Золедронова кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл розчин для інфузій

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Зoledронова кислота Kern Pharma 4 мг/100 мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Зoledронова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде призначено Зoledронова кислота Kern Pharma
3. Як використовувати Зoledронова кислота Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зoledронової кислоти Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Зoledронової кислоти Kern Pharma - це золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення пухлини з первинного місця в кістку).

Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Це захворювання називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде призначено Зoledронова кислота Kern Pharma

Слідкуйте за всіма інструкціями, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Зoledроновою кислотою Kern Pharma та контролюватиме вашу реакцію на лікування через регулярні інтервали.

Не використовуйте Зoledронову кислоту Kern Pharma

• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до золедронової кислоти, іншого бісфосфонату (групи речовин, до якої належить золедронова кислота), або до будь-якого іншого компонента Зoledронової кислоти Kern Pharma.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено Зoledронова кислота Kern Pharma:

• якщо у вас є або був проблема з нирками.
• якщо у вас є або був біль, набряк або оніміннящелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Зoledроновою кислотою Kern Pharma.
• якщо ви проходите стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Зoledроновою кислотою Kern Pharma, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Kern Pharma ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як втрати зубів, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званого остеонекрозом щелепи. Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не отримують регулярного лікування, які мають захворювання ясен, які є курцями чи які раніше приймали лікування бісфосфонатами (використовувані для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Використання в дітей та підлітків

Не рекомендується використання Зoledронової кислоти Kern Pharma в підлітків та дітей молодше 18 років.

Використання Зoledронової кислоти Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може суттєво знижувати рівень кальцію в крові.
• Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу раку крові, який впливає на кістки) або будь-який інший лікарський засіб, який може пошкоджувати нирки.
• Інші лікарські засоби, які також містять золедронову кислоту, або будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Kern Pharma.
• Лікарські засоби, які пригнічують ангіогенез (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою асоціюється з повідомленнями про остеонекроз щелепи (ОНМ).

Пацієнти віком 65 років і старші

Зoledронова кислота Kern Pharma може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Не існує доказів, які б свідчили про те, що необхідні додаткові обережності.

Вагітність і годування грудьми

Зoledронова кислота Kern Pharma не повинна бути призначена вам, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронова кислота Kern Pharma не повинна бути призначена вам, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та оніміння при використанні Зoledронової кислоти Kern Pharma. Тому вам слід бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин або виконанні інших дій, які вимагають великої уваги.

Зoledронова кислота Kern Pharma містить натрій

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 342,9 мг (14,9 ммоль) натрію на 100 мл.

3. Як використовувати Зoledронову кислоту Kern Pharma

Зoledронова кислота Kern Pharma повинна бути призначена тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід використання бісфосфонатів для інфузій, тобто введення в вену.

Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти де-гідратації.

Слідкуйте за всіма інструкціями, які дасть ваш лікар, медична сестра або фармацевт.

Яка кількість Зoledронової кислоти Kern Pharma повинна бути призначена

Звичайна одноразова доза становить 4 мг.

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня проблеми з нирками.

Як часто повинна бути призначена Зoledронова кислота Kern Pharma

Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде призначено інфузію Зoledронової кислоти Kern Pharma кожні три-чотири тижні.

Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде призначено тільки одну інфузію Зoledронової кислоти Kern Pharma.

Як повинна бути призначена Зoledронова кислота Kern Pharma

Зoledронова кислота Kern Pharma повинна бути введена як інфузія в вену, яка повинна тривати не менше 20 хвилин і повинна бути призначена як окрема інфузія в окремій вені.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також буде призначено добавки кальцію та вітаміну Д для прийому кожного дня.

Якщо вам буде призначено більше Зoledронової кислоти Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви отримали дозу, вищу за рекомендовану, вам слід бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пояснюється тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу крові (наприклад, аномальні значення кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стає надто низьким, може бути необхідним призначення добавок кальцію через інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш поширені побічні ефекти зазвичай легкі та зникають після короткого періоду часу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Тяжке порушення функції нирок (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок всередині рота чи щелепи, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Kern Pharma або після закінчення лікування.
• Спостерігалося порушення ритму серця (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для лікування постменопаузальної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає це порушення ритму серця, але ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Тяжка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Нефрит (воспалення нирок): симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, який включає лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, і симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин або днів).
• Гастроінтестинальні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Низький кров'яний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, порушення сну, оніміння чи відчуття поколювання в руках чи ногах, діарея.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Оніміння.
• Сльозотеча в очах, чутливість очей до світла.
• Раптове похолодання з ознобом, слабістю чи колапсом.
• Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збій.
• Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи пахві, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.
• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Оглушення через низький кров'яний тиск.
• Тяжкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.
• Більний червоний очний чи набряк.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект,повідомте вашому лікареві, медичній сестрі або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку інструкції.

Інші побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток вуха.
• Також рідко спостерігалися випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як виникнення чи погіршення дискомфорту, болю чи cứngості під час лікування золедроновою кислотою або після закінчення лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медичній сестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зoledронової кислоти Kern Pharma

Ваш лікар, медична сестра або фармацевт знає, як правильно зберігати Зoledронову кислоту Kern Pharma (див. розділ 6). Тримайте його поза досяжністю дітей.

Після першого відкриття Зoledронової кислоти Kern Pharma розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо ви не використовуєте його негайно, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Викиньте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledronic Acid Kern Pharma

• Активна речовина - золедронова кислота. Кожна пластикова сумка містить 4 мг золедронової кислоти.
• Інші компоненти: манітол (E421), цитрат натрію (E331), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Зoledronic Acid Kern Pharma та вміст упаковки

Зoledronic Acid Kern Pharma постачається у вигляді прозорого та безбарвного розчину у прозорій пластиковій сумці. Одна пластикова сумка містить 100 мл розчину.

Зoledronic Acid Kern Pharma постачається у вигляді окремої упаковки, яка містить одну пластикову сумку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Як підготувати та застосувати Зoledronic Acid Kern Pharma

• Зoledronic Acid Kern Pharma 4 мг/100 мл розчин для інфузії містить 4 мг золедронової кислоти у 100 мл розчину для інфузії для негайного застосування у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
• Для одного застосування. Будь-яку частину розчину, яка не була використана, слід видалити. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та забарвлення. Під час підготовки інфузії слід використовувати асептичні техніки.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати при нормальних умовах 24 години при температурі 2°C – 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводиться в асептичних контрольованих та валідованих умовах. Розчин, збережений у холодильнику, повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.
• Розчин, який містить золедронову кислоту, не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами для інфузії. Його слід застосовувати як єдину інфузію тривалістю 20 хвилин через окрему лінію інфузії. Перед та після застосування Зoledronic Acid Kern Pharma слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.
• Зoledronic Acid Kern Pharma 4 мг/100 мл розчин для інфузії можна використовувати негайно без потреби у додатковому розведенні у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з легкою чи середньою нирковою недостатністю слід підготувати зменшені дози, як описано нижче.

Для підготовки зменшених доз для пацієнтів з базовим кліренсом креатиніну ≤ 60 мл/хв, див. Таблицю 1 нижче. Витягти вказану кількість розчину Зoledronic Acid Kern Pharma з сумки та замініть її на рівну кількість стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або стерильного розчину глюкози 5%.

Таблиця 1:Підготовка зменшених доз Зoledronic Acid Kern Pharma 4 мг/100 мл розчину для інфузії

• Дози були розраховані з урахуванням мети АУС 0,66 (мг·год/л) (кліренс креатиніну = 75 мл/хв). Очікується, що зменшені дози для пацієнтів з нирковою недостатністю досягнуть такої ж АУС, як і у пацієнтів з кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження, проведені з різними лініями інфузії хлориду полівінілу, поліетилену та поліпропілену, не виявили неузгодженості з розчинами золедронової кислоти.
• Оскільки немає даних про узгодженість розчинів золедронової кислоти з іншими речовинами, які вводяться внутрішньовенно, Зoledronic Acid Kern Pharma не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та слід застосовувати завжди через окрему лінію інфузії.

Як зберігати Зoledronic Acid Kern Pharma

• Тримати Зoledronic Acid Kern Pharma поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати Зoledronic Acid Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не відкрита упаковка не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відкриття упаковки продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/