Зомікос

КАРТА НАГАДУВАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Карта нагадування містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку слід бути обізнаним перед та під час лікування кислотою золедроновою (лікарським засобом

відомим перед та під час лікування кислотою золедроновою (лікарським засобом

Зоміком) у вигляді інфузії, що застосовується у онкологічних показаннях

Лікар призначив пацієнтові приймати кислоту золедронову (лікарський засіб Зоміком) у вигляді інфузії з метою запобігання костним ускладненням (наприклад, переломам) через наявність метастаз у кістки або злоякісних пухлин кістки, а також для зменшення рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у випадках, коли рівень підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致 підвищення вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH).
У пацієнтів, які отримують інфузії кислотою золедроновою (лікарським засобом Зоміком) у онкологічних показаннях, рідко спостерігалося виникнення побічного ефекту, званого некрозом кістки щелепи (ОНЖ) (ушкодження кістки щелепи). ОНЖ також може виникнути після припинення лікування.
Для зменшення ризику розвитку некрозу кістки щелепи слід дотримуватися певних заходів обережності:

Перед початком лікування:

• Перед початком лікування слід попросити лікаря розповісти пацієнтові про ОНЖ.
• Слід запитати лікаря, чи рекомендується проведення стоматологічного обстеження перед початком лікування кислотою золедроновою (лікарським засобом Зоміком).
• Слід повідомити лікаря про будь-які проблеми у ротовій порожнині або зубах.

Пацієнти, які проходять хірургічні втручання щодо зубів (наприклад, видалення зубів), особи, які не проходять регулярний стоматологічний огляд, пацієнти з захворюваннями ясен, особи, які палять, особи, які проходять онкологічне лікування, або особи, які раніше приймали бісфосфонати (застосовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть бути підвержені вищому ризику виникнення ОНЖ.

Під час лікування:

• Слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини, забезпечити правильне прилегання зубних протезів і відвідувати регулярні стоматологічні огляди.
• Пацієнти, які проходять стоматологічне лікування або пацієнти перед стоматологічними втручаннями (наприклад, видаленням зубів), повинні повідомити про це лікаря та стоматолога, що вони приймають кислоту золедронову (лікарський засіб Зоміком).
• Слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми у ротовій порожнині або зубах, такі як хитання зубів, біль або набряк, не загоюються виразки або наявність виділень, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи.

Додаткову інформацію див. у Лісті пацієнта.

ЛІСТ ПАЦІЕНТА ДО ОПАКОВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зоміком, 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Кислота золедронова

Слід уважно ознайомитися з вмістом Ліста перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цей Ліст, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому Лісті, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст Ліста

• 1. Що таке лікарський засіб Зоміком і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зоміком
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зоміком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зоміком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зоміком і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Зоміком є кислота золедронова, яка належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною та сповільнення швидкості перебудови кісток. Вона застосовується:
для профілактики костних ускладнень, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлин у кістку (поширення пухлини з первинного місця виникнення у кістку);
для зменшення рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у випадках, коли рівень підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致 підвищення вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зоміком

Слід дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Зоміком і буде контролювати реакцію на лікування у регулярних інтервалах часу.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Зоміком:

• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має алергію на кислоту золедронову, інший бісфосфонат (група лікарських засобів, до якої належить лікарський засіб Зоміком) або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Зоміком слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є або був біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів. Лікар може призначити пацієнтові проведення стоматологічного обстеження перед початком лікування лікарським засобом Зоміком;
• якщо пацієнт проходить стоматологічне лікуванняабо планує пройти хірургічне втручання на щелепі; слід повідомити стоматолога про прийняття лікарського засобу Зоміком і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування лікарським засобом Зоміком слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні стоматологічні огляди.
Слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми у ротовій порожнині або зубах, такі як хитання зубів, біль або набряк, не загоюються виразки або наявність виділень, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять хірургічні втручання на щелепі, які не проходять регулярний стоматологічний огляд, які мають захворювання ясен, які палять, або які раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати вищий ризик виникнення некрозу кістки щелепи.
У пацієнтів, які приймають кислоту золедронову, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді було причиною судом, сухості шкіри та відчуття печіння.
Відповідно до повідомлень, унаслідок важкої гіпокальціємії можуть виникнути нерегулярні серцеві ритми (аритмія серця), судоми, судорожні станів та тремор (тетанія) унаслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта виникла гіпокальціємія, її слід виправити перед прийняттям першої дози лікарського засобу Зоміком. Пацієнту будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти віком 65 років і старші

