Acido zoledronico altan 4 mg/100 ml solucion para perfusion efg

Противорецевой препарат: информация для пациента

Ацид Золедроновое средство Altan 4 мг/100 мл раствор для инфузии EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно до того, как им будут введены этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться вам снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Активное вещество этого препарата — золедроновая кислота, которая принадлежит к группе веществ, называемым бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного реформирования. Используется для:

• Предотвращения костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костной метастазой (распространение рака из первичного места к костям)

Снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное реформирование, так что высвобождение кальция из костей увеличивается. Эта состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолью (HIT).

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido Zoledrónico Altan и контролирует вашу реакцию на лечение в регулярных интервалах.

Не следует назначать Ácido Zoledрónico Altan:

• в период лактации.
• если вы аллергины на ацид zoledrónico, другой бисфосфонат (группа веществ, к которой относится Ácido Zoledrónico Altan), или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомили фармацевтомдоначала использованияÁcido Zoledrónico Altan:

• если у вас есть или имели проблемы с почками.

• если у вас есть или имелиболезнь челюсти, или ощущение тяжести в челюсти или зубы. Ваш врач может порекомендовать пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения ацид zoledrónico.
• если вы проходитедентальную процедуруили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение ацид zoledrónico, и сообщите своему врачу о своем стоматологическом лечении.

Пока вы проходите лечение этим препаратом, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками состояния, называемого остео некрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, проходят стоматологическую операцию, не получают регулярное стоматологическое лечение, имеют заболевания десен, курят или не получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь более высокий риск развития остео некроза челюсти.

Были описаны сниженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются спазмами мышц, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, получавших ацид zoledrónico. Были описаны нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и непроизвольные сокращения мышц (тетания) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть любые из этих условий, немедленно сообщите своему врачу. Если у вас есть предыдущая гипокальциемия, она должна быть исправлена перед первой дозой ацид zoledrónico. Вам будут назначены необходимые дозы кальция и витамина D.

Пациенты 65 лет и старше

Ácido Zoledrónico можно назначать людям 65 лет и старше. Нет никаких доказательств того, что требуются дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ацид zoledrónico у подростков и детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ácido Zoledrónico Altan

Немедленно сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (препараты, используемые для лечения серьезных инфекций), кальцитонин (тип препарата, используемого для лечения остеопороза после менопаузы и гиперкальциемии), диуретики (тип препарата для лечения гипертонии или отека), или другие препараты, снижающие кальций, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может существенно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (препарат, используемый для лечения одного типа рака крови, который затрагивает кости) или любой другой препарат, который может нанести вред почкам.
• Акласта (препарат, также содержащий ацид zoledrónico и используемый для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей), или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны совместные эффекты этих препаратов, назначаемых вместе с ацид zoledrónico.
• Препараты, ингибирующие ангиогенез (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с ацид zoledrónico было связано с более высоким риском развития остео некроза челюсти (ОНМ).

Беременность и лактация

Не следует назначать ацид zoledrónico, если вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Не следует назначать ацид zoledrónico, если вы в периоде лактации.

Поговорите с вашим врачом перед использованием любого препарата, если вы беременны или в периоде лактации.

Вождение и использование машин

В редких случаях было замечено сонливость и чувство дремоты при использовании ацид zoledrónico. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.

Ácido Zoledrónico Altan содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды на дозу, поэтому он считается «без соды».

• Золедроновая кислота должна быть назначена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт в инъекциях внутривенных бисфосфонатов, то есть вводимых в вену.
• Ваш врач посоветует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.
• Следуйте всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Какую дозу Золедроновой кислоты Altan назначают

• Обычная единичная доза составляет 4 мг.
• Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести вашей проблемы с почками.

Как часто назначают Золедроновую кислоту Altan

• Если вы лечитесь от предотвращения осложнений костей, вызванных метастазами костей, вам будут вводить инъекцию Золедроновой кислоты Altan каждые три-четыре недели.
• Если вы лечитесь от снижения уровня кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну инъекцию Золедроновой кислоты Altan.

Как вводят Золедроновую кислоту Altan

• Золедроновая кислота Altan вводится как инфузия (инфузия) в вену, которая должна длиться как минимум 15 минут и вводиться как единичная инъекция в отдельную инфузионную линию.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также назначаются кальций и витамин D в виде ежедневных добавок.

Если вводят больше Золедроновой кислоты Altan, чем необходимо

Если вы получили дозы выше рекомендованных, вы должны быть тщательно контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почковую недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция через инфузию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Грубая дисфункция почек (обычно определяется вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или затруднение заживления ран внутри ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонеクロсия). Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются эти симптомы во время лечения ацидозоледроновым или после окончания лечения.
• Было замечено неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий) у пациентов, получавших ацидозоледрон для остеопороза после менопаузы. Точная причина этого неритмичного сердцебиения неизвестна, но сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы после приема ацидозоледрона.
• Грубая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отёк, особенно лица и гортани.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: неритмичное сердцебиение (аритмия сердца).
• Изменение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяется вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания.
• Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются боли в ухе, ухо выделяет или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.
• Также были замечены редкие случаи остеонеクロсия в других костях, кроме челюсти, особенно в бедре или бедре. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как появление или ухудшение боли, боли или скованности во время лечения ацидозоледроновым или после окончания лечения.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных:

