Аццупро 10

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АККУПРО 5, 5 мг, покриті таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покриті таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покриті таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб АККУПРО і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу АККУПРО
• 3. Як використовувати лікарський засіб АККУПРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб АККУПРО
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб АККУПРО і для чого він призначений

Лікарський засіб АККУПРО належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (інгібітори АПФ).
Лікарський засіб АККУПРО призначений для лікування:

• Гіпертонічної хвороби (може бути використаний як єдиний лікарський засіб або одночасно з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Застійної серцевої недостатності (використовується в поєднанні з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки).

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу АККУПРО

Коли не використовувати лікарський засіб АККУПРО

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в минулому виникав набряк будь-якої частини тіла (набряк судинної природи) під час лікування іншими лікарськими засобами групи інгібіторів АПФ,
• якщо у пацієнта або члена його родини виникав колись набряк судинної природи (спадковий або з невідомої причини),
• якщо у пацієнта виявлено звуження аорти або звуження шляху відтоку крові з лівої комори серця,
• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується використовувати лікарський засіб АККУПРО на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,

якщо пацієнт приймає сакубітрил+валсартан (використовується при серцевій недостатності).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб АККУПРО, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• у разі виникнення таких симптомів, як свист у горлі, відчуття задухи, набряк обличчя, язика або глотки (необхідно негайно припинити використання лікарського засобу АККУПРО і негайно звернутися до лікаря).
• у разі виникнення болю в животі (з нудотою або блювотою, або без таких симптомів), який може бути пов'язаний з набряком судинної природи кишечника (симптоми проходять після припинення лікарського засобу).
• до проведення процедур десенсибілізації та аферезу ліпопротеїнів низької густини (механічне видалення холестерину з судин). Необхідно повідомити лікаря про використання лікарського засобу АККУПРО, оскільки існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій.
• до проведення процедури гемодіалізу. Необхідно повідомити лікаря про використання лікарського засобу АККУПРО, оскільки існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій. У цьому випадку лікар може призначити інший лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, або використовувати іншу діалізну мембрану.
• якщо виникло обезводнення або дефіцит натрію (внаслідок, наприклад, діареї, блювоти, гіпертонії, залежної від реніну), оскільки існує підвищене ризик надмірного зниження артеріального тиску,
• у разі застійної серцевої недостатності, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів лікар буде щільно контролювати дозування.
• якщо існує захворювання сполучної тканини судин і (або) порушення функції нирок, оскільки існує підвищене ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець).
• якщо існують порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл хв). Лікар призначить меншу дозу лікарського засобу (див. нижче).< li>
• якщо пацієнт має одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар призначить відповідну частоту контролю функції нирок.
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки використання діуретиків може спричинити порушення водно-електролітного балансу, які можуть викликати печінкову кому.
• якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію.
• якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки може виникнути гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові),
• якщо планується хірургічна операція та (або) введення анестезії.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не використовувати лікарський засіб АККУПРО».
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус) або інгібітор ДПП-IV (наприклад, вілдагліптин) або інгібітор нейтральної ендопептидази - НЕП, оскільки існує підвищене ризик виникнення набряку судинної природи
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби або мають захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати лікарський засіб АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт про вагітність);
• про виникнення таких симптомів, як набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі при ковтанні та диханні, біль в животі (можуть бути симптомами набряку судинної природи), біль в горлі чи гарячка (оскільки можуть бути симптомами інфекції, що супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець) та головокружіння і оmdlіння. Після виявлення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• про планування хірургічної операції та (або) введення анестезії.

Лікарський засіб АККУПРО та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• тетрацикліни (антібіотики),
• діуретики,
• додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амілорид) та лікарські засоби, що пригнічують бактерії, такі як сульфаметоксазол і триметоприм,
• лікарські засоби, що вводять сонливість,
• літій, що використовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи інгібітори КОХ-2,
• інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус (лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів та для лікування пухлин), інгібітори ДПП-IV, наприклад вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) або інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил, оскільки існує підвищене ризик виникнення набряку судинної природи,
• припарати золота (наприклад, ауротіоjabлчан sodu),
• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск,
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати лікарський засіб АККУПРО» та «Остережності та заходи обережності»). Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності.

АККУПРО з їжею та питтям

Вплив лікарського засобу АККУПРО може бути помірно знижений (приблизно на 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання лікарського засобу АККУПРО перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить використовувати інший лікарський засіб замість АККУПРО. Не рекомендується використовувати лікарський засіб АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Під час використання лікарського засобу АККУПРО не рекомендується годувати грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), а особливо передчасних немовлят. У разі старших немовлят лікар проінформує пацієнтку про потенційні вигоди та ризики використання лікарського засобу АККУПРО під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до дій, пов'язаних з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин, може бути порушена,
особливо на початковій стадії лікування.

Лікарський засіб АККУПРО містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб АККУПРО

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідне дозування лікарського засобу АККУПРО, залежно від захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Гіпертонічна хвороба

Монотерапія: Рекомендована початкова доза лікарського засобу АККУПРО у пацієнтів, які не приймають діуретиків, становить 10 мг або 20 мг на добу. У залежності від ефективності лікування доза може бути збільшена (подвоєна) до підтримуючої дози 20 мг або 40 мг на добу, зазвичай приймається один раз на добу або у двох поділених дозах. Лікар може призначити поступове збільшення дози кожні кілька тижнів. У більшості пацієнтів лікарський засіб АККУПРО ефективно знижує артеріальний тиск.
У пацієнтів застосовувалися максимальні дози до 80 мг лікарського засобу АККУПРО на добу.
Використання лікарського засобу АККУПРО одночасно з діуретиками
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу лікарського засобу АККУПРО, яка становить 5 мг. Цю дозу можна збільшити (у порядку, описаному вище), поки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску.

Застійна серцева недостатність

Лікарський засіб АККУПРО використовується одночасно з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза у хворих на серцеву недостатність становить 5 мг один раз або двічі на добу. Після прийому лікарського засобу АККУПРО лікар зазвичай рекомендує контроль функції кровообігу, особливо артеріального тиску. Якщо початкова доза добре переноситься, лікар призначить поступове збільшення дози лікарського засобу до моменту виникнення очікуваної дії лікарського засобу.

Використання у дітей

Лікарського засобу АККУПРО не слід призначати дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Вік, здається, не має впливу на ефективність та безпеку використання лікарського засобу АККУПРО. Тому лікар зазвичай рекомендує такі самі дози, як і у молодших пацієнтів. Початкова доза лікарського засобу АККУПРО становить 10 мг один раз на добу і може бути збільшена до моменту досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв становить 5 мг, у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв - 2,5 мг. Якщо початкова доза добре переноситься, лікарський засіб АККУПРО може бути прийнятий починаючи з наступного дня у схемі двох доз на добу. Якщо не виникають симптоми зниження артеріального тиску або порушення функції нирок, дозу можна збільшити з інтервалом у кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У пацієнтів з порушенням функції нирок пропонується наступне дозування лікарського засобу АККУПРО:

* На даний момент немає достатніх даних, які б дозволяли встановити конкретні рекомендації щодо використання лікарського засобу АККУПРО у пацієнтів, які проходять гемодіаліз у зв'язку з важкою нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки або прогресуючою хворобою цього органу необхідно обережно використовувати АККУПРО, особливо у поєднанні з діуретиками.

Спосіб і шлях введення

Лікарський засіб слід приймати всередину. Необхідно спробувати приймати лікарський засіб завжди о тієї самої(их) години(ин) кожного дня, незалежно від їжі.

Використання вищої дози лікарського засобу АККУПРО, ніж рекомендована

У разі використання вищої дози лікарського засобу АККУПРО, ніж рекомендована, і виникнення симптомів, які свідчать про значне зниження артеріального тиску (головокружіння, оmdlіння), необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск використання лікарського засобу АККУПРО

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози лікарського засобу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу АККУПРО

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До найчастіших побічних ефектів належать: головний біль, головокружіння, кашель, втома, катар, нудота, блювота та біль у м'язах.
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• запалення горла, катар
• збільшення рівня калію в крові
• зниження рівня натрію в крові
• безсоння
• головокружіння, болі голови, парестезія
• гіпотонія
• кашель, задуха
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль в животі
• біль у спині, біль у м'язах
• біль у грудній клітці, втома, астенія
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня азоту сечовини в крові

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення бронхів, запалення верхніх дихальних шляхів, запалення сечових шляхів, запалення пазух
• нервозність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, переважний ішемічний напад (ТІА)
• слабкість зору в одному оці
• шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, стенокардія, прискорений ритм серця, інфаркт міокарда
• розширення судин
• сухість у горлі
• сухість слизової оболонки рота або горла, метеоризм
• свербіж, висип, підвищена потливість, набряк судинної природи
• порушення функції нирок, білковина в сечі
• імпотенція
• гарячка, набряк, набряк кінцівок

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення рівноваги, оmdlіння
• еозинофільне запалення легень
• порушення смаку, запор, запалення язика
• кропив'янка, мультиформна еритема, пемфігус.

Бардzo рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• порушення зору
• непрохідність кишечника, набряк судинної природи кишечника
• виразка, подібна до псоріазу

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анafilактичні реакції
• темний колір сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і конвульсії. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неправильного виділення гормону антидіуретика
• крововилив у мозок
• ортостатична гіпотонія
• спазм бронхів
• панкреатит
• жовтяниця, запалення печінки
• синдром Стівенса-Джонсона, виразка шкіри, випадіння волосся, некроз шкіри, підвищена чутливість до світла, зміни шкіри, виникнення або загострення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками)
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості білих кров'яних тілець, збільшення активності ферментів печінки та рівня білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АККУПРО

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб АККУПРО

• Активною речовиною лікарського засобу є хінаприл у вигляді хлориду хінаприлу. 1 покрита таблетка лікарського засобу АККУПРО 5 містить 5,416 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 5 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка лікарського засобу АККУПРО 10 містить 10,832 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 10 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка лікарського засобу АККУПРО 20 містить 21,664 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 20 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка лікарського засобу АККУПРО 40 містить 43,328 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 40 мг хінаприлу)
• Інші компоненти: Допоміжні речовини:вуглекислий магній, желатина, кросповідон, лактоза, стеаринат магнію. Склад оболонки: діоксид титану, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, віск Канделіли. Оболонка лікарського засобу АККУПРО 40 також містить червоний оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб АККУПРО і що містить упаковка

АККУПРО 5 - білі овальні покриті таблетки з позначенням «5» з обох сторін таблетки та з рисками, що дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 10 - білі трикутні покриті таблетки з позначенням «10» з однієї сторони таблетки та з рисками, що дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 20 - білі круглі покриті таблетки з позначенням «20» з однієї сторони таблетки та з рисками, що дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 40 - червоні овальні покриті таблетки з позначенням «40» з однієї сторони таблетки та «PD535» з іншої сторони.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC у паперовій коробці, що містить: 30, 50 або 100 покритих таблеток
АККУПРО 40:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC у паперовій коробці, що містить: 28 або 56 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрієбштетте Фрайбург
Мозвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: