Тацролімус Стада

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

ТАКРОЛІМУС СТАДА, 0,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

ТАКРОЛІМУС СТАДА, 1 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

ТАКРОЛІМУС СТАДА, 3 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

ТАКРОЛІМУС СТАДА, 5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Такролімус

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке ТАКРОЛІМУС СТАДА і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА
• 3. Як застосовувати ТАКРОЛІМУС СТАДА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ТАКРОЛІМУС СТАДА
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ТАКРОЛІМУС СТАДА і для чого він використовується

ТАКРОЛІМУС СТАДА містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний препарат. Після
пересадки органів (печінки, нирок) імунна система намагається відхилити новий орган.
ТАКРОЛІМУС СТАДА використовується для контролю реакції імунної системи організму та забезпечення прийняття трансплантованого органу.
ТАКРОЛІМУС СТАДА також може бути використаний у разі відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця чи інших органів, якщо попереднє лікування не дозволяло контролювати реакцію імунної системи після трансплантації органу.
ТАКРОЛІМУС СТАДА використовується у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА

Коли не застосовувати препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на сиролімус або будь-який антибіотик групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули з негайним вивільненням і ТАКРОЛІМУС СТАДА містять одну і ту саму
активну речовину, такролімус. Однак ТАКРОЛІМУС СТАДА приймається один раз на добу, тоді як такролімус капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це відбувається тому, що капсули препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА забезпечують довге вивільнення (повільніше вивільнення протягом довшого часу) такролімусу.
Препарати ТАКРОЛІМУС СТАДА і такролімус капсули з негайним вивільненням неслід
замінювати один одним.
Перед початком застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте будь-який препарат, перелічений нижче в розділі «ТАКРОЛІМУС СТАДА та інші препарати»
• у вас є захворювання печінки або вони були раніше
• у вас є тривала діарея
• ви відчуваєте сильний біль у животі з супутніми або ні, іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• у вас є зміна електричної активності серця, яка називається «подовження інтервалу QT»
• у вас є або було ушкодження найменших судин кровоносних, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна хвороба. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), незрозуміле запаморочення, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору і судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку цих симптомів.

Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, трави зверобою ( Hypericum perforatum) або інших трав'яних продуктів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і дозу прийманого препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА.
У разі сумнівів перед прийомом будь-яких продуктів або препаратів трав'яних, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити, що потрібно коригувати дозу препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА.
Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем. Час від часу лікар може призначити аналіз крові, сечі, аналіз функції серця, огляд очей для визначення відповідної дози препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА.
Під час прийому препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА необхідно обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (УФ). Імунодепресивні препарати можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Необхідно носити відповідний захисний одяг і використовувати засоби захисту від сонця з високим коефіцієнтом захисту.
Обережність при підготовці препарату:
Під час підготовки необхідно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранули. Якщо такий контакт відбувається, необхідно промити шкіру і очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, і трав'яні препарати.
Не рекомендується приймати препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА одночасно з циклоспорином (інший препарат, що застосовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

У разі необхідності відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря про прийом такролімусу. Лікар може бажати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт застосовувати інший препарат, який може збільшувати або

зменшувати концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові може змінитися внаслідок прийому інших препаратів, а також концентрація інших препаратів в крові може змінитися внаслідок застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, що може потребувати переривання застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА або збільшення чи зменшення його дози.
У деяких пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших препаратів.
Це могло призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові може спостерігатися дуже швидко після початку застосування іншого препарату, тому може бути необхідним часте постійне моніторинг концентрації препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА в крові протягом перших кількох днів після початку застосування іншого препарату і часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення концентрації такролімусу в крові, що могло б збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікаря про препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, що містять активні речовини, такі як:

• протигрибкові препарати та антибіотики, особливо антибіотики групи макролідів, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін;
• летермовір, що застосовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ);
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, що збільшує фармакокінетику кобіцистат і препарати, що поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір, омбітаст/парітапревір/ритонавір у поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір і глекапревір/пібрентасвір) що застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу С;
• нілотиніб і іматиніб, іделялізиб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (що застосовуються для лікування деяких пухлин);
• мікофенолова кислота, що застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відхилення трансплантованого органу;
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин);
• препарати проти блювоти, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
• цізапрід або препарат, що нейтралізує шлункову кислоту, що містить гідроксид алюмінію та гідроксид магнію, що застосовуються для лікування рефлюксу;
• оральні контрацептиви або інші гормональні препарати, що містять етінілестрадіол або даназол;
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем і верапаміл);
• препарати проти аритмій (аміодарон) що застосовуються для контролю порушень ритму серця (нерівномірне биття серця);
• препарати, відомі як «статини», що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
• метамізол, що застосовується для лікування болю та гарячки;
• кортикостероїди преднізолон і метилпреднізолон, що належать до групи кортикостероїдів, що застосовуються для лікування запальних захворювань або для пригнічення імунної системи (наприклад, для профілактики відхилення трансплантованого органу);
• нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
• трав'яні препарати, що містять траву зверобою ( Hypericum perforatum) або екстракт шизандри китайської ( Schisandra sphenanthera);
• канабідіол (що застосовується, зокрема, для лікування судом у пацієнтів з епілепсією). Повідомте лікаря, якщо ви лікуєтеся від вірусного гепатиту типу

