АДОПОРТ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Адопорт 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Адопорт 1 мг твердих капсул ЕФГ

Адопорт 2 мг твердих капсул

Адопорт 5 мг твердих капсул ЕФГ

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адопорт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адопорта
3. Як приймати Адопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адопорта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адопорт і для чого він використовується

Адопорт належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами.

Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Адопорт використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Адопорт часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Адопорт для лікування відхилення трансплантованого органу (наприклад, печінки, нирки, серця) або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адопорта

Не приймайте Адопорт:

• Якщо ви алергічні на такролімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Адопорта.

• Вам потрібно приймати Адопорт щоденно, завжди коли вам потрібно імунодепресія для запобігання відхиленню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт зі своїм лікарем,
• під час прийому Адопорта ваш лікар може бажати періодично проводити деякі тести (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найбільш підходящу дозу Адопорта для вас,
• уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої трав'яної лікарки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Адопорта, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин,
• якщо у вас виникли проблеми з печінкою або ви мали будь-яке захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте про це своєму лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви приймаєте,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання,
• якщо у вас виникла діарея, яка триває більше доби, повідомте про це своєму лікарю, оскільки може знадобитися коригування дози Адопорта, яку ви приймаєте,
• якщо у вас виникла порушення електричної активності серця, звана "продовження інтервалу QT",
• обмежуйте свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому такролімусу, використовуючи захисну одіж та креми з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії,
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це своєму лікарю. Він порадить вам, як найкраще діяти,
• було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією про ці розлади,
• якщо у вас виникли ушкодження малих кровеносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте про це своєму лікарю, якщо у вас виникли гарячка, синяки під шкірою (можуть проявлятися як червоні точки), необумовлена втома, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, порушення зору та конвульсії (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Обережність при обробці:

Під час підготовки потрібно уникати контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра чи очі, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Адопорт

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Адопорт не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації зі спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися через прийом Адопорта, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Адопорта.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час його прийому. Деякі лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.

Зокрема, вам потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з активними речовинами, такими як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати (особливо макролідні антибіотики), які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• лектермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати інгібіторів транскриптази зворотньої не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, викликаної гепатитом С,
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення транспланта,
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин),
• противогальмівні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід),
• гідроксид магнію або алюмінію (антикислотний препарат), який використовується для лікування кислотності,
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, "пігулка" для контрацепції) або даназол,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, такі як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл,
• протиаритмічні препарати (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття),
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів,
• протиепілептичні препарати карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал,
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки,
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон,
• антідепресант нефазодон,
• препарати на основі рослин, які містять жовту трав'яну лікарку (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікарські засоби для лікування гепатиту С можуть змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть знижуватися або підвищуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме щільного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з такролімусом.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові) або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, зверніться до свого лікаря.

Адопорт з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Зазвичай вам потрібно приймати Адопорт на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Слід уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Адопорта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту постійної гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які мали це під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом такролімусу.

Адопорт проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Адопорта.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонно, або якщо у вас виникли проблеми з зором після прийому Адопорта. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адопорт приймається разом з алкоголем.

Адопорт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Адопорт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви приймаєте той самий лікарський засіб такролімус кожного разу, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб на інший.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не такий самий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, зверніться до свого лікаря або фармацевта якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм ваги та на добу,

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Адопорта, коли ваші умови стабілізуються.

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати та з якою частотою.

• Адопорт приймається перорально двічі на добу, зазвичай早 вранці та ввечері. Зазвичай вам потрібно приймати Адопорт на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї,
• капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води,
• слід уникати грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому Адопорта,
• капсули потрібно приймати негайно після видалення з блистеру,
• не приймайте десикант, включений до алюмінієвої пачки.

