Золедроніц ацід Фресеніус Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Золедронова кислота Фрезеній Кабі, 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Золедронова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Золедронова кислота Фрезеній Кабі і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі
• 3. Як використовувати Золедронова кислота Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Золедронова кислота Фрезеній Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Золедронова кислота Фрезеній Кабі і для чого вона використовується

Активною речовиною препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі є золедронова кислота, яка належить до групи
ліків, званих бісфосфонатами. Золедронова кислота діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною
і сповільнення швидкості перебудови кісток. Вона використовується:

• -для профілактики кісткових ускладнень,наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлини в кістки (поширення пухлини з первинного місця виникнення в кістки);
• -для зменшення рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у випадках, коли рівень кальцію підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致ючи підвищення рівня кальцію в крові. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. Tumour-InducedHypercalcaemia- TIH).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі

Уважно слідувайте всім рекомендаціям лікаря.

Коли не слід використовувати препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група ліків, до якої належить Золедронова кислота Фрезеній Кабі) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі, повідомте лікаря:

• якщо в пацієнта є або були проблеми з нирками;
• якщо в пацієнта є або були біль, набряк або оніміннящелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів. Лікар може порекомендувати пацієнту звернутися на стоматологічне обстеження перед початком лікування;
• якщо пацієнт перебуває на стоматологічному лікуванніабо планує піддатися хірургічній операції на щелепі; тоді слід повідомити стоматолога про використання препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування препаратом Золедронова кислота Фрезеній Кабі слід підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні стоматологічні огляди.
Слід негайно звернутися до лікаря і стоматолога, якщо в пацієнта виникнуть будь-які проблеми в ротовій порожнині або з зубами, такі як рух зубів, біль або набряк, не загоювані виразки або наявність виділень, оскільки вони можуть бути симптомами стану, званого некрозом кісткової тканини щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію і(або) радіотерапію, приймають кортикостероїди, піддаються операціям на щелепі, не отримують регулярної стоматологічної допомоги, мають захворювання ясен, палить тютюн або раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток) можуть перебувати в групі підвищеного ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи.
У пацієнтів, які приймають золедронову кислоту, повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді було причиною м'язових спазмів, сухості шкіри і відчуття печіння. Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмії серця), судом, м'язових спазмів і тремтів (тетанії) внаслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря. Якщо в пацієнта виникла гіпокальціємія, її слід виправити перед введенням першої дози препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі. Пацієнту будуть призначені відповідні препарати кальцію і вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі можна застосовувати у пацієнтів у віці 65 років і старших. Відсутні дані щодо додаткових попереджень, необхідних для цієї групи пацієнтів.

Dіти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі у дітей і підлітків у віці до 18 років .

Золедронова кислота Фрезеній Кабі та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• аміноглікозидів (використовуваних для лікування важких інфекцій), калцитоніну (використовуваного для лікування остеопорози після менопаузи і гіперкальціємії), петлевих діуретиків (використовуваних для лікування високого кров'яного тиску і набряків) та інших ліків, які знижують рівень кальцію, оскільки їхнє спільне застосування з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду (використовуваного для лікування певних видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших ліків, які можуть бути шкідливими для нирок;
• ліків, які також містять золедронову кислоту, використовуваних для лікування остеопорози та інших неніпухлинних захворювань кісток або інших бісфосфонатів, оскільки спільні ефекти цих ліків із золедроновою кислотою невідомі;
• ліків, що гальмують ангіогенез (використовуваних для лікування раку), оскільки їхнє спільне застосування із золедроновою кислотою було пов'язано з підвищеним ризиком виникнення некрозу кісткової тканини щелепи (англ. osteonecrosis of the jaw- ONJ).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі не слід застосовувати у вагітних жінок. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі не слід застосовувати під час годування грудьми.
Перш ніж використовувати будь-який лік, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, пов'язані з прийомом золедронової кислоти.
Тому слід бути обережним під час водіння транспортних засобів, роботи з машинами та виконання інших дій, які вимагають зосередженої уваги.