• С. Лікування фармакологічним засобам вірусного гепатиту типу С може змінити функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрації такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту типу С. Лікар може бажати щільно моніторити концентрації такролімусу в крові та вносити необхідні зміни дози препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА після початку лікування вірусного гепатиту типу С. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте застосовувати ібупрофен (препарат, що застосовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). ці препарати, прийняті одночасно з препаратом ТАКРОЛІМУС СТАДА, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Повідомте лікаря про прийом сиролімусу або еверолімусу. Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічної хвороби (див. пункт 4).

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте додатково калій або деякі діуретики, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та захворювань нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) що застосовуються для лікування гарячки, запалення та болю, препарати, що розріджують кров, або пероральні антидіабетичні препарати.
Повідомте лікаря про будь-які заплановані щеплення.

Застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА з їжею та питтям

Під час лікування препаратом ТАКРОЛІМУС СТАДА необхідно уникати вживання грейпфрутів (також у вигляді соку), оскільки вони можуть впливати на концентрацію препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
ТАКРОЛІМУС СТАДА проникає в грудне молоко. Тому під час застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини чи не слід користуватися інструментами, якщо після застосування цього препарату спостерігаються головокружіння або сонливість, або порушення зору. ці симптоми спостерігаються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА містить лактозу

Якщо лікар раніше встановив непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

ТАКРОЛІМУС СТАДА містить барвник алюмінієвий червоний Аллур (Е129),

який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ТАКРОЛІМУС СТАДА

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації органів.
Отримуючи рецепт, необхідно переконатися, що кожен раз ви отримуєте той самий препарат, що містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, що містить такролімус. Препарат слід приймати один раз на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або є інші рекомендації щодо його дозування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше, щоб переконатися, що ви отримали правильний препарат.
Лікар встановить початкову дозу для профілактики відхилення трансплантованого органу на основі маси тіла. Початкова добова доза препарату, що вводиться одразу після трансплантації, залежить від типу трансплантованого органу і зазвичай становить від 0,10 мг/кг/добу до 0,30 мг/кг/добу. У лікуванні відхилення трансплантованого органу можуть бути застосовані такі самі дози.
Величина дози залежить від загального стану здоров'я та від інших імунодепресивних препаратів, що застосовуються.
Після початку лікування препаратом ТАКРОЛІМУС СТАДА лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення відповідної дози. Для підбору відповідної дози та модифікації її величини під час лікування можуть бути необхідні подальші регулярні аналізи крові.
Якщо стан пацієнта буде стабільним, лікар зменшить дозу препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА. Лікар скаже точно, яку кількість капсул необхідно прийняти.
Необхідно приймати препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА щоденно, поки не буде потрібна імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем.
ТАКРОЛІМУС СТАДА приймається перорально один раз на добу, вранці. ТАКРОЛІМУС СТАДА приймається натще або через 2-3 години після прийому їжі. Наступну їжу можна приймати через щонайменше 1 годину.
Капсули необхідно приймати одразу після видалення з блистеру. Капсули необхідно ковтати ціліком, попивając склянкою води. Не ковтайте засіб, що поглинає вологу, розташований у пакуванні з фольги.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА

Якщо вранці ви забули прийняти капсули ТАКРОЛІМУС СТАДА, необхідно прийняти їх якомога швидше, того ж дня. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку.

Переривання застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА

Переривання прийому препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не слід переривати лікування, поки про це не вирішить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
ТАКРОЛІМУС СТАДА зменшує захисний механізм організму (імунну систему), який не буде так добре боротися з інфекцією. Тому якщо ви приймаєте ТАКРОЛІМУС СТАДА, ви можете бути більш схильні до інфекцій.
Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути викликані дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ).

Можуть спостерігатися важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Під час застосування препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА повідомлялося про легкі та злоякісні новоутворення.

