СОЛІФЕНАЦИН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин SUN 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин SUN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин SUN
3. Як приймати Соліфенацин SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин SUN і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину SUN належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин SUN використовується для лікування симптомів синдрому надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділення сечі через нездатність вчасно відвідати туалет.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин SUN

Не приймайте Соліфенацин SUN

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі),
• Якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів,

надмірну слабкість певних м'язів,

• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу,
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба,
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу або печінкову хворобу середньої тяжкості і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• Якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• Якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу,
• Якщо у вас є печінкова хвороба середньої тяжкості,
• Якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• Якщо у вас є неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо у вас є або була будь-яка з цих обставин.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Соліфенацину SUN з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, які можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Цей препарат може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол та ітраконазол (антिफунгальні препарати), ритонавір та нелфінавір (препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), верапаміл та ділтіазем (препарати, використовувані для лікування гіпертонії та серцевих захворювань), які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин (антібактеріальний препарат), фенітойн та карбамазепін (препарати, використовувані для лікування епілепсії), які можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як біфосфонати (використовувані для лікування остеопорози), які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину SUN з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам.

Не слід використовувати цей препарат під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока матері.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин SUN містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин SUN

Інструкції для правильного використання

Дорослі

Всегда приймайте цей препарат точно так, як ваш лікар призначив. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину SUN, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин SUN

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином SUN

Якщо ви припинили приймати цей препарат, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Прекиньте приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію (висип, опухання очей, губ, рук та ніг, опухання рота, горла або язика, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням), або важку алергічну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).

• Ангіоневротичний едем (алергія на шкірі, яка викликає опухання тканин, що знаходяться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Сухість у роті,

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Розмитість зору,
• Запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія,
• Розлад шлунка.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура,
• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія),
• Сухість очей (іритація),
• Сухість носових проходів,
• Хвороба рефлюксу (гastroезофагеальна рефлюксна хвороба), сухість горла,
• Сухість шкіри,
• Труднощі з сечовиділенням,
• Втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• Головокружіння, головний біль,
• Вомітація,
• Свербіж, висип.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Галюцинації, сплутаність свідомості,
• Алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати порушення ритму серця,
• Збільшення тиску в очах,
• Зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття,
• Розлад голосу,
• Печінкова хвороба,
• М'язова слабкість,
• Ниркова хвороба.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину SUN

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину SUN

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину 5 мг, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: лактоза, гіпромелоза (Е 464), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е 470b), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е 553b) та жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Соліфенацину SUN 5 мг - це круглі, двовигнуті таблетки білого або світло-жовтого кольору з кодом "RK75" на одному боці та гладкі на іншому. Таблетки мають довжину близько 7,5 мм.

Таблетки Соліфенацину SUN випускаються в блистерних упаковках PVC/PVDC та у флаконах з HDPE об'ємом 40 мл.

Упаковки в блистерах випускаються в розмірах 30, 50 або 90 таблеток.

Упаковки у флаконах випускаються в розмірах 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

400 632 Cluj-Napoca,

Румунія

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Угорщина

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat SUN

Німеччина: SOLIFENACIN BASICS

Іспанія: Solifenacina SUN

Польща: SILAMIL

Велика Британія: Solifenacin succinate

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2019.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/