Золедронова кислота Фрезеній Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Золедронова кислота Фрезеній Кабі

Золедронова кислота Фрезеній Кабі вводиться виключно кваліфікованим медичним персоналом, який має відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів, тобто введення бісфосфонатів у вену.

Лікар порекомендує випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти
зневодненню.
Слід уважно слідувати всім іншим рекомендаціям лікаря, медсестри або фармацевта.

Яка доза препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі застосовується

• Зазвичай застосовувана доза становить 4 мг.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату залежно від ступеня захворювання нирок.

Як часто застосовується препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі

• У разі профілактики кісткових ускладнень, викликаних метастазами в кістки, вводиться одна інфузія препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вводиться тільки одна інфузія препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі.

Як застосовується препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі

Золедронова кислота Фрезеній Кабі вводиться в інфузію в вену (крапельниця в вену), яка повинна
тривати не менше 20 хвилин і вводиться як окремий розчин для внутрішньовенного введення через окрему лінію інфузії.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить також кальцій і вітамін Д для щоденного прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі

Пацієнтів, яким введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, слід уважно контролювати лікар.
Це необхідно через можливість виникнення порушень електролітного балансу в сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору і магнію) та/або порушень функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати введення додаткової інфузії кальцію.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше виникнення побічних ефектів має зазвичай легкий характер і, ймовірно, пройде самостійно в короткий час.

Слід негайно повідомити лікаря про наступні важкі побічні ефекти:

Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• важкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові);
• низький рівень кальцію в крові.

Незbyt часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у ротовій порожнині, біль у зубах і(або) щелепі, набряк або не загоювані виразки у ротовій порожнині або на щелепі, виділення, оніміння, або відчуття важкості щелепи, або рух зубів; це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щелепи (некроз кісткової тканини); у разі виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря і стоматолога під час лікування препаратом Золедронова кислота Фрезеній Кабі або після його закінчення;
• у пацієнтів з остеопорозом після менопаузи, які приймають золедронову кислоту, спостерігалося нерегулярне серцебиття (міготання передсердь); наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає спостережуване нерегулярне серцебиття, однак слід повідомити лікаря про такі симптоми після прийому золедронової кислоти;
• важкі алергічні реакції: задуха, набряк, особливо на обличчі і в горлі.

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця, викликана гіпокальціємією);
• порушення функції нирок, звані синдромом Фанконі (підтверджені лікарем після виконання спеціальних аналізів сечі).

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння і тетанія (викликані гіпокальціємією);
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха і(або) інфекція вуха, слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха;
• дуже рідко спостерігається некроз кісткової тканини в інших місцях, окрім щелепи, особливо в тазобедренному суглобі і стегні. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як появлення або посилення болю, біль або загальмованість під час або після закінчення лікування препаратом Золедронова кислота Фрезеній Кабі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• запалення нирок (пієлонефрит): об'єктивні і суб'єктивні симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне нездоров'я.

Слід негайно повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль і симптоми, подібні до грипу, включаючи підвищену температуру, втому, слабкість, сонливість, озноб і біль у кістках, суглобах і(або) м'язах; у більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми проходять самостійно в короткий час (кілька годин або днів);
• симптоми з боку травної системи, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту;
• запалення кон'юнктиви;
• низька кількість червоних кров'яних тілечок (анемія).

Незbyt часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• низький кров'яний тиск;
• біль у грудній клітці;
• реакції шкіри (червоність і набряк) в місці введення, висип, свербіж;
• високий кров'яний тиск;
• коротке дихання;
• головокружіння;
• незquiet;
• розлади сну;
• розлади смаку;
• тремор;
• оніміння або поколювання рук, або ніг;
• діарея;
• запор;
• біль у животі;
• сухість у ротовій порожнині;
• низька кількість білих кров'яних тілечок і тромбоцитів;
• низький рівень магнію і калію у крові; лікар буде контролювати це і призначити необхідні аналізи;
• збільшення маси тіла;
• посилене потовиділення;
• сонливість;
• неясне бачення, сльозотеча, чутливість очей до світла;
• раптове відчуття холоду з оmdleniem, слабкістю тіла або зapaсією;
• важкість дихання з хрипами або кашлем;
• кропив'янка.