Якщо ви прийняли більше Адопорта, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адопорта, ніж потрібно, зверніться негайно до свого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адопорт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти капсули, чекайте моменту наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Адопортом

Припинення лікування Адопортом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адоport знижує механізм захисту вашого власного організму, який дозволяє йому відхиляти трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я.
• Втрату пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою чи втрату зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що описані нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте або мали який-небудь з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Перфорція шлунка та кишечника: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота,
• недостатня функція трансплантованого органу,
• розмиття зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми чи кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з чи без надзвичайної втоми, сплутаністю, жовтяницею шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втратою зору та судомами,
• токсична епідермальна некроліз: ерозія та виникнення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла,
• сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та статевих органах, висип, опухання мови, висип червоного чи фіолетового кольору, який поширюється, лущення шкіри,
• Торсад де Пуант: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння чи нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі,
• були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення чи зміни існуючих, ураження чи вузли,
• були повідомлення про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальну руйнацію їх із втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах,
• Випадки агранулоцитозу (надзвичайного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висип із свербінням, опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість,
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус,
• оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як розмиття зору, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей чи зниження периферичного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Адопорту та можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення калію в крові,
• труднощі з сном,
• тремор, біль у голові,
• збільшення артеріального тиску,
• аномалії у тестах на функцію печінки,
• діарея, нудота,
• проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних чи білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові),

Зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові),

• зниження магнію, фосфату, калію, кальцію чи натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни соляного складу крові,
• симптоми тривоги, сплутаність, дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
• епілептичні припадки, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
• збільшення чутливості до світла, порушення зору,
• шум у вухах,
• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
• кровотечі, блокування чи повна закупорка кров'яних судин, зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, надмірна кількість рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми, подібні до грипу,
• запалення чи виразки, які викликають біль у животі чи діарею, кровотечі у шлунку, запалення чи виразки ротової порожнини, утримання рідини в животі, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, надмірна кількість газу, розріджений стул, проблеми з шлунком,
• зміни у ферментах печінки та функції печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження печінкового тканини та запалення печінки,
• свербіння, виразка, випадання волосся, акне, збільшення потовиділення,
• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми,
• недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, труднощі чи біль при сечовиділенні
• загальна слабкість, гарячка, утримання рідини, біль та нездоров'я, збільшення ферменту фосфатази у крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин,
• дегідратация, зниження кількості білків чи цукру у крові, збільшення фосфату у крові,
• кома, кровотечі у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю,
• опACITY рогівки,
• труднощі зі слухом,
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний електрокардіограма, нерегулярна частота серцебиття та пульсу,
• кров'яні згортання у вені кінцівки, шок,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма,
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс шлункового вмісту у горло, затримка виведення шлунку,
• дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла,
• розлади суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл,
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність чи незвичайне відчуття, збільшення ферменту лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Малі кровотечі на шкірі через кров'яні згортання,
• збільшення м'язової ригідності,

• глухота,
• надмірна кількість рідини навколо серця,
• труднощі з диханням,
• утворення кіст у підшлунковій залозі,
• проблеми з кровотоком у печінці,
• збільшення волосся,
• спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість,
• зміни у ехокардіограмі,
• недостатність печінки, звуження жовчних проток,
• біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі,
• збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та алюмінієвій пачці після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Після першого відкриття алюмінієвої пачки, яка містить блистер, капсули повинні бути використані протягом наступних 12 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C після відкриття алюмінієвої пачки.

Використовуйте капсули негайно після видалення з блистера.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорту 0,5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та оксид заліза жовтий (Е172).

Склад Адопорту 1 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 2 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), блакитний колір FCF (Е 133), гум лака (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію(Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лауратсорбітану та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адопорт 0,5 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та марковим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та легкорозовим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг – тверді капсули зеленого кольору з чорним написом 2 мг на ковпачку, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг – тверді желатинові капсули з білим опакувальним тілом та помаранчевим ковпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упаковується у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, у алюмінієвій пачці з десикантом для захисту від вологи. Десикант не повинен бути прийнятий всередину.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Веровскова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Трімліні, 2Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

LEK S.A.,

Вулиця Доманєвська, 50С,

02-672 Варшава,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Вулиця Отто-фон-Геріке-Алле, 1,

D-39179 Барлебен,

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.,

Вулиця Лівензені, 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/