СОЛІФЕНАЦИН ВІВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин Віванта
3. Як приймати Соліфенацин Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацин Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Віванта і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацин Віванта належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Віванта використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин Віванта

Не приймайте СоліфенацинВіванта

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, яка називається міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування Соліфенацин Віванта повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацин Віванта

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка і кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка патологія нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

СоліфенацинВівантане слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування Соліфенацин Віванта, якщо ви мали які-небудь з цих захворювань.

Перед початком лікування Соліфенацин Віванта ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацин Віванта з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні ліки, які можуть зменшити дію соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин Віванта з їжею та напоями

Соліфенацин Віванта можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність та лактація

Не слід приймати Соліфенацин Віванта, якщо ви вагітні, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід приймати Соліфенацин Віванта під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Віванта містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Віванта

Інструкції для правильного прийому

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням. Не розжовуйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеСоліфенацин Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Соліфенацин Віванта або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Віванта, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацин Віванта

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікуванняСоліфенацин Віванта

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин Віванта, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергічна реакція на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо ви відчуваєте ангіоневротичний набряк, негайно припиніть лікування соліфенацин сукцинатом (Соліфенацин Віванта) та прийміть необхідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин Віванта може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість ока (іритація)

• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний серцевий ритм.
• підвищення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсад де Пойнт), серцебиття, швидке серцебиття.
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м'язів
• захворювання нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацин Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин Віванта

• Активний інгредієнт - соліфенацин сукцинат.

Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:

Опадрі рожевий (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, світло-рожева, кругла (7,40 ± 0,1 мм у діаметрі), двовигнута (3,40 ± 0,15 мм у товщині) та з написом "S10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВдК/Ал у картонній коробці.

Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Віванта Дженерікс с.р.о

Тртінова 260/1, Чаковіче

196 00 Прага 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола, ПЛА3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Місцевий представник:

Мабо-Фарма С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3, Будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Соліфенацин сукцинат Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина Соліфенацин Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Соліфенацин Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ірландія Соліфенацин сукцинат Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/