Золедроніц Ацід Норідем

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Кислота золедронова Noridem; 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Кислота золедронова

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Назва препарату - Кислота золедронова Noridem.

У решті цієї уповітання Кислота золедронова Noridem 4 мг/5 мл концентрат для
приготування розчину для інфузії називається препаратом Кислота золедронова.
Зміст уповітання:

• 1. Що таке препарат Кислота золедронова і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кислота золедронова
• 3. Як застосовувати препарат Кислота золедронова
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кислота золедронова
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кислота золедронова і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Кислота золедронова є кислота золедронова, яка належить до групи
ліків, званих біфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв'язування з тканиною кістки
і сповільнення швидкості перебудови кістки. Він використовується:

• для профілактики ускладнень кісток,наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлини в кістки (поширення пухлини з первинного місця виникнення в кістки);
• для зменшення рівня кальціюв крові дорослих пацієнтів, у випадках, коли рівень є підвищеним через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову тканини кістки,导致 підвищення рівня кальцію в крові. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кислота золедронова

Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря.
Лікар призначить аналізи крові перед початком застосування препарату Кислота золедронова і буде
перевіряти реакцію на лікування в регулярних інтервалах часу.

Не слід застосовувати препарат Кислота золедронова:

• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має алергію на кислоту золедронову, інший біфосфонат (група ліків, до якої належить препарат Кислота золедронова) або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Кислота золедронова необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або були ураження нирок;
• якщо в пацієнта є або був біль, набряк або оніміннящелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів; Лікар може призначити пацієнту відвідування стоматологічного кабінету перед початком лікування препаратом Кислота золедронова.
• якщо пацієнт перебуває на стоматологічному лікуванніабо планує піддатися хірургічній операції на щелепі; необхідно повідомити стоматолога про прийняття препарату Кислота золедронова і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування препаратом Кислота золедронова необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини
(включаючи регулярне чищення зубів) і відвідувати регулярні контрольні огляди.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо в пацієнта виникнуть будь-які ускладнення в ротовій порожнині або з зубами, такі як
відшарування зубів, біль або набряк відсутність загоєння виразки або наявність виділення, оскільки вони можуть бути ознаками стану, званого некрозом кістки щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та (або) радіотерапію, які приймають
кортикостероїди, які проходять хірургічні операції на щелепі, які не отримують регулярного стоматологічного лікування, які мають захворювання ясен, які палять
тютюн, або які раніше приймали біфосфонати (для лікування або профілактики ускладнень кісток) можуть мати вищий ризик виникнення некрозу кістки щелепи.
У пацієнтів, які приймають препарат Кислота золедронова, повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді було причиною м'язових спазмів, сухості шкіри та відчуття печіння. Повідомлялося про виникнення аритмій серця, судом, м'язових спазмів і тремтів (тетанії) внаслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо в пацієнта є гіпокальціємія, необхідно її виправити перед прийняттям першої дози препарату Кислота золедронова. Пацієнту буде призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Препарат Кислота золедронова можна застосовувати у осіб у віці 65 років і старших. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.

Dіти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Кислота золедронова у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кислота золедронова та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• антібіотиків групи аміноглікозидів(ліки, що використовуються для лікування важких інфекцій), калцитоніну (ліку, що використовується для лікування остеопорози після менопаузи та гіперкальціємії), петлевих діуретиків (ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску та набряків) та інших ліків, що знижують рівень кальцію, оскільки застосування їх у поєднанні з біфосфонатами може привести до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду(ліку, що використовується для лікування певних видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших ліків, які можуть бути шкідливими для нирок;
• інших продуктів, що містять кислоту золедронову(що іноді використовуються для лікування остеопорози та інших непухлинних захворювань кісток), або інших біфосфонатів, оскільки спільні ефекти цих ліків при прийнятті з препаратом Кислота золедронова не відомі;
• ліків антіангіогенних (що використовуються для лікування раку), оскільки спільне застосування їх з препаратом Кислота золедронова було пов'язано з підвищеним ризиком виникнення некрозу кістки щелепи (ОНЖ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність і годування грудьми

Препарату Кислота золедронова не слід застосовувати під час вагітності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Препарату Кислота золедронова не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відзначалися дуже рідкісні випадки сонливості, пов'язані з застосуванням препарату Кислота золедронова. Тому необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів, обслуговування машин і виконання інших дій, які вимагають концентрації уваги.

Кислота золедронова містить натрій

Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 1,13 мг натрію у вигляді цитрату натрію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Кислота золедронова

• Препарат Кислота золедронова можна застосовувати тільки медичними працівниками, які мають відповідну підготовку для внутрішньовенного застосування біфосфонатів (тобто застосування біфосфонатів у вену).
• Лікар призначить випити відповідну кількість води перед кожним застосуванням препарату, щоб запобігти обезводненню.
• Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовується препарат Кислота золедронова

• Одна доза препарату Кислота золедронова становить 4 мг.
• Якщо в пацієнта є ураження нирок, лікар призначить меншу дозу препарату, залежно від ступеня ураження нирок.

Як часто застосовується препарат Кислота золедронова

• У разі профілактики ускладнень кісток, викликаних метастазами в кістки, препарат Кислота золедронова застосовується один раз на 3-4 тижні.
• У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай застосовується тільки одна інфузія препарату Кислота золедронова.

Як застосовується препарат Кислота золедронова

• Препарат Кислота золедронова застосовується у вигляді вливу (інфузії) у вену. Влив повинен тривати не менше 15 хвилин і повинен бути застосований як окремий розчин для внутрішньовенного застосування через окрему лінію інфузії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій і вітамін Д для щоденного прийняття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кислота золедронова

Пацієнти, яким було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Кислота золедронова, повинні бути піддані ретельному спостереженню. Це необхідно через можливість виникнення неправильних рівнів електролітів в сироватці (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати призначення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, препарат Кислота золедронова може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Найчастіше виникнення мають зазвичай легкий перебіг і, ймовірно, минуть самостійно у короткий час.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10):

• Важкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Незbyt часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100):

• Біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або незаживляючі виразки в ротовій порожнині або щелепі, наявність виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рух зубів. Це можуть бути ознаки ушкодження кістки щелепи (некроз кістки). У разі виникнення таких ознак необхідно негайно повідомити лікаря або стоматолога під час лікування або після закінчення лікування препаратом Кислота золедронова.
• У пацієнтів з остеопорозом після менопаузи, які приймають кислоту золедронову, відзначалися нерегулярні серцеві ритми (міготання передсердь). Не відомо, чи це пов'язано з кислотою золедроновою, однак необхідно повідомити лікаря у разі виникнення таких ознак після прийняття кислоти золедронової.
• Важкі алергічні реакції: задуха, набряк, особливо на обличчі та шиї.

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярні серцеві ритми (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (підтверджене лікарем після виконання спеціальних аналізів сечі).

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
• Якщо в пацієнта виникнуть біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити лікаря. Це можуть бути ознаки ушкодження кісткової тканини вуха.
• Бардzo рідко спостерігаються некроз кісток, крім щелепи, особливо стегна та гомілки. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть ознаки, такі як появлення або посилення болю, біль або затвердіння під час або після закінчення лікування препаратом Кислота золедронова.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Некроз нирок (інтерстиціальний нефрит): суб'єктивні та об'єктивні симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне нездоров'я.

Необхідно негайно

повідомити
лікаря
про
наступні
побічні ефекти:

Бардzo часто (може стосуватися більше 1 пацієнта на 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та (або) м'язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми минуть самостійно у короткий час (кілька годин або днів);
• Симптоми з боку травної системи у вигляді нудоти та блювоти, а також втрата апетиту;
• Кон'юнктивіт;
• Низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).

Незbyt часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100):

• Алергічні реакції;
• Низький кров'яний тиск;
• Біль у грудній клітці;
• Симптоми шкіри (червоність та набряк) у місці введення, висипка, свербіж;
• Високий кров'яний тиск, сплутаність, головокружіння, неспокій, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння та поколювання рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість ротової порожнини;
• Низька кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначить необхідні аналізи
• Збільшення маси тіла;
• Потіння;
• Сонливість;
• Незрячість, слізотеча, чутливість очей до світла;
• Раптове відчуття холоду з ознобом, слабкістю або втратою свідомості;
• Затруднення дихання, з хрипами та кашлем;
• Кропив'янка.

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000):

• Уповільнене серцебиття;
• Замішаність;
• У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику виникнення перелому кістки стегна.
• Хвороба міжтканинної пневмонії (запалення тканини, що оточує легеневі пухирці).
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів
• Більний червоний та набряклий очний яблуко.

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000):

• Омдленіння, викликане низьким кров'яним тиском;
• Сильний біль у кістках, суглобах та (або) м'язах, іноді викликаючи імобілізацію;
• Часткове червоніння (без болю) білого відростка ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Михайла Грушевського, 30, м. Київ, 01021
тел.: +38 (044) 279-64-01
факс: +38 (044) 279-64-01
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кислота золедронова

Лікар, фармацевт або медсестра будуть повідомлені про те, як зберігати препарат Кислота золедронова (див. пункт 6).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кислота золедронова

• Активною речовиною є кислота золедронова. Одна флакон містить 4 мг кислоти золедронової, а кожен мілілітр відповідає 1,13 мг натрію
• Інші складники препарату: манitol (Е421), цитрат натрію (Е331) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кислота золедронова і що містить упаковка

Кислота золедронова - це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
Одна пластикова або скляна флакон містить 5 мл концентрату, який містить 4 мг кислоти золедронової
(безводної).
Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 1,13 мг натрію у вигляді цитрату натрію.
Кожна упаковка містить пластикову або скляну флакон з концентратом. Препарат Кислота золедронова поставляється в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Suite 115, CY-1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 км Національної дороги Афіни-Ламія, GR-
145 68 Кріонері, Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Велика Британія: Золедронова кислота 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ірландія: Золедронова кислота 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Австрія: Золедронова кислота Noridem 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина: Золедронова кислота Noridem 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія: Кислота золедронова Kern Pharma 4 мг/5мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Польща: Кислота золедронова Noridem
Греція: ZOXALON 4 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації уповітання: 07/2024.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Приготування і застосування препарату Кислота золедронова

• Для приготування розчину для інфузії, який містить 4 мг кислоти золедронової, концентрат препарату Кислота золедронова (5,0 мл) необхідно розбавити у 100 мл розчину для інфузії, який не містить кальцію або іншого розчину, який не містить двовалентних катионів. Якщо необхідно застосувати меншу дозу, необхідно спочатку витягти відповідний об'єм препарату, як зазначено нижче, а потім розбавити його у 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення потенційних неузгодженостей для розбавлення необхідно використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози.

Не слід змішувати розчин препарату Кислота золедронова з розчинами, які містять кальцій або інші двовалентні катиони, наприклад, розчин Рінгера з додатком лактату.

Спосіб приготування зменшених доз препарату Кислота золедронова:
Витягти відповідний об'єм концентрату, згідно з призначеною дозою:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Відповідно до мікробіологічних вимог, розбавлений розчин для інфузії повинен бути застосований негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням лежить на суб'єкті, який проводить лікування, а розчин є стабільним не довше 24 годин при температурі 2°C - 8°C. Після цього, перед застосуванням, охолоджений розчин повинен досягнути температури кімнати.
• Розчин кислоти золедронової вводиться у вигляді 15-хвилинної інфузії у вену через окрему лінію інфузії. Стан гідратації пацієнта повинен бути оцінений перед кожним застосуванням препарату Кислота золедронова, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Дослідження з використанням скляних флаконів, кількох типів мішків для інфузії та ліній інфузії, виготовлених з поліхлорвінілу, поліетилену та поліпропілену, не виявили неузгодженостей з препаратом Кислота золедронова.
• Оскільки немає даних про узгодженість препарату Кислота золедронова з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно, не слід змішувати його з іншими препаратами. Розчин препарату Кислота золедронова повинен бути застосований завжди в окремому наборі для інфузії.

Зберігання препарату Кислота золедронова

• Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному і невидимому для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Кислота золедронова після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання неоткрытих флаконів.
• Розбавлений препарат Кислота золедронова повинен бути застосований негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.