Adoport 2 mg capsulas duras

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарствауказанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Убедитесь, что вы получаете тот же лекарственный препарат тациломус каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить другой лекарственный препарат тациломус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как всегда, или если инструкции по дозировке изменились, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет определена вашим врачом, рассчитанной на основе вашего веса. Начальные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне от

0,075 мг до 0,30 мг на кг веса и в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммуносупрессивной терапии, которую вы можете принимать. Вам необходимо регулярно сдавать кровь на анализ, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваши врачи обычно уменьшают вашу дозу Адопорта, когда ваше состояние стабилизируется.

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать и сколько раз.

-Адопорт принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно следует принимать Адопорт на пустой желудок или хотя бы за 1-2 часа до или после еды,

-должны быть проглочены целыми капсулами с водой,

-избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема Адопорта,

-сразу же после извлечения из блистера следует принимать твердые капсулы,

-не принимайте десикант, содержащийся в пакете из алюминиевой фольги.

Если вы принимаете больше Адопорта, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Адопорта, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Адопорт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять свои капсулы, подождите, пока не наступит следующая доза, и затем продолжайте принимать, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Адопортом

Прекращение лечения Адопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Адопорт снижает защитные механизмы вашего собственного тела, которые позволяют ему отвергать пересаженный орган. В результате ваше тело не будет работать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Адопорт, вы будете более восприимчивы к инфекциям, чем обычно, например, к инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны очень редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (множественная прогрессирующая лобоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая те, которые описаны ниже.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы подозреваете или испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Опорно-инфекционные заболевания (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, температура и боль в горле. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и один тип редкой опухоли, которая может включать кожные поражения, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, повреждения или бугорки,
• Пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (или ПТТ), характеризующаяся температурой и гематомами под кожей, которые могут появиться в виде локализованных красных точек, с или без крайней усталости, бреда, желтухи кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая мочеиспускание),
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень сильная потеря красных кровяных телец) и гемолитической анемии (потеря красных кровяных телец из-за аномальной разрушения, сопровождающаяся усталостью) и фебрильной нейтропении (потеря типа белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающаяся температурой). Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от степени тяжести заболевания, чувствовать усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), сокращение дыхания, головокружение, головную боль, боль в груди и охлаждение рук и ног,
• Случаи агранулоцитоза (очень сильная потеря белых кровяных телец, сопровождающаяся язвами в ротовой полости, температурой или инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или чувствовать температуру, озноб и боль в горле внезапно,
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: острое покраснение кожи с резкой зудящей реакцией (папулы), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока,
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES): головная боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушения зрения,
• Торсады де Пойнтс: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без симптомов, таких как боль в груди (ангина сердца), обмороки, головокружение или тошнота, учащенное сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания,
• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, температура, тошнота или рвота,
• Синдром Стефенс-Джонсона: непонятная боль в кожи в целом, опухание лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная сыпь, отслоение кожи,
• Некролиз эпидермальный токсический: разрушение и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может быть видна на больших участках тела,
• Синдром уремического гемолиза с следующими симптомами: низкая или отсутствующая мочеиспускание (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции,
• Недостаточность функции пересаженного органа.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть после того, как вы получили Адопорт.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня калия в крови,
• Трудности с сном,
• Тремор, головная боль,
• Повышение артериального давления,
• Диарея, тошнота,
• Проблемы с почками.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Понижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения солей крови,
• Симптомы тревоги, бред и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
• Атака эпилепсии, нарушения сознания, пarestesia и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, нарушения нервной системы,
• Заблудливое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения,
• Слух в ушах,
• Понижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение,
• Геморрагии, частичное или полное перекрытие кровотока, понижение артериального давления,
• Недостаточность дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппа,
• Инфляции или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, изжога, запор, газы, жидкий стул, проблемы с желудком,
• Изменения в ферментах печени и функции печени, желтуха кожи из-за печеночных проблем, повреждение печеночной ткани и воспаление печени,
• Зуд, сыпь, потеря волос, акне, повышенная потливость,
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц,
• Недостаточность функции почек, низкая или отсутствующая мочеиспускание, трудности или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, температура, накопление жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, чувство измененной температуры.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Изменения свертываемости крови, понижение количества всех кровяных телец,
• Дефицит жидкости, понижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови,
• Кома, кровотечения в мозге, кровоизлияние в мозг, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью,
• Непрозрачность линз,
• Трудности с слухом,
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, понижение функции сердца, нарушения мышцы сердца, увеличение мышцы сердца, учащенное сердцебиение, аномальное электрокардиограмма, аномальная частота сердцебиения и пульса,
• Кровяные сгустки в вене конечности, шок,
• Трудности с дыханием, нарушения дыхательного тракта, астма,
• Закупорки кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка,
• Дерматит, чувство жжения под воздействием солнечного света,
• Нарушения суставов,
• Трудности с мочеиспусканием, болезненные месячные и аномальное кровотечение во время месячных,
• Недостаточность функции некоторых органов, болезнь, подобная гриппу, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервозность или чувство странности, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Мелкие кровотечения на коже из-за кровяных сгустков,
• Повышенная мышечная жесткость,
• Слепота,
• Слепота,
• Накопление жидкости вокруг сердца,
• Трудности с дыханием,
• Формирование кист в поджелудочной железе,
• Проблемы с кровотоком в печени,
• Повышение волос,
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Слабость мышц,
• Измененная эхокардиограмма,
• Недостаточность печени, сужение желчевыводящих путей,
• Боль при мочеиспускании с кровью в моче,
• Повышение жировой ткани.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных)

• Нарушение оптического нерва (оптическая нейропатия).

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в алюминиевой упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первой открытия алюминиевой упаковки, содержащей блистер, капсулы следует использовать в течение 12 месяцев. Не хранить при температуре выше 25°C после открытия алюминиевой упаковки.

Принимайте капсулы как можно скорее после того, как вы их вытащите из блистера.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адопорта 0,5 мг жёстких капсул

-Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

-Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан и жёлтый оксид железа (E172).

Состав Адопорта 1 мг жёстких капсул

-Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

-Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан, жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Состав Адопорта 2 мг жёстких капсул

• Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

Жёсткая капсула из желатина:желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), синяя краска FCF (E 133), лака (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525) и чёрный оксид железа (E 172).

Состав Адопорта 5 мг жёстких капсул

• - Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• -Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адопорт 0,5 мг — жёсткие капсулы из желатина, с белым прозрачным телом и желтой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — жёсткие капсулы из желатина с белым прозрачным телом и слегка коричневой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — жёсткие капсулы тёмно-зелёного цвета, с надписью «2 мг» на крышке, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — жёсткие капсулы из желатина с белым прозрачным телом и оранжевой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 15,8 мм).

Адопорт упаковывается в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС/алюминия, в алюминиевую упаковку с десикантом для защиты от влажности. Десикант не следует принимать.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Веровская 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Лендава,

Словения

или

LEK S.A.,

Ул. Доманевска 50C,

02- 672 Варшава,

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Отто- фон- Гуэрике- Аллея 1,

Д- 39179 Барлебен,

Германия

или

S.C. Sandoz S.R.L.,

Ул. Ливенцени nr. 7A,

RO- 540472 Таргу-Муреш,

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/