Зерлінда

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Зерлінда, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії

Кислота золедронова

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зерлінда і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зерлінда
• 3. Як використовувати препарат Зерлінда
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зерлінда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зерлінда і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Зерлінда є кислота золедронова, яка належить до групи препаратів, званих
бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною та сповільнення швидкості
перебудови кісток. Вона використовується:

• Для профілактики кісткових ускладнень,наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлини в кістки (поширення пухлини з первинного місця виникнення в кістки).
• Для зменшення рівня кальціюв крові дорослих пацієнтів у випадках, коли рівень підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致 підвищення рівня кальцію в крові. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH - tumour-induced hypercalcaemia).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зерлінда

Виконуйте всі рекомендації лікаря.
Лікар призначить аналізи крові перед початком введення препарату Зерлінда і буде контролювати реакцію
на лікування в регулярних інтервалах часу.

Коли не використовувати препарат Зерлінда

• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт має алергію на кислоту золедронову, інший бісфосфонат (група препаратів, до якої належить препарат Зерлінда) або на який-небудь з інших складових цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Зерлінда необхідно обговорити це з лікарем

• –якщо в пацієнта є або були проблеми з нирками.
• –якщо в пацієнта є або був біль, набряк або оніміннящелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів. Лікар може призначити пацієнту відвідування стоматологічного кабінету перед початком лікування препаратом Зерлінда.
• –якщо пацієнт перебуває на стоматологічному лікуванніабо планує піддатися операції на щелепі; тоді необхідно повідомити стоматолога про прийняття препарату Зерлінда і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування препаратом Зерлінда необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи
регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні контрольні огляди.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо в пацієнта виникнуть будь-які проблеми в ротовій порожнині або з зубами, такі як: хиткість зубів, біль або набряк, незаживляючіся виразки або наявність виділення, оскільки вони можуть бути симптомами стану, званого некрозом кісткової тканини щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та (або) радіотерапію, які приймають стероїди, які проходять операції на щелепі, які не отримують регулярної стоматологічної допомоги, захворювання десен, які палить, або які раніше приймали бісфосфонати (використовувані для лікування або профілактики кісткових захворювань) можуть мати вищу ймовірність виникнення некрозу кісткової тканини щелепи.
У пацієнтів, які приймають препарат Зерлінда, повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді було причиною м'язових спазмів, сухості шкіри та відчуття печіння.
Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмії серця), судом, м'язових спазмів і тремору (тетанії) внаслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо в пацієнта є гіпокальціємія, її необхідно виправити перед прийняттям першої дози препарату Зерлінда. Пацієнту буде призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Препарат Зерлінда можна використовувати у осіб у віці 65 років і старших. Відсутні дані щодо додаткових попереджень, необхідних для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Зерлінда у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Зерлінда та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• Антибіотиків групи аміноглікозидів (препарати, використовувані для лікування важких інфекцій), калцитоніну (препарату, використовуваного для лікування остеопорози після менопаузи та гіперкальціємії), петльових діуретиків (препаратів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску та набряків) та інших препаратів, які знижують рівень кальцію, оскільки їхнє спільне використання з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження рівня кальцію в крові.
• Талідоміду (препарату, використовуваного для лікування певних видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших препаратів, які можуть бути шкідливими для нирок.
• Інших препаратів, які містять кислоту золедронову або інші бісфосфонати, оскільки спільні ефекти цих препаратів при прийомі з препаратом Зерлінда невідомі.
• Препаратів, що гальмують ангіогенез (використовуваних для лікування раку), оскільки їхнє спільне використання з препаратом Зерлінда пов'язане з підвищенням ризику некрозу кісткової тканини щелепи.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Зерлінда не слід використовувати під час вагітності. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Препарату Зерлінда не слід використовувати у жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Відбулися дуже рідкісні випадки сонливості, пов'язані з прийняттям кислоти золедронової.
Отже, необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів, обслуговування машин
і виконання інших дій, які вимагають зосередженої уваги.

Препарат Зерлінда містить натрій

Препарат містить 356 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожних 100 мл мішка. Це відповідає
17,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Зерлінда

• Препарат Зерлінда повинен вводитися виключно медичними працівниками, які мають відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів, тобто введення бісфосфонатів у вену.
• Лікар призначить випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти обезводненню.
• Необхідно уважно виконувати всі інші рекомендації лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза препарату Зерлінда використовується

• Звичайно використовувана одноразова доза препарату становить 4 мг.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату, залежно від ступеня захворювання нирок.

Як часто використовується препарат Зерлінда

• У разі профілактики кісткових ускладнень, викликаних метастазами в кістки, вводиться одна інфузія препарату Зерлінда кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай використовується тільки одна інфузія препарату Зерлінда.

Як вводиться препарат Зерлінда

• Препарат Зерлінда вводиться як капельниця (інфузія) у вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему лінію інфузії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій і вітамін Д
для щоденного прийому.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зерлінда

Пацієнти, яким введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зерлінда, повинні бути уважно
моніторені. Це необхідно через можливість виникнення неправильних рівнів електролітів у сироватці (наприклад, неправильних рівнів кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше виникнення мають зазвичай легкий перебіг і, ймовірно, минуть самостійно в короткий час.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних небажаних дій:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• Важкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Незbyt часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або незаживляючіся виразки в ротовій порожнині або щелепі, наявність виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи або рух зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щелепи (некроз кісткової тканини). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря або стоматолога під час лікування або після закінчення лікування препаратом Зерлінда.
• У пацієнтів з остеопорозом після менопаузи, які лікувалися кислотою золедроновою, спостерігалося нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Не відомо, чи це кислота золедронова викликає нерегулярне серцебиття, однак необхідно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів після прийому кислоти золедронової.
• Важкі алергічні реакції: задуха, набряк, особливо на обличчі та шиї.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (підтверджене лікарем після виконання спеціальних аналізів сечі).

Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
• Якщо в пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
• Бардzo рідко спостерігається некроз кісткової тканини в інших місцях, окрім щелепи, особливо в тазі та стегнах. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як появлення або посилення болю, біль або stiffness під час або після закінчення лікування препаратом Зерлінда.

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальне запалення нирок): об'єктивні та суб'єктивні симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне нездоров'я.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про наступні небажані дії:

Бардzo часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, втомлюваність, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та (або) м'язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми минуть самостійно в короткий час (кілька годин або днів).
• Симптоми з боку травної системи у вигляді нудоти та блювоти, а також втрата апетиту.
• Запалення кон'юнктиви.
• Низька кількість червоних кров'яних тілечок (анемія).

Незbyt часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції.
• Низький кров'яний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Симптоми шкіри (червоність та набряк) у місці введення, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, поверхневе дихання, головокружіння, неспокій, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння та поколювання рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість ротової порожнини.
• Низька кількість білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Лікар буде контролювати це та призначить необхідні аналізи.
• Збільшення маси тіла.
• Потіння.
• Сонливість.
• Незрячість, слізотеча, чутливість очей до світла.
• Раптове відчуття холоду з оmdlenям, слабкістю тіла або зapaсією.
• Затруднення дихання з хрипами та кашлем.
• Кропив'янка.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Уповільнене серцебиття.
• Замішаність.
• Рідко можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.
• Хвороба міжтканинна легень (запалення тканини, яка оточує легеневі пухирці).
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи запалення суглобів та набряк суглобів.
• Болісне червоніння та (або) набряк ока.

Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• Оmdlenіння, викликане низьким кров'яним тиском.
• Сильний біль у кістках, суглобах та (або) м'язах, іноді викликаючи імобілізацію.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за випуск препарату. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зерлінда

Лікар, фармацевт або медсестра повідомлені про те, як належним чином зберігати препарат Зерлінда.
Після першого відкриття препарат Зерлінда повинен бути негайно використаний. Якщо розчин не буде використаний одразу, його необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зерлінда

• Активною речовиною препарату Зерлінда є кислота золедронова. Кожен мішок з 100 мл розчину містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: хлорид натрію, манitol, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Зерлінда і що містить упаковка

Препарат Зерлінда є прозорим і безбарвним розчином без видимих частинок, поставляється в пластиковому мішку з п'ятишарового матеріалу M312A, на основі поліолефіну, ПВХ, без пластифікатора. Два порти для проколу з кришкою з ПП з пунктом проколу з ПП на ламливій кришці з ПП. Мішок додатково розміщений в упаковці Поліестер Аlox/ПП, а потім у паперовому пучку.
Величини упаковок:
1 мішок по 100 мл
10 мішків по 100 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Імпортер

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника підприємства, відповідальнього за випуск препарату:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Приготування і введення препарату Зерлінда

• Розчин для інфузії Зерлінда містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину для інфузії, призначеного для негайного введення пацієнтам з нормальною функцією нирок.
• Виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки розчину повинні бути викинуті. Необхідно використовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок і забарвлення. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
• Після першого відкриття: хімічна і фізична стабільність лікарського засобу підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути негайно використаний. Якщо лікарський засіб не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі, а розчин стабільний не довше 24 годин при температурі 2°C - 8°C. Зберіганий у холодильнику розчин перед введенням повинен бути повернений до кімнатної температури.
• Розчину, який містить кислоту золедронову, не слід далі розбавляти або змішувати з іншими розчинами для інфузії. Препарат вводиться в інфузію тривалістю не менше 15 хвилин через окрему лінію інфузії. Перед кожним введенням препарату Зерлінда необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб упевнитися, що він є достатнім.
• Розчин для інфузії Зерлінда можна вводити пацієнтам з нормальною функцією нирок негайно, без додаткових приготувань. Для пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок необхідно приготувати зменшені дози препарату, згідно з інструкцією нижче.

Для приготування зменшених доз для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤60 мл/хв необхідно використовувати дані з таблиці 1. Необхідно відлити з мішка вказану кількість розчину Зерлінда і замінити її такою самою кількістю стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1:Спосіб приготування зменшених доз препарату Зерлінда, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії

*Дози обчислювалися з урахуванням目标ових значень АУС 0,66 (мг·год/л) (кліренс креатиніну = 75 мл/хв). Гіпотеза полягає в тому, що введення менших доз пацієнтам з порушенням функції нирок дозволить досягти тих самих значень АУС, як у пацієнтів з кліренсом креатиніну 75 мл/хв.
Відсутні дані про сумісність препарату Зерлінда з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно. Препарату Зерлінда не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди слід вводити в окремому наборі для інфузії.

Як зберігати препарат Зерлінда

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Зерлінда після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паперовому пучку після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Після відкриття мішка препарат повинен бути негайно використаний, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.