Оспоріл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії

Кислота золедронова

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Оспоріл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Оспоріл
• 3. Як використовувати лікарський засіб Оспоріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оспоріл
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Оспоріл і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Оспоріл є кислота золедронова, яка належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною та сповільнення швидкості перебудови кісток. Вона використовується:

• •для профілактики кісткових ускладнень,наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлини в кістки (поширення пухлини з первинного місця виникнення в кістки);
• •для зниження рівня кальціюв крові дорослих пацієнтів у випадках, коли рівень кальцію підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致 підвищення рівня кальцію в крові. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Оспоріл

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить аналіз крові перед початком введення лікарського засобу Оспоріл і буде контролювати реакцію на лікування в регулярних інтервалах часу.

Коли не використовувати лікарський засіб Оспоріл

• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо у пацієнта є алергія на кислоту золедронову, інший бісфосфонат (група лікарських засобів, до якої належить лікарський засіб Оспоріл) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед використанням лікарського засобу Оспоріл необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є або був біль, набряк або оніміннящелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів. Лікар, який веде пацієнта, може призначити стоматологічне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Оспоріл;
• якщо пацієнт знаходиться на стоматологічному лікуванніабо планує пройти хірургічне втручання на щелепі, він повинен повідомити про це своєму стоматологу, що він лікується лікарським засобом Оспоріл, а лікаря, який веде пацієнта, про стоматологічне лікування.

Під час лікування лікарським засобом Оспоріл пацієнт повинен дотримуватися належної гігієни ротової порожнини (регулярно чистити зуби) і регулярно відвідувати профілактичні огляди.
У разі будь-яких проблем у ротовій порожнині, таких як хитання зубів, біль або набряк, або незаживляючіся виразки чи появляючася виділення, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, званого некрозом кісткової тканини щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та (або) радіотерапію, приймають стероїди, проходять хірургічне втручання на щелепі, не дотримуються належної гігієни ротової порожнини, страждають на захворювання ясен, палить або особи, які раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуваними для профілактики або лікування захворювань кісток), знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку некрозу кісткової тканини щелепи.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оспоріл, повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді було причиною м'язових спазмів, сухості шкіри та відчуття печіння.
Було повідомлено про випадки нерегулярного серцебиття (аритмії серця), нападів, м'язових спазмів і тремтів (тетанії) внаслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно повідомити про це лікаря. У разі наявної раніше гіпокальціємії вона повинна бути виправлена до введення першої дози лікарського засобу Оспоріл. Пацієнту буде призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Лікарський засіб Оспоріл може бути використаний у осіб у віці 65 років і старших. Відсутні дані про додаткові попередження, необхідні для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Оспоріл у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Оспоріл та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• антібіотиків групи аміноглікозидів (лікарські засоби, які використовуються для лікування важких інфекцій), оскільки їхнє спільне застосування з бісфосфонатами може导致 надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду (лікарського засобу, який використовується для лікування деяких видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших лікарських засобів, які можуть бути шкідливими для нирок;
• інших лікарських засобів, які містять кислоту золедронову, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неніпухлинних захворювань кісток або інших бісфосфонатів, оскільки спільні ефекти цих лікарських засобів при застосуванні з лікарським засобом Оспоріл невідомі;
• лікарських засобів, які пригнічують ангіогенез (використовуються для лікування раку), оскільки їхнє спільне застосування з лікарським засобом Оспоріл було пов'язано з підвищеним ризиком розвитку некрозу кісткової тканини щелепи (ОНЖ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність і годування грудьми

Лікарського засобу Оспоріл не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря.
Лікарського засобу Оспоріл не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки головокружіння та сонливості, пов'язані з застосуванням кислоти золедронової. Тому необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів, роботи з механізмами та виконання інших дій, які вимагають уваги.

Оспоріл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл флакона, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Оспоріл

Лікарський засіб Оспоріл повинен бути введений тільки медичними працівниками, які мають відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
Лікар призначить випити відповідну кількість води перед кожним введенням лікарського засобу, щоб запобігти обезводненню.
Необхідно уважно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта.

У якій дозі застосовується лікарський засіб Оспоріл

• Рекомендована одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар, який веде пацієнта, призначить меншу дозу лікарського засобу, залежно від ступеня захворювання нирок.

Як часто застосовується лікарський засіб Оспоріл

• У разі профілактики кісткових ускладнень, викликаних метастазами в кістки, вводиться одна інфузія лікарського засобу Оспоріл кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай застосовується тільки одна інфузія лікарського засобу Оспоріл.

Як застосовується лікарський засіб Оспоріл

Лікарський засіб Оспоріл вводиться у вигляді крапельної інфузії (інфузії) в вену. Інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окремий внутрішньовенний розчин через окрему лінію інфузії.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій і вітамін Д для щоденного прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оспоріл

Пацієнти, яким було введено більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, повинні бути уважно спостережені. Це необхідно через можливість виникнення порушень електролітного балансу в сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Оспоріл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти зазвичай мають легкий характер і, ймовірно, минуть самостійно протягом короткого часу.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часто(може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Важкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем, який веде пацієнта, на підставі спеціальних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Незbyt часто(може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або незаживляючіся виразки у ротовій порожнині або на щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рух зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щелепи (некроз кісткової тканини). У разі виникнення таких симптомів під час лікування лікарським засобом Оспоріл або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або стоматолога.
• У пацієнтів з постменопаузальним остеопорозом, які лікувалися кислотою золедроновою, спостерігалося нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Не відомо, чи це пов'язано з кислотою золедроновою, однак необхідно повідомити лікаря у разі виникнення таких симптомів після прийому кислоти золедронової.
• Важкі алергічні реакції: задуха, набряк, переважно обличчя та горла.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії), напади, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі (зазвичай підтверджується лікарем, який веде пацієнта, після виконання спеціальних аналізів сечі).

