АКНІСДІН 20 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Акнісдін 10 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін 20 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін40 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Акнісдіну
3. Як приймати Акнісдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акнісдіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, пов'язану з вітаміном А, яка належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Акнісдін призначений для лікування важких форм акне(як акне нодулярнеабо конглобатне, або акне, яке може спричинити постійне рубцювання) у дорослих і підлітків від 12 років після початку пубертату. Цей лікарський засіб використовується, коли ваше акне не покращується після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні методи лікування.

Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, спеціалізованого на лікуванні проблем шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Акнісдін

Не приймайте цей препарат:

• Ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви плануєте завагітніти.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, вам потрібно дотримуватися заходів з попередження вагітності, див. розділ «Попередження та обережність».
• Ви алергічні на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які складові частини Акнісдін. Цей препарат містить соєве масло, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці буклета для ознайомлення з повним переліком складових.
• Вам діагностували проблеми з печінкою.
• Вам діагностували дуже високі рівні жиру в крові (наприклад, підвищений холестерин або тригліцериди).
• Вам діагностували дуже високі рівні вітаміну А в організмі (відомого як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте певний тип антибіотика, званий тетрациклінами (див. «Інші препарати та Акнісдін»).

Будь ласка, якщо ви постраждали від будь-якої з цих ситуацій, поверніться до свого лікаря та не приймайте цей препарат. Спитайте свого лікаря перед прийняттям препарату.

Попередження для всіх пацієнтів

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Акнісдін:

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям психіки. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Акнісдін.

План попередження вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн

Цей препарат може серйозно пошкодити дитину (препарат вважається «тератогенним») - може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитоподібних залоз). Також це збільшує ймовірність спонтанного аборту. Це може статися навіть якщо Акнісдін приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації. Імовірно, препарат перейде до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час місяця після припинення цього лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.

Вагітні жінки не повинні приймати Акнісдін

Цей препарат може викликати серйозні пошкодження плоду (препарат є «тератогенним»); може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плоду. Крім того, це збільшує ризик аборту, наприклад, якщо цей препарат приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте Акнісдін, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, препарат перейде до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте ізотретиноїн, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час місяця після припинення цього лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Акнісдін згідно з суворими правилами

Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження дитини.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини - вам потрібно зрозуміти, чому не можна завагітніти та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно було обговорити з лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Акнісдін.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептивидо, під час та після прийомуАкнісдін

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Акнісдін, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Акнісдін

• Вам потрібно погодитися на періодичні відвідування лікаря, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування цим препаратом (окрім випадків, коли лікар вирішує, що це не потрібно).
• Вам потрібно погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо лікар цього вимагає.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати цей список. Цей список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вище згаданих правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акнісдін, припиніть приймати препарат негайнота проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Акнісдін, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Лікар має друковану інформацію про попередження вагітності для користувачів ізотретиноїну, яку він повинен надати вам.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають цей препарат, надто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій препарат комусь іншому.

Додаткові обережності

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим препаратом та протягом місяця після припинення використання Акнісдін, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можливо не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей препарат. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно буде повідомити лікаря.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які захворювання психіки(наприклад, депресію, суїцидальну поведінку або психоз) або якщо ви приймаєте препарати для цих захворювань.
• Відбулися серйозні шкірні реакції(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) з використанням цього препарату. Шкірна висипка може розвинутися у загальну бульозну або десквамативну шкіру. Ви повинні бути обережні щодо утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також щодо розвитку кон'юнктивіту (почервоніння та набухання очей).
• У рідких випадках цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції,деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки (шкірної висипки з папулами) та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть приймати препарат, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
• Зменшуйте фізичну активність та інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Акнісдін. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Лікар може припинити лікування Акнісдін та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде потрібно проведення додаткової оцінки, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням запального кишечника.Якщо ви відчуваєте сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, такі як зниження нічного бачення.Відбулися випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Лікар може порекомендувати використання очної мазі або штучних сліз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та відчуваєте непереносимість, лікар може порадити вам використовувати окуляри під час лікування. Якщо ви відчуваєте візуальні порушення, лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад, та можливо, попросить вас припинити лікування ізотретиноїном.
• Відбулися випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії з використанням ізотретиноїнута в деяких випадках, коли ізотретиноїн використовувався разом з тетрациклінами (типом антибіотика). Припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки папіледеми (запалення папіли ока).
• Акнісдін може підвищувати рівні печінкових ферментів.Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном для перевірки функції печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівні жиру в крові, такі як холестерин або тригліцериди. Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити кількість, яку ви звикли вживати. Порадьтеся з лікарем, якщо ви вже маєте підвищені рівні жиру в крові, страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або вживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, вам потрібно буде робити аналіз крові частіше. Якщо ваші рівні жиру в крові продовжують бути підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим препаратом.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з непереносимістю фруктози.Лікар не призначить Акнісдін, якщо у вас є непереносимість фруктози або сорбітолу.
• Ізотретиноїн може підвищувати рівні цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Лікар може проводити контроль рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу або вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• Ви, ймовірно, будете мати сухість шкіри:використовуйте зволожувальну крему та бальзам для губ. Для попередження шкірних подразжень краще не використовувати продукти, які називаються «ексфоліантами», або інші продукти проти акне.
• Уникайте сонячного опромінення та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском та не проводьте процедури дермоабразії чи лазерної терапії (для видалення загрублень шкіри або шрамів) під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки це може викликати шрами, шкірні подразнення або, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ізотретиноїну у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечний та ефективний цей препарат для цієї вікової групи.