Лікарський засіб Зоміком можна застосовувати у осіб віком 65 років і старших. Відсутні дані про додаткові острожності, необхідні для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Зоміком у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Зоміком та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• антібіотиків групи аміноглікозидів (лікарські засоби, які застосовуються для лікування важких інфекцій), кальцитоніну (лікарського засобу, який застосовується для лікування остеопорози постменопаузального періоду та гіперкальціємії), петльових діуретиків (лікарських засобів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску та набряків) та інших лікарських засобів, які знижують рівень кальцію, оскільки застосування їх у поєднанні з бісфосфонатами може привести до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду (лікарського засобу, який застосовується для лікування певних видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших лікарських засобів, які можуть бути шкідливими для нирок;
• лікарського засобу Акласта (лікарського засобу, який також містить кислоту золедронову, який застосовується для лікування остеопорози та інших неніпухлинних захворювань кісток) або інших бісфосфонатів, оскільки сумісне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Зоміком не вивчалося;
• лікарських засобів, які пригнічують ангіогенез (лікарські засоби, які застосовуються для лікування раку), оскільки одночасне застосування їх з кислотою золедроновою було пов'язано з підвищенням ризику виникнення некрозу кістки щелепи (ОНЖ, англ. остеонекроз щелепи).

Вагітність та годування грудьми

Лікарського засобу Зоміком не слід застосовувати під час вагітності. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Лікарського засобу Зоміком не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відповідно до повідомлень, під час застосування кислоти золедронової рідко спостерігалося сонливість. Тому слід бути обережним під час проведення транспортних засобів, обслуговування машин та виконання інших дій, які вимагають уваги.

Лікарський засіб Зоміком містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл концентрату, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію". Якщо лікар використає для розведення лікарського засобу Зоміком 0,9% розчин хлориду натрію, отримана доза натрію буде вищою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зоміком

• Лікарський засіб Зоміком може бути застосований лише лікарями, які мають відповідну підготовку для внутрішньовенного застосування бісфосфонатів (тобто застосування бісфосфонатів у вену).
• Лікар призначить пацієнтові випити достатню кількість води перед кожним застосуванням лікарського засобу, щоб запобігти дегідрації.
• Слід уважно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза лікарського засобу Зоміком застосовується

Одна доза лікарського засобу Зоміком становить 4 мг. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу лікарського засобу, залежно від ступеня захворювання нирок.

Як часто застосовується лікарський засіб Зоміком

У разі профілактики костних ускладнень, викликаних метастазами у кістку, лікарський засіб Зоміком застосовується у вигляді однієї інфузії кожні три-чотири тижні.
У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай застосовується лише одна інфузія лікарського засобу Зоміком.

Як застосовується лікарський засіб Зоміком

Лікарський засіб Зоміком застосовується у вигляді вливу (інфузії) у вену. Влив повинен тривати не менше 15 хвилин і повинен бути застосований у вигляді окремого розчину для внутрішньовенного застосування через окрему лінію інфузії.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій та вітамін Д для щоденного прийняття.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Зоміком

Пацієнти, яким було застосовано вищу за рекомендовану дозу лікарського засобу Зоміком, повинні бути піддані уважному моніторингу. Це необхідно через можливість виникнення порушень рівня електролітів у сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Зоміком може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг і, ймовірно, минуть самостійно протягом короткого часу.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):
важкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові);
низький рівень кальцію в крові.
Незbyt часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):
біль у ротовій порожнині, біль у зубах та/або щелепі, набряк або не загоюються виразки у ротовій порожнині або щелепі, наявність виділень, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рух зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некроз кістки).
У разі виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря або лікаря-стоматолога під час лікування або після закінчення лікування лікарським засобом Зоміком;
у пацієнтів з остеопорозом постменопаузального періоду, які проходили лікування кислотою золедроновою, спостерігалося нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Не відомо, чи це пов'язано з кислотою золедроновою, однак слід повідомити лікаря у разі виникнення таких симптомів після прийняття кислоти золедронової;
важкі алергічні реакції: задуха, набряк переважно обличчя та горла.
Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):
як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії);
порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (підтверджене лікарем після проведення спеціальних аналізів сечі).
Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):
як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії);
якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха, слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
бардzo рідко спостерігається некроз кістки інших, ніж щелепа, особливо стегна та гомілка. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як появлення або посилення болю, біль або обмеження рухливості під час або після закінчення лікування лікарським засобом Зоміком.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
запалення нирок (інтерстиційний нефрит): об'єктивні та суб'єктивні симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, наявність крові у сечі, нудоту, загальне нездоров'я.
Слід якнайшвидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):
низький рівень фосфатів у крові.
Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):
головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми минуть самостійно протягом короткого часу (кілька годин або днів);
симптоми з боку травної системи у вигляді нудоти та блювоти, а також втрата апетиту;
запалення кон'юнктиви;
низька кількість червоних кров'яних тілечок (анемія).
Незbyt часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):
алергічні реакції;
низький кров'яний тиск;
біль у грудній клітці;
дерматологічні реакції (червоність та набряк) у місці введення, висип, свербіж;
високий кров'яний тиск, поверхневе дихання, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння та поколювання рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість ротової порожнини;
низька кількість білих кров'яних тілечок та тромбоцитів;
низький рівень магнію та калію у крові. Лікар буде контролювати це та призначить необхідні аналізи;
збільшення маси тіла;
посилення потовиділення;
сонливість;
неясне бачення, сльозотеча, чутливість очей до світла;
раптове відчуття холоду з ознобом, слабістю або втратою свідомості;
утруднення дихання, з задухою та кашлем;
кропив'янка.
Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):
повільне серцебиття;
сплутаність;
у рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи стегна, особливо у пацієнтів, які тривало проходили лікування остеопорозом. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахвини, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику виникнення перелому стегна;
запалення легеневої тканини (інтерстиційний пневмоніт);
симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів;
більне червоніння та/або набряк ока.
Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):
омаріння, викликане низьким кров'яним тиском;
сильний біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді викликаючи обмеження рухливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому Лісті, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зоміком

