АДОПОРТ 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адоport 0,5 мг твердих капсул EFG

Адоport 1 мг твердих капсул EFG

Адоport 2 мг твердих капсул

Адоport 5 мг твердих капсул EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адоport і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Адоport
3. Як приймати Адоport
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адоport

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адоport і для чого він використовується

Адоport належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами.

Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Адоport використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Адоport часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Адоport для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Адоport

Не приймайте Адоport:

• Якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи антибіотиків макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адоport.

• Вам потрібно приймати Адоport щодня, завжди, коли вам потрібно імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт з вашим лікарем,
• під час прийому Адоport ваш лікар може бажати періодично проводити деякі тести (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікареві визначити найвідповіднішу дозу Адоport для вас,
• уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Адоport, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви приймаєте,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є діарея протягом більш ніж одного дня, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Адоport, яку ви приймаєте,
• якщо у вас є порушення електролітичної активності серця, зване «пролонгацією інтервалу QT»,
• обмежуйте свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому такролімусу, використовуючи захисну одяг та крем з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії,
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це вашому лікареві. Він порадить вам, як найкраще це зробити,
• було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря про ці розлади,
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), необумовлений знесиління, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Попередження при використанні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту з будь-якою частиною тіла, наприклад, шкірою або очима, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Адоport

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Адоport не повинен прийматися з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар буде потребувати консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити ваш рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів в крові можуть змінюватися через прийом Адоport, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Адоport.

Деякі пацієнти мали підвищення рівнів такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі лікарські засоби можуть спричинити зниження рівнів такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.

Зокрема, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з активними речовинами, такими як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби (особливо антибіотики макролідів), які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летермовіру, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані таблетки інгібіторів транскриптази зворотньої не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С,
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації,
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин),
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• гідроксид магнію або алюмінію (антикислотний засіб), який використовується для лікування кислотності,
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, «пігулка» для контрацепції) або даназолом,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, таких як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл,
• протиаритмічні засоби (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття),
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• протиепілептичні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал,
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки,
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон,
• антідепресант нефазодон,
• препарати на основі рослин, які містять жовту гарячку (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть знижуватися або підвищуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потребувати щільного моніторингу рівнів такролімусу в крові та здійснення необхідних корекцій дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потрібно приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики аміноглюкозиди, такі як гентаміцин), анфotericin B (який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами) або антивірусні засоби (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли вони приймаються разом з такролімусом.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Адоport з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай ви повинні приймати Адоport з порожнім шлунком або хоча б за 1 годину до їжі або за 2-3 години після неї. Необхідно уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Адоport.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не вистачило достатніх даних для висновків, було повідомлено про вищі показники спонтанних абортів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищі показники постійної гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які мали цей стан під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом такролімусу.

Адоport проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Адоport.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з ясним баченням після прийому Адоport. ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адоport приймається разом з алкоголем.

Адоport містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Адоport

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб такролімус кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб такролімус на інший.

Цей лікарський засіб потрібно приймати двічі на день. Якщо вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм ваги та на день,

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу.

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати та з якою частотою.

• Адоport приймається перорально двічі на день, зазвичай ранком та ввечері. Зазвичай ви повинні приймати Адоport з порожнім шлунком або хоча б за 1 годину до їжі або за 2-3 години після неї,
• капсули потрібно приймати цілими з склянкою води,
• уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому Адоport,
• приймайте твердії капсули одразу після видалення з блистеру,
• не приймайте десикант, включений до пакету з алюмінію.

Якщо ви прийняли більше Адоport, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адоport, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адоport

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти капсули, дочекайтеся моменту наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Адоport

Припинення лікування Адоport може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адоport зменшує механізм захисту вашого власного організму, який дозволяє йому відхиляти трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я.
• Втрату пам'яті, проблеми з думками, труднощі при ходьбі чи втрату зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з інфекцією мозку, дуже рідкісною та серйозною, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія, прогресивна мультифокальна).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що описані нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте або мали який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Перфоративна гастроінтестинальна патологія: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота,
• недостатня функція трансплантованого органу,
• розмиття зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми чи аномальне кровотеча, а також ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаністю, жовтяницею шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втратою зору та конвульсіями,
• токсична епідермальна некроліз: ерозія та виникнення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла,
• сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях, висипка, набряк мови, висипка червоного чи фіолетового кольору, яка поширюється, відшарування шкіри,
• Торсадес де Пойнт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися чи ні симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), омані, головокружіння чи нудота, палпітації (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі,
• були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення чи зміни існуючих, ураження чи вузли,
• були повідомлення про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах,
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та ви можете відчувати, що вас знокає,
• Синдром оборотної задньої енцефалопатії (СЗОЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус,
• оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як розмиття зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей чи зниження периферичного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Адопорту та можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові,
• труднощі з сном,
• тремор, біль у голові,
• збільшення артеріального тиску,
• аномалії у тестах на функцію печінки,
• діарея, нудота,
• проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних чи білих кров'яних тілець),

збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові),

• зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію чи содію в крові, надмірна рідина, збільшення сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни солі крові,
• симптоми тривоги, сплутаністі та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
• епілептичні напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
• збільшення чутливості до світла, порушення очей,
• чутливість до звуків у вухах,
• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
• кровотечі, блокування чи повна блокада кров'яних судин, зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма,
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка,
• дерматит, відчуття паління під сонячним світлом,
• розлади суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісне менстрування та аномальне маткове кровотеча,
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність чи рідкісне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази в крові, втрату ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин,
• зневоднення, зниження білків чи цукру в крові, збільшення фосфату в крові,
• кома, крововиливи в мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю,
• оптична катаракта,
• труднощі зі слухом,
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої функції, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальна частота серцебиття та пульсу,
• кров'яні згортання в судині кінцівки, шок,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма,
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка,
• дерматит, відчуття паління під сонячним світлом,
• розлади суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісне менстрування та аномальне маткове кровотеча,
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність чи рідкісне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази в крові, втрату ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Малі крововиливи під шкірою через кров'яні згортання,
• збільшення м'язової ригідності,

• глухота,
• збір лінійної рідини навколо серця,
• труднощі з диханням,
• утворення кіст у підшлунковій залозі,
• проблеми з кровотоком у печінці,
• збільшення волосся,
• спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• М'язова слабкість,
• аномальний ехокардіограма,
• печінкова недостатність, звуження жовчних судин,
• біль при сечовиділенні з кров'ю в сечі,
• збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвій пачці після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття алюмінієвої пачки, яка містить блистер, капсули повинні бути використані протягом 12 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C після відкриття алюмінієвої пачки.

Використовуйте капсули негайно після видалення з блистера.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорту 0,5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та оксид заліза жовтий (Е172).

Склад Адопорту 1 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 2 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), блакитний пігмент (Е 133), гум лака (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію(Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лауратсорбітану та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адопорт 0,5 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та марковим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та легкорозовим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг – тверді капсули темно-зеленого кольору, надруковані чорним кольором з 2 мг на ковпачку, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та помаранчевим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упакований у блистери з PVC/PE/PVdC/Алюмінію, в алюмінієвій пачці з десикантом для захисту від вологи. Десикант не слід ковтати.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Веровськова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Трімліні, 2Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

LEK S.A.,

Вулиця Доманєвська, 50С,

02-672 Варшава,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Вулиця Отто-фон-Геріке-Алле, 1,

D-39179 Барлебен,

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.,

Вулиця Лівенцені, 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш,

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/