• Небольшая воспалительная реакция почек (нефрит тубулонтерстициальный): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Сообщите своему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль в голове и синдром, подобный гриппу, который включает в себя температуру, слабость, усталость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специфичное лечение, и симптомы исчезают через короткий период времени (несколько часов или дней).
• Гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (залёсы и отёк) в месте инъекции, высыпания, зуд.
• Высокое артериальное давление, затруднение дыхания, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, онемение или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач контролирует и принимает любые необходимые меры.
• Повышение веса.
• Повышение потоотделения.
• Онемение.
• Заболевание глаз, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Непредвиденное охлаждение с потерей сознания, слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с хрипами или кашлем.
• Уртикария.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженное сердцебиение.
• Безумие.
• Нечастые переломы бедренной кости, которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если у вас появляются боли, слабость или боли в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.
• Хроническое воспаление легких (воспаление тканей, окружающих воздушные мешочки в легких).
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отёк суставов.
• Залёсы и отёк глаза и/или отёк.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Коллапс из-за низкого артериального давления.
• Острая и сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая движение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра знает, как правильно хранить этот препарат (см. раздел 6).

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C

Состав Ацидона Золедроника Алтан

• Активное вещество — ацидон золедроник. Каждая упаковкас 100 мл раствора содержит 4 мг ацидона золедроника, эквивалентные 4,265 мг ацидона золедроника моногидрата.
• 1 мл раствора содержит 0,04 мг ацидона золедроника.
• Другие компоненты: маннитол (E421), содовый цитрат (E331), вода для инъекций, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Транспарентный и бесцветный раствор, упакованный в прозрачную бесцветную упаковку.

Продукт представлен в виде единичной упаковки, содержащей одну упаковку или в виде упаковок в несколько штук, состоящих из 4 или 5 упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

АЛТАН ФАРМАЦЕУТИКАЛС, С.А.

C/Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Офис F. Здание Присма, Лас Роцас,

28230 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АЛТАН ФАРМАЦЕУТИКАЛС, С.А.

Полигональный промышленный комплекс Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Золедроновая кислота Алтан 4 мг/100 мл Инфузионная жидкость

Бельгия: Золедроновая кислота Алтан 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Испания: Ацидон Золедроник Алтан 4 мг/100 мл раствор для перфузии EFG

Франция: КИСЛОТА ЗОЛЕДРОНИКА АЛТАН 4 мг/100 мл, раствор для перфузии

Италия: Ацидон Золедроник Алтан Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Португалия: Ацидон Золедроник Алтан 4 мг/100 мл Раствор для перфузии

Великобритания: Золедроновая кислота Алтан 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого брошюра:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Как приготовить и применить Ацидон Золедроник Алтан

• Ацидон Золедроник Алтан содержит 4 мг ацидона золедроника в 100 мл раствора для перфузии для немедленного использования у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для единичного использования. Любая часть раствора, не используемая, должна быть удалена. Только прозрачные и бесцветные растворы, свободные от частиц и окрашивания, должны быть использованы. При подготовке перфузии должны использоваться асептические техники.
• С точки зрения микробиологии, раствор для перфузии должен быть использован сразу после первой открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения во время использования до его применения ответственность пользователя и не должны превышать в нормальных условиях 24 часа при температуре 2°C – 8°C, за исключением того, что разбавление должно быть выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед применением.
• Раствор, содержащий ацидон золедроник, не должен быть разбавлен или смешан с другими растворами для перфузии. Он вводится как единичная перфузия через вену в течение 15 минут через отдельную линию перфузии. До и после введения ацидона золедроника должен быть оценен уровень гидратации пациентов, чтобы обеспечить, что они хорошо гидратированы.
• Этот препарат может быть использован немедленно без необходимости дополнительного разбавления у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой до средней степени почечной недостаточности должны быть приготовлены сниженные дозы, как указано ниже.

Чтобы приготовить сниженные дозы для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, см. таблицу 1 ниже. Извлечь указанное количество раствора ацидона золедроника и заменить его на равное количество стерильной инъекционной соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильной инъекционной глюкозы 5%.

Таблица 1: Подготовка сниженных доз Ацидона Золедроника Алтан

*Дозы были рассчитаны, предполагая, что цельная область под кривой (AUC) составляет 0,66 (мг•ч/л) (CLcr=75мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же AUC, что и наблюдается у пациентов с базовым значением очистки креатинина 75мл/мин.

• Исследования, проведенные с различными линиями перфузии хлорида поливинилхлорида, политетрафторэтилена и полипропилена, не обнаружили несовместимости с Ацидоном Золедроником Алтан.
• Поскольку нет данных о совместимости ацидона золедроника с другими веществами, вводимыми через вену, этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию перфузии.

Как хранить Ацидон Золедроник Алтан

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• После открытия упаковки, препарат должен быть использован немедленно, чтобы предотвратить микробную контаминацию.