Золедронова кислота Алтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зoledронова кислота Altan 4 мг/100 мл розчин для інфузії EFG

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Altan і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту Altan
3. Як використовувати Зoledронову кислоту Altan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Altan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Altan і для чого вона використовується

Активним речовиной цього лікарського засобу є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Зoledронова кислота діє шляхом зв'язування з кістками та зниження швидкості перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Запобігання кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширенням раку з первинного місця в кістку)

Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через присутність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту Altan

Вважно дотримуватися всіх інструкцій, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою Altan, та контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Зoledронова кислота Altan не повинна бути введена:

• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група речовин, до якої належить Зoledронова кислота Altan), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаряабо фармацевтаперед тим, як почати використовуватиЗoledронову кислоту Altan:

• якщо у вас є або був проблем з нирками.

• якщо у вас є або був біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою.
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви проходите лікування золедроновою кислотою, та повідомте свого лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Зверніться до свого лікаря та стоматолога негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як втата зуба, біль, набряк або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які не проходили попереднього лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Відзначені випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються м'язовими спазмами, сухістю шкіри та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту. Відзначені також випадки порушення серцевого ритму (аритмія), судом, м'язових спазмів та інвольтуїв (тетанії) через тяжку гіпокальціємію. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у вас є будь-які з цих станів, повідомте своєму лікареві негайно. Якщо у вас є попередня гіпокальціємія, її необхідно виправити перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою. Вам будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти віком 65 років і старші

Зoledронова кислота може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Не існує даних, які б свідчили про необхідність додаткових обережностей.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати золедронову кислоту у підлітків та дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Altan

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузальної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертонії або набряків) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може суттєво знижувати рівень кальцію в крові.
• Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу раку крові, який впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкоджувати нирки.
• Акласта (лікарський засіб, який також містить золедронову кислоту та використовується для лікування остеопорозу та інших неканкерових захворювань кісток), чи будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою.
• Антіангіогенічні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів із золедроновою кислотою асоціюється з більшим ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота не повинна бути призначена вам, якщо ви вагітні. Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронова кислота не повинна бути призначена вам, якщо ви годуєте грудьми.

Зверніться до свого лікаря перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та загальмованість при прийомі золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин чи виконанні інших дій, які вимагають підвищеної уваги.

Зoledронова кислота Altan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зoledронову кислоту Altan

• Зoledронова кислота повинна бути введена лише досвідченими медичними працівниками, які мають досвід введення бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто в вену.
• Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідрації.
• Вважно дотримуватися всіх інших інструкцій, які дасть ваш лікар, фармацевт чи медсестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Altan вводиться

• Звичайна одиночна доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня проблеми з нирками.

Як часто вводиться Зoledронова кислота Altan

• Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію Зoledронової кислоти Altan кожні три-чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Зoledронової кислоти Altan.

Як вводиться Зoledронова кислота Altan

• Зoledронова кислота Altan вводиться як капельниця (інфузія) в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окрема інфузія в окремому місці введення.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щоденно.

Якщо вам буде введено більше Зoledронової кислоти Altan, ніж потрібно

Якщо ви отримали вищу дозу, ніж рекомендується, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пояснюється тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу в крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включно з тяжкою нирковою недостатністю. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може бути необхідним введення додатків кальцію через інфузію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш часті побічні ефекти зазвичай є легкими та зникають після короткого періоду часу.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тяжке порушення функції нирок (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або труднощі з загоєнням виразок у роті чи щелепі, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або втата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте своєму лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування золедроновою кислотою чи після закінчення лікування.
• Відзначений випадок порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузального остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає це порушення серцевого ритму, але вам потрібно повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Тяжка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Внаслідок низького рівня кальцію в крові: порушення серцевого ритму (аритмія), спричинена гіпокальціємією.
• Порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Внаслідок низького рівня кальцію в крові: судоми, оніміння та тетанія (спричинені гіпокальціємією).
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гноєм чи ви відчуваєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини вуха.
• Також відзначені рідкісні випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як появлення чи погіршення болю, труднощів чи відчуття жорсткості під час лікування золедроновою кислотою чи після закінчення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Ниркова інфламація (нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб, біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, та ці симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин чи днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Низький кров'яний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Шкірні реакції (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння чи поколювання рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги.
• Збільшення потовиділення.
• Оніміння.
• Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з втратою свідомості, слабкістю чи колапсом.
• Труднощі з диханням із свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збільшена запам'ятовувальна здатність.
• Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі у стегні, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.
• Захворювання міжтканинної легеневої тканини (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки легень).
• Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.
• Більний червоний стан ока та/або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Втрата свідомості через низький кров'яний тиск.
• Тяжкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledронової кислоти Altan

Ваш лікар, фармацевт чи медсестра знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6).

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аціду Золедронового Алтан

• Активний інгредієнт - ацід золедроновий. Кожна сумка з 100 мл розчину містить 4 мг аціду золедронового, що еквівалентно 4,265 мг аціду золедронового моногідрату.
• 1 мл розчину містить 0,04 мг аціду золедронового.
• Інші компоненти: манітол (Е421), цитрат натрію (Е331), вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, упакована у прозорій та безбарвній сумці.

Випускається у вигляді одинарної упаковки, що містить одну сумку, або у вигляді багаторазових упаковок, що складаються з 4 або 5 сумок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Бельгія: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Іспанія: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Франція: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion

Італія: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion

Португалія: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Велика Британія: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Як підготувати та застосовувати Ацід Золедроновий Алтан

• Ацід Золедроновий Алтан містить 4 мг аціду золедронового у 100 мл розчину для перфузії для негайного застосування у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
• Для одного застосування. Будь-яку частину розчину, що не була використана, слід видалити. Слід використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок і забарвлення. Під час підготовки перфузії слід використовувати асептичні техніки.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для перфузії слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час його використання до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати при нормальних умовах 24 години при 2°C – 8°C, за винятком випадків, коли розведення здійснюється в асептичних контрольованих і валідованих умовах. Розчин, зберіганий у холодильнику, повинен досягти кімнатної температури перед застосуванням.
• Розчин, що містить ацід золедроновий, не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами для перфузії. Його слід застосовувати як єдину перфузію протягом 15 хвилин у окремій лінії перфузії. Перед і після застосування аціду золедронового слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.
• Цей лікарський засіб можна використовувати негайно без потреби у додатковому розведенні у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю слід підготувати зменшені дози, як це описано нижче.

Для підготовки зменшених доз для пацієнтів з базовим рівнем CLcr ≤ 60 мл/хв, див. Таблицю 1 нижче. Витягнути вказану кількість розчину аціду золедронового та замінити її на рівну кількість стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або стерильного розчину глюкози 5%.

Таблиця 1: Підготовка зменшених доз Аціду Золедронового Алтан

*Дози були розраховані з припущенням про досягнення цілі АУС 0,66 (мг·год/л) (CLcr = 75 мл/хв). Очікується, що зменшені дози для пацієнтів з нирковою недостатністю досягнуть такої ж АУС, як і у пацієнтів з кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження, проведені з різними лініями перфузії хлориду полівінілу, поліетилену та поліпропілену, не виявили неузгодженості з Ацідом Золедроновим Алтан.
• Оскільки немає даних про сумісність аціду золедронового з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами і слід застосовувати завжди через окрему лінію перфузії.

Як зберігати Ацід Золедроновий Алтан

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Після відкриття сумки продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.