Золедроніц Ацід Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Золедронова кислота Аккорд 4 мг/100 мл, розчин для інфузії

Кислота золедронова

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золедронова кислота Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Золедронова кислота Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Золедронова кислота Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золедронова кислота Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золедронова кислота Аккорд і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Золедронова кислота Аккорд є золедронова кислота, яка належить до групи
ліків, званих бісфосфонатами. Золедронова кислота діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною та
затримання швидкості перебудови кісток. Він використовується:

• у профілактиці кісткових ускладнень,наприклад, переломів у дорослих пацієнтів з метастазами пухлини в кістки (поширення пухлини з первинного місця виникнення в кістки);
• для зменшення рівня кальціюв крові дорослих пацієнтів, у випадках, коли рівень підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини,导致 підвищення вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, викликаною хворобою пухлини (англ. TIH).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Золедронова кислота Аккорд

Ви повинні дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить аналіз крові перед початком введення препарату Золедронова кислота Аккорд і буде
перевіряти реакцію на лікування в регулярних інтервалах часу.

Коли не приймати препарат Золедронова кислота Аккорд:

• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група ліків, до якої належить препарат Золедронова кислота Аккорд) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Золедронова кислота Аккорд, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• –якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками;
• –якщо у пацієнта є або був біль, набряк або оніміннящелепи, відчуття важкості щелепи або рух зубів. Лікар може призначити пацієнту відвідування стоматологічного кабінету перед початком лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд.
• –якщо пацієнт знаходиться на стоматологічному лікуванніабо планує піддатися операції

щелепи; необхідно повідомити стоматолога про прийняття препарату Золедронова кислота Аккорд і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.
Під час лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд необхідно дотримуватися належної гігієни ротової порожнини
(включаючи регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні контрольні огляди.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми в ротовій порожнині або з зубами, такі як розхитування зубів,
біль або набряк, відсутність загоєння виразки або наявність виділення, оскільки вони можуть бути
симптомами стану, званого некрозом кісткової тканини щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та (або) радіотерапію, які приймають кортикостероїди,
які проходять операції на щелепі, які не отримують регулярного стоматологічного лікування, які мають захворювання ясен,
які палить тютюн, або які раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики кісткових захворювань) можуть мати вищий
ризик виникнення некрозу кісткової тканини щелепи.
У пацієнтів, які приймають золедронову кислоту, повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові
(гіпокальціємія), яке іноді було причиною м'язових спазмів, сухості шкіри та відчуття печіння.
Відповідно до повідомлень, унаслідок гіпокальціємії можуть виникнути аритмія серця, судові напади,
м'язові спазми та тремор (гіпокальціємія). У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Якщо у пацієнта раніше була гіпокальціємія,
необхідно її виправити перед прийняттям першої дози препарату Золедронова кислота Аккорд. Пацієнт
отримає відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Препарат Золедронова кислота Аккорд можна використовувати у осіб у віці 65 років і старших. Відсутні дані про додаткові попередження, необхідні для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Золедронова кислота Аккорд у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Золедронова кислота Аккорд та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
отримувалися раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• антібіотиків групи аміноглікозидів (ліки, які використовуються для лікування тяжких інфекцій), калцитоніну (ліку, який використовується для лікування постменопаузальної остеопорозу та гіперкальціємії), петлевих діуретиків (ліків, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та набряків) та інших ліків, які знижують рівень кальцію, оскільки їхнє спільне використання з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду (ліку, який використовується для лікування певних видів кров'яних пухлин з ураженням кісток) або інших ліків, які можуть бути шкідливими для нирок;
• інших ліків, які також містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неніпухлинних кісткових захворювань або інших бісфосфонатів, оскільки спільні ефекти цих ліків при прийнятті з препаратом Золедронова кислота Аккорд невідомі;
• ліків проти ангіогенезу (ліків, які використовуються для лікування раку), оскільки їхнє спільне використання з золедроновою кислотою було пов'язано з підвищенням ризику некрозу кісткової тканини щелепи (ОНЖ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Золедронова кислота Аккорд не слід використовувати під час вагітності. Необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Препарат Золедронова кислота Аккорд не слід використовувати у жінок, які годують грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Відповідно до повідомлень, під час прийняття препарату Золедронова кислота Аккорд можуть виникати дуже рідкісні випадки сонливості. Тому необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів, використання механізмів і виконання інших дій, які вимагають зосередженої уваги.

Золедронова кислота Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 342,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мішку. Це відповідає 17,5% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослої особи. Однак, якщо перед введенням препарату Золедронова кислота Аккорд для розведення використовується розчин кухонної солі (0,9% розчин хлориду натрію), то отримана доза натрію буде вищою.

3. Як використовувати препарат Золедронова кислота Аккорд

• Препарат Золедронова кислота Аккорд повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
• Лікар призначить випити достатню кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти обезводненню.
• Необхідно уважно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза препарату Золедронова кислота Аккорд використовується

• Одна доза становить 4 мг золедронової кислоти.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату, залежно від ступеня захворювання нирок.

Як часто використовується препарат Золедронова кислота Аккорд

• У разі профілактики кісткових ускладнень, викликаних метастазами в кістки, вводиться одна інфузія препарату Золедронова кислота Аккорд кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові, зазвичай використовується лише одна інфузія препарату Золедронова кислота Аккорд.

Як вводиться препарат Золедронова кислота Аккорд

• Препарат Золедронова кислота Аккорд вводиться як капельниця (інфузія) у вену. Інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему лінію інфузії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій і вітамін Д для щоденного прийняття.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золедронова кислота Аккорд

Пацієнти, яким введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Золедронова кислота Аккорд, повинні бути
уважно спостережені. Це необхідно через можливість виникнення порушення рівня електролітів у сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи тяжкі порушення функції нирок. Пацієнти з низьким рівнем кальцію можуть потребувати введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіші побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг і, ймовірно, минуть самостійно у короткий час.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Тяжкі порушення функції нирок (зазвичай визначаються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або незаживляючі виразки в ротовій порожнині або щелепі, наявність виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рух зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щелепи (некроз кісткової тканини). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про них лікаря або стоматолога під час лікування або після закінчення лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд.
• У пацієнтів з постменопаузальною остеопорозом, які приймають золедронову кислоту, спостерігалися нерегулярні серцеві ритми (фібриляція передсердь). Не відомо, чи золедронова кислота викликає нерегулярні серцеві ритми, однак необхідно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів після прийняття золедронової кислоти.
• Тяжкі алергічні реакції: задуха, набряк, особливо на обличчі та шиї.

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярні серцеві ритми (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (підтверджене лікарем після виконання спеціальних аналізів сечі).

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судові напади, оніміння та м'язові спазми (вторинні до гіпокальціємії).
• Якщо у пацієнта виникнуть болі вуха, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
• Бардzo рідко спостерігається некроз кісткової тканини інших кісток, окрім щелепи, особливо стегна та гомілки. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як появлення або посилення болю, біль або загальмованість під час або після закінчення лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:

Бардzo часто (може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та болі у кістках, суглобах та (або) м'язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібно, а симптоми минають самостійно у короткий час (кілька годин або днів);
• Симптоми з боку травної системи у вигляді нудоти та блювоти, а також втрата апетиту;
• Запалення кон'юнктиви;
• Низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія).

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Алергічні реакції;
• Низький кров'яний тиск;
• Біль у грудній клітці;
• Симптоми шкіри (червоність та набряк) у місці введення, висип, свербіж;
• Високий кров'яний тиск, задуха, головокружіння, неспокій, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння та поколювання рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у ротовій порожнині;
• Низька кількість білих кров'яних тіл та тромбоцитів;
• Низький рівень магнію та калію у крові. Лікар буде контролювати це та призначить необхідні аналізи;
• Збільшення маси тіла;
• Потіння;
• Сонливість;
• Розмите зір, сльозотеча, чутливість очей до світла;
• Раптове відчуття холоду з оmdleniem, слабкістю тіла або зapaсією;
• Труднощі з диханням, з хрипами та кашлем;
• Кропив'янка.

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Уповільнений серцевий ритм;
• Замішаність;
• У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна;
• Хвороба міжтканинної легеневої тканини (запалення тканини, яка оточує легеневі пухирці);
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи запалення суглобів та набряк суглобів;
• Болісне червоніння та (або) набряк ока.

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Омдленіння, викликане низьким кров'яним тиском;
• Сильний біль у кістках, суглобах та (або) м'язах, іноді викликаючи імобілізацію;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• -Запалення нирок (піелонефрит): суб'єктивні та об'єктивні симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі, наявність крові у сечі, нудоту, загальне нездоров'я.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Золедронова кислота Аккорд

Лікар, фармацевт або медсестра повідомлені про те, як зберігати препарат Золедронова кислота Аккорд (див. пункт 6).
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Рекомендується використовувати препарат Золедронова кислота Аккорд розчин для інфузії негайно після першого
відкриття. Якщо розчин не використовується негайно після відкриття, його необхідно зберігати в
холодильнику при температурі 2-8°C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Золедронова кислота Аккорд

• -Активною речовиною є золедронова кислота. Один пластиковий мішок містить 4 мг золедронової кислоти.
• -Інші компоненти: манitol, цитрат натрію дигідрат, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Золедронова кислота Аккорд і що містить упаковка

Препарат Золедронова кислота Аккорд поставляється в прозорих, безбарвних, пластикових,
поліолефінових мішках з двома портами з PP, закритими еластомерними гумовими пробками,
закритими кришками з PP, розміщеними в мішку-оболонці (HDPE/LLDPE/PP).
Один мішок містить 100 мл розчину.
Препарат Золедронова кислота Аккорд поставляється в індивідуальних упаковках, які містять 1, 4 або
10 пластикових мішків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Індустріа Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.
Віа Кассія Норд 351
53014 Монтероні д'Арбія
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Приготування і введення препарату Золедронова кислота Аккорд

• -Препарат Золедронова кислота Аккорд 4 мг/ 100 мл, розчин для інфузії містить 4 мг золедронової кислоти в 100 мл розчину, готового до введення пацієнтам з нормальною функцією нирок.
• Тільки для одноразового використання. Усі невикористані залишки розчину необхідно викинути. Необхідно використовувати лише прозорі розчини без осаду та забарвлення. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
• -З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути введений негайно після відкриття. Якщо препарат не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі і не повинна перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розведення проведено в асептичних умовах. Надалі, перед введенням охолоджений розчин повинен досягнути кімнатної температури.
• Розчину, який містить золедронову кислоту, не можна розбавляти або змішувати з іншими розчинами для інфузії. Розчин вводиться протягом 15-хвилинної інфузії у вену через окрему лінію інфузії. Стан гідратації пацієнта необхідно оцінити перед кожним введенням препарату Золедронова кислота Аккорд, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Розчин золедронової кислоти вводиться протягом 15-хвилинної інфузії у вену через окрему лінію інфузії. Стан гідратації пацієнта необхідно оцінити перед кожним введенням препарату Золедронова кислота Аккорд, щоб забезпечити належну гідратацію.
• У пацієнтів з нормальною функцією нирок препарат Золедронова кислота Аккорд, 4 мг/100 мл розчин для інфузії може бути використаний без додаткового розведення. У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок рекомендується використання зменшених доз золедронової кислоти згідно з інструкцією нижче.

Для приготування зменшених доз для пацієнтів з початковим CLcr ≤ 60 мл/хв необхідно
використовувати дані з Таблиці 1 нижче. Необхідно відлити вказану кількість розчину Золедронова кислота Аккорд і замінити її такою самою кількістю стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1: Приготування зменшених доз лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд,
4 мг/100 мл, розчин для інфузії

• У дослідженнях не виявлено неузгодженості препарату Золедронова кислота Аккорд з різними типами наборів, використовуваних для інфузії, виготовлених з поліхлорвінілу, поліетилену та поліпропілену.
• Оскільки відсутні дані про узгодженість препарату Золедронова кислота Аккорд з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно, не слід змішувати його з іншими препаратами. Розчин препарату Золедронова кислота Аккорд повинен вводитися завжди в окремому наборі для інфузії.

Зберігання препарату Золедронова кислота Аккорд

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Золедронова кислота Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• -Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Після відкриття мішка препарат Золедронова кислота Аккорд необхідно негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.