ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ КАБІ 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зoledronic Kabi кислотний 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перед початком використання цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledronic Kabi кислотний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Зoledronic Kabi кислотного
3. Як використовувати Зoledronic Kabi кислотний
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Зoledronic Kabi кислотного

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledronic Kabi кислотний і для чого він використовується

Активною речовиною Зoledronic Kabi кислотного є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Він використовується:

• Для профілактики кісткових ускладнень,таких як переломи, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення раку з первинного місця в кістку)
• Для зменшення кількості кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через присутність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГІП).

2. Що потрібно знати перед початком використання Зoledronic Kabi кислотного

Відповідно слідувати всім інструкціям, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Зoledronic Kabi кислотним і контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Зoledronic Kabi кислотний не повинен бути призначений

• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, будь-який інший бісфосфонат (група речовин, до якої належить Зoledronic Kabi кислотний), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Зoledronic Kabi кислотного

• якщо у вас є або був проблема з нирками
• якщо ви страждаєте або страждали больом, набуханням або оніміннямщелепи, або відчуттям важкості в щелепі чи рухом зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Зoledronic Kabi кислотним.
• якщо ви проходите стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Зoledronic Kabi кислотним, і повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledronic Kabi кислотним ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити регулярні стоматологічні огляди.

Зв'яжіться з вашим лікарем і стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втата зуба, біль, набухання або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання ясен, які є курцями або які раніше проходили лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Відзначені знижені рівні кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються м'язовими спазмами, сухою шкірою та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту. Відзначені також нерегулярний серцевий ритм (аритмія), судоми, м'язові спазми та інволюційні скорочення м'язів (тетанія) як наслідок важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо ви маєте будь-які з цих станів, негайно повідомте вашому лікареві. Якщо ви мали попередню гіпокальціємію, її потрібно буде виправити перед прийняттям першої дози Зoledronic Kabi кислотного. Вам будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Зoledronic Kabi кислотний може бути призначений особам у віці 65 років і старшим. Не існує доказів, які б свідчили про те, що необхідні додаткові обережності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зoledronic Kabi кислотного у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Зoledronic Kabi кислотного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди(лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування високого кров'яного тиску або набухання) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може суттєво знижувати рівень кальцію в крові.
• Талідомід(лікарський засіб, використовуваний для лікування типу кров'яної пухлини, яка впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкоджувати нирки.
• Іншілікарські засоби, які містять золедронову кислоту, використовувані для лікування остеопорозу та інших неканкерових кісткових захворювань, чи будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою.
• Лікарські засоби антиангіогенні(використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою асоціюється з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНМ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledronic Kabi кислотний не повинен бути призначений, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledronic Kabi кислотний не повинен бути призначений, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та спання при прийомі золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин або виконанні інших дій, які вимагають підвищеної уваги.

Зoledronic Kabi кислотний містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зoledronic Kabi кислотний

Зoledronic Kabi кислотний повинен бути призначений лише досвідченими медичними працівниками, які мають досвід використання інфузійних бісфосфонатів, тобто тих, які вводяться в вену.

Ваш лікар порекомендує вам випити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.

Відповідно слідувати всім іншим інструкціям, які дасть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Яка кількість Зoledronic Kabi кислотного повинна бути призначена

• Рекомендована одноразова доза становить 4 мг.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар призначить меншу дозу залежно від ступеня вашої ниркової недостатності.

Як часто повинен бути призначений Зoledronic Kabi кислотний

• Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде призначено інфузію Зoledronic Kabi кислотного кожні три або чотири тижні.

• Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде призначено лише одну інфузію Зoledronic Kabi кислотного.

Як повинен бути призначений Зoledronic Kabi кислотний

Зoledronic Kabi кислотний вводиться як інфузія в вену, яка повинна тривати не менше 20 хвилин, і повинна бути призначена як єдина інфузійна розчин у окремому місці введення.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щоденно.

Якщо вам буде призначено більше Зoledronic Kabi кислотного, ніж потрібно

Якщо ви отримали більшу дозу, ніж рекомендовано, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу в крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни ниркової функції, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися призначення кальцієвої добавки через інфузію.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти зазвичай легкі та зникають після короткого періоду часу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Важка ниркова недостатність (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у ротовій порожнині, зубах та/або щелепі, набухання або труднощі з загоєнням виразок всередині ротової порожнини або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі чи рухом зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledronic Kabi кислотним або після закінчення лікування.
• Відзначений нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає цей нерегулярний серцевий ритм, але вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Важка алергічна реакція: труднощі з диханням, набухання, переважно обличчя та горла.

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярний серцевий ритм (аритмія, викликана гіпокальціємією).
• Порушення ниркової функції, зване синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (викликані гіпокальціємією).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха чи інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини вуха.
• Також рідко спостерігалися випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в стегні чи сідниці. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як появлення або загострення болю, труднощів чи напруження під час лікування Зoledronic Kabi кислотним або після закінчення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Ниркова інфламація (нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, і симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції.
• Низький кров'яний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Шкірні реакції (червоність та набухання) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння або поколювання рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у ротовій порожнині.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги.
• Збільшення потовиділення.
• Сонливість.
• Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з ослабленням, слабістю чи колапсом.
• Труднощі з диханням із свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Збування
• Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі у стегні, сідниці чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.
• Захворювання міжтканинної пухлини легенів (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки легенів).
• Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набухання суглобів.
• Червоність, біль та набухання ока.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Ослаблення через низький кров'яний тиск.
• Важкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledronic Kabi кислотного

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знає, як правильно зберегти Зoledronic Kabi кислотний (див. розділ 6).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти золедронової Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

• Активний інгредієнт - кислота золедронова. Одна ампула містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), цитрат натрію (Е331) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кислота золедронова Кабі поставляється у вигляді розчину в прозорій пластиковій ампулі.

Ампула з 5 мл Кислоти золедронової Кабі поставляється в упаковках по 1, 4 або 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/ Марина 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Відповідальність за виробництво

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Гафнерштрассе, 36, А-8055 ГРАЦ

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Як підготувати та застосувати Кислоту золедронову Кабі

• Для підготовки розчину для інфузії, що містить 4 мг кислоти золедронової, концентрат Кислоти золедронової Кабі (5,0 мл) повинен бути розбавлений у 100 мл розчину для інфузії, вільної від кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна нижча доза Кислоти золедронової Кабі, спочатку видалити відповідний об'єм, як вказано нижче, а потім розбавити у 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення можливих неузгодженостей розчин для інфузії, використовуваний для розбавлення, повинен бути хлорид натрію 0,9% п/в або розчин глюкози 5% п/в.

Не змішувати Кислоту золедронову Кабі з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як розчин Рінгера з лактатом.

Інструкції для підготовки нижчих доз Кислоти золедронової Кабі:

Видалити відповідний об'єм концентрованого розчину, як вказано нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одного застосування. Будь-яку частину незастосованого розчину слід видалити. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та забарвлення. Під час підготовки інфузії слід використовувати асептичні техніки.

• Термін дії після розбавлення: хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин між 2° C та 8° C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії після розбавлення повинен бути застосований негайно. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати в нормальних умовах 24 години при 2°C – 8°C. Розчин, збережений у холодильнику, повинен досягнути температури кімнати перед застосуванням.

• Розчин, що містить Кислоту золедронову Кабі, вводиться як єдина інфузія протягом 20 хвилин у окрему лінію інфузії. Перед та після застосування Кислоти золедронової Кабі слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

• Дослідження з скляних флаконів, а також різних типів упаковок з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (заповнених попередньо розчином хлориду натрію 0,9% п/в або розчином глюкози 5% п/в), не виявили неузгодженості з Кислотою золедроновою Кабі.

• Оскільки немає даних про узгодженість Кислоти золедронової Кабі з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Кислоту золедронову Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди застосовувати через окрему лінію інфузії.

Як зберігати Кислоту золедронову Кабі

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
• Не відкрита ампула не потребує спеціальних умов зберігання.
• Для умов зберігання після розбавлення див. «Термін дії після розбавлення».