Золедронова кислота Актівис 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислота Actavis 4 мг/5 мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

зoledронова кислота

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Actavis і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Actavis
3. Як використовується Зoledронова кислота Actavis
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зoledронової кислоти Actavis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Actavis і для чого вона використовується

Активною речовиною Зoledронової кислоти Actavis є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих біфосфонатами. Зoledронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення пухлини з первинного місця в кістку).
• Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Це стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Actavis

Надійно дотримуйтесь усіх інструкцій, які дає ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Actavis, та контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Зoledронова кислота Actavis не повинна бути введена вам

• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інший біфосфонат (група речовин, до якої належить Зoledронова кислота Actavis), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Actavis:

• якщо у вас є або був проблема з нирками.
• якщо у вас є або був біль, набряк або оніміннящелепи, або відчуття важкості в щелепі чи втрати зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічне обстеження перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Actavis.
• якщо ви проходите стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Зoledроновою кислотою Actavis, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Actavis ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, наприклад, втрату зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званого остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярного стоматологічного огляду, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які раніше проходили лікування біфосфонатом (використовуваним для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Було описано зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді проявляється м'язовими спазмами, сухою шкірою та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту. Було описано нерегулярний серцевий ритм (аритмія), судоми, м'язові спазми та інволюційні скорочення м'язів (тетанія) як наслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у вас є будь-які з цих станів, негайно повідомте вашому лікареві. Якщо у вас є попередня гіпокальціємія, її потрібно виправити перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Actavis. Вам будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Зoledронова кислота Actavis може бути введена особам у віці 65 років і старшим. Не існує доказів, які б свідчили про те, що потрібні додаткові обережності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зoledронової кислоти Actavis у підлітків та дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Actavis

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування високого артеріального тиску або набряків) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з біфосфонатами може значно знижувати концентрацію кальцію в крові.
• Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу кров'яної пухлини, яка впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкодити нирки.
• Інші лікарські засоби, які містять золедронову кислоту, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, чи будь-який інший біфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Actavis.
• Лікарські засоби, які пригнічують ангіогенез (використовувані для лікування пухлин), оскільки поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою було асоційовано з більшим ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНМ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота Actavis не повинна бути введена вам, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронова кислота Actavis не повинна бути введена вам, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні чи перебуваєте в період годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках було спостережено сонливість та оніміння при використанні золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин або виконанні інших дій, які вимагають великої уваги.

Зoledронова кислота Actavis містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовується Зoledронова кислота Actavis

• Зoledронова кислота Actavis повинна бути введена тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення біфосфонатів внутрішньовенно, тобто, шляхом введення в вену.
• Ваш лікар порекомендує вам випити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідрації.
• Надійно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Actavis вводиться

• Нормальна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня ураження нирок.

Як часто вводиться Зoledронова кислота Actavis

• Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію Зoledронової кислоти Actavis кожні три-чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено тільки одну інфузію Зoledронової кислоти Actavis.

Як вводиться Зoledронова кислота Actavis

• Зoledронова кислота Actavis вводиться як інфузія в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин, і повинна бути введена як окрема інфузійна розв'язка в окремій вені.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щоденно.

Якщо вам буде введено більше Зoledронової кислоти Actavis, ніж потрібно

Якщо ви отримали вищу дозу, ніж рекомендується, вам потрібно буде бути під постійним спостереженням вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу в крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, вам може знадобитися введення добавок кальцію через вену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Важке порушення функції нирок (зазвичай ваш лікар визначить це за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або труднощі з загоєнням виразок у роті чи щелепі, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі чи втрати зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Actavis або після закінчення лікування.
• Було описано нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає цей нерегулярний серцевий ритм, але вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Важка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярний серцевий ритм (аритмія, викликана гіпокальціємією).
• Порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі (ваш лікар визначить це за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (викликані гіпокальціємією).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гноєм чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини вуха.
• Було описано дуже рідкісні випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль, слабкість чи труднощі в кульшах, стегнах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, і симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин чи днів).
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок у крові (анемія).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння чи поколювання рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілочок та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги.
• Збільшення потовиділення.
• Оніміння.
• Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з ослабленням, слабістю чи втратою свідомості.
• Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збування.
• Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися дуже рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі в стегнах, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.
• Захворювання міжклітинної тканини легенів (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки легенів).
• Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.
• Червоність та набряк ока чи його оболонки.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості через низький артеріальний тиск.
• Важкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зoledронової кислоти Actavis

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знає, як правильно зберігати Зoledронову кислоту Actavis.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledronic acid Actavis

• Активний інгредієнт - золедронова кислота. Одна флакон містить 4 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату)
• Інші компоненти: манітол, цитрат і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledronic acid Actavis поставляється у пластиковому флаконі як концентрат для інфузійної розв'язки прозорої та безбарвної (стерильний концентрат). Одна флакон містить 5 мл розв'язки.

Зoledronic acid Actavis поставляється в упаковках, які містять 1, 4 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Виробники

Actavis Italy S.p.A.

Віа Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:{місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як підготувати та ввести Зoledronic acid Actavis

• Для підготовки інфузійної розв'язки, яка містить 4 мг Зoledronic acid Actavis, необхідно розбавити концентрат Зoledronic acid Actavis (5,0 мл) 100 мл інфузійної розв'язки без кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо необхідна нижча доза Зoledronic acid Actavis, спочатку необхідно видалити відповідний об'єм, як вказано нижче, а потім розбавити його 100 мл інфузійної розв'язки. Для уникнення можливих не сумісностей інфузійна розв'язка, яка використовується для розбавлення, повинна бути хлоридом натрію 0,9% або розв'язкою глюкози 5%.

Не змішувати концентрат Зoledronic acid Actavis з розв'язками, які містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як розв'язка Рінгера з лактатом.

Інструкції для підготовки нижчих доз Зoledronic acid Actavis: Видалити відповідний об'єм рідкого концентрату, як вказано нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одного використання. Будь-яку частину не використаної розв'язки необхідно видалити. Використовувати тільки прозорі розв'язки без частинок і забарвлення. Під час підготовки інфузії необхідно використовувати асептичні техніки.

• Строк дії після розбавлення: Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 2 - 8°C та 25°C після розбавлення в 100 мл розв'язки хлориду натрію 0,9% або 100 мл розв'язки глюкози 5%. З мікробіологічної точки зору інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C. Якщо зберігати в холодильнику, розв'язка повинна досягнути кімнатної температури перед введенням.

• Розв'язка, яка містить золедронову кислоту, вводиться як єдина інфузія протягом 15 хвилин через окрему інфузійну лінію. Перед і після введення Зoledronic acid Actavis необхідно оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

• Оскільки немає даних про сумісність Зoledronic acid Actavis з іншими речовинами, які вводяться внутрішньовенно, Зoledronic acid Actavis не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами і повинен вводитися завжди через окрему інфузійну лінію.

Зберігання Зoledronic acid Actavis

• Тримати Зoledronic acid Actavis поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати Зoledronic acid Actavis після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після EXP.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Для умов зберігання Зoledronic acid Actavis після розбавлення див. «Строк дії після розбавлення» вище.