Лікар, медсестра або фармацевт знають, як зберігати лікарський засіб Зоміком.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід заморожувати.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зоміком

Активною речовиною лікарського засобу Зоміком є кислота золедронова. Одна флакон з 5 мл концентрату містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової моногідрату.
Інші складники: мананіт, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Зоміком та що містить упаковка

Лікарський засіб Зоміком поставляється у вигляді рідинного концентрату у флаконі. Одна флакон містить 4 мг кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить флакон з концентратом. Лікарський засіб Зоміком поставляється в упаковках, які містять 1, 4 або 10 флаконів у картонній коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Vipharm S.A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl
Телефон: (+48 22) 679 51 35

Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Чехія:
Зоміком 4 мг/5 мл
Німеччина:
Золедронова кислота Віфарм 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща:
Зоміком
Словаччина:
Зоміком 4 мг/5 мл
Угорщина:
Золедронова кислота Віфарм 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації Ліста:21.11.2024

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Підготовка та застосування лікарського засобу Зоміком

Для підготовки розчину для інфузії, який містить 4 мг кислоти золедронової, концентрат лікарського засобу Зоміком (5,0 мл) слід розбавити у 100 мл розчину для інфузії, який не містить кальцію або іншого розчину, який не містить двовалентних катів.
Якщо необхідно застосувати меншу дозу, слід спочатку витягти відповідний об'єм лікарського засобу, як зазначено нижче, а потім розбавити його у 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення потенційних неузгодженостей для розбавлення слід застосовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози.

Не слід змішувати розчин лікарського засобу Зоміком з розчинами, які містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчин Рінгера з додатком лактату.

Спосіб підготовки зменшених доз лікарського засобу Зоміком:
Витягти відповідний об'єм концентрату, згідно з призначеною дозою:
4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг.
Тільки для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину слід видалити.
Слід застосовувати тільки прозорі розчини без виділених частинок та забарвлення.
Під час підготовки інфузії слід дотримуватися правил асептики. З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин для інфузії слід застосовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови його зберігання перед застосуванням лежить на суб'єкті, який проводить лікування, а розчин є стабільним не довше 24 годин при температурі 2°C – 8°C. Після цього, перед застосуванням, охолоджений розчин повинен досягти температури кімнати.
Розчин кислоти золедронової слід застосовувати у вигляді 15-хвилинної інфузії у вену через окрему лінію інфузії. Стан гідратації пацієнта слід оцінити перед кожним застосуванням лікарського засобу Зоміком, щоб забезпечити належну гідратацію.
У дослідженнях не було виявлено неузгодженості лікарського засобу Зоміком з різними типами наборів, які застосовуються для інфузії, виготовлених з поліхлорвінілу, поліетилену та поліпропілену.
Оскільки немає даних про узгодженість лікарського засобу Зоміком з іншими лікарськими засобами, які застосовуються внутрішньовенно, не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами. Розчин лікарського засобу Зоміком слід завжди застосовувати у вигляді окремого набору для інфузії.

Зберігання лікарського засобу Зоміком

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Зоміком після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання неоткрытих флаконів.
• Розбавлений лікарський засіб Зоміком слід застосувати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.