Бардzo рідко(може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Як наслідок низького рівня кальцію: конвульсії, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
• Якщо у пацієнта виникнуть боль вуха, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
• Бардzo рідко спостерігається некроз кісткової тканини в інших місцях, окрім щелепи, зокрема в кульшах та стегнах. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як появлення або посилення болю, біль або загальмування під час або після закінчення лікування лікарським засобом Оспоріл.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Некроз нирок (пієлонефрит): об'єктивні та суб'єктивні симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне нездоров'я.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто(може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та (або) м'язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми минуть самостійно протягом короткого часу (кілька годин або днів);
• Симптоми з боку травної системи у вигляді нудоти та блювоти, а також втрата апетиту;
• Кон'юнктивіт;
• Низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).

Незbyt часто(може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції;
• Низький тиск крові;
• Біль у грудній клітці;
• Симптоми шкіри (червоність і набряк) у місці введення, висипка, свербіж;
• Високий тиск крові, поверхневе дихання, головокружіння, порушення сну, порушення смаку, оніміння та поколювання рук або ніг, запор, біль у животі, сухість у ротовій порожнині;
• Низька кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначить необхідні аналізи;
• Збільшення маси тіла;
• Збільшена потливість;
• Сонливість;
• Розмите зір, сльозотеча, чутливість очей до світла;
• Раптове відчуття холоду з оmdlenям, слабкістю тіла або зapaсією;
• Труднощі з диханням, з хрипами та кашлем;
• Кропив'янка.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• Уповільнене серцебиття;
• Замішання;
• У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, кульші або пахвини, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику перелому кістки стегна.
• Хвороба міжтканинних легенів (запалення тканини, яка оточує легеневі пухирці);
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів;
• Більне червоніння та (або) набряк ока.

Бардzo рідко(може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Омдленіння, викликане низьким тиском крові;
• Сильний біль у кістках, суглобах та (або) м'язах, іноді викликаючи імобілізацію;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати лікарський засіб Оспоріл

Лікар, медсестра або фармацевт будуть повідомлені про те, як зберігати лікарський засіб Оспоріл (див. пункт 6).
Після відкриття розчину для інфузії його краще негайно використати. Якщо розчин не буде негайно використаний, його необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2°C-8°C.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Оспоріл

• Активною речовиною лікарського засобу є кислота золедронова. Одна флакон містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді кислоти золедронової моногідрату).
• Інші складові частини: манitol (Е421), цитрат натрію, вода для ін'єкцій та азот.

Як виглядає лікарський засіб Оспоріл і що містить упаковка

Лікарський засіб Оспоріл випускається у вигляді розчину в скляному флаконі. Одна флакон містить 100 мл розчину.
Величини упаковок:
1 флакон по 100 мл
10 флаконів по 100 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт :
Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник :
SM Farmaceutici SRL
Зона Індустріале
85050 Тіто (PZ)
Італія
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді ут 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Оспоріл 4мг/100мл інфузійний розчин
Угорщина
Оспоріл 4мг/100мл інфузійний розчин
Словаччина
Оспоріл 4мг/100мл
Польща
Оспоріл

Дата останньої актуалізації інформації: 12.08.2024

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Підготовка і введення лікарського засобу Оспоріл

• Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину для інфузії для безпосереднього застосування у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
• Для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід викинути. Застосовувати можна тільки прозорий розчин без будь-яких твердих частинок або забарвлення. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід вводити негайно після першого відкриття упаковки. Якщо він не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання до наступного введення лежить на користувачі і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Після цього охолоджений розчин слід нагріти до температури кімнати перед введенням.
• Розчину, який містить кислоту золедронову, не слід додатково розбавляти або змішувати з іншими розчинами для інфузії. Його вводять як тривалу 15 хвилин окрему інфузію в окремій лінії інфузії. Перед і після введення лікарського засобу Оспоріл необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб упевнитися, що пацієнт достатньо гідратований.
• У пацієнтів з нормальною функцією нирок Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії можна застосовувати безпосередньо, без додаткової підготовки. У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок необхідно підготувати меншу дозу згідно з нижчезазначеною інструкцією.

У пацієнтів з метастазами в кістки та легким або помірним порушенням функції нирок перед початком лікування (KLcr 30–60 мл/хв), рекомендується зниження дози. Для підготовки інфузії див. Таблицю 1 нижче.
Видалити з флакона вказану кількість розчину Оспоріл і замінити її такою самою кількістю стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину глюкози 5% для ін'єкцій.
Таблиця 1.Підготовка менших доз лікарського засобу Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії

*Дози розраховано при умові досягнення ціліової значення площі під кривою концентрація-час (AUC) 0,66 (мг·год/л) (KLcr 75 мл/хв). Зниженні дози у пацієнтів з порушенням функції нирок повинні забезпечити такі самі значення AUC, як і у пацієнтів з KLcr 75 мл/хв.

• Дослідження з кількома видами ліній інфузії, виготовлених з поліхлору винилу, поліетилену та поліпропілену, не виявили невідповідності з лікарським засобом Оспоріл.
• У зв'язку з тим, що немає даних про сумісність лікарського засобу Оспоріл з іншими речовинами, які вводяться внутрішньовенно, не слід змішувати лікарський засіб Оспоріл з іншими лікарськими засобами/речовинами і завжди слід вводити його через окрему лінію інфузії.

Як зберігати лікарський засіб Оспоріл

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Оспоріл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Неотворена флакон не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відкриття продукт слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.