Аццупро 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АККУПРО 5, 5 мг, покриті таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покриті таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покриті таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АККУПРО
• 3. Як використовувати препарат АККУПРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АККУПРО
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він використовується

Препарат АККУПРО належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Препарат АККУПРО призначений для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (може бути використаний як єдиний препарат або разом з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Застійної серцевої недостатності (використовується в поєднанні з діуретиками і (або) глікозидами наперстянки).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АККУПРО

Коли не використовувати препарат АККУПРО

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в минулому виникав набряк будь-якої частини тіла (набряк судинної природи) під час лікування іншими препаратами групи інгібіторів АПФ,
• якщо у пацієнта або члена його родини виникав раніше набряк судинної природи (спадковий або з невідомої причини),
• якщо у пацієнта виявлено звуження аорти або звуження шляху відтоку крові з лівої комори серця,
• після 3-го місяця вагітності (також не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,

якщо пацієнт приймає сакубітрил+вальсартан (використовується при серцевій недостатності).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат АККУПРО, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Консультуйтеся з лікарем:

• у разі виникнення таких симптомів, як свист у горлі, відчуття задухи, набряк обличчя, язика або глотки (необхідно негайно припинити прийом препарату АККУПРО і негайно звернутися до лікаря).
• у разі виникнення болю в животі (з нудотою або блювотою, або без таких симптомів), який може бути пов'язаний з набряком судинної природи кишечника (симптоми зникають після припинення прийому препарату).
• до проведення процедур десенсибілізації та аферезу ліпопротеїнів низької густини (механічне видалення холестерину з кровоносних судин). Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.
• до проведення процедури гемодіалізу. Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. У цьому випадку лікар призначить інший препарат, що знижує артеріальний тиск, або застосує іншу діалізну мембрану.
• якщо виник дефіцит рідини або niedobór натрію (внаслідок, наприклад, діареї, блювоти, гіпертензії, залежної від реніну), оскільки існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску,
• у разі застійної серцевої недостатності, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів лікар буде суворо контролювати дозування.
• якщо існує захворювання сполучної тканини судин і (або) порушення функції нирок, оскільки існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець).
• якщо існує порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл хв). Лікар призначить меншу дозу препарату (див. нижче).< li>
• якщо пацієнт має одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар призначить відповідну частоту контролю функції нирок.
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки застосування діуретиків може спричинити порушення водно-електролітного балансу, які можуть викликати печінкову кому.
• якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію.
• якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки може виникнути гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові),
• якщо планується хірургічна операція та (або) застосування анестезії.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат АККУПРО».
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус) або інгібітор ДПП-IV (наприклад, вілдагліптин) або інгібітор нейтральної ендопептидази - НЕП, оскільки існує підвищений ризик виникнення набряку судинної природи
• у пацієнтів, які приймають препарати або мають захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові.

Повідомте лікаря:

• про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт про вагітність);
• про виникнення таких симптомів, як набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль в животі (які можуть свідчити про виникнення набряку судинної природи), біль в горлі чи гарячка (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, що супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець) та головокружіння і оmdelenie. Після виявлення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• про планування хірургічної операції та (або) застосування анестезії.

Препарат АККУПРО та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• тетрацикліни (антібіотики),
• діуретики,
• додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амилорид) та антибактерійні препарати, такі як сульфаметоксазол і триметоприм,
• зні차ючі препарати,
• літій, який використовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори COX-2,
• інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус (препарати, що застосовуються після трансплантації органів та для лікування пухлин), інгібітори ДПП-IV, наприклад вілдагліптин (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу) або інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил, оскільки існує підвищений ризик виникнення набряку судинної природи
• золоті препарати (наприклад, ауротіоjabлчан sodu),
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск,
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат АККУПРО» та «Попередження та обережність»). Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності.

Препарат АККУПРО з їжею та питьєм

Вплив препарату АККУПРО на організм може бути помітно знижений (близько 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату АККУПРО до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить використовувати інший препарат замість препарату АККУПРО. Не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Під час прийому препарату АККУПРО не рекомендується годувати грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), а особливо передчасно народжених дітей. У разі старших немовлят лікар проінформує пацієнтку про потенційні вигоди та ризики прийому препарату АККУПРО під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Спроможність до дій, пов'язаних з водінням транспортних засобів та використанням механізмів, може бути порушена,
особливо на початку лікування.

Препарат АККУПРО містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат АККУПРО

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідне дозування препарату АККУПРО, залежно від захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Артеріальна гіпертензія

Монотерапія: Рекомендована початкова доза препарату АККУПРО для пацієнтів, які не приймають діуретиків, становить 10 мг або 20 мг на добу. У залежності від ефективності лікування доза може бути підвищена (подвоєна) до підтримуючої дози 20 мг або 40 мг на добу, зазвичай приймається один раз на добу або у двох поділених дозах. Лікар може призначити поступове підвищення дози через кілька тижнів. У більшості пацієнтів препарат АККУПРО ефективно знижує артеріальний тиск.
У пацієнтів застосовувалися максимальні дози до 80 мг препарату АККУПРО на добу.
Застосування препарату АККУПРО разом з діуретиками
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу препарату АККУПРО, яка становить 5 мг. Цю дозу можна підвищити (у спосіб, описаний вище), аж до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Застійна серцева недостатність

Препарат АККУПРО застосовується разом з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з серцевою недостатністю становить 5 мг один раз або двічі на добу. Після прийому препарату АККУПРО лікар зазвичай рекомендує контроль функції кровообігу, особливо артеріального тиску. Якщо початкова доза добре переноситься, лікар призначить поступове підвищення дози препарату до досягнення очікуваної реакції.

Застосування у дітей

Препарат АККУПРО не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Вік, здається, не має впливу на ефективність та безпеку застосування препарату АККУПРО. Тому лікар зазвичай рекомендує такі самі дози, як і у пацієнтів молодшого віку. Початкова доза препарату АККУПРО становить 10 мг один раз на добу і може бути підвищена аж до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв становить 5 мг, для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв - 2,5 мг. Якщо початкова доза добре переноситься, препарат АККУПРО може бути прийнятий наступного дня у схемі двох доз на добу. Якщо не виникають симптоми зниження артеріального тиску або порушення функції нирок, дозу можна підвищити з інтервалом у кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У пацієнтів з порушенням функції нирок пропонується наступне дозування препарату АККУПРО:

* На даний момент немає достатніх даних, які б дозволяли встановити конкретні вказівки щодо застосування препарату АККУПРО у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через важке порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки або прогресуючою хворобою цього органу слід застосовувати препарат АККУПРО з обережністю, особливо у поєднанні з діуретиками.

Спосіб і шлях введення

Препарат слід приймати всередину. Спробуйте завжди приймати препарат о тих самих годинах кожного дня, незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АККУПРО

У разі застосування більшої дози препарату АККУПРО, ніж рекомендована, і виникнення симптомів, які свідчать про сильне зниження артеріального тиску (головокружіння, оmdelenie), слід негайно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату АККУПРО

Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АККУПРО

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До найчастіших побічних ефектів належать: головний біль, головокружіння, кашель, втома, риніт, нудота, блювота та біль у м'язах.
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• фарингіт, риніт
• підвищення рівня калію в сироватці
• зниження рівня натрію в крові
• безсоння
• головокружіння, головний біль, парестезія
• гіпотонія
• кашель, задуха
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль в животі
• біль у спині, біль у м'язах
• біль у грудній клітці, втома, астенія
• підвищення рівня креатиніну в сироватці, підвищення рівня азоту мочевини в крові

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• бронхіт, гострий бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
• нервозність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• зниження зору в одному оці
• шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, стенокардія, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда
• розширення судин
• сухість у горлі
• сухість слизової оболонки рота або горла, метеоризм
• свербіж, висип, підвищена потливість, набряк судинної природи
• порушення функції нирок, білковіурия
• імпотенція
• гарячка, набряк, набряк кінцівок

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення рівноваги, оmdelenie
• еозинофільний пневмоніт
• порушення смаку, запор, глоссит
• кропив'янка, мультиформна еритема, пемфігус

Бардzo рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• порушення зору
• набряк судинної природи кишечника, інтестинальна непрохідність
• виразка, подібна до псоріазу

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анafilактичні реакції
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і конвульсії. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції гормону антідіуретика
• крововилив у мозок
• ортостатична гіпотонія
• спазм бронхів
• панкреатит
• жовтяниця, гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус, алопеція, мартвічна некроз шкіри, підвищена чутливість до світла, зміни шкіри, виникнення або загострення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками)
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості білих кров'яних тілець, підвищення активності ферментів печінки та рівня білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АККУПРО

Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат АККУПРО

• Активною речовиною препарату є хінаприл у вигляді хлорводороду хінаприлу. 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 5 містить 5,416 мг хлорводороду хінаприлу (що відповідає 5 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 10 містить 10,832 мг хлорводороду хінаприлу (що відповідає 10 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 20 містить 21,664 мг хлорводороду хінаприлу (що відповідає 20 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 40 містить 43,328 мг хлорводороду хінаприлу (що відповідає 40 мг хінаприлу)
• Інші компоненти: Допоміжні речовини:вуглекислий магній, желатина, кросповідон, лактоза, стеаринат магнію. Склад оболонки: діоксид титану, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, віск Candelilla. Оболонка препарату АККУПРО 40 також містить червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат АККУПРО і що містить упаковка

АККУПРО 5 - білі овальні покриті таблетки з позначенням «5» з обох сторін таблетки та з виїмкою, що дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 10 - білі трикутні покриті таблетки з позначенням «10» з однієї сторони таблетки та з виїмкою, що дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 20 - білі круглі покриті таблетки з позначенням «20» з однієї сторони таблетки та з виїмкою, що дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 40 - червоні овальні покриті таблетки з позначенням «40» з однієї сторони таблетки та «PD535» з іншої сторони.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC в паперовій коробці, що містить: 30, 50 або 100 покритих таблеток
АККУПРО 40:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC в паперовій коробці, що містить: 28 або 56 покритих таблеток

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібштетте Фрайбург
Мозвальдальє, 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останнього оновлення інструкції: