Acido zoledronico kabi 4mg/5ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Ацид золедроновая кислота Кabi 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом документе. См. Раздел 4.

1.Что такое Ацид золедроновая кислота Кabi и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ацид золедроновая кислота Кabi

3.Как использовать Ацид золедроновая кислота Кabi

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Ацид золедроновая кислота Кabi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное веществоЗоледроновая кислота Кabiявляется золедроновой кислотой, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ре моделирования. Используется:

• Для предотвращения костных осложнений,как переломов, у взрослых пациентов с метастатическими поражениями костей (распространение рака из первичного места в кости)
• Для снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ре моделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Этот Zustand называется гиперкальциемией, индуцированной опухолью (HIT).

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido zoledrónico Kabi и контролирует вашу реакцию на лечение в регулярных интервалах.

Не следует назначать Ácido zoledrónico Kabi

• если вы аллергины на ацид золедроник, на любой другой бисфосфонат (группа веществ, к которой относится Ácido zoledrónico Kabi), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Ácido zoledrónico Kabi.

• если у вас есть или имели проблемы с почками.
• если у вас есть или имели боль, отек или онемение челюсти, или чувство тяжести в челюсти или перемещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти осмотр зубов перед началом лечения Ácido zoledrónico Kabi.
• если вы проходите или проходили лечение зубов или собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству по зубам, сообщите своему врачу, что вы проходите лечение Ácido zoledrónico Kabi, и сообщите своему врачу о своем лечении зубов.

Помните о хорошей гигиене полости рта (включая регулярное чистение зубов) и регулярных осмотрах зубов.

Сообщите своему врачу и своему стоматологу немедленно, если у вас возникли проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, подвергаются хирургическому вмешательству по зубам, не получают регулярного стоматологического ухода, имеют заболевания десен, курят или получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны сниженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются спазмами мышц, сухостью кожи и чувством жжения у пациентов, получавших ацид золедроник. Были описаны нарушения сердечного ритма (аритмия сердца), судороги, спазмы и непроизвольные сокращения мышц (тетания) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите своему врачу немедленно. Если у вас есть предыдущая гипокальциемия, она должна быть исправлена перед первой дозой Ácido zoledrónico Kabi. Вам будут предоставлены необходимые добавки кальция и витамина D.

Пациенты 65 лет и старше

Ácido zoledrónico Kabi может быть назначен людям в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств того, что необходимы дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ácido zoledrónico Kabi у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Ácido zoledrónico Kabi с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды(лекарства, используемые для лечения серьезных инфекций), кальцитонин (вид лекарства, используемый для лечения остеопороза после менопаузы и гиперкальциемии), диуретики с ампулой (вид лекарства для лечения артериальной гипертензии или отека) или другие лекарства, снижающие кальций, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может существенно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид(лекарство, используемое для лечения одного типа рака крови, затрагивающего кости) или любой другой препарат, который может нанести вред почкам.
• Другиелекарства, содержащие ацид золедроник, используемые для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей, или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны совместные эффекты этих лекарств, назначаемых вместе с ацид золедроником.
• Лекарстваантиангиогенные(используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с ацид золедроником было связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти (ОНМ).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует назначать Ácido zoledrónico Kabi, если вы беременны. Обратитесь к своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Не следует назначать Ácido zoledrónico Kabi, если вы на грудном вскармливании.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В редких случаях было замечено сонливость и онемение при использовании ацид золедроника. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.

Ácido zoledrónico Kabi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается практически «без натрия».

Золедроновая кислота Кabi должна быть только назначена опытными медицинскими работниками, имеющими опыт в введении внутривенных фосфонатов, то есть введенных в вену.

Ваш врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.

Следуйте всем другим указаниям, данным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество Золедроновой кислоты Кabi назначается

• Рекомендуемая единичная доза составляет 4 мг.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести вашего почечного заболевания.

Как часто назначается Золедроновая кислота Кabi

• Если вы лечитесь от предотвращения осложнений костей из-за метастазов костей, вам будут вводить инфузию Золедроновой кислоты Кabi каждые три или четыре недели.

• Если вы лечитесь от снижения количества кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну инфузию Золедроновой кислоты Кabi.

Как вводится Золедроновая кислота Кabi

Золедроновая кислота Кabi вводится как инфузия (гидратация) в вену, которая должна длиться как минимум 20 минут и вводится как единичная инфузия в отдельную вену.

Пациентам, у которых в крови не слишком высокий уровень кальция, также назначаются кальций и витамин D в виде ежедневных добавок.

Если вводится больше Золедроновой кислоты Кabi, чем следует

Если вы получили дозы выше рекомендованных, вы должны быть тщательно контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить изменения в электролитах крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения в функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция через инфузию.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов)

• Грубая дисфункция почек (обычно определяется врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нерегулярные (влияют на менее чем 1 из 100 пациентов)

• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или затруднение заживления ран в ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения челюстного кости (остеонеクロсия). Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются эти симптомы во время лечения Ácido zoledrónico Kabi или после окончания лечения.
• Было замечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) у пациентов, получающих ацид zoledrónico для остеопороза после менопаузы. На данный момент неизвестно, вызывает ли ацид zoledrónico это нерегулярное сердцебиение, но сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы после получения ацид zoledrónico.
• Грубая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отёк, в первую очередь лица и гортани.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

–В результате низкого уровня кальция: нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца, второстепенная к гипокальциемии).

–Изменение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (второстепенные к гипокальциемии).
• Сообщите своему врачу, если у вас появляются боли в ухе, ухо выделяет, и/или у вас развивается инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения костей в ухе.
• Также было замечено редко случаи остеонеクロсия в других костях, особенно в бедре или бедре. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как появление или ухудшение боли, боли или скованности во время приема лечения Ácido zoledrónico Kabi или после его окончания.

Сообщите своему врачу как можно скорее любые из следующих побочных эффектов:

Очень частые (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в голове и синдром, подобный гриппу, который включает в себя лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специфическое лечение, и симптомы исчезают через короткий период времени (пару часов или дней).
• Гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Нерегулярные (влияют на менее чем 1 из 100 пациентов)

• Гиперчувствительность.
• Низкое артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (залёсы и отёк) в месте инъекции, высыпания, зуд.
• Высокое артериальное давление, затруднение дыхания, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожание, онемение или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач контролирует и принимает любые необходимые меры.
• Повышение веса.
• Повышенная потливость.
• Сонливость.
• Заболевание глаз, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Непредвиденное охлаждение с потерей сознания, слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с хрипами или кашлем.
• Уртикария.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Пониженное сердцебиение
• Безумие
• Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если у вас появляются боли, слабость или боли в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
• Хроническое интерстициальное заболевание легких (инфляция тканей, окружающих полости легких).
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отёк суставов.
• Залёсы, отёк и/или боль в глазу.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Коллапс из-за низкого артериального давления.
• Интенсивная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра знает, как правильно хранитьАцид золедроновый Каби(см. раздел 6).

Состав Ацидона золедроника Каби 4 мг/5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии

• Активное вещество — ацидон золедроник. В флаконе содержится 4 мг ацидона золедроника (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: маннитол (E421), содовый цитрат (E331) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидон золедроник Каби поставляется в виде раствора в прозрачном и бесцветном пластиковом флаконе.

Флакон 5 мл Ацидона золедроника Каби поставляется в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес лицензиата и изготовителя

Название и адрес лицензиата

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Адрес изготовителя

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36,A-8055Graz

Австрия

Этот препарат разрешен для использования в странах ЕЭС с следующими названиями

Дата последней проверки этого обоснования:Август 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как приготовить и применить Ацидон золедроник Каби

• Чтобы приготовить раствор для инфузии, содержащий 4 мг ацидона золедроника, необходимо разбавить концентрат Ацидона золедроника Каби (5,0 мл) 100 мл раствора для инфузии, свободного от кальция или другого дввалентного катиона. Если требуется более низкая доза Ацидона золедроника Каби, сначала удалите подходящий объем, как указано ниже, и затем разбавьте его с 100 мл раствора для инфузии. Чтобы избежать возможных несовместимостей, раствор для инфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% по объему или раствором глюкозы 5% по объему.

Не смешивать Ацидон золедроник Каби с растворами, содержащими кальций или другие дввалентные катионы, такими как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз Ацидона золедроника Каби :

Удалить подходящий объем концентрата жидкости, как указано ниже:

-4,4 мл для дозы 3,5 мг

-4,1 мл для дозы 3,3 мг

-3,8 мл для дозы 3,0 мг

• Для одноразового использования. Любую часть раствора, не используемую, необходимо удалить. Только прозрачные и свободные от частиц и окрашивания растворы должны использоваться. При приготовлении инфузии должны использоваться асептические методы.

• Период годности после разбавления:установлено химическое ифизическое стабильность в использовании в течение 24 часов между2°С и 8ºС.С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии, разбавленный для инфузии, должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед его применением ответственность пользователя и не должны превышать в нормальных условиях 24 часа при2°C–8°C. Рассол, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед применением.

• Раствор, содержащий Ацидон золедроник Каби, вводится в виде инфузиивнутривенно в течение 20 минут через отдельную линию инфузии. Перед и после введения Ацидона золедроника Каби необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы обеспечить, что пациент хорошо гидратирован.

• Исследования с флаконов из стекла, а также различных типов упаковок из хлорида поливинилхлорида, политетрафторэтилена и полипропилена (заполненных ранеераствором хлорида натрия 0,9% по объему или раствором глюкозы 5% по объему), не показали несовместимость с Ацидоном золедроником Каби.

• Поскольку нет данных о совместимости Ацидона золедроника Каби с другими веществами, вводимыми внутривенно, Ацидон золедроник Каби не должен смешиваться с другими препаратами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Как хранить Ацидон золедроник Каби

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
• Неоткрытый флакон не требует специальных условий хранения.
• Для условий хранения после разбавления, см. «Период годности после разбавления».