АДВАГРАФ 3 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Advagraf 0,5мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 1мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 3мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 5мг капсулитвердіз тривалою дією

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Advagraf і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Advagraf
3. Як приймати Advagraf
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Advagraf
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Advagraf і для чого він використовується

Advagraf містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Advagraf використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Advagraf для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Advagraf використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Advagraf

Не приймайте Advagraf

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якого іншого компонента Advagraf (див. розділ 6).
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого антибіотика макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Програф і Advagraf містять обидва активну речовину такролімус. Однак Advagraf приймається один раз на добу, тоді як Програф приймається двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Advagraf забезпечують тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Advagraf і Програф не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Advagraf:

• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат (показаний нижче в розділі "Використання Advagraf з іншими препаратами")
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж доби
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT"
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Advagraf, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Advagraf.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Advagraf, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Advagraf. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одяг, і використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Обережність при використанні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Advagraf у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Advagraf

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується використання Advagraf з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів можуть змінюватися через прийом Advagraf, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Advagraf.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку використання іншого препарату, тому можливо, що буде потрібно часто контролювати рівень такролімусу в крові протягом перших днів використання іншого препарату та часто під час його використання. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо ті, які називаються антибіотиками макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), препарат-підсилювач кобіцистат та комбіновані таблетки або інгібітори транскриптази зворотньої не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або міотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікोफенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантату
• препарати для лікування виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противогеморагічні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл)
• противоаритмічні препарати (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцевого ритму)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантату)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять жовту гарячку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме часто контролювати рівні такролімусу в крові та робити необхідні коригування дози Advagraf після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфotericin B (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли вони приймаються разом з Advagraf.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, протизапальні препарати нестероїдної групи (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Advagraf.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Advagraf з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування Advagraf, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Advagraf. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не вистачило доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту персистуючої гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Advagraf.

Advagraf проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Advagraf.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, або у вас є проблеми з зором після прийому Advagraf. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Advagraf містить лактозу, натрій та лецитин (соєвий)

Advagraf містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Друкована фарба, яка використовується для капсул Advagraf, містить лецитин сої. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи повинні ви приймати цей препарат.

3. Як приймати Advagraf

Слідуйте точно інструкціям з прийому Advagraf, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви виписуєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не є тим самим, що завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Advagraf ваш лікар буде часто проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Advagraf, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати Advagraf щоденно, поки вам потрібно буде імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Advagraf приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Advagraf повинен бути здійснений на голодний шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі. Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути прийняті ціліз склянкою води. Не ковтайте висушувач, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Advagraf, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Advagraf, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Advagraf

Якщо ви забули прийняти капсули Advagraf вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Advagraf

Припинення лікування Advagraf може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Advagraf знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Advagraf, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездужання
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Advagraf.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що у вас є один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) разом із синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втома, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) та гематоми або ненормальне кровотеча, а також ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без сильної втоми, сплутаності, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, палпітації (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що вас викликають.
• Синдром задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром задньої реверсивної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймають такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Після прийому Advagraf також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням рівня калію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілок або білих кров'яних тілок), підвищенням кількості білих кров'яних тілок, зміни у кількості червоних кров'яних тілок (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищенням рівня сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) в руках і ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• З підвищенням чутливості до світла, порушення зору.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, блокування судин або зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та ненормальне кровотеча під час менструації.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищенням рівня лактатдегідрогенази в крові, втратою ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищенням рівня фосфату в крові.
• Кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Затуманення кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, підвищенням розміру м'яза серця, прискорене серцебиття, ненормальний ЕКГ, частота серцебиття та пульсу.
• Тромбоз судини в кінцівці, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та ненормальне кровотеча під час менструації.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищенням рівня лактатдегідрогенази в крові, втратою ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі під шкірою через тромби.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Раптова труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Порушення кровотоку в печінці.
• З підвищенням волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття ригідності в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Ненормальний кардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю в сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Advagraf

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі твердих капсули з тривалим вивільненням протягом року після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Advagraf

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Advagraf 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), лаурилсульфат натрію, желатина.

Друк фарби: гуммилака, лецитин (з сої), симетикон, оксид заліза червоний (E 172), гідроксипропілцелюлоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Advagraf 0,5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням - це твердих желатинових капсул, надрукованих червоним кольором з "0,5 мг" на світло-жовтому покритті капсули та " 647" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 0,5 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій упаковці, яка включає в себе десикант. Є упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Advagraf 1 мг твердих капсул з тривалим вивільненням - це твердих желатинових капсул, надрукованих червоним кольором з "1 мг" на білому покритті капсули та " 677" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 1 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій упаковці, яка включає в себе десикант. Є упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Advagraf 3 мг твердих капсул з тривалим вивільненням - це твердих желатинових капсул, надрукованих червоним кольором з "3 мг" на помаранчевому покритті капсули та " 637" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 3 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій упаковці, яка включає в себе десикант. Є упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Advagraf 5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням - це твердих желатинових капсул, надрукованих червоним кольором з "5 мг" на сірому покритті капсули та " 687" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 5 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій упаковці, яка включає в себе десикант. Є упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/