Зевесін

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

Зевесін, 5 мг, покриті таблетки

Зевесін, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Зевесін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зевесін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зевесін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зевесін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зевесін і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Зевесін належить до групи холінолітичних лікарських засобів. Ці лікарські засоби зменшують активність надреактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в сечовому міхурі.
Зевесін застосовується для лікування симптомів надреактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зевесін

Коли не застосовувати лікарський засіб Зевесін:

• у пацієнта з алергією на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунково-кишкової системи (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки).
• у пацієнта, який страждає на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів.
• якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньоочне тисняче, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації).
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу.
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки.
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються лікарські засоби, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Зевесін з організму (наприклад, кетоконазол). Відомості на цю тему надає лікар або фармацевт.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Зевесін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкової системи (запор).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкової системи (перистальтики). Відомості на цю тему надає лікар.
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок.
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість.
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Зевесін необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Зевесін лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не застосовувати лікарський засіб Зевесін у дітей або підлітків віком до 18 років.

Зевесін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні лікарські засоби, оскільки одночасне застосування обох лікарських засобів може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів.
• лікарські засоби з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Зевесін.
• лікарські засоби, які посилюють перистальтику шлунково-кишкової системи, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Зевесін може послаблювати їх дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм лікарського засобу Зевесін.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Зевесін.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Зевесін з їжею, питтям та алкоголем

Зевесін можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Зевесін під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовувати лікарський засіб Зевесін під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в молоко матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зевесін може спричиняти нерівномірне бачення, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо виникли такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Зевесін містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зевесін

Зевесін завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Лікарський засіб Зевесін слід застосовувати о тієї самої порі кожного дня.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі, згідно з власними перевагами. Таблетки не слід розчавлювати.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зевесін

У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Зевесін або якщо Зевесін випадково проковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Зевесін

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати лікарський засіб частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування лікарського засобу Зевесін

У разі перервання застосування лікарського засобу Зевесін симптоми надреактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перервання застосування лікарського засобу завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Зевесін і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Зевесін може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нерівномірне бачення,
• запор, нудота, нездужання з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит),
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксна (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; затикання (непрохідність) товстої кишки,
• вомітування,
• свербіння, висип,
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі).

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), сплутаність,
• алергічна висип.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• делірій
• підвищення внутрішньоочного тиску,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• закупорка кишечника (непрохідність), дискомфорт у животі
• порушення функції печінки, неправильні результати тестів на функцію печінки
• червоність та лущення шкіри (люпусоподібний стан)
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок,
• анafilактична реакція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ; Тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
adm@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зевесін

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці/блістрі після: Термін дії (EXP)/EXP. Термін дії означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Зевесін

• Активна речовина лікарського засобу Зевесін - соліфенацин бурсштинян у кількості 5 мг або 10 мг
• Інші компоненти: скроба желатинова, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910/5, стеарин магнію, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) - Зевесін 5 мг, оксид заліза червоний (Е 172) - Зевесін 10 мг, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Зевесін і що містить упаковка

Лікарський засіб Зевесін, 5 мг, - білі до жовтуватих, опуклі таблетки з покриттям діаметром 8,0-8,2 мм.
Лікарський засіб Зевесін, 10 мг, - рожеві, опуклі таблетки з покриттям діаметром 10,0-10,2 мм.
Лікарський засіб Зевесін упакований в блистри, які містять: 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Зентіва к.с., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Санека Фармацевтика а.с., Нітрянська 100, Глоховець, 920 27, Словаччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024