Якщо виникли або підозрюються будь-які з перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

Важкі побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому супроводжують або ні, інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• порушення функції трансплантованого органу.
• Розмите зір

Важкі побічні ефекти, що спостерігаються не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• мікроангіопатія тромботична (ушкодження найменших судин кровоносних), включаючи гемолітико-уремічну хворобу, стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), сильне запаморочення, жовтяниця шкіри або очей і незрозуміле кровоточивість і симптоми інфекції.

Важкі побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенічна пурпура: стан, що полягає в ушкодженні найменших судин кровоносних і характеризується виникненням гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних точок з супутніми або незрозумілими сильним запамороченням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей та симптомами інфекції.
• токсичний некротичний відшарування шкіри: підшарування або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, набрякла шкіра може відшаровуватися на великих поверхнях тіла.
• втрата зору.

Важкі побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, набряк обличчя, важка хвороба, при якій спостерігаються пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах, кропивниця, набряк язика, поширена червона або фіолетова висипка шкіри, відшарування шкіри.
• торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати або ні симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Важкі побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• легкі та злоякісні новоутворення під час лікування, що спостерігаються внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, відомий як саркома Капосі. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або зміни кольору плями, висипка або вузлики.
• зголошувалися випадки аплазії червоних кров'яних тіл (дуже сильне зменшення кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних тіл через неправильний розклад, якому супроводжується запаморочення) та гарячкової нейтропенії (зменшення кількості білих кров'яних тіл, що борються з інфекцією, з супутньою гарячкою). Точно не відомо, як часто спостерігаються ці побічні ефекти. Можна не мати жодних симптомів або, залежно від ступеня захворювання, можна відчувати запаморочення, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у грудній клітці та холод у руках та ногах.
• агранулоцитоз (дуже сильне зменшення кількості білих кров'яних тіл з супутнім виразковим запаленням у роті, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Можна не мати жодних симптомів або можна відчувати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.

Додатково можуть спостерігатися наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими:
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
• безсоння
• тремор м'язів, біль у голові
• збільшення артеріального тиску
• незвичайні результати аналізів функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості кров'яних тіл (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), збільшення кількості білих кров'яних тіл, зміна кількості червоних кров'яних тіл (видима у аналізах крові)
• зменшення рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, заторювання рідини в організмі, збільшення рівня сечовини або жирів в крові, зменшення апетиту, збільшення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу (видима у аналізах крові)
• симптоми тривоги, стани сплутаністі та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, порушення психіки
• конвульсії, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• збільшена чутливість до світла, захворювання очей
• дзвін у вухах
• зменшення кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування судин кровоносних, зниження артеріального тиску
• коротке дихання, зміни в тканині легенів, гromadження рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• стани запалення або виразковий запал, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразковий запал рота, гromadження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розріджені випорожнення, симптоми шлунково-кишкових розладів
• порушення функції жовчних шляхів, жовтяниця шкіри внаслідок захворювань печінки, ушкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіння, висипка, випадання волосся, акне, надмірне потіння
• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
• ниркова недостатність, зменшення виділення сечі, утруднене або болісне виділення сечі
• загальне слабкість, гарячка, заторювання рідини в організмі, болісні відчуття та дискомфорт, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, збільшення маси тіла, порушення здатності відчувати температуру тіла

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зменшення кількості всіх видів кров'яних тіл (видима у аналізах крові)
• зневоднення
• зменшення рівня білків або цукру в крові, збільшення рівня фосфатів в крові
• кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч та слабкість, порушення мозкової діяльності, порушення мови та артикуляції, труднощі з пам'яттю
• замутнення кришталика ока
• слабкість слуху
• незвичайне серцебиття, зупинка серця, ниркова недостатність, порушення функції серцевого м'яза, розширення серцевого м'яза, посилене серцебиття, незвичайний результат електрокардіограми, незвичайне серцебиття та частота серцевих скорочень
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• незворотна кишкова непрохідність, збільшення активності ферменту амілази в крові, повільне опорожнення шлунку, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід, кашель, симптоми грипу
• алергічна реакція на світло, надчутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• нездатність виділити сечу, болісні місячні та незвичайне кровотеча під час місячних
• ниркова недостатність, множинна органна недостатність, симптоми грипу, збільшена чутливість до холоду та жару, відчуття стиснення в грудній клітці, збудження або погане самопочуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• малі, кров'яні висипки на шкірі внаслідок утворення тромбів
• збільшення м'язового напруження
• глухота
• гromadження рідини навколо серця
• сильне коротке дихання
• кіста підшлункової залози
• утруднений кровоток через печінку
• важкі захворювання з виникненням лущення шкіри, рота, очей, статевих органів, надмірне оволосіння
• спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зменшення рухливості, виразковий запал

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• м'язова слабкість
• незвичайний скінтограма серця
• печінкова недостатність
• болісне виділення сечі з кров'ю
• збільшення кількості жирової тканини

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-78
Факс: +38 (044) 206-92-78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ТАКРОЛІМУС СТАДА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: {EXP}. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після відкриття саше з фольги алюмінієвої, капсули з довгим вивільненням, тверді придатні для використання протягом 12 місяців, але до закінчення терміну придатності.
Зберігайте при температурі нижче 30 ° С.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА

• Активною речовиною препарату є такролімус.