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• уповільнене серцебиття;
• замішаність;
• у рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом; слід звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазобедренного суглоба, або пахвини, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику виникнення перелому стегна;
• запалення легенів (запалення тканини навколо дрібних повітряних міхурців легень);
• симптоми, подібні до грипу, включаючи запалення суглобів і набряк суглобів;
• більший біль і набряк в області очей.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• омдленіння, викликане низьким кров'яним тиском;
• сильний біль у кістках, суглобах і(або) м'язах, іноді викликаючи імобілізацію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Золедронова кислота Фрезеній Кабі

Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять про те, як правильно зберігати препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі (див. пункт 6).

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі є золедронова кислота. Одна ампула містить 4 мг золедронової кислоти (моногідрат).
• Інші компоненти: маннитол, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі і що містить упаковка

Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі випускається у вигляді розчину в прозорих і безбарвних пластикових ампулах.
Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі випускається в упаковках по 1, 4 або 10 ампул, у папковій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Фрезеній Кабі Україна»
вул. Амурська, 5
03038, м. Київ

Виробник

Фрезеній Кабі Австрія ГмбХ
Гафнерштрассе, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
ТОВ «Фрезеній Кабі Україна»
вул. Амурська, 5
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 207-55-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Золедронсуре Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Бельгія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Болгарія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Чехія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Данія

Золедронсире Фрезеній Кабі

Естонія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Фінляндія

Золедронсире Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії

Франція

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Греція

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Іспанія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Угорщина

Золедронсав Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Ірландія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Італія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Латвія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Литва

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Люксембург

Золедронсуре Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Мальта

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Нідерланди

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Німеччина

Золедронсуре Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Норвегія

Золедронсире Фрезеній Кабі

Польща

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Португалія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Румунія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Словаччина

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Словенія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Фінляндія

Золедронсире Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії

Швеція

Золедронсире Фрезеній Кабі

Велика Британія

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Україна

Золедронова кислота Фрезеній Кабі 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

26.08.2024 р.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Як підготувати і вводити препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі

• Для приготування розчину для інфузії, який містить 4 мг золедронової кислоти, слід розбавити препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі (5,0 мл) у 100 мл розчину для інфузії, який не містить кальцію або іншого розчину, який не містить двовалентних катів. Якщо необхідно вводити меншу дозу препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі, слід спочатку витягти відповідний об'єм розчину, як зазначено нижче, а потім розбавити його у 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення потенційних неузгодженостей для розбавлення слід використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози.

Препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як розчин Рінгера з лактатом.

Спосіб приготування зменшених доз препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі
Витягти відповідний об'єм необхідного концентрату наступним чином:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг;
• 4,1 мл для дози 3,3 мг;
• 3,8 мл для дози 3,0 мг.
• Препарат призначено виключно для одноразового використання. Bütün невикористані залишки розчину слід викинути. Слід використовувати лише прозорі розчини, без видимих твердих частинок і забарвлення. Під час приготування інфузії слід дотримуватися правил асептики.
• Термін зберігання після розбавлення: Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі. Цей час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Надалі, перед введенням охолоджений розчин повинен досягнути температури кімнати.
• Розчин, який містить препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі, вводиться в інфузію протягом 20 хвилин через окрему лінію інфузії. Перед і після кожного введення препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі слід оцінити стан гідратації пацієнта, щоб упевнитися, що він достатньо гідратований.
• У дослідженнях не виявлено неузгодженостей препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі з скляними флаконами, а також з деякими іншими типами контейнерів з поліхлорвінілу, поліетилену і поліпропілену (попередньо наповнених 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози).
• Оскільки відсутні дані про узгодженість препарату Золедронова кислота Фрезеній Кабі з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно, не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами і завжди слід вводити через окрему лінію інфузії.

Як зберігати препарат Золедронова кислота Фрезеній Кабі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання неоткрытих флаконів.
• Умови зберігання розбавленого препарату, див. пункт «Термін зберігання після розбавлення».