Acido zoledronico altan 4 mg/ 5ml concentrado para solucion para perfusion efg

Препаратная информация для пользователя

Ацид Золедроновое Altan 4 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до того, как вам будет введено это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информацию, потому что может понадобиться вам снова прочитать его.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Ацид Золедроновое Altan и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать использовать Ацид Золедроновое Altan

3.Как использовать Ацид Золедроновое Altan

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ацид Золедронового Altan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Золедроновой кислоты Altan — это золедроновая кислота, которая принадлежит к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ре моделирования. Используется для:

• Предотвращения костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастатическими заболеваниями костей (распространение рака из первичного места к костям).
• Снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ре моделирование, так что высвобождение кальция из костей увеличивается. Эта состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолью (HIT).

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido Zoledrónico Altan и контролирует вашу реакцию на лечение в регулярных интервалах.

Не используйте Ácido Zoledrónico Altan:

-если вы кормите грудью

-если вы аллергины на этот препарат, другой бисфосфонат (группа веществ, к которой относится Ácido Zoledrónico) или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата, обратитесь к вашему врачу:

-если у вас есть или имели проблемы с почками.

-если у вас есть или имели боль, отек или онемение челюсти, или чувство тяжести в челюсти или если зубы сдвигаются.Ваш врач может порекомендовать вам пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Ácido Zoledrónico.

-если вы проходитедентальную процедуруили собираетесь подвергнуться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Ácido Zoledrónico и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

В то время как вы проходите лечение Ácido Zoledrónico, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками состояния, называемого остеоноскрозисом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, проходят стоматологическую операцию, не получают регулярное стоматологическое лечение, имеют заболевания десен, курят или получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики нарушений костей), могут иметь более высокий риск развития остеоноскрозиса челюсти.

Было описано снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда проявляется спазмами мышц, сухостью кожи и чувством жжения у пациентов, получавших Ácido Zoledrónico. Было описано нарушение сердечного ритма (аритмия сердца), судороги, спазмы и неумышленные сокращения мышц (тетания) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть любые из этих условий, немедленно сообщите вашему врачу. Если у вас есть предыдущая гипокальциемия, она должна быть исправлена перед первой дозой Ácido Zoledrónico. Вам будут предоставлены необходимые кальций и витамин D.

Лица в возрасте 65 лет и старше

Ácido Zoledrónico Altan может быть назначен лицам в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных предосторожностей.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование Ácido Zoledrónico Altan у подростков и детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ácido Zoledrónico Altan

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (препараты, используемые для лечения серьезных инфекций), кальцитонин (тип препарата, используемого для лечения остеопороза после менопаузы и гиперкальциемии), диуретики с азами (тип препарата для лечения гипертонии или отека) или другие препараты, снижающие кальций, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может существенно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (препарат, используемый для лечения одного типа рака крови, затрагивающего кости) или любой другой препарат, который может нанести вред почкам.
• Остальные препараты, содержащие Ácido Zoledrónico и используемые для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей или любого другого бисфосфоната, поскольку неизвестны совместные эффекты этих препаратов, принимаемых вместе с Ácido Zoledrónico.
• Препараты, ингибирующие образование кровеносных сосудов (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с Зомета связано с более высоким риском остеоноскрозиса челюсти (ОНМ).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует назначать Ácido Zoledrónico Altan беременным женщинам. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Не следует назначать Ácido Zoledронио Altan женщинам, кормящим грудью.

Перед использованием любого препарата, если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

В редких случаях было замечено сонливость и онемение при использовании Ácido Zoledrónico. Следовательно, вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.

Ácido Zoledrónico Altan содержит сод (как цитрат натрия).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды на флакон, поэтому он считается «безсольным».

• Этот препарат должен быть только назначен опытными медицинскими работниками, имеющими опыт в инъекциях внутривенных фосфонатов, то есть вводимых в вену.

• Ваш врач порекомендует выпить достаточно воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.
• Следуйте всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Какое количество Золедроновой кислоты Altan назначается

• Обычная единичная доза составляет 4 мг.
• Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести проблемы с почками.

С какой частотой назначается Золедроновая кислота Altan

• Если вы лечитесь от предотвращения осложнений костей, вызванных метастазами костей, вам будут вводить инъекцию Золедроновой кислоты каждые три-четыре недели.
• Если вы лечитесь от снижения количества кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну инъекцию Золедроновой кислоты.

Как вводится Золедроновая кислота Altan

• Этот препарат вводится как инфузия (инъекция) в вену, которая должна длиться как минимум 15 минут и вводиться как единичная инъекция в отдельную вену.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также назначаются кальций и витамин D в виде ежедневных добавок.

Если вводится больше Золедроновой кислоты Altan, чем следует

Если вы получили дозы выше рекомендованных, вы должны быть строго контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить изменения в электролитах крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения в функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция в виде инфузии.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Грубая дисфункция почек (обычно определяется врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отек или затруднение заживления ран в ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения челюстного кости (остеонекроза). Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются эти симптомы во время лечения с Ácido Zoledrónico Altan или после окончания лечения.
• Было замечено нерегулярный сердечный ритм (фibrilляция предсердий) у пациентов, получающих ацид zoledrónico для остеопороза после менопаузы. В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацид zoledrónico этот нерегулярный сердечный ритм, но сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы после получения ацид zoledrónico.
• Грубая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отек, особенно на лице и в горле.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• В результате низких уровней кальция: нерегулярный сердечный ритм (аритмия сердца; второстепенная к гипокальциемии).