Кожна капсула препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Кожна капсула препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Кожна капсула препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Кожна капсула препарату ТАКРОЛІМУС СТАДА, 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші компоненти: Компоненти капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію. Компоненти оболонки:желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172). Друк:шелак, червоний Аллур АС, лак гідроксид алюмінію (Е 129), пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат ТАКРОЛІМУС СТАДА і що містить пакування

ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді є тверді желатинові капсули з непрозорим жовтим ковпачком і непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 5, довжиною 11,2±0,5 мм, з червоним надруком «0,5 мг» на ковпачку.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг випускається в блистерах з прозорої фольги
ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію, в саше з алюмінієвої фольги з засобом, що поглинає вологу, вбудованим у шари фольги саше, в тектовому паковані. Пакування містить 30 капсул з довгим вивільненням, твердіх.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг капсули з довгим вивільненням, тверді є тверді желатинові капсули з непрозорим білим ковпачком і непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 4, довжиною 14,1±0,5 мм, з червоним надруком «1 мг» на ковпачку.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг випускається в блистерах з прозорої фольги
ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію, в саше з алюмінієвої фольги з засобом, що поглинає вологу, вбудованим у шари фольги саше, в тектовому паковані. Пакування містить 30 капсул з довгим вивільненням, твердіх.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 3 мг капсули з довгим вивільненням, тверді є тверді желатинові капсули з непрозорим помаранчевим ковпачком і непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 1, довжиною 19,1±0,5 мм, з червоним надруком «3 мг» на ковпачку.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 3 мг випускається в блистерах з прозорої фольги
ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію, в саше з алюмінієвої фольги з засобом, що поглинає вологу, вбудованим у шари фольги саше, в тектовому паковані. Пакування містить 30 капсул з довгим вивільненням, твердіх.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді є тверді желатинові капсули з непрозорим червоно-сірим ковпачком і непрозорим помаранчевим корпусом, розміру 0, довжиною 21,4±0,5 мм, з червоним надруком «5 мг» на ковпачку.
ТАКРОЛІМУС СТАДА 5 мг випускається в блистерах з прозорої фольги
ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію, в саше з алюмінієвої фольги з засобом, що поглинає вологу, вбудованим у шари фольги саше, в тектовому паковані. Пакування містить 30 капсул з довгим вивільненням, твердіх.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес, префектура Родопі, блок № 5
Родопі 69300
Греція
Pharmathen SA
вул. Дервенакіон, 6
Палліні, Аттика 15351
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
вул. Van de Reijtstraat, 31 D
4814NE Бреда
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

ТАКРОЛІМУС СТАДА
Німеччина:
Такролімус AL 0,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Такролімус AL 1 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Такролімус AL 3 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Такролімус AL 5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Іспанія:
Такролімус STADAFARMA 0,5 мг капсули з довгим вивільненням EFG
Такролімус STADAFARMA 1 мг капсули з довгим вивільненням EFG
Такролімус STADAFARMA 3 мг капсули з довгим вивільненням EFG
Такролімус STADAFARMA 5 мг капсули
Франція:
ТАКРОЛІМУС EG LP 0,5 мг, желатинові капсули з довгим вивільненням
ТАКРОЛІМУС EG LP 1 мг, желатинові капсули з довгим вивільненням
ТАКРОЛІМУС EG LP 3 мг, желатинові капсули з довгим вивільненням
ТАКРОЛІМУС EG LP 5 мг, желатинові капсули з довгим вивільненням
Угорщина:
ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА 3 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
ТАКРОЛІМУС СТАДА 5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Італія:
ТАКРОЛІМУС EG
Нідерланди:
Такролімус CF 0,5 мг, тверді капсули з довгим вивільненням
Такролімус CF 1 мг, тверді капсули з довгим вивільненням
Такролімус CF 3 мг, тверді капсули з довгим вивільненням
Такролімус CF 5 мг, тверді капсули з довгим вивільненням
Польща:
ТАКРОЛІМУС СТАДА
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Stada Pharm ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-40-40
Дата останньої актуалізації брошури:03/2025