АДОПОРТ 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адопорт 0,5 мг твердих капсул EFG

Адопорт 1 мг твердих капсул EFG

Адопорт 2 мг твердих капсул

Адопорт 5 мг твердих капсул EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адопорт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адопорт
3. Як приймати Адопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адопорта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адопорт і для чого він використовується

Адопорт належить до групи препаратів, званих імунодепресантами.

Після трансплантації органу (напр., печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Адопорт використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Адопорт часто використовується в поєднанні з іншими препаратами, які теж пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Адопорт для лікування відторгнення трансплантованого органу (печінки, нирки, серця чи іншого органу) або якщо попереднє лікування не давало бажаних результатів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адопорт

Не приймайте Адопорт:

• Якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на будь-який антибіотик, який належить до підгрупи макролідних антибіотиків (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адопорт.

• Вам потрібно приймати Адопорт щодня, поки ви потребуєте імунодепресії для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт з вашим лікарем,
• під час приймання Адопорта ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи (включаючи аналізи крові та сечі, перевірки функції серця, офтальмологічні та нейрологічні дослідження). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найбільш підходящу дозу Адопорта для вас,
• уникайте приймання будь-яких рослинних препаратів, наприклад, жовтеї глідки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Адопорта, яку ви повинні приймати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який рослинний продукт,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви повинні приймати,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота,
• якщо у вас є діарея протягом більше доби, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози Адопорта, яку ви приймаєте,
• якщо у вас є порушення електролітичної активності серця, зване «пролонгацією інтервалу QT»,
• обмежуйте свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час приймання такролімусу, використовуючи захисний одяг та креми з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії,
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще зробити вакцинацію,
• було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря більше інформації про ці розлади,
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), необґрунтовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Попередження при використанні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра чи очі, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші препарати та Адопорт

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Адопорт не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити ваш рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів в крові можуть змінюватися через приймання Адопорта, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Адопорта.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час приймання інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку приймання іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів приймання іншого препарату та часто під час його приймання. Деякі препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Зокрема, вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати (особливо макролідні антибіотики), які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакологічний посібник кобіцистат та комбіновані препарати інгібіторів транскриптази зворотньої дії не нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, викликаної гепатитом С,
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення транспланта,
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин),
• противідгінні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• гідроксид магнію або алюмінію (антикислотний препарат), який використовується для лікування кислотності,
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, «пігулка» для контрацепції) або даназол,
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, таких як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл,
• противіударні препарати (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• противіударні препарати карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал,
• метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки,
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон,
• антідепресант нефазодон,
• рослинні препарати, які містять жовту глідку (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на вашу функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме щільного моніторингу рівня такролімусу в крові та внесення необхідних корекцій дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотеріцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з такролімусом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи приймаєте ви добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час приймання такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Адопорт з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай вам потрібно приймати Адопорт на порожній шлунок або хоча б за 1 годину до приймання їжі або за 2-3 години після неї. Слід уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час приймання Адопорта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту персистуючої гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які мали цю умову під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з використанням такролімусу.

Адопорт проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час приймання Адопорта.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з зором після приймання Адопорта. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адопорт приймається разом з алкоголем.

Адопорт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Адопорт

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Переконайтеся, що ви приймаєте той самий препарат такролімус кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити препарат такролімус на інший.

Цей препарат слід приймати двічі на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм ваги та на добу,

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення періодичних аналізів крові, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Адопорта, коли ваші умови стабілізуються.

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати та з якою частотою.

• Адопорт приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та ввечері. Зазвичай вам потрібно приймати Адопорт на порожній шлунок або хоча б за 1 годину до приймання їжі або за 2-3 години після неї,
• капсули слід приймати цілими з склянкою води,
• слід уникати грейпфруту та соку грейпфруту під час приймання Адопорта,
• капсули слід приймати негайно після видалення з блистерної упаковки,
• не приймайте десикант, включений до алюмінієвої пачки.

Якщо ви прийняли більше Адопорта, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адопорта, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адопорт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти капсули, дочекайтеся часу наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Адопортом

Припинення лікування Адопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адоport знижує механізм захисту вашого організму, який дозволяє йому відхиляти трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів і сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я.
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які описані нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте або мали який-небудь з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорация: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• недостатня функція трансплантованого органу,
• замазаний зір.

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький об'єм сечі або відсутність сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотечение і ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою і гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький об'єм сечі або відсутність сечі), втрата зору і судоми,
• токсична епідермальна некроліз: ерозія і виникнення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона і опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла,
• сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, відшарування шкіри,
• Торсад де Пойнт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може бути супроводжувана симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) і труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка і біль у горлі,
• були повідомлення про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки,
• були повідомлення про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) і фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці і відчуття холоду в руках і ногах,
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб і біль у горлі раптово.
• Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість,
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус,
• оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як замазаний зір, зміни кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Адопорту і можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення калію в крові,
• труднощі з сном,
• тремор, біль у голові,
• збільшення артеріального тиску,
• анормальності у тестах на функцію печінки,
• діарея, нудота,
• проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у складі червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові),

зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна рідина, збільшення сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни складу крові,

• симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
• епілептичні напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
• збільшення чутливості до світла, порушення зору,
• чутливість до звуків у вухах,
• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
• кровотечі, блокування судин, зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма,
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка виведення шлунку,
• дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла,
• розлади суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісне менстрування та ненормальне маткове кровотечение,
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність або рідкісне відчуття, збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин,
• зневоднення, зниження рівня білків або цукру в крові, збільшення фосфату в крові,
• кома, крововиливи в мозок, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю,
• оптична катаракта,
• труднощі зі слухом,
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, порушення серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, ненормальний електрокардіограма, ненормальна частота серцебиття та пульсу,
• кров'яні згортання в судині кінцівки, шок,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма,
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка виведення шлунку,
• дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла,
• розлади суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісне менстрування та ненормальне маткове кровотечение,
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, нервозність або рідкісне відчуття, збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• малі крововиливи під шкірою через кров'яні згортання,
• збільшення м'язової ригідності,

• глухота,
• збір лінійної рідини навколо серця,
• труднощі з диханням,
• утворення кіст у підшлунковій залозі,
• проблеми з кровотоком у печінці,
• збільшення волосся,
• спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• м'язова слабкість,
• зміна ехокардіограми,
• печінкова недостатність, звуження жовчних шляхів,
• біль при сечовиділенні з кров'ю в сечі,
• збільшення жирової тканини.

Сповіщення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвій пачці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття алюмінієвої пачки, яка містить блистер, капсули повинні бути використані протягом 12 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C після відкриття алюмінієвої пачки.

Використовуйте капсули негайно після видалення з блистера.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорту 0,5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та оксид заліза жовтий (Е172).

Склад Адопорту 1 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 2 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), блакитний пігмент (Е 133), гум лака (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид калію (Е 525) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію(Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лауратсорбітану та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адопорт 0,5 мг - тверді желатинові капсули, з тілом білого кольору та кришкою жовтого кольору, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг - тверді желатинові капсули білого кольору з легким коричневим відтінком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг - тверді капсули зеленого кольору, на яких написано 2 мг чорнилом, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг - тверді желатинові капсули білого кольору з оранжевою кришкою, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упакований у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінієм, у алюмінієвій пачці з десікантом для захисту від вологи. Десікант не повинен бути проковтнутий.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Веровськова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Трімліні, 2Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

LEK S.A.,

Вулиця Доманєвська, 50С,

02-672 Варшава,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Вулиця Отто-фон-Геріке-Аллее, 1,

Д-39179 Барлебен,

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.,

Вулиця Лівензені, 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/