ВЕЛОКССОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Велоксол 5мг букодисперсійні таблетки EFG

соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Велоксол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велоксол
3. Як приймати Велоксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Велоксола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велоксол і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велоксол

Не приймайте Велоксол:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовим порушенням зору (глаукома).
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите діаліз нирок.
• якщо у вас є важке порушення нирок або печінки.
• якщо ви страждаєте на важке порушення нирок або помірне порушення печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь з перелічених вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соліфенацин

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з відвідуванням туалету (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.
• якщо у вас є важке порушення нирок.
• якщо у вас є помірне порушення печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо ви мали якісь з перелічених вище захворювань.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність: недостатня здатність серця перекачувати кров; або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Велоксола з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, які можуть зменшити дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань), які зменшують швидкість виведення цього препарату з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Велоксола з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Велоксол містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Велоксол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Велоксол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат слід приймати перорально. Ви повинні розсмоктувати таблетку, поки вона не розсмокчується повністю. Її можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам іншу дозу.

1. Видаліть блистер з стрічки, розриваючи його уздовж перфорації.

1. Видаліть плівку з блистера, починаючи з кута, де нанесена стрілка, тягнучи плівку в напрямку стрілки.

1. Повністю видаліть плівку з блистера, щоб таблетка була вільною. Видаліть таблетку з блистера обережно. Помістіть таблетку в рот і розсмоктуйте її, поки вона не розсмокчується повністю.

Якщо ви прийняли过剂ку Велоксола

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Велоксол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Велоксолом

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічну реакцію на шкірі, яка викликає запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо ви відчуваєте ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину слід припинити негайно, і слід провести відповідне лікування та/або вжити відповідні заходи.

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія (супроводжується симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, печія та нездужання в шлунку)

Побічні ефекти рідше зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку (дисгезія)
• сухість у очах (іритація)
• сухість у носовій порожнині
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з відвідуванням туалету
• втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність його спорожнити (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний серцевий ритм
• підвищення тиску в очах
• розлади діяльності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, сприйняття серцевих скорочень, прискорений серцевий ритм
• розлади голосу
• печінкові розлади
• м'язова слабкість
• ниркові розлади

.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Велоксола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці або в іншій системі збору відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велоксола

• Активний інгредієнт - соліфенацин, сукцинат 5 мг.
• Інші компоненти - резина полакриліну, гіпромелоза Е15 (Е-464), манітол (Е-421), ацесульфам калію, аромат м'яти, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е-468), аромат ментолу та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Велоксол 5 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору, біконвексні з фасетними краями, на одній стороні яких нанесена позначка , а на іншій стороні - гладка поверхня.

Велоксол букодисперсійні таблетки випускаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії фундації ДАУ

вул. С, 12-14, промзона Зона Франка,

Барселона 08040

Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: ВЕЛОКСОЛ 5мг букодисперсійні таблетки EFG

Франція ВЕЛОКСОЛ

Німеччина ВЕЛОКСОЛ

Польща ВЕЛОКСОЛ

Швеція Велоксол

Італія Ородакс

Чехія Брісол

Австрія Соліфенацин Едест

Нідерланди ВЕЛОКСОЛ

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.