ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ АЛЬТАН 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислота Altan 4 мг/5 мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Altan і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту Altan
3. Як використовувати Зoledронову кислоту Altan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зoledронової кислоти Altan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке золедронова кислота Altan і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Зoledронової кислоти Altan - золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих біфосфонатами. Золедронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Запобігання кістковим ускладненням, наприклад, переломам, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширенням раку з первинного місця в кістку).
• Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Зoledронову кислоту Altan

Відповідно слідувати усім інструкціям, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою Altan, та контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Не використовуйте Зoledронову кислоту Altan:

• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• якщо ви алергічні на це лікарське засоб, інший біфосфонат (група речовин, до якої належить золедронова кислота), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати це лікарське засоб, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо у вас є або був проблем з нирками.
• якщо у вас є або був біль, набряк чи оніміння щелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам стоматологічне обстеження перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою.
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте його, повідомте вашому стоматологу, що ви проходите лікування золедроновою кислотою, та повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування золедроновою кислотою вам потрібно дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною чи зубами, наприклад, втрату зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічне лікування, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які раніше проходили лікування біфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Було описано зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді проявляється м'язовими спазмами, сухою шкірою та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту. Було описано нерегулярний серцевий ритм (аритмія), судоми, м'язові спазми та інволюційні м'язові скорочення (тетанія) як наслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у вас є будь-які з цих станів, негайно повідомте вашому лікарю. Якщо у вас є попередня гіпокальціємія, її потрібно виправити перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою. Вам будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Особи віком 65 років і старші

Зoledронова кислота Altan може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Не існує даних, які б свідчили про те, що необхідні додаткові обережності.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Зoledронової кислоти Altan у підлітків та дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Altan

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування важких інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузальної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування високого артеріального тиску чи набряків) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з біфосфонатами може суттєво знижувати рівень кальцію в крові.
• Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу раку крові, який впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкоджувати нирки.
• Інші лікарські засоби, які містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних кісткових захворювань, чи будь-який інший біфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою.
• Лікарські засоби, які пригнічують ангіогенез (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з Золедроновою кислотою було асоційовано з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНМ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledронову кислоту Altan не повинні вводити вам, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронову кислоту Altan не повинні вводити вам, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках було описано сонливість та оніміння при прийомі золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин чи виконанні інших дій, які вимагають підвищеної уваги.

Зoledронова кислота Altan містить натрій (у вигляді цитрату натрію).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зoledронову кислоту Altan.

• Цей лікарський засіб повинен бути введений тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення біфосфонатів внутрішньовенно, тобто в вену.

• Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідрації.
• Відповідно слідувати всім іншим інструкціям, які дасть ваш лікар, фармацевт чи медсестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Altan вводиться

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня вашої ниркової недостатності.

Як часто вводиться Зoledронова кислота Altan

• Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію золедронової кислоти кожні три-чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено тільки одну інфузію золедронової кислоти.

Як вводиться Зoledронова кислота Altan

• Цей лікарський засіб вводиться як капельниця (інфузія) в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окрема інфузійна розв'язка в окремій вені.

Пацієнтам, у яких немає підвищеного рівня кальцію в крові, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щоденно.

Якщо вам буде введено більше Зoledронової кислоти Altan, ніж потрібно

Якщо ви отримали вищу дозу, ніж рекомендується, вам потрібно буде бути під sátним наглядом вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу крові (наприклад, аномальні значення кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни ниркової функції, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, вам може знадобитися введення добавок кальцію через вену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш часті побічні ефекти зазвичай є легкими та зникають після короткого періоду часу.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Важка ниркова недостатність (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у ротовій порожнині, зубах чи щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок всередині ротової порожнини чи щелепи, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекрозу). Повідомте вашому лікарю та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Altan чи після закінчення лікування.
• Було описано нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузального остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає цей нерегулярний серцевий ритм, але вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Важка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію в крові: нерегулярний серцевий ритм (аритмія), викликаний гіпокальціємією.

• Порушення ниркової функції, яке називається синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Як наслідок низького рівня кальцію в крові: судоми, оніміння та тетанія (викликані гіпокальціємією).
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.
• Також було описано дуже рідкісні випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як новий біль, погіршення болю, біль чи cứngість під час лікування золедроновою кислотою чи після закінчення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

-

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб, біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, та ці симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин чи днів).
• Гastrointestinalні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння чи відчуття поколювання в руках чи ногах, діарея, запор, біль у животі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги
• Збільшення потовиділення
• Оніміння.
• Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з ослабленням, слабістю чи втратою свідомості.
• Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Замішання.
• Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися дуже рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульші чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.
• Захворювання міжтканинної легеневої тканини (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки в легенях).
• Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.
• Червоність та біль у оці, а також набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Оmdlіння через низький артеріальний тиск.
• Важкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зoledронової кислоти Altan.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6)

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аціду Золедронової Алтан

• Активна речовина - ацид золедронова. Одна флакон містить 4 мг ациду золедронової, що еквівалентно 4,264 мг ациду золедронової моногідрату
• Інші компоненти: манітол (Е-421), цитрат натрію (Е-331), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ациду Золедронової Алтан та вміст упаковки

Випускається у вигляді прозорої та безбарвної концентрованої рідини у флаконі. Одна флакон містить 4 мг ациду золедронової.

Кожна упаковка містить флакон концентрованої рідини. Ацид Золедронова Алтан випускається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Кольквіде, 6, Портал 2, 1-й поверх – Офіс F, Будинок Прізма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

просп. Конституції, 198-199,

Промислова зона Монте-Боял,

Касаррубіос-дель-Монте, 45950 Толедо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Як підготувати та застосовувати Ацид Золедронову Алтан

• Для підготовки розчину для інфузії, що містить 4 мг ациду золедронової, необхідно розбавити концентрований розчин Ациду Золедронової Алтан (5,0 мл) 100 мл розчину для інфузії, вільної від кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо необхідна нижча доза ациду золедронової, спочатку необхідно видалити відповідний об'єм, як вказано нижче, та потім розбавити його 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення можливих не сумісностей розчин для інфузії, використовуваний для розбавлення, повинен бути хлорид натрію 0,9% об/об або розчин глюкози 5% об/об.

Не змішувати концентрований розчин Ациду Золедронової Алтан з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як лактат Рінгера.

Інструкції для підготовки нижчих доз ациду золедронової:

Видалити відповідний об'єм концентрованої рідини, як вказано нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одного застосування. Будь-яку частину не використаної рідини необхідно видалити. Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок та забарвлення. Під час підготовки інфузії необхідно використовувати асептичні техніки.
• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії після розбавлення необхідно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання до застосування залежать від користувача та не повинні перевищувати при нормальних умовах 24 години при 2°C – 8°C. Розчин, збережений у холодильнику, повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.
• Розчин, що містить ацид золедронову, вводиться як єдина інфузія тривалістю 15 хвилин. Перед та після застосування ациду золедронової необхідно оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.
• Дослідження з різними типами ліній інфузії, виготовлених з хлориду полівінілу, поліетилену та поліпропілену, не показали не сумісності з ацидом золедроновим.
• Оскільки немає даних про сумісність ациду золедронової з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Ацид Золедронова не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами та повинен застосовуватися завжди через окрему лінію інфузії.

Як зберігати Ацид Золедронову Алтан

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.
• Не відкритий флакон не потребує спеціальних умов зберігання.
• Розчин для інфузії після розбавлення ациду золедронової необхідно використовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.