РАМІПРИЛ ТЕВАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Раміпріл Теваген5мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл Теваген таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Теваген таблетки
3. Як приймати Раміпріл Теваген таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл Теваген таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл Теваген таблетки і для чого вони використовуються

Раміпріл Теваген містить лікарський засіб під назвою раміпріл. Це належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміпріл діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини
• Зробивши легшим для вашого серця насосування крові по всьому тілу.

Раміпріл можна використовувати:

• Для лікування підвищеного тиску (гіпертонії)
• Для зниження ризику інфаркту чи інсульту
• Для зниження ризику або відстрочення погіршення проблем з нирками (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
• Для лікування серця, коли воно не може насосувати достатньо крові до решти тіла (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту (інфаркту міокарда) з серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Теваген таблетки

Не приймайте Раміпріл Теваген

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ або будь-яку іншу складову частину цього препарату, вказану в розділі 6. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану ангіоневротичним набряком. Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. залежно від машини, яка використовується, Раміпріл Теваген може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, коли кров, яка надходить до нирок, знижена (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності. (див. розділ "Вагітність і лактація")
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар буде потрібно оцінити це.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в певних ділянках, таких як горло) є високим.

Не приймайте Раміпріл Теваген, якщо вам може застосовуватися будь-яка з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпріл Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Раміпріл Теваген:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосолеву дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз)
• Якщо ви будете проходити лікування для зниження чутливості до укусу бджоли або оси (десенсибілізація)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • -антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, тельмісартан, іберсартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • -аліскірен.

Ваш лікар може потрібно контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

• Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл Теваген"

• Якщо ви будете приймати анестезію. Це може бути через операцію або будь-яку стоматологічну роботу. Ви можете потрібно перервати лікування Раміпріл Теваген за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є високий рівень калію в крові (за результатами аналізу крові)

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції (раптового набряку під шкірою в певних ділянках, таких як горло) може збільшитися:
• • расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо у вас є захворювання колагену судин, такі як склеродермія або системний червоний лупус
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними. Раміпріл Теваген не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності, і може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після 3 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Використання Раміпріл Теваген у дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки ще не встановлено безпеку і ефективність Раміпріл Теваген у дітей.

Якщо будь-яка з цих умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпріл Теваген.

Використання Раміпріл Теваген з іншими лікарськими засобамиПовідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Раміпріл Теваген може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Раміпріл Теваген.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть зробити Раміпріл Теваген менш ефективним:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій таких як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде потрібно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з Раміпріл Теваген:

• Сакубітріл/валсартан: лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Раміпріл Теваген").
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин)
• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія)
• Діуретики такі як фуросемід
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків).
• Лікарські засоби стероїдної дії для запалення таких як преднізолон
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокаїнамід (для лікування серцевих аритмій).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус і інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї)

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші застереження:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл Теваген" і "Попередження та застереження").

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом Раміпріл Теваген:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету таких як лікарські засоби, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Раміпріл Теваген може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте уважно рівень цукру в крові під час прийняття Раміпріл Теваген.
• Літій (для лікування психічних захворювань). Раміпріл Теваген може збільшити рівень літію в крові. Ваш лікар буде потрібно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з цих умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпріл Теваген.

Прийом Раміпріл Теваген з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з Раміпріл Теваген може зробити вас заплутаними або дезорієнтованими. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийняття Раміпріл Теваген, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження артеріального тиску і алкоголь можуть мати додаткові ефекти, які можуть викликати надмірне зниження артеріального тиску.
• Раміпріл Теваген можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Не приймайте Раміпріл Теваген протягом перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його зовсім після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може викликати шкоду вашій дитині. Якщо ви станете вагітною під час прийняття Раміпріл Теваген, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У разі запланованої вагітності потрібно буде перейти на альтернативне лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Раміпріл Теваген, якщо ви годуєте грудьми,

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати заплутаність під час прийняття Раміпріл Теваген. Це більш ймовірно під час початку прийняття Раміпріл Теваген або початку прийняття вищої дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Раміпріл Теваген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Раміпріл Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Раміпріл Теваген таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Лікування високого артеріального тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте, до контролю вашого артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміпрілом.

Для зниження ризику інфаркту чи інсульту

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або відстрочення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

• Ваш лікар зменшить початкову дозу і регулюватиме ваше лікування більш повільно.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину о однієї й тієї ж години кожен день.
• Проглотіть таблетки з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.
• Таблетки можна розділити на дві рівні половини

Якщо ви прийняли більше Раміпріл Теваген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Не водьте до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, ваш лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Раміпріл Теваген і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може зробити складним ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудях, стиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт
• Складнощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями
• З'явлення синяків легше, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), пурпурні плями на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, роздратування горла та гарячка, відчуття втоми, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль або відчуття втоми
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати Раміпріл Теваген або коли починаєте приймати більшу дозу
• Омана, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання
• Біль у животі або в животі, діарея, диспепсія, відчуття нудоти
• Висип на шкірі з або без піднятого ділянки.
• Біль у грудях
• Спазми або біль у м'язах
• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертебро)
• Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або озноб на шкірі (парестезія)
• Втрата або зміна смаку речей
• Проблеми зі сном
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми
• Закладення носа, складнощі з диханням або погіршення астми
• Набряк у животі, так званий "інтестинальний ангіоедем", який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота та діарея
• Печіння в животі, запор або сухість у роті
• Часте сечовипускання вдень
• Потіння більше, ніж зазвичай
• Втрата апетиту (анорексія)
• Збільшення частоти серцебиття або нерегулярне серцебиття, набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай
• Червоність
• Замазаний зір
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Неспроможність статевої функції у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певних білих клітин крові (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналізи крові показують зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Відчуття невпевненості або замішання
• Червоність і набряк язика
• Лущення або відшарування шкіри, свербіж, висип з піднятими ділянками
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа)
• Висип на шкірі або синяки
• Червоність і холодні кінцівки
• Червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей
• Зміни слуху та шум у вухах
• Відчуття слабкості
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних клітин крові, білих клітин крові або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних ефектів погіршується або триває більше кількох днів.

• Складнощі з концентрацією уваги
• Набряк рота
• Аналізи крові показують дуже мало клітин крові
• Аналізи крові показують менше натрію, ніж зазвичай
• Концентрована сеча (темного кольору), нездужання, м'язові спазми, замішання та судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря якомога скоріше.

• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли ви відчуваєте холод, і відчуття поколювання або болю, коли вони нагріваються (феномен Рейно)
• Збільшення грудей у чоловіків
• Спільність або складнощі з реакцією
• Відчуття паління
• Зміна запаху речей
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу Тевагену

• Активний інгредієнт - раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
• Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, попередньо желатинізований крохмаль (з крохмалю кукурудзи), стеарилфумарат натрію, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл Теваген 5 мг - це рожеві, круглі, двовигнуті таблетки з рискою на одному боці та діаметром 6,5 мм.

Блістерні упаковки (алюмінієві/алюмінієві).

Упаковки по 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50х1 таблетка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Виробник

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Вулиця Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах під наступними назвами:

Данія: Раміпріл Тева

Іспанія Раміпріл Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Греція: Раміпріл Тева 5 мг таблетки

Нідерланди: Раміпріл Тева 5 мг таблетки

Ірландія: Раміпріл Тева Фарма 5 мг таблетки

Норвегія: Раміпріл Тева

Польща: Раміпрілум 123раціо

Португалія: Раміпріл Тева

Велика Британія: Раміпріл 5 мг таблетки

Румунія: Раміпріл Тева 5 мг таблетки

Швеція: Раміпріл Тева

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/