• Изменение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• В результате низких уровней кальция: судороги, онемение и спазмы (второстепенные к гипокальциемии).
• Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются боли в ухе, ухо выделяет, или у вас появляется инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения костей уха.
• Также было замечено в редких случаях остеонекроз в других костях, кроме челюсти, особенно в бедре или бедре. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как новая появление или ухудшение боли, боли или скованности во время лечения с ацид zoledrónico или после окончания лечения.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

-Ренальная инфляция (нефрит тубулонтерстициальный): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Сообщите своему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль в голове и синдром, подобный гриппу, который включает в себя температуру, слабость, усталость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специфическое лечение, и симптомы исчезают через короткий период времени (несколько часов или дней).
• Гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (заложенность и отек в месте инъекции, высыпания, зуд).
• Высокое кровяное давление, затруднение дыхания, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, онемение или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач контролирует и принимает любые необходимые меры.
• Повышение веса
• Повышение потоотделения
• Онемение.
• Заблудливое зрение, слезотечение в глазах, чувствительность глаз к свету.
• Непредвиденное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с шумами или кашлем.
• Уртикария.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Пониженный сердечный ритм.
• Безумие.
• Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если у вас появляются боли, слабость или боли в бедре, бедре или бедре, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
• Пневмония интерстициальная (инфляция тканей, окружающих полые мешочки в легких).
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов.
• Заложенность и отек в глазу и/или отек.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая.

Сообщение о подозрении на побочные эффекты:

Если у вас появляются любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Ваш врач, медсестра или аптекарь знают, как правильно хранить этот препарат (см. раздел 6)

Состав Ацидона Золедроника Алтан

-Активное вещество — ацидон золедроник. В ампуле содержится 4 мг ацидона золедроника, эквивалентные 4,264 мг ацидона золедроника моногидрата.

-Прочие компоненты: маннитол (E-421), цитрат натрия (E-331), вода для инъекций.

Внешний вид Ацидона Золедроника Алтан и содержимое упаковки

Представлен в виде прозрачной и бесцветной концентратной жидкости в ампуле. В ампуле содержится 4 мг ацидона золедроника.

Каждая упаковка содержит ампулу концентрата. Ацидон Золедроник Алтан поставляется в упаковках, содержащих 1 ампулу.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

Полигон Индустриал де Бернедио, с/н

01118 Бернедио (Álava)

Испания

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

Аvenida de la Constitución, 198-199,

Полигон Индустриал Монте Бояль,

Касаррубиос дель Монте, 45950 Толедо

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 09/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Как приготовить и применить Ацидон Золедроник Алтан

-Для приготовления раствора для перфузии, содержащего 4 мг ацидона золедроника, необходимо разбавить Ацидон Золедроник Алтан концентрат (5,0 мл) 100 мл раствора для перфузии, свободного от кальция или другого двуосновного катиона. Если требуется более низкая доза ацидона золедроника, сначала удалите соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавьте его с 100 мл раствора для перфузии. Чтобы избежать возможных несовместимостей, раствор для перфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% по объему или раствором глюкозы 5% по объему.

Не смешивать Ацидон Золедроник Алтан концентрат с растворами, содержащими кальций или другие двуосновные катионы, такими как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз ацидона золедроника:

Удалить соответствующий объем концентрата, как указано ниже:

-4,4 мл для дозы 3,5 мг

-4,1 мл для дозы 3,3 мг

-3,8 мл для дозы 3,0 мг

-Для одноразового использования. Любую часть раствора, не используемую, необходимо удалить. Только прозрачные растворы, свободные от частиц и окрашивания, должны использоваться. При приготовлении раствора для перфузии должны использоваться асептические техники.

-С микробиологической точки зрения раствор для перфузии, разбавленный ацидоном золедроника, должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования до его применения ответственность пользователя и не должны превышать в нормальных условиях 24 часа при температуре 2°C–8°C. Рассчитанный на хранение в холодильнике раствор должен достичь комнатной температуры перед применением.

-Раствор, содержащий ацидон золедроник, вводится в виде перфузии через вену в течение 15 минут. До и после введения ацидона золедроника необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы гарантировать, что они достаточно гидратированы.

- Исследования с различными типами линий для перфузии, выполненные из хлорида поливинилхлорида, политетрафторэтилена и полипропилена, не показали несовместимость с ацидоном золедроником.

-Поскольку нет данных о совместимости ацидона золедроника с другими веществами, вводимыми через вену, ацидон Золедроник не должен смешиваться с другими препаратами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию перфузии.

Как хранить Ацидон Золедроник Алтан

Хранить этот препарат вне досягаемости и виду детей.

-Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

-Непотрошеная ампула не требует специальных условий хранения.

-Раствор для перфузии, разбавленный ацидоном золедроника, должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.