агомелатин Генерикон 25 мг покриті таблетки
Чехія
Агомелатин +фарма
Польща
Агомелатин +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представництва юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: