Афенікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Aфенікс, 5 мг, покриті таблетки

Aфенікс, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Афенікс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афенікс
• 3. Як застосовувати препарат Афенікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афенікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Афенікс і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Афенікс належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Афенікс застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і нетримання сечі,
пов'язане з тим, що пацієнт не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афенікс

Коли не застосовувати препарат Афенікс:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин сукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускання або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишківника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта виникло підвищене тисняіння рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома);
• якщо пацієнту проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Афенікс
  із організму (наприклад, кетоконазол). Відомості про це надає лікар або фармацевт.

з організму (наприклад, кетоконазол). Відомості про це надає лікар або фармацевт.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афенікс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Афенікс необхідно повідомити лікаря, якщо виникнувся будь-який з нижче перелічених випадків або якщо він мав місце в минулому:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) є значно більшим;
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишківника). Відомості про це надає лікар;
• якщо в пацієнта виникло тяжке захворювання нирок;
• якщо в пацієнта виникло захворювання печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта виникло захворювання, яке називається гіатальною грыжою (проявляється рвучим болем у шлунку або загородженим диханням);
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Афенікс лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик
(препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Афенікс у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Афенікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Афенікс може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Афенікс;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Афенікс може послаблювати їхню дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Афенікс;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Афенікс;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть посилювати запалення стравоходу.

Препарат Афенікс з їжею та питтям

Препарат Афенікс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Афенікс може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість та відчуття втоми. Якщо
виникають такі побічні ефекти, необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування будь-яких
машин.

Препарат Афенікс містить лактозу моногідрат, натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Афенікс

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Звичайно застосовується доза 5 мг один раз на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг один раз на добу.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки не слід розчавлювати.

Діти та підлітки
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс у дітей або підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афенікс

У разі застосування занадто великої кількості таблеток препарату Афенікс або випадкового проковтування їх дитиною,
необхідно негайно сконтактувати з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження,
конвульсії, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Афенікс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати застосування препарату частіше одного разу на добу. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Афенікс

У разі перерваного застосування препарату Афенікс симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів
і лущення шкіри), необхідно негайно сконтактувати з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк
(форма алергічної реакції шкіри, яка спричинює набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням, свистячий дихання). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк,
необхідно негайно припинити лікування препаратом Афенікс і сконтактувати з лікарем, який призначить відповідне лікування.
Препарат Афенікс може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як чуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота та загороджене дихання (диспепсія), чуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загороджене дихання),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• заклинання великої кількості твердого калу в товстій кишці (заклинання калу),
• труднощі з сечовипусканням попри заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висип.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації (омами), сплутаність,
• алергічна висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, збільшення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення серцевого ритму,
• збільшення тиску в очному яблуці, глаукома,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes) ,миготливе серцебиття, перебої серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афенікс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Афенікс

• Активна речовина препарату — соліфенацин сукцинат. Препарат Афенікс, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Препарат Афенікс, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кукурудзяний крахмал, лактоза моногідрат, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: Препарат Афенікс, 5 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172). Препарат Афенікс, 10 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Афенікс і що містить пакування

Препарат Афенікс, 5 мг, покриті таблетки: світло-жовта, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка.
Препарат Афенікс, 10 мг, покриті таблетки: рожева, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка.
Таблетки пакуються в блистери з фольги алюмінію/ПВХ. Розміри пакувань: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60,
90, 100, 200 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: