Даіліпорт

1. Що таке Дайліпорт і для чого він використовується

Дайліпорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний препарат. Після трансплантації органа (печінки, нирки) імунна система пацієнта намагається відхилити новий орган. Дайліпорт застосовується для контролю імунної відповіді та забезпечення прийняття трансплантованого органу організмом.
Дайліпорт можна також застосовувати у випадку тривалого процесу відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або інших органів, коли попереднє лікування не дало змоги контролювати імунну відповідь після трансплантації.
Дайліпорт застосовується у дорослих пацієнтів.

2. Відомості, які потрібно знати до застосування препарату Дайліпорт

Коли не застосовувати препарат Дайліпорт

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на сіролімус або будь-який антибіотик групи макролідів (наприклад, на еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин);
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Такролімус у капсулах з негайним випуском та препарат Дайліпорт містять одну й ту саму активну речовину, такролімус. Однак препарат Дайліпорт приймається один раз на добу, тоді як такролімус у капсулах з негайним випуском приймається двічі на добу. Капсули препарату Дайліпорт забезпечують довге (повільне) випускання такролімусу. Препарат Дайліпорт і такролімус у капсулах з негайним випуском не можна застосовувати взаємозамінно.
Перш ніж застосовувати препарат Дайліпорт, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче в розділі «Дайліпорт та інші препарати»,
• пацієнт має або мав раніше порушення функції печінки,
• пацієнт мав діарею, яка тривала довше ніж 1 добу,
• пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без цих симптомів,
• у пацієнта виявлені зміни електричної діяльності серця, які називаються «подовження інтервалу QT»
• у пацієнта є або був раніше ушкодження найменших судин кровообігу, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромботична пурпура/гемолітико-уремічна хвороба. Необхідно повідомити лікаря про появу гарячки, синяків під шкірою (які можуть мати вигляд червоних крапок), незрозумілої втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей, зменшення кількості виділеної сечі, втрати зору та судом (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.
• Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, трави зверху звичайної (Hypericum perforatum) або будь-яких інших рослинних продуктів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і розмір дози препарату Дайліпорт, яку потрібно прийняти. У разі сумнівів перед прийомом будь-яких продуктів або препаратів рослинного походження необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникли:

• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Лікар може вирішити змінити дозу препарату Дайліпорт.
Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Лікар може періодично призначати аналізи крові, сечі, функції серця та зору для визначення відповідної дози препарату Дайліпорт.
Під час застосування препарату Дайліпорт необхідно обмежити контакт із сонячним світлом та ультрафіолетовим випромінюванням через підвищений ризик розвитку раку шкіри. Необхідно носити відповідний захисний одяг і використовувати креми з високим коефіцієнтом захисту.

Застереження щодо поведінки

Під час підготовки необхідно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо відбулося такий контакт, необхідно промити шкіру і очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Дайліпорт у дітей та підлітків віком до 18 років.

Дайліпорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, та рослинні препарати.
Не рекомендується приймати препарат Дайліпорт із циклоспорином (інший препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

У разі потреби відвідування лікаря, іншого ніж спеціаліст з трансплантації, необхідно повідомити лікаря про прийом такролімусу. Лікар може бажати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт застосовувати інший препарат, який може збільшувати або

зменшувати концентрацію такролімусу у кровіі.
Препарат Дайліпорт та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємодіятися між собою та впливати на свою концентрацію у крові. Можливо, буде потрібно перервати застосування, збільшити або зменшити прийману дозу препарату Дайліпорт.
У деяких пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації такролімусу у крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Дайліпорт у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому можливо, буде потрібно часте постійне моніторинг концентрації препарату Дайліпорт у крові протягом перших кількох днів після початку прийому іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення концентрації такролімусу у крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом наступні препарати:
противогрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летьтеровіру, який застосовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який збільшує фармакокінетику кобіцистат і таблетки, які поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ХГВ (наприклад, телапревір, босепревір та поєднання омбітастивру, парітапревіру та ритонавіру в поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, сертиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (препарати, які застосовуються для лікування деяких видів пухлин);
мікофенолова кислота, яка застосовується для гальмування імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантованого органу;
препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин);
препарати проти блювоти, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цізапрід або препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, які застосовуються для лікування загальної слабкості;
таблетки від контрацепції або інша гормональна терапія етинилоестрадіолом, гормональна терапія даназолом;
препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або порушень функції серця (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл);
препарати проти аритмій (аміодарон) для контролю аритмій (нерегулярної діяльності серця);
препарати групи статинів, які застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які застосовуються для лікування запалення або гальмування імунної системи (наприклад, у разі відторгнення трансплантованого органу);
нефазодон, який застосовується для лікування депресії;
рослинні препарати, які містять зверху звичайну (Hypericum perforatum) або екстракти з китайського лимонника (Shisandra sphenanthera);
метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки
канабідіол (препарат, який застосовується, зокрема, для лікування судом).
Необхідно повідомити лікаря про лікування вірусного гепатиту С. Лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу у крові. Концентрація такролімусу у крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може бажати щільно моніторити концентрацію такролімусу у крові та вносити необхідні зміни дози препарату Дайліпорт після початку лікування вірусного гепатиту С.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен (який застосовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (який застосовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Дайліпорт, можуть збільшувати порушення функції нирок або нервової системи.
Необхідно повідомити лікаря про прийом сіролімусу або еверолімусу. У разі одночасного прийому такролімусу з сіролімусом або еверолімусом ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромботичної пурпури та гемолітико-уремічної хвороби (див. пункт 4) може збільшитися.
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дайліпорт пацієнт приймає препарати калію або деякі діуретики, які застосовуються для лікування ниркової недостатності, високого кров'яного тиску та захворювань нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати концентрацію калію у крові, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, препарати, які розріджують кров, або пероральні протидіабетичні препарати.
Якщо пацієнту потрібно зробити вакцинацію, необхідно повідомити про це лікаря.

Дайліпорт з їжею та питтям

Під час прийому препарату Дайліпорт необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку через можливий вплив на концентрацію препарату у крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дайліпорт проникає до грудного молока. Під час прийому препарату Дайліпорт не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому препарату Дайліпорт пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час прийому препарату Дайліпорт пацієнт вживає алкоголь.

Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110), червону Аллуру АС (Е 129) та тартрацін (Е 102), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим випуском, твердій, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Чорнило, яке використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллуру АС (Е 129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим випуском, твердій, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Чорнило, яке використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Дайліпорт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації органів.
Під час видачі рецепта необхідно переконатися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус.
Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що виданий правильний препарат.
Початкову дозу, яка застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які застосовуються невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,10 до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу). У разі лікування тривалого процесу відторгнення трансплантованого органу можна застосовувати ті самі дози.
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та того, який інший імунодепресивний препарат приймається.
Після початку прийому препарату Дайліпорт лікар буде періодично призначати аналізи крові для визначення правильної дози, а продовження лікування може потребувати систематичних аналізів крові для визначення правильної дози та її корекції з часом. Після досягнення стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Дайліпорт. Лікар точно визначить, яку кількість капсул і як часто необхідно приймати.
Препарат Дайліпорт повинен прийматися щоденно, поки не буде необхідна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Препарат Дайліпорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Препарат повинен прийматися натще або через 2-3 години після прийому їжі. Необхідно зачекати щонайменше 1 годину перед прийомом наступної їжі. Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру та ковтатися цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ковтати засіб, який висушує повітря у пакуванні з фольги.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт

У разі випадкового прийому більшої дози препарату Дайліпорт, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Дайліпорт

Якщо пацієнт забув про ранковий прийом капсули, він повинен прийняти її якомога швидше ще того ж дня. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Дайліпорт

Переривання прийому препарату Дайліпорт може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Не слід переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Препарат Дайліпорт ослаблює захисний механізм організму, внаслідок чого імунна система не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому під час прийому препарату Дайліпорт можна бути більш сприйнятливим до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути спричинені дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Після застосування такролімусу повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або підозру на виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

Важкі, часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• порушення функції трансплантованого органу.
• нечітке бачення.

Важкі, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія тромботична (ушкодження найменших судин кровообігу), включаючи гемолітико-уремічну хворобу - стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), сильна втома, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та незрозумілі синяки або ненормальне кровотеча та симптоми інфекції.

Важкі, рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає ушкодження найменших судин кровообігу та характеризується появою гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних крапок, з незрозумілою сильною втомою або без неї, сплутаністю, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та симптомами інфекції, а також ознаками острой ниркової недостатності (мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі), втрати зору та судом.
• токсичний некротичний відшарування шкіри: підшкірні пухирі та відшарування шкіри, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих площах тіла.
• сліпота.

Важкі, дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, опухлість обличчя, важка хвороба з появою пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, кропив'янка, опухлість язика, червона або фіолетова висипка шкіри, яка поширюється, лущення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати (або не супроводжувати) симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdelenie, головокружіння або нудота, перебої серця (чуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Важкі побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.

Після прийому препарату Дайліпорт можуть також виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру у крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію у крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
ненормальні результати аналізів функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин), збільшення кількості білих кров'яних клітин, зміни кількості червоних кров'яних клітин (встановлені під час аналізів крові)
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію у крові, заторювання рідини, збільшення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни рівня електролітів у крові (встановлені під час аналізів крові)
симптоми тривоги, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотеча, часткова або повна закупорка судин, зниження артеріального тиску
труднощі з диханням, зміни в тканинах легень, гromadження рідини в просторі навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
захворювання шлунка, такі як запалення або виразка, які викликають болі у животі або діарею, кровотеча у шлунку, запалення або виразка слизової оболонки рота, гromadження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм (також з виділенням газів), розлад стулу
порушення функції жовчних шляхів, жовтого забарвлення шкіри через порушення функції печінки, ушкодження тканини печінки та запалення печінки
свербіж, висипка, випадання волосся, акне, надмірне потіння
болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
неповна функція нирок, зниження виділення сечі, порушення або болісне виділення сечі
загальне слабкість, гарячка, гromadження рідини в організмі, болі та дискомфорт, підвищення активності алкалічної фосфатази у крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (встановлені під час аналізів крові)
зневоднення, нездатність виділяти сечу
ненормальні результати аналізів крові: зниження рівня білка або цукру, збільшення рівня фосфатів, підвищення активності лактатдегідрогенази у крові
кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку, порушення мови та артикуляції, проблеми з пам'яттю
затуманення зору, зниження слуху
нерегулярні серцеві скорочення, зупинка серця, зниження функції серця, порушення м'язів серця, збільшення м'язів серця, посилення серцевих скорочень, ненормальний ЕКГ, ненормальна частота серцевих скорочень та ненормальний пульс
тромб у вені кінцівки, шок
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
закупорка кишечника, підвищення активності амілази у крові, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід, запізніле спорожнення шлунка
алергічні реакції на сонячне світло
захворювання суглобів
болі при місячних та ненормальне кровотеча при місячних
неповна функція багатьох органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність або зміна загального самопочуття, зниження маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
малі кровотечі під шкірою через утворення тромбів
збільшення жорсткості м'язів
втрата слуху
гromadження рідини в просторі навколо серця
остра задуха
утворення кіст у підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
важка хвороба з появою пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зниження рухливості, виразки
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
ненормальний запис ЕХО-серця
неповна функція печінки
болі при виділенні сечі та наявність крові у сечі
збільшення кількості жирової тканини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Джерельна, 4
03151, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-45-50, факс: +38 (044) 279-45-50, електронна пошта: [dsouz@dsouz.gov.ua](mailto:dsouz@dsouz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дайліпорт

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пакуванні з фольги, після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Всі капсули повинні бути вживані протягом 1 року після відкриття пакування з фольги, до закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальному пакуванні (пакуванні з фольги) для захисту від світла та вологи.
Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дайліпорт

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули:етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію
Капсула:
Дайліпорт, 0,5 мг, Дайліпорт, 2 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, тартрацін (Е 102)
Дайліпорт, 1 мг, Дайліпорт, 3 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина
Дайліпорт, 5 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, еритрозин (Е 127)
Чорнило для друку:шелак, червона Аллура АС алюмінієвий лак (Е 129), блакитний брилліант FCF алюмінієвий лак (Е 133), жовтувата помаранчева FCF алюмінієвий лак (Е 110), пропіленгліколь, лецитин (соєвий), симетикон
Див. пункт 2: «Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою». Див. пункт 2: «Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».

Як виглядає Дайліпорт та що містить упаковка

Дайліпорт, 0,5 мг
Желатинова капсула розміру 5 (довжина 10,7-11,5 мм) з світло-коричневим тілом та світло-жовтим кришечкою, з чорним друком «0,5 мг», яка містить білий або жовтуватий порошок або спресований порошок.
Дайліпорт, 1 мг
Желатинова капсула розміру 4 (довжина 14,0-14,6 мм) з світло-коричневим тілом та білою кришечкою, з чорним друком «1 мг», яка містить білий або жовтуватий порошок або спресований порошок.
Дайліпорт, 2 мг
Желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,6-16,2 мм) з світло-коричневим тілом та темно-зеленою кришечкою, з чорним друком «2 мг», яка містить білий або жовтуватий порошок або спресований порошок.
Дайліпорт, 3 мг
Желатинова капсула розміру 2 (довжина 17,7-18,3 мм) з світло-коричневим тілом та світло-помаранчевою кришечкою, з чорним друком «3 мг», яка містить білий або жовтуватий порошок або спресований порошок.
Дайліпорт, 5 мг
Желатинова капсула розміру 0 (довжина 21,4-22,0 мм) з світло-коричневим тілом та рожевою кришечкою, з чорним друком «5 мг», яка містить білий або жовтуватий порошок або спресований порошок.
Капсули Дайліпорт упаковані в блистери з фольги ПКВ/ПВДК/Алюмінію в пакуванні з фольги алюмінієвої, яке містить засіб, який поглинає вологу, в паперовій коробці.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Величини упаковок: 30, 50, 60 (2х30) та 100 (2х50) капсул твердих у блистерах, а також 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) та 100х1 (2х50) капсул у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Україна ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 20-А
02100, м. Київ
тел.: +38 (044) 201-13-13
/Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Логотип Сандоз