Використовуйте в дітей старших 12 років лише після статевого дозрівання.

Інші препарати та Акнісдін

• Не приймайте добавки, які містять вітамін А, ні тетрацикліни(тип антибіотика)
• Невикористовуйте шкірні засоби проти акне, які висушують або лущать шкіру, поки ви приймаєте ізотретиноїн. Ви можете використовувати зволожувальні та емолійні продукти (креми або препарати, які запобігають втраті води та мають м'який ефект на шкіру).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, включаючи продукти народної медицини та безрецептурні препарати (наприклад, мультивітамінні добавки) та продукти для нанесення на шкіру, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План попередження вагітності» у розділі 2 «Попередження та обережність».

Особливі обережності

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні.

Водіння та використання машин

Можливо, у вас виникнуть проблеми з очима та зором під час лікування. Це може статися раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі складові частини Акнісдін:

Акнісдін містить:

• Соєве масло:не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• Сорбітол:сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Якщо лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, поговоріть з лікарем перед прийняттям цього препарату.

• Акнісдін 10 мг: цей препарат містить 5 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 20 мг: цей препарат містить 7 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 40 мг: цей препарат містить 10 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

Акнісдін 10мг та 40мг:ці препарати можуть викликати алергічні реакції, оскільки містять Понсо 4Р. Вони можуть викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Акнісдін 20мг:цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчевий жовтий С. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Акнісдін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Принимайте капсули один або два рази на добу.Їх слід приймати під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або кусочка їжі.

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1 мг на кілограм ваги тіла та на добу. Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне знову з'явиться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість людей потребує лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршується протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з проходженням лікування.

Якщо ви прийняли більше Акнісдіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийому наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози. Це побічні ефекти, які зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування; однак деякі можуть продовжувати існувати після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря. Ваш лікар може допомогти вам їх лікувати.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної уваги:

Проблеми зі шкірою

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), потенційно смертельні та які вимагають негайної медичної уваги. Вони з'являються як круглі плями, часто з пухирями в центрі, на руках і ногах або ногах і руках, більш серйозні висипання можуть супроводжуватися пухирями на грудях і спині. Можуть з'явитися інші симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найсерйозніші форми шкірних висипань можуть спричинити загальне відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці серйозні шкірні висипання зазвичай передують головному болю, лихоманці, болю в усьому тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо ви маєте серйозне висипання або ці симптоми шкіри, припиніть приймати Акнісдін і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і родичам, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Депресія або розлади, пов'язані з нею. Деякі симптоми: відчуття суму або порожнечі, зміни настрою, тривога, епізоди плачу, ірритація, втрата інтересу до соціальних або спортивних aktivit, надмірна сонливість або недостатня сонливість, зміни ваги або порушення апетиту, зниження результативності роботи або школи або проблеми з концентрацією.
• Погіршення існуючої депресії.
• Агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), намагалися покінчити з життям або покінчили з життям. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте симптоми якихось із цих проблем психіки.Ваш лікар може призначити вам припинити лікування Акнісдін. Можливо, цього буде недостатньо, щоб позбутися ефектів, і вам буде потрібна додаткова допомога (ваш лікар може організувати її).

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні): труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг і стоп.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Стиснення в грудній клітці, раптова відсутність дихання і свистячий звук, особливо якщо ви страждаєте на астму.

Якщо ви маєте серйозну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Кістки і м'язи

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху руками або ногами, болем, набуханням, синяками на тілі, темним кольором сечі, недостатньою або відсутньою сечовиділення, сплутаністю або зневодненням. Це симптоми рабдоміолізу, розкладання м'язової тканини, яке може спричинити ниркову недостатність. Це може статися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні вправи під час прийому Акнісдіну.

Проблеми з печінкою і нирками

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Жовтіння шкіри і очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік, надмірна втома. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Проблеми з нервовою системою

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Тривалий головний біль, з нудотою, блювотою і змінами в зорі, такими як розмита зорість, особливо якщо Акнісдін приймається з антибіотиками групи тетрациклінів. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Проблеми з шлунково-кишковим трактом

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Інтенсивний абдомінальний біль, супроводжуваний або не супроводжуваний інтенсивною діареєю з кров'ю, нудотою і блювотою. Це можуть бути симптоми серйозних кишкових розладів. Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Розмита зорість.

Якщо у вас є розмита зорість, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.Якщо ваша зорість порушена іншим чином, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; шкіра, запалена, губи тріщені та запалені, висипання, легкий свербіж і легке лущення. Використовуйте зволожуючу крему з початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою і червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині; м'язовий біль; біль у суглобах, особливо у дітей і підлітків. Для уникнення погіршення проблем з кістками і м'язами зменште інтенсивність фізичних вправ під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; очі відчуваються сухими та подразненими. Про консультацію з фармацевтом, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Збільшені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівнів жирів у крові (таких як ХДЛ-холестерин і тригліцериди).
• Більша схильність до синяків, кровотеч або згортання: якщо клітини, відповідальні за згортання, порушені.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо червоні кров'яні тіла порушені.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Збільшені рівні холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тіла порушені.
• Сухість і утворення кірок всередині носових проходів, що може спричинити носові кровотечі.
• Біль і запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Випадання волосся (алопеція). Це зазвичай тимчасовий ефект. Ваші волосся повернуться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Збільшення чутливості до світла; вам може знадобитися носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Інші очні проблеми, такі як розмита зорість або спотворена зорість і мутність на поверхні очей (опACITY рогівки, катаракта).
• Надмірна спрага; часте сечовиділення; підвищені рівні цукру в аналізах крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршитися в перші тижні, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра, запалена, набухла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Артрит; порушення кісток (затримка росту, збільшення росту та зміни в густині кісток); кістки, які ростуть, можуть припинити рости.
• Накопичення кальцію в м'яких тканинах, біль у сухожиллях, підвищені рівні продуктів розкладання м'язів у крові, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні вправи.
• Збільшення чутливості до світла.
• Бактеріальні інфекції в основі нігтів, зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних рубців.
• Збільшення волосся на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Можуть збільшитися лімфатичні вузли.
• Сухість горла, дисфонія.
• Проблеми зі слухом.
• Чуття загального нездоров'я.
• Повышені рівні сечовини в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кровних судин (іноді з синяками або червоними плямами).

Невідома частота:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Сеча темного кольору (podobного до кольору Кока-Коли).
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зниження лібідо.
• Запалення грудей з або без чутливості в чоловіків.
• Сухість вагінальної слизової.
• Запалення сечоводу
• Сакроілеїт, тип запального болю в попереку, який спричинює біль у сідницях або нижній частині спини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акнісдіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття.

Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої звичайної аптеки.

У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Віддайте фармацевту капсули, які залишилися.Зберігайте їх лише якщо ваш лікар рекомендує це.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акнісдіну

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

• Кожна капсула Акнісдіну 10 мг м'яких капсул містить 10 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдіну 20 мг м'яких капсул містить 20 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдіну 40 мг м'яких капсул містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти: ацетат альфа-токоферолу, рослинна гідрогенізована олія (тип II), гідрогенізована сояна олія, жовта бджолина віск, рафінована сояна олія, желатина, гліцерол, частково дегідратований сорбітол, патентований синій колір V (E-131) та червоний пунсовий 4R (E-124) для капсул 10 мг та 40 мг, оранжево-жовтий S (E-110) для капсул 20 мг, та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акнісдін випускається у вигляді м'яких капсул по 10 мг, 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

• Акнісдін 10 мг: м'які овальні капсули, фіолетові, розмір 3. Капсула має приблизно 11,1 мм у довжину та 6,8 мм у ширину.
• Акнісдін 20 мг: м'які овальні капсули, кремового кольору, розмір 6. Капсула має приблизно 13,8 мм у довжину та 8,1 мм у ширину.
• Акнісдін 40 мг: м'які овальні капсули, фіолетові, розмір 12. Капсула має приблизно 16,1 мм у довжину та 10,1 мм у ширину.

Блістери з PVC/TE/PVdC/алумінєвої фольги, оранжевого кольору.

• Капсули по 10 мг: упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул.
• Капсули по 20 мг: упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул.
• Капсули по 40 мг: упаковки по 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Агіос Дімітріос, Аттіка,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Ізотретиноїн GAP 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг м'які капсули

Німеччина:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Ірландія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Португалія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Данія:Ізотретиноїн 2care4

Фінляндія:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Норвегія:Ізотретиноїн 2care4

Швеція:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Іспанія:Акнісдін 10 мг м'які капсули EFG, Акнісдін 20 мг м'які капсули EFG, Акнісдін 40 мг м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням: