Зофеніл 7,5

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Зофеніл 7,5

7,5 мг, покриті таблетки
( Зофеноприл кальцію)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зофеніл 7,5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зофеніл 7,5
• 3. Як застосовувати препарат Зофеніл 7,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зофеніл 7,5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зофеніл 7,5 і для чого він призначений

Препарат Зофеніл 7,5 містить 7,5 мг кальцієвої солі зофеноприлу, який належить до групи препаратів, що знижують артеріальний тиск, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE).
Зофеніл 7,5 застосовується для лікування наступних станів:

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів з симптомами серцевої недостатності або без них, які не отримували лікування, що полегшує розчинення тромбів (тромболітичне лікування).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зофеніл 7,5

Коли не застосовувати препарат Зофеніл 7,5:

• Якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль зофеноприлу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший препарат групи інгібіторів ACE, наприклад, каптоприл або еналаприл
• якщо в минулому у пацієнта виникла ангіоневротичний набряк (набряк, що супроводжується свербінням та появою опухолей на обличчі, шиї та горлі) в зв'язку з лікуванням інгібіторами ACE, або у разі спадкового/ідіопатичного ангіоневротичного набряку (раптово出现ючого набряку шкіри, тканин, травної системи та інших органів)
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло)
• у разі важких порушень функції печінки
• у разі звуження ниркових артерій
• після третього місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Зофеніл 7,5 на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зофеніл 7,5 необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має гіпертоніюта хворобу печінкиабо нирок
• якщо гіпертонія викликана хворобою нирок або звуженням артерії, що постачає кров до нирки (гіпертонія ниркової артерії)
• якщо пацієнтові нещодавно проведено трансплантацію нирки
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу
• якщо застосовується аферез LDL(процедура, подібна до гемодіалізу, яка очищує кров від шкідливого холестерину)
• якщо пацієнт має неправильне, надто високе рівня гормону альдостерону в крові(первинний гіперальдостеронізм) або знижене рівнягормону альдостеронув крові (гіпоальдостеронізм)
• якщо пацієнт має звуження серцевих клапанів(звуження аортального клапана) або згущення серцевих стінок(гіпертрофічна кардіоміопатія)
• якщо пацієнт має або мав псоріаз(хвороба шкіри, що характеризується появою рожевих, лущених висипів)
• якщо у пацієнта проводиться алергічна терапіяна дждovit (введення ліків, що зменшують симптоми алергії)
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, chẳng hạn як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Зофеніл 7,5».
Зофеніл 7,5 може викликати занадто низьке, раптове зниження артеріального тиску, особливо після прийому першої дози (це ризик збільшується під час одночасного прийому діуретиків, у разі обезвожування організму або застосування дієти з низьким вмістом солі). Якщо це трапляється, необхідно лігти на спину та негайнозвернутися до лікаря.
У разі хірургічної операції, перед отриманням анестезії необхідно повідомитианестезіологапро прийом препарату Зофеніл 7,5. Це дозволить забезпечити належний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень під час операції.
Крім того, у пацієнтів з інфарктом міокарда(гострим інфарктом міокарда) та:

• з низьким артеріальним тиском (<100 мм рт. ст.) або у шоковому стані (внаслідок порушення серцевої діяльності) - не рекомендується застосування препарату Зофеніл 7,5< li>
• у віці понад 75 років - необхідно застосовувати Зофеніл 7,5 з особливою обережністю.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Зофеніл 7,5 на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека застосування препарату не встановлена.

Препарат Зофеніл 7,5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• додатків калію (в тому числі замінників солі), діуретиків, що зберігають калій, та інших препаратів, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• літію (що застосовується для лікування порушень настрою)
• анестетиків
• опіоїдів (наприклад, морфіну)
• психотропних препаратів (що застосовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
• трисиклічних антидепресантів, наприклад, амітріптиліну та кломіпраміну
• барбітуратів (що застосовуються для лікування тривожних розладів, безсоння та нападів епілепсії)
• інших препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії та препаратів, що розширюють кровоносні судини (в тому числі бета-адреноблокаторів, альфа-адреноблокаторів та діуретиків, таких як гідрохлортіазид, фуросемід, торасемід)
• антагоністів рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірену - лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Зофеніл» та «Попередження та заходи обережності»)
• гліцерил тринітрату та інших нітратів, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці (стенокардії)
• ліків, що нейтралізують кислоту, у тому числі циметидину (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка)
• циклоспорину (що застосовується після трансплантації органів) та інших імунодепресивних препаратів (ліків, що ослаблюють захисні механізми організму)
• алопуринолу (що застосовується для лікування подагри)
• інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів
• цитостатичних препаратів (що застосовуються для лікування пухлин або захворювань, що впливають на імунну систему)
• кортикостероїдів (потужних протизапальних препаратів)
• прокайнаміду (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), наприклад, аспірину або ібупрофену
• симпатоміметичних препаратів (ліків, що впливають на нервову систему, у тому числі застосовуються для лікування астми та сінної лихоманки, а також амін, що збільшують артеріальний тиск, наприклад, адреналіну)
• расекадотрилу (що застосовується для лікування діареї), препаратів, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та вільдагліптіну (що застосовується для лікування цукрового діабету). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку може збільшитися.

  Препарат Зофеніл 7,5 з їжею, питтям та алкоголем

  Препарат Зофеніл 7,5 можна приймати під час їжі або перед їжею, найкраще запиваючи таблетку водою.
  Алкоголь посилює гіпотензивну (знижуючу артеріальний тиск) дію препарату Зофеніл 7,5. Для отримання більш детальної інформації про вживання алкоголю під час прийому препарату необхідно звернутися до лікаря.

  Вагітність та годування грудьми

  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Зофеніл 7,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Зофеніл 7,5.
  Не рекомендується застосування препарату Зофеніл 7,5 на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
  Годування грудьми
  Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Зофеніл 7,5 у жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Препарат може викликати головокружіння та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

  Препарат Зофеніл 7,5 містить лактозу

  Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтові необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Зофеніл 7,5

  Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
  Препарат Зофеніл 7,5 можна приймати під час їжі або перед їжею, найкраще запиваючи таблетку водою.
  Лікування гіпертонії(гіпертонічної хвороби)
  Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Зофеніл 7,5 становить 15 мг, один раз на добу. Лікар буде поступово коригувати дозу (зазвичай з інтервалом у чотири тижні), щоб встановити оптимальну дозу для пацієнта. Тривале антигіпертензивне дія препарату зазвичай досягається при застосуванні дози 30 мг препарату Зофеніл 7,5, один раз на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, приймається в одній або двох розділених дозах.
  У разі обезвожування організму, дефіциту солі або прийому діуретиків (мочогінних препаратів) може бути необхідним початок лікування з дози 7,5 мг препарату Зофеніл 7,5.
  Хвороби печінки або нирок
  У разі легких та середніх порушень функції печінки або середніх та важких порушень функції нирок лікар починає лікування з половини зазвичай рекомендованої дози (15 мг). Якщо пацієнт піддається гемодіалізу, лікування починається з чверті зазвичай рекомендованої дози (7,5 мг).
  Лікування інфаркту міокарда(гострого інфаркту міокарда)
  Лікар починає застосування препарату Зофеніл 7,5 протягом перших 24 годин після виникнення симптомів.
  Препарат застосовується двічі на добу, вранці та ввечері, наступним чином:

  • 7,5 мг двічі на добу - у перший та другий дні лікування,
  • 15 мг двічі на добу - у третій та четвертий дні лікування,
  • від п'ятого дня лікар збільшить дозу до 30 мг двічі на добу.
  • Лікар може коригувати дозу або максимальну дозу залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
  • Лікування продовжується протягом шести тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зофеніл 7,5

  У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні (взявши з собою залишок таблеток, упаковку або інструкцію - якщо це можливо).
  До найчастіших суб'єктивних та об'єктивних симптомів передозування належать надто низький артеріальний тиск, поєднаний з втратою свідомості (гіпотензія), дуже повільна серцева діяльність (брадикардія), зміни біохімічних показників крові (порушення електролітного балансу) та порушення функції нирок.

  Пропуск дози препарату Зофеніл 7,5

  У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу негайно після того, як пацієнт про це згадає.
  Якщо ж опізнення велике (наприклад, кілька годин) та незабаром має настати час прийому наступної дози, необхідно чекати та приймати наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

  Прекращення застосування препарату Зофеніл 7,5

  Перед припиненням застосування препарату необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, як у разі застосування препарату для лікування гіпертонії, так і після інфаркту міокарда.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, Зофеніл 7,5 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
  Побічні ефекти, пов'язані з прийомом інгібіторів ACE, зазвичай є тимчасовими та зникають після закінчення лікування.
  Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

  • втома
  • нудота та (або) блювота
  • головокружіння
  • головний біль
  • кашель

  Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • загальна слабкість
  • м'язові спазми
  • висипка на шкірі

  Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

  • раптова опухлість та свербіння, особливо на обличчі, в роті та горлі, які можуть супроводжуватися труднощами з диханням.
  • втрата свідомості (омдлення)
  • швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія)
  • низький артеріальний тиск
  • покривна висипка (пітниця)
  • свербіння
  • збільшення рівня калію в крові

  Крім побічних ефектів препарату Зофеніл 7,5, спостерігаються наступні побічні ефекти, типові для інгібіторів ACE:

  • Значне зниження артеріального тиску на початку лікування або після збільшення дози, з супутніми головокружіннями, порушеннями зору.
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття та біль у грудній клітці (інфаркт міокарда або стенокардія).
  • Порушення свідомості, раптове головокружіння, раптові порушення зору або відчуття слабкості та (або) втрата чутливості на одній стороні тіла (транзиторна церебральна ішемія або інсульт).
  • Опухлість кінцівок (громадження рідини в кінцівках), біль у грудній клітці, біль та (або) спазми м'язів.
  • Порушення функції нирок, зміни добової кількості сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція.
  • Біль у животі, діарея, запор, сухість слизових оболонок рота.
  • Алергічні реакції, наприклад, висипка, лущення шкіри, червоність, розрідження шарів шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується появою рожевих, лущених висипів), випадання волосся (алопеція).
  • Надмірна потливість та раптове червоніння (особливо обличчя).
  • Зміни настрою, депресія, порушення сну, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття або оніміння (парестезія), порушення рівноваги, дезорієнтація, звоніння в вухах (тинітус), порушення смаку, нечітке зір.
  • Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (бронхоспазм), запалення синусів, витік або закладання носа (риніт), запалення язика, запалення бронхів.
  • Жовтяниця (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози, непрохідність кишечника.
  • Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються, наприклад, кількості червоних кров'яних тіл, лейкоцитів або тромбоцитів або зниження кількості всіх типів кров'яних тіл (панцитопенія). Якщо виникнуть кровотечі, набряки або біль у горлі чи гарячка без відомої причини, необхідно звернутися до лікаря.
  • Збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та рівня білірубіну в крові, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові
  • Анемія, пов'язана з розкладом червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), яка може виникнути у осіб з дефіцитом Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестрі.
  Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  Телефон: 0 800 503 608
  Факс: (044) 279-64-52
  Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна zgолошувати суб'єкту відповідальності.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Зофеніл 7,5

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Без спеціальних умов зберігання.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Зофеніл 7,5

  Активною речовиною препарату є кальцієва сіль зофеноприлу 7,5 мг.
  Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та макрогол 6000 (див. пункт 2. «Препарат Зофеніл 7,5 містить лактозу»).

  Як виглядає препарат Зофеніл 7,5 та що містить упаковка

  Зофеніл 7,5 має вигляд білих, округлих сплющених покритих таблеток, які випускаються в упаковках по 7, 14 та 28 покритих таблеток.
  Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

  Суб'єкт відповідальності та виробник

  Суб'єкт відповідальності
  BERLIN – CHEMIE AG
  Глінікер-Вег 125
  12489 Берлін, Німеччина
  Виробник

  • A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Аквіла Італія

  Menarini - Von Heyden GmbH
  Лейпцизька вулиця 7-13

  • 01097 – Дрезден Німеччина

  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника суб'єкта відповідальності:
  Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
  Телефон: (22) 566 21 00
  Факс: (22) 566 21 01
  Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024