Agomelatina qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Агомелатина Квалиген 25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество агомелатина. Агомелатина относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и ей был назначен для лечения вашей депрессии.

Агомелатинаиспользуется у взрослых.

Депрессия — это продолжительная смена настроения, которая мешает повседневной жизни. Синдромы депрессии различны у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство торможения, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимуществаагомелатинасостоят в том, чтобы постепенно уменьшить и устранить симптомы, связанные с вашей депрессией.

Не принимайте агомелатин

- если вы аллергины на агомелатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

- если ваш печень не функционирует нормально (гепатит).

- если вы принимаете флуоксетин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Возможно, есть причины, по которым агомелатин не подойдет вам:

- Если вы принимаете лекарства, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у своего врача о этих лекарствах.

- Если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к своему врачу.

- Если у вас диабет, обратитесь к своему врачу.

- Если у вас повышенные уровни ферментов печени до начала лечения, ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат.

- Если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развите маниакальные симптомы (период повышенной возбудимости и аномальной эмоциональной эксцентрики), сообщите своему врачу до начала или продолжения приема этого препарата (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

- Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, следует ли вам принимать агомелатин.

Во время лечения агомелатином:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

- Врач должен проверить, работает ли ваша печень нормальнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня ферментов печени в крови во время лечения этим препаратом. Поэтому необходимо проводить регулярные анализы с периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать этот препарат (см. также раздел 3 «Как принимать агомелатин»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не работает нормально.

-Если вы замечаетекакие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью:темные мочи, светлые испражнения, желтушная кожа/глаза, боль в верхней правой части живота, необычная усталость (особенно связанная с другими ранее упомянутыми симптомами), обратитесь к врачу срочной помощи, который может порекомендовать вам прекратить прием агомелатина.

Эффект агомелатина не документирован у пациентов старше 75 лет. Агомелатин не следует использовать в этих случаях.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или саморазрушении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам, возможно, будет труднее иметь такие мысли:

- если вы раньше имели мысли о самоубийстве или саморазрушении.

- если вы молодой взрослый. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (менее 25 лет), которые страдают психическим расстройством и проходят лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или саморазрушении.

Может быть полезно рассказать кому-то из близких, что вы чувствуете себя подавленным и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Использование агомелатина с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не следует принимать агомелатин вместе с некоторыми препаратами (см. также «Не принимайте агомелатин» в разделе 2): флуоксетин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу агомелатина в крови.

Убедитесь, что сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если вы курите более 15 сигарет в день.

Принятие агомелатина с алкоголем

Не рекомендуется пить алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, поскольку, если вы принимаете агомелатин, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику. Убедитесь, что вы чувствуете себя нормально, прежде чем вести машину или использовать технику.

Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаагомелатинасостоит из одной таблетки (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

В большинстве случаев у людей с депрессиейагомелатинаначинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Врач может продолжать назначать вам это лекарство, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточно долгого периода, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Это лекарство предназначено для перорального приема. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды. Вы можете приниматьагомелатинас или без пищи.

Как поменять из антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) наагомелатина?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант наагомелатина, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим лекарством, когда вы начнете приниматьагомелатина.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением лечения предыдущего лекарства, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают в себя: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечениеагомелатинаначинается при постепенном снижении дозы предыдущего лекарства, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффектаагомелатинана начальной стадии лечения.

Вы должны консультироваться с врачом о том, как лучше всего прекратить лечение предыдущего антидепрессанта, когда вы начнете лечениеагомелатина.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо сделать анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Позже анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

Вы не должны приниматьэто лекарство, если ваш печень не работает нормально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете большеагомелатина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Опыт передозировкиагомелатинаограничен, но сообщаемые симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, синюшность или общее недомогание.

Если вы забыли принятьагомелатина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы принимали последнюю таблеткуагомелатина.

Если вы прекращаете лечениеагомелатина

Вы должны спросить врача перед прекращением лечения этим лекарством.

Если вы думаете, что действиеагомелатинаслишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Они обычно появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

-Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.

-Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.

-Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, пarestesia (чувство онемения в руках и ногах), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, характеризующееся сильной необходимостью двигать ногами), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (везикулы), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мысли или поведение суицидального характера, путаница, потеря веса.

-Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная реакция (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физической и психической возбужденности), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Было сообщено несколько случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАгомелатина Qualigen

• Активное вещество: агомелатина

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25мг агомелатина-ацида цитрикового ко-кристалла (эквивалент 25 мг агомелатина).

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:кольцеобразный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидаона, анидровый диоксид кремния, кроссповидаона, содовый эфир стеарилфумарата, магниевый стеарат, ацилстеаровая кислота.
  • Пленочная оболочка:гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Agomelatina Qualigen 25 мг имеют желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму, размер 9 х 4,5 мм.

Agomelatina Qualigen доступна в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Medis International AS., производственный завод Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Чехия

Этот препарат разрешен в:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2018