Зофеніл 30

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зофеніл 30

30 мг, покриті таблетки
( Зофеноприл кальцій)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Зофеніл 30 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Зофеніл 30
• 3. Як приймати лікарський засіб Зофеніл 30
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зофеніл 30
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зофеніл 30 і для чого він призначений

Лікарський засіб Зофеніл 30 містить 30 мг кальцієвої солі зофеноприлу, який належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE).
Зофеніл 30 застосовується для лікування наступних станів:

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів з симптомами серцевої недостатності або без них, які не отримували лікування, що полегшує розчинення тромбів (тромболітичне лікування).

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Зофеніл 30

Коли не слід приймати лікарський засіб Зофеніл 30:

• Якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль зофеноприлу або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший лікарський засіб групи інгібіторів ACE, наприклад, каптоприл або еналаприл
• якщо в минулому у пацієнта виникла ангіоневротичний набряк (набряк судин) у зв'язку з лікуванням інгібіторами ACE, або у разі спадкового/ідіопатичного ангіоневротичного набряку (раптово виниклий набряк шкіри, тканин, травної системи та інших органів)
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик

ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин, розташованих під шкірою в місцях
таких, як горло)

• у разі важких порушень функції печінки
• у разі звуження ниркових артерій
• після третього місяця вагітності (також не слід приймати лікарський засіб Зофеніл 30 на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу Зофеніл 30 необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має гіпертоніюта хворобу печінкиабо нирок
• якщо гіпертонія викликана хворобою нирок або звуженням артерії, що постачає кров до нирки (гіпертонія судинно-ниркова)
• якщо пацієнтові недавно пересаджено нирку
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу
• якщо застосовується аферез LDL(процедура, подібна до гемодіалізу, яка очищує кров від шкідливого холестерину)
• якщо пацієнт має неправильне, надто високе вмістгормону альдостерону в крові (первинний гіпералдостеронізм) або знижене вмістгормону альдостеронув крові (гіпоальдостеронізм)
• якщо пацієнт має звуження серцевого клапана (звуження аортального клапана) або згущення серцевої стінки(кардіоміопатія гіпертрофічна)
• якщо пацієнт має або мав псоріаз(хвороба шкіри, що характеризується рожевими, лускатими висипаннями)
• якщо у пацієнта застосовується лікування алергієюна жало комах (введення ліків, що зменшують симптоми алергії)
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкий набряк шкіри в області
  такої, як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та вмісту електролітів
(наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не слід приймати лікарський засіб Зофеніл 30».
Зофеніл 30 може викликати занадто низьке, раптове зниження артеріального тиску, особливо після прийому
першої дози (такий ризик збільшується під час одночасного прийому мoczопіднишувальних засобів,
у разі обезводнення організму або застосування дієти з низьким вмістом солі). Якщо це трапляється, необхідно
лежати в положенні на спині та негайнозв'язатися з лікарем.
У разі хірургічної операції, перед отриманням анестезії необхідно повідомити
анестезіологапро прийом лікарського засобу Зофеніл 30. Це дозволить забезпечити належний контроль артеріального тиску і
частоти серцевих скорочень пацієнта під час операції.
Крім того, у пацієнтів з інфарктом міокарда(гострим інфарктом міокарда) та:

• з низьким артеріальним тиском (<100 мм рт. ст.) або у шоковому стані (внаслідок порушення серцевої діяльності) - не рекомендується приймати лікарський засіб Зофеніл 30< li>
• у віці понад 75 років - необхідно приймати Зофеніл 30 з особливою обережністю.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується приймати лікарський засіб Зофеніл 30 на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом цього лікарського засобу в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не слід приймати цей лікарський засіб у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека застосування цього лікарського засобу не встановлена.

Лікарський засіб Зофеніл 30 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• добавок калію (у тому числі замінників солі), мoczопіднишувальних засобів, що зберігають калій, і інших лікарських засобів, які збільшують вміст калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу)
• літію (що застосовується для лікування порушень настрою)
• зnieczulających
• опіоїдів (наприклад, морфіну)
• психотропних лікарських засобів (що застосовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
• трисиклічних антидепресивних лікарських засобів, наприклад, амітріптиліну і кломіпраміну
• барбітуратів (що застосовуються для лікування тривожних розладів, безсоння та нападів епілепсії)
• інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертонії та лікарських засобів, що розширюють кровоносні судини (у тому числі бета-адреноблокаторів, альфа-адреноблокаторів та мoczопіднишувальних засобів, таких як гідрохлортіазид, фуросемід, торасемід)
• антагоністів рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірену - лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не слід приймати лікарський засіб Зофеніл» та «Осторожності та попередження»)
• гліцерил триазотану та інших азотанів, що застосовуються при болі в грудній клітці (стенокардії)
• лікарських засобів, що нейтралізують кислоту, у тому числі циметидину (що застосовується для лікування загибання та захворювання виразки шлунка)
• циклоспорину (що застосовується після трансплантації органу) та інших імунодепресивних лікарських засобів (лікарських засобів, що ослаблюють захисні механізми організму)
• алопуринолу (що застосовується для лікування подагри)
• інсуліну або пероральних антицукрових лікарських засобів
• цитостатичних лікарських засобів (що застосовуються для лікування пухлин або захворювань, що впливають на імунну систему)
• кортикостероїдів (сильних протизапальних лікарських засобів)
• прокайнаміду (що застосовується при порушеннях серцевого ритму)
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ), наприклад, аспірину або ібупрофену
• симпатоміметичних лікарських засобів (лікарських засобів, що впливають на нервову систему, у тому числі застосовуються для лікування астми та кATAR сінної, а також амін, що збільшують артеріальний тиск, наприклад, адреналіну)
• расекадотрилу (що застосовується для лікування діареї), лікарських засобів, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та вільдагліптину (що застосовується для лікування цукрового діабету). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Зофеніл 30 з їжею, питтям і алкоголем

Зофеніл 30 можна приймати під час їжі або перед їжею, найкраще запиваючи таблетку водою.
Алкоголь посилює гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск) дію лікарського засобу Зофеніл 30. Для отримання детальної інформації про вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар зазвичай призначить припинення прийому лікарського засобу Зофеніл 30 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого лікарського засобу замість Зофеніл 30.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Зофеніл 30 на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом цього лікарського засобу в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується приймати лікарський засіб Зофеніл 30 у жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити прийом іншого лікарського засобу під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Зофеніл 30 містить лактозу

Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній покритій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Зофеніл 30

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зофеніл 30 можна приймати під час їжі або перед їжею, найкраще запиваючи таблетку водою.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лікування гіпертонії(гіпертонічної хвороби)
Зазвичай застосовувана початкова доза лікарського засобу Зофеніл 30 становить 15 мг, один раз на добу. Лікар буде поступово коригувати дозу (зазвичай з інтервалом у чотири тижні), щоб встановити оптимальну дозу для пацієнта. Тривале антигіпертензивне дія досягається зазвичай при застосуванні дози 30 мг лікарського засобу Зофеніл 30, один раз на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, приймається в одній дозі або двох розділених дозах.
У разі обезводнення організму, дефіциту солі або прийому мoczопіднишувальних засобів (діуретиків) може бути необхідним початок лікування з дози 7,5 мг Зофеніл 7,5.
Хвороби печінки або нирок
У разі легких і середніх порушень функції печінки або середніх і важких порушень функції нирок лікар починає лікування з половини звичайно рекомендованої дози (15 мг). Якщо пацієнт піддається гемодіалізу, лікування починається з чверті звичайно рекомендованої дози (7,5 мг).
Лікування інфаркту міокарда(гострого інфаркту міокарда)
Лікар починає введення лікарського засобу Зофеніл 30 протягом перших 24 годин від початку симптомів.
Лікарський засіб вводиться двічі на добу, вранці та ввечері, наступним чином:

• 7,5 мг двічі на добу - у перший і другий дні лікування,
• 15 мг двічі на добу - у третій і четвертий дні лікування,
• від п'ятого дня лікар збільшує дозу до 30 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозу або максимальну дозу залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
• Лікування триває протягом шести тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зофеніл 30

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні (взявши з собою залишок таблеток, упаковку або інструкцію - якщо це можливо).
До найчастіших суб'єктивних і об'єктивних симптомів передозування належать надто низький артеріальний тиск, поєднаний з втратою свідомості (гіпотонія), дуже повільна серцева діяльність (брадикардія), зміни біохімічних показників крові (порушення електролітного балансу) та порушення функції нирок.

Пропуск дози лікарського засобу Зофеніл 30

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу негайно після того, як пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж опізнення тривале (наприклад, кілька годин) і незабаром має прийти час прийому наступної дози,
необхідно зачекати і прийняти наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому лікарського засобу Зофеніл 30

Перед припиненням прийому лікарського засобу необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, як у разі прийому Зофеніл 30 через гіпертонію, так і після інфаркту міокарда.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зофеніл 30 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, пов'язані з прийомом інгібіторів ACE, у більшості випадків є тимчасовими і зникають після закінчення лікування.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втома
• нудота та (або) блювота
• головокружіння
• головний біль
• кашель.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• загальне слабкість
• м'язові спазми
• висипання на шкірі.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• раптова набряклість та свербіж, особливо на обличчі, в роті та горлі, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням.
• втрата свідомості (гіпотонія)
• швидка або нерегулярна серцева діяльність (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• покривання шкіри (маленька висипання)
• свербіж
• збільшення вмісту калію в крові

Крім побічних ефектів Зофеніл 30, спостерігаються наступні побічні ефекти, типові для інгібіторів ACE:

• Значне зниження артеріального тиску на початку лікування або після збільшення дози, з супутніми головокружінням, порушеннями зору.
• Прискорена або нерегулярна серцева діяльність і біль у грудній клітці (інфаркт міокарда або стенокардія).
• Порушення свідомості, раптове головокружіння, раптові порушення зору або відчуття слабкості та (або) втрата чуття на одній стороні тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт).
• Набряки обвивальні (громадження води в кінцівках), біль у грудній клітці, біль та (або) спазми м'язів.
• Порушення функції нирок, зміни добової кількості сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція.
• Біль у животі, діарея, запор, сухість слизової оболонки рота.
• Алергічні реакції, наприклад, висипання, лущення шкіри, червоність, розрідження шарів шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується рожевими, лускатими висипаннями), випадіння волосся (алопеція).
• Надмірна потіння та раптове червоніння (особливо обличчя).
• Зміни настрою, депресія, порушення сну, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість або оніміння (парестезія), порушення рівноваги, дезорієнтація, звук у вухах (тинітус), порушення смаку, нечітке зір.
• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (бронхоспазм), запалення синусів, витік або закладіння носа (риніт), запалення язика, запалення бронхів.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози, непрохідність кишечника.
• Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються, наприклад, кількості кров'яних клітин, або зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія). Якщо виникнуть кровоточивість, болючість горла або гарячка без відомої причини, необхідно звернутися до лікаря.
• Збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та вмісту білірубіну в крові, збільшення вмісту сечовини та креатиніну в крові
• Анемія, пов'язана з розкладом червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), яка може виникнути у осіб з дефіцитом Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зофеніл 30

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Без спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Зофеніл 30

Активною речовиною лікарського засобу є кальцієва сіль зофеноприлу 30 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е171), макрогол 4000 та макрогол 6000 (див. пункт 2. «Лікарський засіб Зофеніл 30 містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Зофеніл 30 і що містить упаковка

Зофеніл 30 має вигляд білих, овальних покритих таблеток, які випускаються в упаковках по 28 і 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
BERLIN – CHEMIE AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Аквіла

Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцизька вулиця 7-13

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Україна ТОВ
Телефон: (044) 566 21 00
Факс: (044) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024